Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la valeur prédictive des taux sanguins d'angiopoïétine 1 et de tunique interne endothéliale kinase 2 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par chimiothérapie associée au bevacizumab

28 décembre 2022 mis à jour par: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Étude pilote prospective pour l'évaluation de la valeur prédictive des taux sanguins d'angiopoïétine 1 (ANG1) et de kinase de la tunique interne endothéliale 2 (TiE2) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par chimiothérapie associée au bevAcizumab

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective monocentrique de recherche translationnelle chez des femmes atteintes d'un cancer épithélial ovarien avancé. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la valeur prédictive de la réponse au traitement par bevacizumab des taux circulants d'Ang1, Tie2 et VEGF avant le début du traitement. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'explorer la valeur prédictive de la réponse/résistance au bevacizumab des changements dans les niveaux circulants d'Ang1 et Tie2 pendant le traitement et à la progression de la maladie, et d'explorer le rôle possible du VEGF circulant dans la modulation de la biodisponibilité du bevacizumab .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon de 100 patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé devrait être recruté dans la cohorte A (ligne I-II de chimiothérapie associée au bevacizumab) et 50 patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé devraient être recrutées dans la cohorte B (I-II ligne de chimiothérapie, non associée à des médicaments anti-angiogéniques)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Diagnostic de carcinome épithélial ovarien avancé confirmé histologiquement
  • Femmes éligibles à un traitement par chimiothérapie en association au bevacizumab (Cohorte A)
  • Femmes éligibles à un traitement par chimiothérapie non associée à des antiangiogéniques (Cohorte B)
  • Maladie évaluable selon les critères RECIST 1.1
  • Signature du consentement éclairé du patient avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A : patients traités par chimiothérapie (ligne I-II) associée au bevacizumab
La quantification des biomarqueurs sera effectuée sur 100 patients traités par bevacizumab grâce au prélèvement des échantillons suivants à différents moments : 1 échantillon de sérum ; 2 échantillons de plasma CTAD ; 2 échantillons de plasma K2EDTA. Les échantillons seront prélevés comme suit : avant le début de la chimiothérapie ; 3 semaines après le début de la chimiothérapie, avant le début du traitement par bevacizumab ; 9 semaines après le début de la chimiothérapie ; 15 semaines après le début de la chimiothérapie ; 52 semaines après le début de la chimiothérapie ; à la progression de la maladie.
Autre: Étude observationnelle. Des échantillons de sang seront prélevés lors de prélèvements sanguins programmés effectués conformément à la pratique clinique avant chaque cycle de chimiothérapie.
Prélèvement d'échantillons sanguins lors de prises de sang effectuées avant chaque cycle de chimiothérapie selon la pratique clinique.
Cohorte B : patients traités par chimiothérapie (ligne I-II, non associée aux médicaments anti-angiogéniques)
La quantification des biomarqueurs sera réalisée sur 50 patients traités par chimiothérapie grâce au prélèvement des échantillons suivants à différents moments : 1 échantillon de sérum ; 2 échantillons de plasma CTAD ; 2 échantillons de plasma K2EDTA. Les échantillons seront prélevés comme suit : avant le début de la chimiothérapie ; 3 semaines après le début de la chimiothérapie, avant le début du traitement par bevacizumab ; 9 semaines après le début de la chimiothérapie ; 15 semaines après le début de la chimiothérapie ; 52 semaines après le début de la chimiothérapie ; à la progression de la maladie.
Autre: Étude observationnelle. Des échantillons de sang seront prélevés lors de prélèvements sanguins programmés effectués conformément à la pratique clinique avant chaque cycle de chimiothérapie.
Prélèvement d'échantillons sanguins lors de prises de sang effectuées avant chaque cycle de chimiothérapie selon la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relation entre les valeurs Ang1 et Tie2 et la réponse au traitement par bevacizumab
Délai: Avant le début de la chimiothérapie
Relation entre les valeurs initiales de Ang1 et Tie2 (considérées individuellement ou combinées entre elles) et la réponse au traitement par bevacizumab (selon les critères RECIST 1.1).
Avant le début de la chimiothérapie
relation entre les valeurs de VEGF et la réponse au traitement par bevacizumab
Délai: Avant le début de la chimiothérapie
Relation entre les valeurs de base du VEGF endogène (taux plasmatiques de CTAD) et libéré par les plaquettes pendant la phase de coagulation (taux sériques) et la réponse au traitement par bevacizumab.
Avant le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relation entre les niveaux Ang1 et Tie2
Délai: de la ligne de base (avant le début de la chimiothérapie) à 52 semaines à compter du début de la chimiothérapie ou de la progression de la maladie
relation entre les niveaux d'Ang1 et de Tie2 au départ, pendant l'administration de la chimiothérapie et à la progression de la maladie.
de la ligne de base (avant le début de la chimiothérapie) à 52 semaines à compter du début de la chimiothérapie ou de la progression de la maladie
anticipation du diagnostic de la progression de la maladie
Délai: de la ligne de base (avant le début de la chimiothérapie) à 52 semaines à compter du début de la chimiothérapie ou de la progression de la maladie
anticipation possible du diagnostic de la progression de la maladie grâce à l'évaluation de Ang1 et Tie2
de la ligne de base (avant le début de la chimiothérapie) à 52 semaines à compter du début de la chimiothérapie ou de la progression de la maladie
Évaluation VEGF
Délai: de la ligne de base (avant le début de la chimiothérapie) à 52 semaines à compter du début de la chimiothérapie ou de la progression de la maladie
Évaluation du VEGF libre, du VEGF lié au bevacizumab et du bevacizumab disponible par rapport à la réponse clinique
de la ligne de base (avant le début de la chimiothérapie) à 52 semaines à compter du début de la chimiothérapie ou de la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaborateurs

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANGEA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner