开角型青光眼患者新型睫状体上植入物的研究 (SAFARI 2) (SAFARI 2)
2025年9月26日 更新者：Ciliatech
非随机单中心研究评估新型睫状体上植入物在局部治疗难治性青光眼患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估植入 2 种新型睫状体上植入物作为独立疗法的安全性和有效性，以降低至少一类治疗失败的原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的眼压 (IOP)局部药物治疗
研究概览
详细说明
20 名患者将被纳入这项为期 6 个月的干预研究。
所有患者都应单独进行青光眼手术（不合并白内障），并将接受青光眼切开治疗，包括一种新的简化手术技术，允许放置 2 个睫状体上永久性装置。
一些患者数据，如 IOP、视觉能力或相关的药物治疗，将在整个随访过程中记录术前和术后。
目的是确保设备安全，并验证手术后 IOP 和相关药物治疗的降低以及后续进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Yerevan、亚美尼亚、0033
- Malayan center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- POAG Schafer 3 或 4 的诊断
- 药物眼压 ≥ 21
排除标准：
- 炎症、先天性、外伤性、新生血管性、ICE 综合征、闭角症和 Schaffer 1 级和 2 级青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睫上植入物
符合纳入/排除标准的任何患者
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2 睫上间隙植入物的手术植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估降低后iop
大体时间：6、12、24、26、48、60个月
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眼内压（IOP）降低≥20％的眼睛比例
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6、12、24、26、48、60个月
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评估后IOP临床成功
大体时间：6、12、24、26、48、60个月
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眼内压（IOP）<21 mmHg的眼睛比例
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6、12、24、26、48、60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估植入物和外科手术安全性
大体时间：长达60个月
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评估植入物和外科手术的安全性：在整个研究中描述所有不良事件（AE）
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长达60个月
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比较临床成功率
大体时间：长达60个月
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比较6、12、24、36、48和60个月的临床成功率与亚美尼亚上流研究的临床成功率
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长达60个月
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评估有或没有合并治疗的后IOP降低的患者率
大体时间：长达60个月
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描述术后IOP至少降低20％，25％，30％和40％的患者，每次访问中有或没有合并医疗治疗的患者
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长达60个月
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评估IOP患者小于或等于18 mmHg且小于或等于阈值的患者率
大体时间：长达60个月
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描述术后IOP≤18mm Hg患者的速率；以及阈值≤16mm Hg
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长达60个月
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评估术后IOP降低的患者率
大体时间：长达60个月
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描述术后IOP降低至少5 mmHg的患者率
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长达60个月
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评估IOP的平均值和中位数
大体时间：长达60个月
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描述基线和每个随后评估之间IOP的平均值和中位数减少
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长达60个月
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评估未经治疗治疗青光眼的患者的率
大体时间：长达60个月
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描述每次访问时没有治疗治疗治疗治疗的患者的率
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长达60个月
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IOP降低的平均率
大体时间：长达60个月
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描述IOP降低与基线的平均速率
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长达60个月
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评估IOP稳定性
大体时间：长达60个月
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描述每次访问时的IOP稳定性，而无需进一步的眼科手术，而无需使用抗云瘤或辅助疗法，例如刺激或针刺
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长达60个月
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评估没有过滤BLEB的患者率
大体时间：长达60个月
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描述没有过滤BLEB的患者速率
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长达60个月
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辅助疗法的平均数量和随访
大体时间：长达60个月
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描述辅助疗法的平均数量（针刺，Gonioptuncture）和后续访问（包括计划进行的且未安排在协议中的访问）
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长达60个月
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评估手术程序
大体时间：第0天，手术日
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评估手术程序（手术持续时间，易于植入）
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第0天，手术日
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评估患者满意度
大体时间：长达60个月
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根据疼痛，不适和视力恶化的标准来描述手术后的患者满意度
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长达60个月
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评估生活质量的变化
大体时间：长达60个月
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描述生活质量的变化（eq5d）
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长达60个月
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遵循青光眼和潜在并发症的进展
大体时间：长达60个月
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描述6、12、24、36、48和60个月的青光眼的进展，任何并发症
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长达60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2024年7月26日
研究完成 (实际的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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