Estudio de un nuevo implante supraciliar de interposición en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (SAFARI 2) (SAFARI 2)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Ciliatech
Estudio monocéntrico no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo implante supraciliar de interposición en pacientes con glaucoma refractarios a la terapia tópica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la implantación de 2 nuevos implantes supraciliares de interposición como terapia independiente para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que han fallado al menos en una clase de terapia médica tópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 20 pacientes en este estudio de intervención de 6 meses.
Todos los pacientes estarán indicados para la cirugía de glaucoma sola (no combinada con cataratas) y se someterán a una terapia de glaucoma incisional, que incluye una nueva técnica quirúrgica simplificada que permite la colocación de 2 dispositivos permanentes supraciliares de interposición.
Varios datos del paciente como la PIO, la capacidad visual o los tratamientos farmacológicos asociados se registrarán antes y después de la operación a lo largo del seguimiento.
El objetivo es garantizar la seguridad del dispositivo y verificar la reducción de la PIO y el tratamiento farmacológico asociado después de la cirugía y la evolución a lo largo del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0033
- Malayan center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de POAG Schafer 3 o 4
- PIO medicada ≥ 21
Criterio de exclusión:
- Inflamatoria, congénita, traumática, neovascular, síndrome ICE, ángulo cerrado y glaucoma de Schaffer 1 y 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante supraciliar de interposición
Cualquier paciente que corresponda a los criterios de inclusión/exclusión
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Colocación quirúrgica de 2 implantes supraciliares de interposición en el espacio supraciliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la reducción de la PIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 26, 48, 60 meses
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Proporción de ojos con presión intraocular (PIO) reducción de ≥ 20%
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6, 12, 24, 26, 48, 60 meses
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Evaluar el éxito clínico de la PIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 26, 48, 60 meses
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Proporción de ojos con presión intraocular (PIO) <21 mmHg
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6, 12, 24, 26, 48, 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de los implantes y el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Para evaluar la seguridad del implante y el procedimiento quirúrgico: describir todos los eventos adversos (AES) durante todo el estudio
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hasta 60 meses
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Comparar la tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Para comparar la tasa de éxito clínico a las 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses con la del estudio Supraflow en Armenia
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Hasta 60 meses
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Evaluar la tasa de pacientes con una reducción en la PIO postoperatoria con o sin tratamientos combinados
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Describir la tasa de pacientes con al menos un 20%, 25%, 30% y 40% de reducción en la PIO postoperatoria, con o sin tratamientos médicos combinados, en cada visita
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Hasta 60 meses
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Evaluar la tasa de pacientes con PIO menor o igual a 18 mmHg y menos o igual al umbral
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Describir la tasa de pacientes con una PIO postoperatoria ≤ 18 mm Hg; así como para un umbral ≤ 16 mm Hg
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Hasta 60 meses
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Evaluar la tasa de pacientes con una reducción de la PIO después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Describir la tasa de pacientes con una reducción de la PIO postoperatoria de al menos 5 mmHg
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Hasta 60 meses
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Evaluar la reducción media y media en la PIO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Para describir la reducción media y media en la PIO entre la línea de base y cada evaluación posterior
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Hasta 60 meses
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Evaluar la tasa de pacientes sin tratamiento médico para el glaucoma
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Para describir la tasa de pacientes sin tratamiento médico para el glaucoma en cada visita
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Hasta 60 meses
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Tasa promedio de reducción de la PIO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Describa la tasa promedio de reducción de la PIO frente a la línea de base
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Hasta 60 meses
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Evaluar la estabilidad del PIO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Describir la estabilidad del PIO en cada visita, sin más cirugía ocular, y sin el uso de anti-glaucoma o terapias complementarias como la goniopunción o la punción
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Hasta 60 meses
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Evaluar la tasa de pacientes sin ampolla filtrante
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Para describir la tasa de pacientes sin ampolla filtrante
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Hasta 60 meses
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Número promedio de terapias complementarias y visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Describir el número promedio de terapias complementarias (punción, goniopunción) y visitas de seguimiento (incluidas las que estaban programadas y que no estaban programadas en el protocolo)
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Hasta 60 meses
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Evaluar el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0, Día de la Cirugía
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Para evaluar el procedimiento quirúrgico (duración de la operación, facilidad de implantación)
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Día 0, Día de la Cirugía
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Evaluar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Describir la satisfacción del paciente después de la cirugía basada en criterios de dolor, incomodidad y deterioro en la agudeza visual
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Hasta 60 meses
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Evaluar los cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Para describir los cambios en la calidad de vida (EQ5D)
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Hasta 60 meses
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Siga la progresión del glaucoma y las complicaciones potenciales
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Describir la progresión del glaucoma a las 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses, y cualquier complicación
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFARI 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .