Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voorspellende waarde van bloedspiegels van angiopoëtine 1 en endotheliale interne tunicacelkinase 2 bij patiënten met eierstokkanker behandeld met chemotherapie in verband met bevacizumab

28 december 2022 bijgewerkt door: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospectieve pilotstudie voor de evaluatie van de voorspellende waarde van bloedspiegels van angiopoëtine 1 (ANG1) en endotheliale interne tunicacelkinase 2 (TiE2) bij patiënten met eierstokkanker behandeld met chemotherapie in verband met bevAcizumab

Dit is een monocentrische prospectieve observationele pilotstudie van translationeel onderzoek bij vrouwen met gevorderde eierstokepitheelkanker. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de voorspellende waarde van respons op behandeling met bevacizumab van de circulerende niveaus van Ang1, Tie2 en VEGF vóór aanvang van de therapie. Secundaire doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de voorspellende waarde van respons/resistentie tegen bevacizumab van veranderingen in circulerende niveaus van Ang1 en Tie2 tijdens de behandeling en bij progressie van de ziekte, en het onderzoeken van de mogelijke rol van circulerend VEGF in de modulatie van de biologische beschikbaarheid van bevacizumab. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een steekproef van 100 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom zal naar verwachting worden opgenomen in cohort A (I-II-lijn van chemotherapie geassocieerd met bevacizumab) en 50 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom zullen naar verwachting worden opgenomen in cohort B (I-II). lijn van chemotherapie, niet geassocieerd met antiangiogene geneesmiddelen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Diagnose van histologisch bevestigd gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom
  • Vrouwen die in aanmerking komen voor behandeling met chemotherapie in combinatie met bevacizumab (Cohort A)
  • Vrouwen die in aanmerking komen voor behandeling met een chemotherapieschema dat niet geassocieerd is met antiangiogene geneesmiddelen (cohort B)
  • Evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • Handtekening voor geïnformeerde toestemming door de patiënt voorafgaand aan een studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie (behalve cutaan basaalcelcarcinoom of adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A: patiënten behandeld met chemotherapie (lijn I-II) geassocieerd met bevacizumab
Kwantificering van biomarkers zal worden uitgevoerd op 100 patiënten die zijn behandeld met bevacizumab door middel van het verzamelen van de volgende monsters op verschillende tijdstippen: 1 serummonster; 2 CTAD-plasmamonsters; 2 K2EDTA-plasmamonsters. De monsters worden als volgt verzameld: vóór aanvang van de chemotherapie; 3 weken na start chemotherapie, voor start behandeling met bevacizumab; 9 weken na start chemotherapie; 15 weken na start chemotherapie; 52 weken na start chemotherapie; bij progressie van de ziekte.
Ander: Observatie studie. Bloedmonsters zullen worden verzameld op geplande bloedafnames die worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk vóór elke cyclus van chemotherapie.
Verzameling van bloedmonsters tijdens bloedafnames uitgevoerd voorafgaand aan elke cyclus van chemotherapie volgens de klinische praktijk.
Cohort B: patiënten behandeld met chemotherapie (lijn I-II, niet geassocieerd met antiangiogene geneesmiddelen)
Kwantificering van biomarkers zal worden uitgevoerd op 50 patiënten die zijn behandeld met chemotherapie door middel van het verzamelen van de volgende monsters op verschillende tijdstippen: 1 serummonster; 2 CTAD-plasmamonsters; 2 K2EDTA-plasmamonsters. De monsters worden als volgt verzameld: vóór aanvang van de chemotherapie; 3 weken na start chemotherapie, voor start behandeling met bevacizumab; 9 weken na start chemotherapie; 15 weken na start chemotherapie; 52 weken na start chemotherapie; bij progressie van de ziekte.
Ander: Observatie studie. Bloedmonsters zullen worden verzameld op geplande bloedafnames die worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk vóór elke cyclus van chemotherapie.
Verzameling van bloedmonsters tijdens bloedafnames uitgevoerd voorafgaand aan elke cyclus van chemotherapie volgens de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatie tussen Ang1- en Tie2-waarden en respons op behandeling met bevacizumab
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie
Relatie tussen uitgangswaarden van Ang1 en Tie2 (afzonderlijk of in combinatie met elkaar beschouwd) en respons op behandeling met bevacizumab (volgens RECIST 1.1-criteria).
Voor aanvang van de chemotherapie
relatie tussen VEGF-waarden en respons op behandeling met bevacizumab
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie
Relatie tussen uitgangswaarden van endogene VEGF (plasma CTAD-spiegels) en afgegeven door bloedplaatjes tijdens de stollingsfase (serumspiegels) en respons op behandeling met bevacizumab.
Voor aanvang van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatie tussen Ang1- en Tie2-niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór start van chemotherapie) tot 52 weken vanaf start van chemotherapie of progressie van de ziekte
relatie tussen Ang1- en Tie2-niveaus bij baseline, tijdens toediening van chemotherapie en bij progressie van de ziekte.
vanaf baseline (vóór start van chemotherapie) tot 52 weken vanaf start van chemotherapie of progressie van de ziekte
anticipatie op de diagnose van de progressie van de ziekte
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór start van chemotherapie) tot 52 weken vanaf start van chemotherapie of progressie van de ziekte
mogelijke anticipatie op diagnose van ziekteprogressie door evaluatie van Ang1 en Tie2
vanaf baseline (vóór start van chemotherapie) tot 52 weken vanaf start van chemotherapie of progressie van de ziekte
VEGF-evaluatie
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór start van chemotherapie) tot 52 weken vanaf start van chemotherapie of progressie van de ziekte
Evaluatie van vrij VEGF, bevacizumab-gebonden VEGF en beschikbaar bevacizumab in relatie tot klinische respons
vanaf baseline (vóór start van chemotherapie) tot 52 weken vanaf start van chemotherapie of progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANGEA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren