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Bevacizumab과 관련된 화학요법으로 치료받은 난소암 환자에서 Angiopoietin 1과 Endothelial Internal Tunica Cell Kinase 2의 혈중 농도 예측 가치 평가

2022년 12월 28일 업데이트: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

베브아시주맙과 관련된 화학요법으로 치료받은 난소암 환자의 혈중 안지오포이에틴 1(ANG1) 및 내피 내부 튜니카 세포 키나제 2(TiE2)의 예측 가치 평가를 위한 전향적 파일럿 연구

이것은 난소 상피암이 진행된 여성을 대상으로 한 번역 연구의 단일 중심 전향적 관찰 예비 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 치료 시작 전에 Ang1, Tie2 및 VEGF의 순환 수준의 bevacizumab 치료에 대한 반응의 예측 가치를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 치료 중 및 질병 진행 시 Ang1 및 Tie2의 순환 수준 변화의 베바시주맙에 대한 반응/저항성의 예측 가치를 탐구하고 베바시주맙의 생체이용률 조절에서 순환 VEGF의 가능한 역할을 탐구하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 상피성 난소암 환자 100명의 샘플 크기는 코호트 A(베바시주맙과 관련된 I-II 라인의 화학요법)에 등록될 것으로 예상되고, 진행성 상피성 난소암 환자 50명은 코호트 B(I-II 라인)에 등록될 것으로 예상됩니다. 항혈관신생 약물과 관련되지 않은 화학요법 계열)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 조직학적으로 확인된 진행성 상피성 난소암의 진단
  • 베바시주맙과 병용한 화학요법 요법으로 치료를 받을 자격이 있는 여성(코호트 A)
  • 항혈관신생 약물(코호트 B)과 관련되지 않은 화학요법으로 치료를 받을 자격이 있는 여성
  • RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병
  • 특정 연구 절차에 앞서 환자 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A: 베바시주맙과 관련된 화학요법(I-II 계열)으로 치료받은 환자
바이오마커의 정량화는 상이한 시점에서 다음 샘플 수집을 통해 베바시주맙으로 치료된 100명의 환자에 대해 수행될 것입니다: 1개의 혈청 샘플; CTAD 혈장 샘플 2개; 2 K2EDTA 혈장 샘플. 샘플은 다음과 같이 수집됩니다: 화학 요법 시작 전; 화학 요법 시작 후 3주, 베바시주맙 치료 시작 전; 화학 요법 시작 후 9주; 화학 요법 시작 후 15주; 화학 요법 시작 후 52주; 질병의 진행에.
다른: 관찰 연구. 화학 요법의 각 주기 전에 임상 실습에 따라 수행되는 예정된 채혈 시 혈액 샘플을 수집합니다.
임상 실습에 따라 화학 요법의 각 주기 전에 수행되는 채혈 중 혈액 샘플 수집.
코호트 B: 화학 요법으로 치료받은 환자(I-II 라인, 항혈관신생 약물과 연관되지 않음)
바이오마커의 정량화는 다른 시점에서 다음 샘플 수집을 통해 화학 요법으로 치료받은 50명의 환자에서 수행됩니다: 1 혈청 샘플; CTAD 혈장 샘플 2개; 2 K2EDTA 혈장 샘플. 샘플은 다음과 같이 수집됩니다: 화학 요법 시작 전; 화학 요법 시작 후 3주, 베바시주맙 치료 시작 전; 화학 요법 시작 후 9주; 화학 요법 시작 후 15주; 화학 요법 시작 후 52주; 질병의 진행에.
다른: 관찰 연구. 화학 요법의 각 주기 전에 임상 실습에 따라 수행되는 예정된 채혈 시 혈액 샘플을 수집합니다.
임상 실습에 따라 화학 요법의 각 주기 전에 수행되는 채혈 중 혈액 샘플 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ang1 및 Tie2 값과 베바시주맙 치료에 대한 반응 사이의 관계
기간: 화학 요법을 시작하기 전에
Ang1 및 Tie2의 기준선 값(개별적으로 또는 서로 결합하여 고려됨)과 베바시주맙 치료에 대한 반응(RECIST 1.1 기준에 따름) 사이의 관계.
화학 요법을 시작하기 전에
VEGF 값과 베바시주맙 치료에 대한 반응 사이의 관계
기간: 화학 요법을 시작하기 전에
내인성 VEGF(혈장 CTAD 수준)의 기준선 값과 응고 단계 동안 혈소판에 의해 방출된(혈청 수준) 및 베바시주맙 치료에 대한 반응 사이의 관계.
화학 요법을 시작하기 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ang1과 Tie2 레벨 간의 관계
기간: 기준선(화학요법 시작 전)부터 화학요법 시작 또는 질병 진행 후 52주까지
기준선, 화학 요법 투여 중 및 질병 진행 시 Ang1과 Tie2 수준 사이의 관계.
기준선(화학요법 시작 전)부터 화학요법 시작 또는 질병 진행 후 52주까지
질병 진행 진단 예상
기간: 기준선(화학요법 시작 전)부터 화학요법 시작 또는 질병 진행 후 52주까지
Ang1, Tie2 평가를 통한 질병 진행 진단 예상 가능
기준선(화학요법 시작 전)부터 화학요법 시작 또는 질병 진행 후 52주까지
VEGF 평가
기간: 기준선(화학요법 시작 전)부터 화학요법 시작 또는 질병 진행 후 52주까지
임상 반응과 관련하여 유리 VEGF, 베바시주맙-결합 VEGF 및 이용가능한 베바시주맙의 평가
기준선(화학요법 시작 전)부터 화학요법 시작 또는 질병 진행 후 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

협력자

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANGEA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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