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Avaliação do Valor Preditivo dos Níveis Sanguíneos de Angiopoietina 1 e Quinase Endotelial da Túnica Interna 2 em Pacientes com Câncer de Ovário Tratados com Quimioterapia Associada a Bevacizumabe

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudo Piloto Prospectivo para Avaliação do Valor Preditivo dos Níveis Sanguíneos de Angiopoietina 1 (ANG1) e Endotelial Internal Tunica Cell Kinase 2 (TiE2) em Pacientes com Câncer de Ovário Tratadas com Quimioterapia Associada ao BevAcizumabe

Este é um estudo piloto observacional prospectivo monocêntrico de pesquisa translacional em mulheres com câncer epitelial de ovário avançado. O principal objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo da resposta ao tratamento com bevacizumab dos níveis circulantes de Ang1, Tie2 e VEGF antes do início da terapia. Os objetivos secundários do estudo são explorar o valor preditivo da resposta/resistência ao bevacizumab das alterações nos níveis circulantes de Ang1 e Tie2 durante o tratamento e na progressão da doença, e explorar o possível papel do VEGF circulante na modulação da biodisponibilidade do bevacizumab .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que uma amostra de 100 pacientes com câncer de ovário epitelial avançado seja incluída na Coorte A (linha I-II de quimioterapia associada a bevacizumabe) e 50 pacientes com câncer ovariano epitelial avançado seja incluída na Coorte B (linha I-II linha de quimioterapia, não associada a drogas antiangiogênicas)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de carcinoma ovariano epitelial avançado confirmado histologicamente
  • Mulheres elegíveis para tratamento com esquema quimioterápico em combinação com bevacizumabe (Coorte A)
  • Mulheres elegíveis para tratamento com esquema quimioterápico não associado a drogas antiangiogênicas (Coorte B)
  • Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Assinatura de consentimento informado do paciente antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo (exceto para carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A: pacientes tratados com quimioterapia (linha I-II) associada a bevacizumabe
A quantificação dos biomarcadores será realizada em 100 pacientes tratados com bevacizumabe através da coleta das seguintes amostras em diferentes momentos: 1 amostra de soro; 2 amostras de plasma CTAD; 2 amostras de plasma K2EDTA. As amostras serão coletadas da seguinte forma: antes do início da quimioterapia; 3 semanas após o início da quimioterapia, antes do início do tratamento com bevacizumab; 9 semanas após o início da quimioterapia; 15 semanas após o início da quimioterapia; 52 semanas após o início da quimioterapia; na progressão da doença.
Outro: Estudo de observação. Amostras de sangue serão coletadas em coletas de sangue agendadas realizadas de acordo com a prática clínica antes de cada ciclo de quimioterapia.
Coleta de amostras de sangue durante coletas de sangue realizadas antes de cada ciclo de quimioterapia de acordo com a prática clínica.
Coorte B: pacientes tratados com quimioterapia (linha I-II, não associada a drogas antiangiogênicas)
A quantificação dos biomarcadores será realizada em 50 pacientes tratados com quimioterapia através da coleta das seguintes amostras em diferentes momentos: 1 amostra de soro; 2 amostras de plasma CTAD; 2 amostras de plasma K2EDTA. As amostras serão coletadas da seguinte forma: antes do início da quimioterapia; 3 semanas após o início da quimioterapia, antes do início do tratamento com bevacizumab; 9 semanas após o início da quimioterapia; 15 semanas após o início da quimioterapia; 52 semanas após o início da quimioterapia; na progressão da doença.
Outro: Estudo de observação. Amostras de sangue serão coletadas em coletas de sangue agendadas realizadas de acordo com a prática clínica antes de cada ciclo de quimioterapia.
Coleta de amostras de sangue durante coletas de sangue realizadas antes de cada ciclo de quimioterapia de acordo com a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação entre os valores de Ang1 e Tie2 e a resposta ao tratamento com bevacizumabe
Prazo: Antes do início da quimioterapia
Relação entre os valores basais de Ang1 e Tie2 (considerados individualmente ou combinados entre si) e a resposta ao tratamento com bevacizumabe (segundo critérios RECIST 1.1).
Antes do início da quimioterapia
relação entre valores de VEGF e resposta ao tratamento com bevacizumabe
Prazo: Antes do início da quimioterapia
Relação entre valores basais de VEGF endógeno (níveis plasmáticos de CTAD) e liberados pelas plaquetas durante a fase de coagulação (níveis séricos) e resposta ao tratamento com bevacizumabe.
Antes do início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação entre os níveis de Ang1 e Tie2
Prazo: desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
relação entre os níveis de Ang1 e Tie2 na linha de base, durante a administração de quimioterapia e na progressão da doença.
desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
antecipação do diagnóstico de progressão da doença
Prazo: desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
possível antecipação do diagnóstico de progressão da doença através da avaliação de Ang1 e Tie2
desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
Avaliação VEGF
Prazo: desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
Avaliação de VEGF livre, VEGF ligado a bevacizumabe e bevacizumabe disponível em relação à resposta clínica
desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANGEA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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