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Bewertung des Vorhersagewerts der Blutspiegel von Angiopoietin 1 und Endothelial Internal Tunica Cell Kinase 2 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, die mit einer mit Bevacizumab assoziierten Chemotherapie behandelt wurden

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung des Vorhersagewerts der Blutspiegel von Angiopoietin 1 (ANG1) und Endothelial Internal Tunica Cell Kinase 2 (TiE2) bei Patienten mit Eierstockkrebs, die mit einer mit BevAcizumab assoziierten Chemotherapie behandelt wurden

Dies ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie zur translationalen Forschung bei Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert des Ansprechens auf die Behandlung mit Bevacizumab der zirkulierenden Spiegel von Ang1, Tie2 und VEGF vor Beginn der Therapie zu bewerten. Sekundäre Ziele der Studie sind die Erforschung des prädiktiven Werts des Ansprechens/der Resistenz gegenüber Bevacizumab auf Veränderungen der zirkulierenden Ang1- und Tie2-Spiegel während der Behandlung und beim Fortschreiten der Erkrankung sowie die Erforschung der möglichen Rolle von zirkulierendem VEGF bei der Modulation der Bioverfügbarkeit von Bevacizumab .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass eine Stichprobengröße von 100 Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom in Kohorte A (I-II-Chemotherapielinie in Verbindung mit Bevacizumab) und 50 Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom in Kohorte B (I-II Linie der Chemotherapie, nicht in Verbindung mit antiangiogenen Medikamenten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose eines histologisch bestätigten fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms
  • Frauen, die für eine Behandlung mit einem Chemotherapieschema in Kombination mit Bevacizumab in Frage kommen (Kohorte A)
  • Frauen, die für eine Behandlung mit einem Chemotherapieschema in Frage kommen, das nicht mit antiangiogenen Arzneimitteln in Verbindung steht (Kohorte B)
  • Auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Kriterien
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn (außer kutanes Basalzellkarzinom oder angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Patienten, die mit Chemotherapie (I-II-Linie) in Verbindung mit Bevacizumab behandelt wurden
Die Quantifizierung von Biomarkern wird an 100 mit Bevacizumab behandelten Patienten durch die Entnahme der folgenden Proben zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: 1 Serumprobe; 2 CTAD-Plasmaproben; 2 K2EDTA-Plasmaproben. Die Proben werden wie folgt entnommen: vor Beginn der Chemotherapie; 3 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab; 9 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; 15 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; 52 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; bei Fortschreiten der Erkrankung.
Sonstiges: Beobachtungsstudie. Blutproben werden bei planmäßigen Blutentnahmen entnommen, die gemäß der klinischen Praxis vor jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt werden.
Entnahme von Blutproben während der Blutabnahmen, die vor jedem Chemotherapiezyklus gemäß der klinischen Praxis durchgeführt werden.
Kohorte B: Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden (I-II-Linie, nicht assoziiert mit antiangiogenen Medikamenten)
Die Quantifizierung von Biomarkern wird an 50 mit Chemotherapie behandelten Patienten durch die Entnahme der folgenden Proben zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: 1 Serumprobe; 2 CTAD-Plasmaproben; 2 K2EDTA-Plasmaproben. Die Proben werden wie folgt entnommen: vor Beginn der Chemotherapie; 3 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab; 9 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; 15 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; 52 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; bei Fortschreiten der Erkrankung.
Sonstiges: Beobachtungsstudie. Blutproben werden bei planmäßigen Blutentnahmen entnommen, die gemäß der klinischen Praxis vor jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt werden.
Entnahme von Blutproben während der Blutabnahmen, die vor jedem Chemotherapiezyklus gemäß der klinischen Praxis durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Ang1- und Tie2-Werten und Ansprechen auf die Behandlung mit Bevacizumab
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Ausgangswerten von Ang1 und Tie2 (einzeln betrachtet oder miteinander kombiniert) und Ansprechen auf die Behandlung mit Bevacizumab (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
Vor Beginn der Chemotherapie
Beziehung zwischen VEGF-Werten und Ansprechen auf die Behandlung mit Bevacizumab
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Ausgangswerten von endogenem VEGF (Plasma-CTAD-Spiegel) und freigesetztem VEGF während der Gerinnungsphase (Serumspiegel) und dem Ansprechen auf die Behandlung mit Bevacizumab.
Vor Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Ang1- und Tie2-Niveaus
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
Beziehung zwischen Ang1- und Tie2-Spiegeln zu Studienbeginn, während der Verabreichung der Chemotherapie und beim Fortschreiten der Krankheit.
vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
Erwartung der Diagnose des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
Mögliche Vorwegnahme der Diagnose des Fortschreitens der Krankheit durch Auswertung von Ang1 und Tie2
vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
VEGF-Bewertung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
Bewertung von freiem VEGF, Bevacizumab-gebundenem VEGF und verfügbarem Bevacizumab in Bezug auf das klinische Ansprechen
vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANGEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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