Étude d'un nouvel implant supraciliaire d'interposition chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (SAFARI 2) (SAFARI 2)
26 septembre 2025 mis à jour par: Ciliatech
Étude monocentrique non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel implant supraciliaire d'interposition chez les patients atteints de glaucome réfractaires au traitement topique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de 2 nouveaux implants supraciliaires d'interposition en tant que thérapie autonome pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) qui ont échoué à au moins une classe de thérapie médicale topique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 patients seront inclus dans cette étude interventionnelle de 6 mois.
Tous les patients seront indiqués pour une chirurgie du glaucome seul (non associée à la cataracte) et bénéficieront d'une thérapie incisionnelle du glaucome, comprenant une nouvelle technique chirurgicale simplifiée permettant la mise en place de 2 dispositifs permanents supraciliaires d'interposition.
Plusieurs données du patient comme la PIO, la capacité visuelle ou les traitements pharmacologiques associés seront enregistrées en pré et post-opératoire tout au long du suivi.
Le but est d'assurer la sécurité du dispositif et de vérifier la réduction de la PIO et du traitement pharmacologique associé après la chirurgie, ainsi que l'évolution au cours du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 0033
- Malayan center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de GPAO Schafer 3 ou 4
- PIO médicamenteuse ≥ 21
Critère d'exclusion:
- Inflammatoire, congénital, traumatique, néovasculaire, syndrome ICE, angle fermé et glaucome de Schaffer 1 et 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant supraciliaire d'interposition
Tout patient correspondant aux critères d'inclusion/exclusion
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Pose chirurgicale d'un implant supraciliaire à 2 interpositions dans l'espace supraciliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la réduction de la PIO post-opératoire
Délai: 6, 12, 24, 26, 48, 60 mois
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Proportion d'yeux avec une réduction de la pression intraoculaire (PIO) de ≥ 20%
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6, 12, 24, 26, 48, 60 mois
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Évaluer le succès clinique de l'IOP post-opératoire
Délai: 6, 12, 24, 26, 48, 60 mois
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Proportion d'yeux avec pression intraoculaire (PIO) <21 mmHg
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6, 12, 24, 26, 48, 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité des implants et des procédures chirurgicales
Délai: jusqu'à 60 mois
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Pour évaluer la sécurité de l'implant et la procédure chirurgicale: décrire tous les événements indésirables (EI) tout au long de l'étude
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jusqu'à 60 mois
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Comparez le taux de réussite clinique
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour comparer le taux de réussite clinique à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois à celui de l'étude supraflow en Arménie
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluer le taux des patients avec une réduction de la PIO post-opératoire avec ou sans traitements combinés
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire le taux de patients avec au moins une réduction de 20%, 25%, 30% et 40% de la PIO postopératoire, avec ou sans traitements médicaux combinés, à chaque visite
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluer le taux de patients atteints de PIO inférieur ou égal à 18 mmHg et inférieur ou égal au seuil
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire le taux de patients atteints d'une PIO postopératoire ≤ 18 mm Hg; ainsi que pour un seuil ≤ 16 mm Hg
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Jusqu'à 60 mois
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évaluer le taux de patients avec une réduction de la PIO post-opératoire
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire le taux de patients avec une réduction de la PIO postopératoire de moins de 5 mmHg
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Jusqu'à 60 mois
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évaluer la réduction moyenne et médiane de la PIO
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire la réduction moyenne et médiane de la PIO entre la ligne de base et chaque évaluation ultérieure
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluer le taux de patients sans traitement médical pour le glaucome
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire le taux de patients sans traitement médical pour le glaucome à chaque visite
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Jusqu'à 60 mois
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taux moyen de réduction de la PIO
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Décrire le taux moyen de réduction de la PIO par rapport à la ligne de base
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluer la stabilité de l'IOP
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire la stabilité de la PIO à chaque visite, sans autre chirurgie oculaire, et sans l'utilisation d'anti-glaucome ou de thérapies complémentaires telles que la goniopuncture ou l'aiguille
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluer le taux de patients sans filtrage bub
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire le taux de patients sans filtrage bub
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre moyen de thérapies complémentaires et de visites de suivi
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire le nombre moyen de thérapies complémentaires (aiguille, goniopuncture) et des visites de suivi (y compris celles qui étaient prévues et qui n'étaient pas programmées dans le protocole)
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluer la procédure chirurgicale
Délai: Jour 0, jour de chirurgie
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Pour évaluer la procédure chirurgicale (durée de fonctionnement, facilité d'implantation)
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Jour 0, jour de chirurgie
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Évaluer la satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire la satisfaction des patients après une intervention chirurgicale en fonction des critères de douleur, d'inconfort et de détérioration de l'acuité visuelle
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluer les changements dans la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire les changements dans la qualité de vie (EQ5D)
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Jusqu'à 60 mois
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Suivez la progression du glaucome et des complications potentielles
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pour décrire la progression du glaucome à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois, et toute complication
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFARI 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .