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Evaluación del valor predictivo de los niveles sanguíneos de angiopoyetina 1 y quinasa celular de la túnica interna endotelial 2 en pacientes con cáncer de ovario tratadas con quimioterapia asociada a bevacizumab

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudio piloto prospectivo para la evaluación del valor predictivo de los niveles sanguíneos de angiopoyetina 1 (ANG1) y quinasa celular de la túnica interna endotelial 2 (TiE2) en pacientes con cáncer de ovario tratadas con quimioterapia asociada a bevAcizumab

Este es un estudio piloto observacional prospectivo monocéntrico de investigación traslacional en mujeres con cáncer epitelial de ovario avanzado. El objetivo principal de este estudio es evaluar el valor predictivo de la respuesta al tratamiento con bevacizumab de los niveles circulantes de Ang1, Tie2 y VEGF antes del inicio de la terapia. Los objetivos secundarios del estudio son explorar el valor predictivo de la respuesta/resistencia a bevacizumab de los cambios en los niveles circulantes de Ang1 y Tie2 durante el tratamiento y la progresión de la enfermedad, y explorar el posible papel del VEGF circulante en la modulación de la biodisponibilidad de bevacizumab. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que una muestra de 100 pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado se inscriba en la Cohorte A (línea I-II de quimioterapia asociada a bevacizumab) y se espera que 50 pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado se inscriban en la Cohorte B (línea I-II línea de quimioterapia, no asociada a fármacos antiangiogénicos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Diagnóstico de carcinoma epitelial de ovario avanzado confirmado histológicamente
  • Mujeres elegibles para el tratamiento con un régimen de quimioterapia en combinación con bevacizumab (Cohorte A)
  • Mujeres elegibles para tratamiento con un régimen de quimioterapia no asociado a fármacos antiangiogénicos (Cohorte B)
  • Enfermedad evaluable según criterios RECIST 1.1
  • Firma de consentimiento informado del paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores al ingreso al estudio (excepto carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A: pacientes tratados con quimioterapia (línea I-II) asociada a bevacizumab
La cuantificación de biomarcadores se realizará en 100 pacientes tratados con bevacizumab mediante la recogida de las siguientes muestras en diferentes momentos: 1 muestra de suero; 2 muestras de plasma CTAD; 2 muestras de plasma K2EDTA. Las muestras se recolectarán de la siguiente manera: antes del inicio de la quimioterapia; 3 semanas después del inicio de la quimioterapia, antes del inicio del tratamiento con bevacizumab; 9 semanas después del inicio de la quimioterapia; 15 semanas después del inicio de la quimioterapia; 52 semanas después del inicio de la quimioterapia; en la progresión de la enfermedad.
Otro: Estudio observacional. Las muestras de sangre se recolectarán en extracciones de sangre programadas realizadas según la práctica clínica antes de cada ciclo de quimioterapia.
Recolección de muestras de sangre durante las extracciones de sangre realizadas antes de cada ciclo de quimioterapia según la práctica clínica.
Cohorte B: pacientes tratados con quimioterapia (línea I-II, no asociada a fármacos antiangiogénicos)
La cuantificación de biomarcadores se realizará en 50 pacientes tratados con quimioterapia mediante la recogida de las siguientes muestras en diferentes momentos: 1 muestra de suero; 2 muestras de plasma CTAD; 2 muestras de plasma K2EDTA. Las muestras se recolectarán de la siguiente manera: antes del inicio de la quimioterapia; 3 semanas después del inicio de la quimioterapia, antes del inicio del tratamiento con bevacizumab; 9 semanas después del inicio de la quimioterapia; 15 semanas después del inicio de la quimioterapia; 52 semanas después del inicio de la quimioterapia; en la progresión de la enfermedad.
Otro: Estudio observacional. Las muestras de sangre se recolectarán en extracciones de sangre programadas realizadas según la práctica clínica antes de cada ciclo de quimioterapia.
Recolección de muestras de sangre durante las extracciones de sangre realizadas antes de cada ciclo de quimioterapia según la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre los valores de Ang1 y Tie2 y la respuesta al tratamiento con bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia
Relación entre los valores basales de Ang1 y Tie2 (considerados individualmente o combinados entre sí) y la respuesta al tratamiento con bevacizumab (según criterios RECIST 1.1).
Antes del inicio de la quimioterapia
relación entre los valores de VEGF y la respuesta al tratamiento con bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia
Relación entre los valores basales de VEGF endógeno (niveles plasmáticos de CTAD) y liberados por las plaquetas durante la fase de coagulación (niveles séricos) y la respuesta al tratamiento con bevacizumab.
Antes del inicio de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre los niveles de Ang1 y Tie2
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
relación entre los niveles de Ang1 y Tie2 al inicio, durante la administración de quimioterapia y en la progresión de la enfermedad.
desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
anticipación del diagnóstico de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
posible anticipación del diagnóstico de progresión de la enfermedad a través de la evaluación de Ang1 y Tie2
desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
Evaluación de VEGF
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
Evaluación de VEGF libre, VEGF unido a bevacizumab y bevacizumab disponible en relación con la respuesta clínica
desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANGEA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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