Studie av ett nytt interpositionssupraciliärt implantat hos patienter med öppenvinkelglaukom (SAFARI 2) (SAFARI 2)
26 september 2025 uppdaterad av: Ciliatech
Icke randomiserad monocentrerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av ett nytt interposition supraciliärt implantat hos patienter med glaukom som är motståndskraftiga mot topikal terapi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att implantera 2 nya interposition supraciliära implantat som en fristående terapi för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) som har misslyckats med minst en klass av aktuell medicinsk terapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 patienter kommer att inkluderas i denna 6 månader långa interventionsstudie.
Alla patienter ska indiceras för enbart glaukomkirurgi (inte kombinerat med grå starr) och kommer att genomgå glaukomterapi med incision, inklusive en ny förenklad kirurgisk teknik som tillåter placering av 2 interposition supraciliära permanenta anordningar.
Flera patientdata som IOP, synkapacitet eller associerade farmakologiska behandlingar kommer att registreras före och postoperativt under hela uppföljningen.
Syftet är att säkerställa enhetens säkerhet och verifiera IOP och tillhörande farmakologisk behandlingsreduktion efter operation, och utveckling under uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0033
- Malayan center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av POAG Schafer 3 eller 4
- Medicinerad IOP ≥ 21
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk, medfödd, traumatisk, neovaskulär, ICE-syndrom, vinkelstängning och Schaffer 1 och 2 glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interposition supraciliärt implantat
Alla patienter som motsvarar inklusions-/exklusionskriterier
|
Kirurgisk placering av 2 interposition supraciliära implantat i supraciliära utrymmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma IOP-reduktion efter operationen
Tidsram: 6, 12, 24, 26, 48, 60 månader
|
Andel ögon med intraokulärt tryck (IOP) minskning med ≥ 20%
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 månader
|
|
Utvärdera klinisk framgång efter OP-op
Tidsram: 6, 12, 24, 26, 48, 60 månader
|
Andel ögon med intraokulärt tryck (IOP) <21 mmHg
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera implantat och kirurgisk procedursäkerhet
Tidsram: upp till 60 månader
|
För att utvärdera implantatets säkerhet och det kirurgiska ingreppet: att beskriva alla biverkningar (AES) under hela studien
|
upp till 60 månader
|
|
Jämför klinisk framgångsgrad
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att jämföra den kliniska framgångsgraden vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader med den för Suraflow -studien i Armenien
|
Upp till 60 månader
|
|
Utvärdera hastigheten för patienter med en minskning av IOP efter OP med eller utan kombinerade behandlingar
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva hastigheten för patienter med minst 20%, 25%, 30% och 40% minskning av postoperativ IOP, med eller utan kombinerade medicinska behandlingar, vid varje besök
|
Upp till 60 månader
|
|
bedöma hastigheten för patienter med IOP mindre än eller lika med 18 mmHg och mindre än eller lika med tröskeln
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva hastigheten för patienter med en postoperativ IOP ≤ 18 mm Hg; såväl som för en tröskel ≤ 16 mm Hg
|
Upp till 60 månader
|
|
bedöma hastigheten för patienter med en minskning av IOP efter operativt
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva hastigheten för patienter med en minskning av postoperativ IOP på minst 5 mmHg
|
Upp till 60 månader
|
|
bedöma medel- och medianreduktionen i IOP
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva medel- och medianreduktionen i IOP mellan baslinjen och varje efterföljande bedömning
|
Upp till 60 månader
|
|
Utvärdera hastigheten för patienter utan medicinsk behandling för glaukom
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva hastigheten för patienter utan medicinsk behandling för glaukom vid varje besök
|
Upp till 60 månader
|
|
Genomsnittlig hastighet för IOP -reduktion
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Beskriv den genomsnittliga hastigheten för IOP -reduktion kontra baslinjen
|
Upp till 60 månader
|
|
bedöma IOP -stabilitet
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva IOP-stabilitet vid varje besök, utan ytterligare ögonkirurgi, och utan användning av anti-glaukom eller tilläggsbehandlingar som goniopunktur eller nålning
|
Upp till 60 månader
|
|
bedöma hastigheten för patienter utan filtreringsblås
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva hastigheten för patienter utan filtreringsblås
|
Upp till 60 månader
|
|
Genomsnittligt antal tilläggsterapier och uppföljningsbesök
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva det genomsnittliga antalet tilläggsterapier (nålning, goniopunktur) och uppföljningsbesök (inklusive de som var schemalagda och som inte var schemalagda i protokollet)
|
Upp till 60 månader
|
|
Utvärdera kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Dag 0, kirurgi dag
|
För att utvärdera det kirurgiska ingreppet (driftens varaktighet, enkel implantation)
|
Dag 0, kirurgi dag
|
|
Bedöma patienttillfredsställelse
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva patienttillfredsställelse efter operationen baserat på kriterier för smärta, obehag och försämring av synskärpa
|
Upp till 60 månader
|
|
Bedöma förändringar i livskvalitet
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva förändringar i livskvalitet (EQ5D)
|
Upp till 60 månader
|
|
Följ utvecklingen av glaukom och potentiella komplikationer
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att beskriva utvecklingen av glaukom vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader och eventuella komplikationer
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFARI 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .