Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det prediktiva värdet av blodnivåer av angiopoietin 1 och endotelialt internt tunicacellkinas 2 hos patienter med äggstockscancer som behandlats med kemoterapi i samband med Bevacizumab

28 december 2022 uppdaterad av: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektiv pilotstudie för utvärdering av det prediktiva värdet av blodnivåer av angiopoietin 1 (ANG1) och endotelial intern tunica cell kinas 2 (TiE2) hos patienter med äggstockscancer som behandlats med kemoterapi i samband med bevAcizumab

Detta är en monocentrisk prospektiv observationspilotstudie av translationell forskning hos kvinnor med avancerad äggstocksepitelcancer. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera det prediktiva värdet av svar på behandling med bevacizumab av de cirkulerande nivåerna av Ang1, Tie2 och VEGF innan behandlingen påbörjas. Sekundära syften med studien är att undersöka det prediktiva värdet av respons/resistens mot bevacizumab av förändringar i cirkulerande nivåer av Ang1 och Tie2 under behandling och vid sjukdomsprogression, och att undersöka den möjliga rollen av cirkulerande VEGF i moduleringen av biotillgängligheten av bevacizumab. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En urvalsstorlek på 100 patienter med avancerad epitelial ovariecancer förväntas inkluderas i kohort A (I-II linje av kemoterapi associerad med bevacizumab) och 50 patienter med avancerad epitelial ovariecancer förväntas inkluderas i kohort B (I-II linje av kemoterapi, inte associerad med antiangiogena läkemedel)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnos av histologiskt bekräftad avancerad epitelial ovariekarcinom
  • Kvinnor som är kvalificerade för behandling med en kemoterapiregim i kombination med bevacizumab (Kohort A)
  • Kvinnor som är kvalificerade för behandling med en kemoterapiregim som inte är associerad med antiangiogena läkemedel (Kohort B)
  • Utvärderbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Signatur för patientinformerat samtycke innan någon studiespecifik procedur

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på annan malignitet inom 5 år före studiestart (förutom kutant basalcellscancer eller adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A: patienter behandlade med kemoterapi (I-II-linje) associerad med bevacizumab
Kvantifiering av biomarkörer kommer att utföras på 100 patienter som behandlats med bevacizumab genom insamling av följande prover vid olika tidpunkter: 1 serumprov; 2 CTAD plasmaprover; 2 K2EDTA plasmaprover. Proverna kommer att samlas in enligt följande: före starten av kemoterapi; 3 veckor efter start av kemoterapi, före start av behandling med bevacizumab; 9 veckor efter start av kemoterapi; 15 veckor efter start av kemoterapi; 52 veckor efter start av kemoterapi; vid sjukdomsprogression.
Övrig: Observationsstudie. Blodprover kommer att samlas in vid schemalagda blodtagningar som utförs enligt klinisk praxis före varje cykel av kemoterapi.
Samling av blodprover under blodtagningar utförda före varje cykel av kemoterapi enligt klinisk praxis.
Kohort B: patienter behandlade med kemoterapi (I-II-linje, inte associerad med antiangiogene läkemedel)
Kvantifiering av biomarkörer kommer att utföras på 50 patienter som behandlats med kemoterapi genom insamling av följande prover vid olika tidpunkter: 1 serumprov; 2 CTAD plasmaprover; 2 K2EDTA plasmaprover. Proverna kommer att samlas in enligt följande: före starten av kemoterapi; 3 veckor efter start av kemoterapi, före start av behandling med bevacizumab; 9 veckor efter start av kemoterapi; 15 veckor efter start av kemoterapi; 52 veckor efter start av kemoterapi; vid sjukdomsprogression.
Övrig: Observationsstudie. Blodprover kommer att samlas in vid schemalagda blodtagningar som utförs enligt klinisk praxis före varje cykel av kemoterapi.
Samling av blodprover under blodtagningar utförda före varje cykel av kemoterapi enligt klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samband mellan Ang1- och Tie2-värden och svar på behandling med bevacizumab
Tidsram: Innan kemoterapi påbörjas
Samband mellan baslinjevärdena för Ang1 och Tie2 (betraktade individuellt eller kombinerade med varandra) och svar på behandling med bevacizumab (enligt RECIST 1.1-kriterier).
Innan kemoterapi påbörjas
samband mellan VEGF-värden och svar på behandling med bevacizumab
Tidsram: Innan kemoterapi påbörjas
Samband mellan baslinjevärden för endogent VEGF (plasma-CTAD-nivåer) och frisatt av blodplättar under koagelfasen (serumnivåer) och svar på behandling med bevacizumab.
Innan kemoterapi påbörjas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förhållandet mellan Ang1 och Tie2 nivåer
Tidsram: från baslinjen (före start av kemoterapi) till 52 veckor från start av kemoterapi eller progression av sjukdom
samband mellan Ang1- och Tie2-nivåer vid baslinjen, under kemoterapiadministration och vid sjukdomsprogression.
från baslinjen (före start av kemoterapi) till 52 veckor från start av kemoterapi eller progression av sjukdom
föregripande diagnos av sjukdomsprogression
Tidsram: från baslinjen (före start av kemoterapi) till 52 veckor från start av kemoterapi eller progression av sjukdom
möjlig förutseende av diagnos av sjukdomsprogression genom utvärdering av Ang1 och Tie2
från baslinjen (före start av kemoterapi) till 52 veckor från start av kemoterapi eller progression av sjukdom
VEGF-utvärdering
Tidsram: från baslinjen (före start av kemoterapi) till 52 veckor från start av kemoterapi eller progression av sjukdom
Utvärdering av fritt VEGF, bevacizumab-bundet VEGF och tillgängligt bevacizumab i relation till kliniskt svar
från baslinjen (före start av kemoterapi) till 52 veckor från start av kemoterapi eller progression av sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbetspartners

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANGEA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera