ベバシズマブに関連する化学療法で治療された卵巣癌患者におけるアンジオポエチン 1 および内皮内膜細胞キナーゼ 2 の血中レベルの予測値の評価
2022年12月28日 更新者：Claudio Zamagni MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
BevAcizumabに関連する化学療法で治療された卵巣癌患者におけるアンジオポエチン1（ANG1）および内皮内膜細胞キナーゼ2（TiE2）の血中レベルの予測値の評価のための前向きパイロット研究
これは、進行性卵巣上皮がんの女性を対象としたトランスレーショナル リサーチの単一中心の前向き観察パイロット研究です。
この研究の主な目的は、治療開始前に Ang1、Tie2、および VEGF の循環レベルのベバシズマブによる治療に対する反応の予測値を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、治療中および疾患の進行時における Ang1 および Tie2 の循環レベルの変化のベバシズマブに対する応答/耐性の予測値を調査すること、およびベバシズマブのバイオアベイラビリティーの調節における循環 VEGF の可能な役割を調査することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio Zamagni, MD
- 電話番号：+ 39 051 2144548
- メール：zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性上皮性卵巣がん患者 100 人のサンプル サイズがコホート A (ベバシズマブに関連する化学療法の I-II ライン) に登録されると予想され、進行性上皮性卵巣がんの患者 50 人がコホート B (I-II抗血管新生薬に関連しない化学療法のライン)
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -組織学的に確認された進行性上皮性卵巣癌の診断
- ベバシズマブと組み合わせた化学療法レジメンによる治療に適格な女性 (コホート A)
- -抗血管新生薬に関連しない化学療法レジメンによる治療に適格な女性（コホートB）
- RECIST 1.1基準による評価可能な疾患
- 研究固有の手順の前に、患者のインフォームド コンセントに署名する
除外基準:
- -研究登録前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌または適切に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA：ベバシズマブに関連する化学療法（I-IIライン）で治療された患者
バイオマーカーの定量化は、さまざまな時点で次のサンプルを収集することにより、ベバシズマブで治療された100人の患者に対して実行されます。1つの血清サンプル。 2 CTAD 血漿サンプル; 2 K2EDTA 血漿サンプル。
サンプルは次のように収集されます。化学療法の開始前。化学療法開始から3週間後、ベバシズマブによる治療開始前。化学療法開始から9週間後。化学療法開始から15週間後。化学療法開始から 52 週間後。病気の進行時。
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臨床実践に従って、化学療法の各サイクルの前に行われる採血中の血液サンプルの収集。
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コホート B: 化学療法で治療された患者 (I-II ライン、抗血管新生薬に関連しない)
バイオマーカーの定量化は、さまざまな時点で次のサンプルを収集することにより、化学療法で治療された50人の患者に対して実行されます。1つの血清サンプル。 2 CTAD 血漿サンプル; 2 K2EDTA 血漿サンプル。
サンプルは次のように収集されます。化学療法の開始前。化学療法開始から3週間後、ベバシズマブによる治療開始前。化学療法開始から9週間後。化学療法開始から15週間後。化学療法開始から 52 週間後。病気の進行時。
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臨床実践に従って、化学療法の各サイクルの前に行われる採血中の血液サンプルの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ang1 値と Tie2 値の関係とベバシズマブによる治療への反応
時間枠：化学療法開始前
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Ang1 と Tie2 のベースライン値 (個別に、または相互に組み合わせて考慮) とベバシズマブによる治療に対する反応 (RECIST 1.1 基準による) との関係。
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化学療法開始前
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VEGF値とベバシズマブによる治療への反応との関係
時間枠：化学療法開始前
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内因性 VEGF のベースライン値 (血漿 CTAD レベル) と凝固期に血小板から放出される値 (血清レベル) とベバシズマブによる治療に対する反応との関係。
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化学療法開始前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ang1 レベルと Tie2 レベルの関係
時間枠：ベースライン（化学療法の開始前）から化学療法の開始または疾患の進行から52週間まで
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ベースライン、化学療法の投与中、および疾患の進行時のAng1とTie2レベルの関係。
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ベースライン（化学療法の開始前）から化学療法の開始または疾患の進行から52週間まで
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病気の進行の診断の予測
時間枠：ベースライン（化学療法の開始前）から化学療法の開始または疾患の進行から52週間まで
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Ang1 と Tie2 の評価による疾患の進行の診断の可能性の予測
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ベースライン（化学療法の開始前）から化学療法の開始または疾患の進行から52週間まで
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VEGF評価
時間枠：ベースライン（化学療法の開始前）から化学療法の開始または疾患の進行から52週間まで
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臨床反応に関連した遊離 VEGF、ベバシズマブ結合 VEGF、および利用可能なベバシズマブの評価
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ベースライン（化学療法の開始前）から化学療法の開始または疾患の進行から52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudio Zamagni, MD、Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gadducci A, Lanfredini N, Sergiampietri C. Antiangiogenic agents in gynecological cancer: State of art and perspectives of clinical research. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Oct;96(1):113-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.05.009. Epub 2015 Jun 16.
- Oliver KE, McGuire WP. Ovarian cancer and antiangiogenic therapy: caveat emptor. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3353-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4574. Epub 2014 Sep 15. No abstract available.
- Backen A, Renehan AG, Clamp AR, Berzuini C, Zhou C, Oza A, Bannoo S, Scherer SJ, Banks RE, Dive C, Jayson GC. The combination of circulating Ang1 and Tie2 levels predicts progression-free survival advantage in bevacizumab-treated patients with ovarian cancer. Clin Cancer Res. 2014 Sep 1;20(17):4549-4558. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3248. Epub 2014 Jun 19.
- Zhou C, Clamp A, Backen A, Berzuini C, Renehan A, Banks RE, Kaplan R, Scherer SJ, Kristensen GB, Pujade-Lauraine E, Dive C, Jayson GC. Systematic analysis of circulating soluble angiogenesis-associated proteins in ICON7 identifies Tie2 as a biomarker of vascular progression on bevacizumab. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):228-35. doi: 10.1038/bjc.2016.194. Epub 2016 Jun 28.
- Jayson GC, Zhou C, Backen A, Horsley L, Marti-Marti K, Shaw D, Mescallado N, Clamp A, Saunders MP, Valle JW, Mullamitha S, Braun M, Hasan J, McEntee D, Simpson K, Little RA, Watson Y, Cheung S, Roberts C, Ashcroft L, Manoharan P, Scherer SJ, Del Puerto O, Jackson A, O'Connor JPB, Parker GJM, Dive C. Plasma Tie2 is a tumor vascular response biomarker for VEGF inhibitors in metastatic colorectal cancer. Nat Commun. 2018 Nov 7;9(1):4672. doi: 10.1038/s41467-018-07174-1.
- Ciccolini J, Serdjebi C, Barbolosi D, Lacarelle B, Barlesi F. Ang1 and Tie2 are predictive biomarkers for bevacizumab-letter. Clin Cancer Res. 2015 Feb 15;21(4):934. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2832. No abstract available.
- Loupakis F, Falcone A, Masi G, Fioravanti A, Kerbel RS, Del Tacca M, Bocci G. Vascular endothelial growth factor levels in immunodepleted plasma of cancer patients as a possible pharmacodynamic marker for bevacizumab activity. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1816-8. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3051. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
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