Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktivní hodnoty krevních hladin angiopoetinu 1 a kinázy 2 endoteliálních buněk vnitřního tunika u pacientů s rakovinou vaječníků léčených chemoterapií spojenou s bevacizumabem

28. prosince 2022 aktualizováno: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektivní pilotní studie pro hodnocení prediktivní hodnoty krevních hladin angiopoetinu 1 (ANG1) a kinázy 2 endoteliálních buněk vnitřního tunika (TiE2) u pacientů s rakovinou vaječníků léčených chemoterapií spojenou s bevAcizumabem

Jedná se o monocentrickou prospektivní observační pilotní studii translačního výzkumu u žen s pokročilým karcinomem ovariálního epitelu. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu odpovědi na léčbu bevacizumabem cirkulujících hladin Angl, Tie2 a VEGF před zahájením terapie. Sekundárními cíli studie je prozkoumat prediktivní hodnotu odpovědi/rezistence na bevacizumab změn v cirkulujících hladinách Angl a Tie2 během léčby a při progresi onemocnění a prozkoumat možnou roli cirkulujícího VEGF v modulaci biologické dostupnosti bevacizumabu .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že do kohorty A (I-II linie chemoterapie spojená s bevacizumabem) bude zahrnuto 100 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků a očekává se, že 50 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků bude zařazeno do kohorty B (I-II linie chemoterapie, která není spojena s antiangiogenními léky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostika histologicky potvrzeného pokročilého epiteliálního ovariálního karcinomu
  • Ženy způsobilé pro léčbu chemoterapeutickým režimem v kombinaci s bevacizumabem (Kohorta A)
  • Ženy způsobilé pro léčbu chemoterapeutickým režimem, který není spojen s antiangiogenními léky (Kohorta B)
  • Hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Podpis informovaného souhlasu pacienta před jakýmkoli postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie (s výjimkou kožního bazaliomu nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: pacienti léčení chemoterapií (linie I-II) spojenou s bevacizumabem
Kvantifikace biomarkerů bude provedena u 100 pacientů léčených bevacizumabem prostřednictvím odběru následujících vzorků v různých časových bodech: 1 vzorek séra; 2 vzorky plazmy CTAD; 2 vzorky plazmy K2EDTA. Vzorky budou odebírány následovně: před zahájením chemoterapie; 3 týdny po zahájení chemoterapie, před zahájením léčby bevacizumabem; 9 týdnů po zahájení chemoterapie; 15 týdnů po zahájení chemoterapie; 52 týdnů po zahájení chemoterapie; při progresi onemocnění.
Jiný: Observační studie. Vzorky krve budou odebírány při plánovaných odběrech krve provedených podle klinické praxe před každým cyklem chemoterapie.
Odběr vzorků krve při odběrech krve prováděných před každým cyklem chemoterapie podle klinické praxe.
Kohorta B: pacienti léčení chemoterapií (linie I-II, nesouvisející s antiangiogenními léky)
Kvantifikace biomarkerů bude provedena u 50 pacientů léčených chemoterapií prostřednictvím odběru následujících vzorků v různých časových bodech: 1 vzorek séra; 2 vzorky plazmy CTAD; 2 vzorky plazmy K2EDTA. Vzorky budou odebírány následovně: před zahájením chemoterapie; 3 týdny po zahájení chemoterapie, před zahájením léčby bevacizumabem; 9 týdnů po zahájení chemoterapie; 15 týdnů po zahájení chemoterapie; 52 týdnů po zahájení chemoterapie; při progresi onemocnění.
Jiný: Observační studie. Vzorky krve budou odebírány při plánovaných odběrech krve provedených podle klinické praxe před každým cyklem chemoterapie.
Odběr vzorků krve při odběrech krve prováděných před každým cyklem chemoterapie podle klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah mezi hodnotami Angl a Tie2 a odpovědí na léčbu bevacizumabem
Časové okno: Před zahájením chemoterapie
Vztah mezi výchozími hodnotami Angl a Tie2 (uvažovanými jednotlivě nebo v kombinaci) a odpovědí na léčbu bevacizumabem (podle kritérií RECIST 1.1).
Před zahájením chemoterapie
vztah mezi hodnotami VEGF a odpovědí na léčbu bevacizumabem
Časové okno: Před zahájením chemoterapie
Vztah mezi výchozími hodnotami endogenního VEGF (plazmatické hladiny CTAD) a uvolněnými krevními destičkami během srážecí fáze (sérové ​​hladiny) a odpovědí na léčbu bevacizumabem.
Před zahájením chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah mezi hladinami Angl a Tie2
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
vztah mezi hladinami Angl a Tie2 na začátku, během podávání chemoterapie a při progresi onemocnění.
od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
předvídání diagnózy progrese onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
možné předvídání diagnózy progrese onemocnění prostřednictvím hodnocení Angl a Tie2
od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
Hodnocení VEGF
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
Hodnocení volného VEGF, VEGF vázaného na bevacizumab a dostupného bevacizumabu ve vztahu ke klinické odpovědi
od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANGEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit