Evaluering af den prædiktive værdi af blodniveauer af angiopoietin 1 og endotel intern tunica celle kinase 2 hos patienter med ovariecancer behandlet med kemoterapi i forbindelse med Bevacizumab
28. december 2022 opdateret af: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Prospektiv pilotundersøgelse til evaluering af den prædiktive værdi af blodniveauer af angiopoietin 1 (ANG1) og endotel intern tunica celle kinase 2 (TiE2) hos patienter med ovariecancer behandlet med kemoterapi i forbindelse med bevAcizumab
Dette er en monocentrisk prospektiv observationel pilotundersøgelse af translationel forskning hos kvinder med fremskreden ovarieepitelkræft.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af respons på behandling med bevacizumab af de cirkulerende niveauer af Ang1, Tie2 og VEGF før start af terapi.
Sekundære formål med undersøgelsen er at udforske den prædiktive værdi af respons/resistens over for bevacizumab af ændringer i cirkulerende niveauer af Ang1 og Tie2 under behandling og ved sygdomsprogression, og at undersøge den mulige rolle af cirkulerende VEGF i moduleringen af biotilgængeligheden af bevacizumab. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claudio Zamagni, MD
- Telefonnummer: + 39 051 2144548
- E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En prøvestørrelse på 100 patienter med fremskreden epitelial ovariecarcer forventes at blive indskrevet i kohorte A (I-II linje af kemoterapi forbundet med bevacizumab), og 50 patienter med fremskreden epitelial ovariecarcer forventes at blive indskrevet i kohorte B (I-II) linje af kemoterapi, ikke forbundet med antiangiogene lægemidler)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Diagnose af histologisk bekræftet fremskreden epitelial ovariecarcinom
- Kvinder kvalificerede til behandling med et kemoterapiregime i kombination med bevacizumab (kohorte A)
- Kvinder, der er berettiget til behandling med et kemoterapiregime, der ikke er forbundet med antiangiogene lægemidler (kohorte B)
- Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Underskrift af patientens informerede samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før studiestart (undtagen kutan basalcellecarcinom eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A: patienter behandlet med kemoterapi (I-II linje) forbundet med bevacizumab
Kvantificering af biomarkører vil blive udført på 100 patienter behandlet med bevacizumab gennem indsamling af følgende prøver på forskellige tidspunkter: 1 serumprøve; 2 CTAD plasmaprøver; 2 K2EDTA plasmaprøver.
Prøverne vil blive indsamlet som følger: før starten af kemoterapi; 3 uger efter start af kemoterapi, før start af behandling med bevacizumab; 9 uger efter start af kemoterapi; 15 uger efter start af kemoterapi; 52 uger efter start af kemoterapi; ved sygdomsprogression.
|
Indsamling af blodprøver under blodudtagninger udført før hver kemoterapicyklus i henhold til klinisk praksis.
|
|
Kohorte B: patienter behandlet med kemoterapi (I-II linje, ikke forbundet med antiangiogene lægemidler)
Kvantificering af biomarkører vil blive udført på 50 patienter behandlet med kemoterapi gennem indsamling af følgende prøver på forskellige tidspunkter: 1 serumprøve; 2 CTAD plasmaprøver; 2 K2EDTA plasmaprøver.
Prøverne vil blive indsamlet som følger: før starten af kemoterapi; 3 uger efter start af kemoterapi, før start af behandling med bevacizumab; 9 uger efter start af kemoterapi; 15 uger efter start af kemoterapi; 52 uger efter start af kemoterapi; ved sygdomsprogression.
|
Indsamling af blodprøver under blodudtagninger udført før hver kemoterapicyklus i henhold til klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem Ang1- og Tie2-værdier og respons på behandling med bevacizumab
Tidsramme: Før start af kemoterapi
|
Sammenhæng mellem baseline-værdier for Ang1 og Tie2 (betragtet individuelt eller kombineret med hinanden) og respons på behandling med bevacizumab (ifølge RECIST 1.1-kriterier).
|
Før start af kemoterapi
|
|
sammenhæng mellem VEGF-værdier og respons på behandling med bevacizumab
Tidsramme: Før start af kemoterapi
|
Sammenhæng mellem baseline-værdier af endogen VEGF (plasma-CTAD-niveauer) og frigivet af blodplader under koagulationsfasen (serumniveauer) og respons på behandling med bevacizumab.
|
Før start af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem Ang1 og Tie2 niveauer
Tidsramme: fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
|
sammenhæng mellem Ang1- og Tie2-niveauer ved baseline, under kemoterapiadministration og ved sygdomsprogression.
|
fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
|
|
forventning om diagnose af sygdomsprogression
Tidsramme: fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
|
mulig foregribelse af diagnose af sygdomsprogression gennem evaluering af Ang1 og Tie2
|
fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
|
|
VEGF evaluering
Tidsramme: fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
|
Evaluering af fri VEGF, bevacizumab-bundet VEGF og tilgængelig bevacizumab i relation til klinisk respons
|
fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gadducci A, Lanfredini N, Sergiampietri C. Antiangiogenic agents in gynecological cancer: State of art and perspectives of clinical research. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Oct;96(1):113-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.05.009. Epub 2015 Jun 16.
- Oliver KE, McGuire WP. Ovarian cancer and antiangiogenic therapy: caveat emptor. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3353-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4574. Epub 2014 Sep 15. No abstract available.
- Backen A, Renehan AG, Clamp AR, Berzuini C, Zhou C, Oza A, Bannoo S, Scherer SJ, Banks RE, Dive C, Jayson GC. The combination of circulating Ang1 and Tie2 levels predicts progression-free survival advantage in bevacizumab-treated patients with ovarian cancer. Clin Cancer Res. 2014 Sep 1;20(17):4549-4558. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3248. Epub 2014 Jun 19.
- Zhou C, Clamp A, Backen A, Berzuini C, Renehan A, Banks RE, Kaplan R, Scherer SJ, Kristensen GB, Pujade-Lauraine E, Dive C, Jayson GC. Systematic analysis of circulating soluble angiogenesis-associated proteins in ICON7 identifies Tie2 as a biomarker of vascular progression on bevacizumab. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):228-35. doi: 10.1038/bjc.2016.194. Epub 2016 Jun 28.
- Jayson GC, Zhou C, Backen A, Horsley L, Marti-Marti K, Shaw D, Mescallado N, Clamp A, Saunders MP, Valle JW, Mullamitha S, Braun M, Hasan J, McEntee D, Simpson K, Little RA, Watson Y, Cheung S, Roberts C, Ashcroft L, Manoharan P, Scherer SJ, Del Puerto O, Jackson A, O'Connor JPB, Parker GJM, Dive C. Plasma Tie2 is a tumor vascular response biomarker for VEGF inhibitors in metastatic colorectal cancer. Nat Commun. 2018 Nov 7;9(1):4672. doi: 10.1038/s41467-018-07174-1.
- Ciccolini J, Serdjebi C, Barbolosi D, Lacarelle B, Barlesi F. Ang1 and Tie2 are predictive biomarkers for bevacizumab-letter. Clin Cancer Res. 2015 Feb 15;21(4):934. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2832. No abstract available.
- Loupakis F, Falcone A, Masi G, Fioravanti A, Kerbel RS, Del Tacca M, Bocci G. Vascular endothelial growth factor levels in immunodepleted plasma of cancer patients as a possible pharmacodynamic marker for bevacizumab activity. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1816-8. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3051. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- PANGEA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .