Оценка прогностической ценности уровней ангиопоэтина 1 и киназы 2 эндотелиальных клеток внутренней оболочки в крови у пациентов с раком яичников, получавших химиотерапию, связанную с бевацизумабом
28 декабря 2022 г. обновлено: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Проспективное пилотное исследование по оценке прогностической ценности уровней ангиопоэтина 1 (ANG1) и киназы 2 эндотелиальных клеток внутренней оболочки (TiE2) в крови у пациентов с раком яичников, получающих химиотерапию, связанную с бевацизумабом
Это моноцентровое проспективное обсервационное пилотное трансляционное исследование женщин с распространенным эпителиальным раком яичников.
Основной целью данного исследования является оценка прогностического значения ответа на лечение бевацизумабом циркулирующих уровней Ang1, Tie2 и VEGF до начала терапии.
Вторичные цели исследования заключаются в изучении прогностического значения ответа/резистентности к бевацизумабу изменений циркулирующих уровней Ang1 и Tie2 во время лечения и при прогрессировании заболевания, а также в изучении возможной роли циркулирующего VEGF в модуляции биодоступности бевацизумаба. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudio Zamagni, MD
- Номер телефона: + 39 051 2144548
- Электронная почта: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что размер выборки из 100 пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников будет включен в когорту А (I-II линии химиотерапии, связанной с бевацизумабом), а 50 пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников будут включены в когорту В (I-II линия химиотерапии, не связанная с антиангиогенными препаратами)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Диагностика гистологически подтвержденной распространенной эпителиальной карциномы яичника
- Женщины, имеющие право на лечение по схеме химиотерапии в сочетании с бевацизумабом (группа А)
- Женщины, имеющие право на лечение по схеме химиотерапии, не связанной с антиангиогенными препаратами (группа B)
- Заболевание, поддающееся оценке в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Подпись информированного согласия пациента перед любой процедурой, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением кожной базально-клеточной карциномы или адекватно леченной карциномы in situ шейки матки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта A: пациенты, получавшие химиотерапию (I-II линия) в сочетании с бевацизумабом.
Количественное определение биомаркеров будет проводиться у 100 пациентов, получавших бевацизумаб, путем сбора следующих образцов в разные моменты времени: 1 образец сыворотки; 2 образца плазмы CTAD; 2 образца плазмы K2EDTA.
Образцы будут собираться следующим образом: до начала химиотерапии; через 3 недели после начала химиотерапии, до начала лечения бевацизумабом; через 9 недель после начала химиотерапии; через 15 недель после начала химиотерапии; 52 недели после начала химиотерапии; при прогрессировании заболевания.
|
Сбор образцов крови во время забора крови перед каждым циклом химиотерапии в соответствии с клинической практикой.
|
|
Когорта B: пациенты, получавшие химиотерапию (I-II линия, не связанная с антиангиогенными препаратами)
Количественная оценка биомаркеров будет проводиться у 50 пациентов, получавших химиотерапию, путем сбора следующих образцов в разные моменты времени: 1 образец сыворотки; 2 образца плазмы CTAD; 2 образца плазмы K2EDTA.
Образцы будут собираться следующим образом: до начала химиотерапии; через 3 недели после начала химиотерапии, до начала лечения бевацизумабом; через 9 недель после начала химиотерапии; через 15 недель после начала химиотерапии; 52 недели после начала химиотерапии; при прогрессировании заболевания.
|
Сбор образцов крови во время забора крови перед каждым циклом химиотерапии в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимосвязь между значениями Ang1 и Tie2 и ответом на лечение бевацизумабом
Временное ограничение: Перед началом химиотерапии
|
Связь между исходными значениями Ang1 и Tie2 (рассматриваемыми по отдельности или в сочетании друг с другом) и ответом на лечение бевацизумабом (в соответствии с критериями RECIST 1.1).
|
Перед началом химиотерапии
|
|
взаимосвязь между значениями VEGF и ответом на лечение бевацизумабом
Временное ограничение: Перед началом химиотерапии
|
Взаимосвязь между исходными значениями эндогенного VEGF (уровни CTAD в плазме) и высвобождаемыми тромбоцитами во время фазы образования сгустка (уровни в сыворотке) и реакцией на лечение бевацизумабом.
|
Перед началом химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимосвязь между уровнями Ang1 и Tie2
Временное ограничение: от исходного уровня (до начала химиотерапии) до 52 недель от начала химиотерапии или прогрессирования заболевания
|
взаимосвязь между уровнями Ang1 и Tie2 в начале исследования, во время химиотерапии и при прогрессировании заболевания.
|
от исходного уровня (до начала химиотерапии) до 52 недель от начала химиотерапии или прогрессирования заболевания
|
|
ожидание диагноза прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от исходного уровня (до начала химиотерапии) до 52 недель от начала химиотерапии или прогрессирования заболевания
|
возможное ожидание диагноза прогрессирования заболевания посредством оценки Ang1 и Tie2
|
от исходного уровня (до начала химиотерапии) до 52 недель от начала химиотерапии или прогрессирования заболевания
|
|
Оценка VEGF
Временное ограничение: от исходного уровня (до начала химиотерапии) до 52 недель от начала химиотерапии или прогрессирования заболевания
|
Оценка свободного VEGF, связанного с бевацизумабом VEGF и доступного бевацизумаба по отношению к клиническому ответу
|
от исходного уровня (до начала химиотерапии) до 52 недель от начала химиотерапии или прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gadducci A, Lanfredini N, Sergiampietri C. Antiangiogenic agents in gynecological cancer: State of art and perspectives of clinical research. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Oct;96(1):113-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.05.009. Epub 2015 Jun 16.
- Oliver KE, McGuire WP. Ovarian cancer and antiangiogenic therapy: caveat emptor. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3353-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4574. Epub 2014 Sep 15. No abstract available.
- Backen A, Renehan AG, Clamp AR, Berzuini C, Zhou C, Oza A, Bannoo S, Scherer SJ, Banks RE, Dive C, Jayson GC. The combination of circulating Ang1 and Tie2 levels predicts progression-free survival advantage in bevacizumab-treated patients with ovarian cancer. Clin Cancer Res. 2014 Sep 1;20(17):4549-4558. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3248. Epub 2014 Jun 19.
- Zhou C, Clamp A, Backen A, Berzuini C, Renehan A, Banks RE, Kaplan R, Scherer SJ, Kristensen GB, Pujade-Lauraine E, Dive C, Jayson GC. Systematic analysis of circulating soluble angiogenesis-associated proteins in ICON7 identifies Tie2 as a biomarker of vascular progression on bevacizumab. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):228-35. doi: 10.1038/bjc.2016.194. Epub 2016 Jun 28.
- Jayson GC, Zhou C, Backen A, Horsley L, Marti-Marti K, Shaw D, Mescallado N, Clamp A, Saunders MP, Valle JW, Mullamitha S, Braun M, Hasan J, McEntee D, Simpson K, Little RA, Watson Y, Cheung S, Roberts C, Ashcroft L, Manoharan P, Scherer SJ, Del Puerto O, Jackson A, O'Connor JPB, Parker GJM, Dive C. Plasma Tie2 is a tumor vascular response biomarker for VEGF inhibitors in metastatic colorectal cancer. Nat Commun. 2018 Nov 7;9(1):4672. doi: 10.1038/s41467-018-07174-1.
- Ciccolini J, Serdjebi C, Barbolosi D, Lacarelle B, Barlesi F. Ang1 and Tie2 are predictive biomarkers for bevacizumab-letter. Clin Cancer Res. 2015 Feb 15;21(4):934. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2832. No abstract available.
- Loupakis F, Falcone A, Masi G, Fioravanti A, Kerbel RS, Del Tacca M, Bocci G. Vascular endothelial growth factor levels in immunodepleted plasma of cancer patients as a possible pharmacodynamic marker for bevacizumab activity. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1816-8. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3051. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- PANGEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .