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Valutazione del valore predittivo dei livelli ematici di angiopoietina 1 e chinasi cellulare tunica interna endoteliale 2 in pazienti con carcinoma ovarico trattate con chemioterapia associata a bevacizumab

28 dicembre 2022 aggiornato da: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio pilota prospettico per la valutazione del valore predittivo dei livelli ematici di angiopoietina 1 (ANG1) e chinasi 2 delle cellule della tunica interna endoteliale (TiE2) in pazienti con carcinoma ovarico trattate con chemioterapia associata a bevAcizumab

Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico monocentrico della ricerca traslazionale nelle donne con carcinoma epiteliale ovarico avanzato. Lo scopo principale di questo studio è valutare il valore predittivo della risposta al trattamento con bevacizumab dei livelli circolanti di Ang1, Tie2 e VEGF prima dell'inizio della terapia. Obiettivi secondari dello studio sono esplorare il valore predittivo della risposta/resistenza al bevacizumab dei cambiamenti nei livelli circolanti di Ang1 e Tie2 durante il trattamento e alla progressione della malattia, e esplorare il possibile ruolo del VEGF circolante nella modulazione della biodisponibilità del bevacizumab .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di 100 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato dovrebbe essere arruolato nella Coorte A (I-II linea di chemioterapia associata a bevacizumab) e 50 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato dovrebbe essere arruolato nella Coorte B (I-II linea di chemioterapia, non associata a farmaci antiangiogenici)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale avanzato istologicamente confermato
  • Donne idonee al trattamento con un regime chemioterapico in combinazione con bevacizumab (Coorte A)
  • Donne idonee al trattamento con regime chemioterapico non associato a farmaci antiangiogenici (Coorte B)
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Firma del consenso informato del paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A: pazienti trattati con chemioterapia (linea I-II) associata a bevacizumab
La quantificazione dei biomarcatori sarà effettuata su 100 pazienti trattati con bevacizumab attraverso la raccolta dei seguenti campioni a diversi tempi: 1 campione di siero; 2 campioni di plasma CTAD; 2 campioni di plasma K2EDTA. I campioni saranno raccolti come segue: prima dell'inizio della chemioterapia; 3 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, prima dell'inizio del trattamento con bevacizumab; 9 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; 15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; 52 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; alla progressione della malattia.
Altro: Studio osservazionale. I campioni di sangue verranno raccolti in occasione di prelievi programmati eseguiti come da pratica clinica prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Raccolta di campioni di sangue durante i prelievi eseguiti prima di ogni ciclo di chemioterapia come da prassi clinica.
Coorte B: pazienti trattati con chemioterapia (linea I-II, non associata a farmaci antiangiogenici)
La quantificazione dei biomarcatori sarà effettuata su 50 pazienti trattati con chemioterapia attraverso la raccolta dei seguenti campioni a diversi tempi: 1 campione di siero; 2 campioni di plasma CTAD; 2 campioni di plasma K2EDTA. I campioni saranno raccolti come segue: prima dell'inizio della chemioterapia; 3 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, prima dell'inizio del trattamento con bevacizumab; 9 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; 15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; 52 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; alla progressione della malattia.
Altro: Studio osservazionale. I campioni di sangue verranno raccolti in occasione di prelievi programmati eseguiti come da pratica clinica prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Raccolta di campioni di sangue durante i prelievi eseguiti prima di ogni ciclo di chemioterapia come da prassi clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra i valori di Ang1 e Tie2 e la risposta al trattamento con bevacizumab
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia
Relazione tra valori basali di Ang1 e Tie2 (considerati singolarmente o combinati tra loro) e risposta al trattamento con bevacizumab (secondo criteri RECIST 1.1).
Prima dell'inizio della chemioterapia
relazione tra i valori di VEGF e la risposta al trattamento con bevacizumab
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia
Relazione tra valori basali di VEGF endogeno (livelli plasmatici di CTAD) e rilasciato dalle piastrine durante la fase del coagulo (livelli sierici) e risposta al trattamento con bevacizumab.
Prima dell'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra i livelli di Ang1 e Tie2
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
relazione tra i livelli di Ang1 e Tie2 al basale, durante la somministrazione della chemioterapia e alla progressione della malattia.
dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
anticipazione della diagnosi di progressione della malattia
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
possibile anticipazione della diagnosi di progressione della malattia attraverso la valutazione di Ang1 e Tie2
dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
Valutazione del VEGF
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
Valutazione del VEGF libero, del VEGF legato al bevacizumab e del bevacizumab disponibile in relazione alla risposta clinica
dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANGEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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