Angiopoietiini 1:n ja endoteelin sisäisen tunikasolukinaasi 2:n veripitoisuuksien ennakoivan arvon arviointi potilailla, joilla on munasarjasyöpä, jota hoidetaan bevasitsumabiin liittyvällä kemoterapialla
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tuleva pilottitutkimus angiopoietiini 1:n (ANG1) ja endoteelin sisäisen tunikasolukinaasi 2:n (TiE2) veripitoisuuksien ennakoivan arvon arvioimiseksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä, jota hoidetaan bev-asitsumabiin liittyvällä kemoterapialla
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus translaatiotutkimuksesta naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida verenkierrossa olevien Ang1-, Tie2- ja VEGF-tasojen bevasitsumabihoidon vasteen ennustearvoa ennen hoidon aloittamista.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia bevasitsumabin vasteen/resistenssin ennakoivaa arvoa verenkierron Ang1- ja Tie2-tasojen muutoksille hoidon aikana ja taudin edetessä, sekä tutkia kiertävän VEGF:n mahdollista roolia bevasitsumabin biologisen hyötyosuuden säätelyssä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Zamagni, MD
- Puhelinnumero: + 39 051 2144548
- Sähköposti: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohorttiin A (bevasitsumabiin liittyvä kemoterapiasarja I-II) odotetaan ottavan 100 potilasta, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, ja 50 potilasta, joilla on edennyt epiteelin munasarjasyöpä, otetaan kohorttiin B (I-II). kemoterapiasarja, joka ei liity antiangiogeenisiin lääkkeisiin)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistetun edenneen epiteelin munasarjasyövän diagnoosi
- Naiset, jotka voivat saada kemoterapiahoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa (kohortti A)
- Naiset, jotka ovat oikeutettuja hoitoon kemoterapialla, joka ei liity antiangiogeenisiin lääkkeisiin (kohortti B)
- Arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Potilaan tietoinen suostumuksen allekirjoitus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A: potilaat, joita hoidettiin bevasitsumabiin liittyvällä kemoterapialla (I-II-linja).
Biomarkkerien kvantifiointi suoritetaan 100 bevasitsumabilla hoidetulle potilaalle keräämällä seuraavat näytteet eri ajankohtina: 1 seeruminäyte; 2 CTAD plasmanäytettä; 2 K2EDTA plasmanäytettä.
Näytteet kerätään seuraavasti: ennen kemoterapian aloittamista; 3 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen ennen bevasitsumabihoidon aloittamista; 9 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; 15 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; 52 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; taudin edetessä.
|
Verinäytteiden otto verinäytteiden aikana ennen jokaista kemoterapiajaksoa kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Kohortti B: potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla (I-II linja, ei yhdistetty antiangiogeenisiin lääkkeisiin)
Biomarkkerien kvantifiointi suoritetaan 50 kemoterapialla hoidetulle potilaalle keräämällä seuraavat näytteet eri ajankohtina: 1 seeruminäyte; 2 CTAD plasmanäytettä; 2 K2EDTA plasmanäytettä.
Näytteet kerätään seuraavasti: ennen kemoterapian aloittamista; 3 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen ennen bevasitsumabihoidon aloittamista; 9 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; 15 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; 52 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; taudin edetessä.
|
Verinäytteiden otto verinäytteiden aikana ennen jokaista kemoterapiajaksoa kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ang1- ja Tie2-arvojen ja bevasitsumabihoidon vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloittamista
|
Suhde Ang1:n ja Tie2:n (yksittäin tai yhdistettynä toisiinsa) perusarvojen ja bevasitsumabihoitovasteen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) välillä.
|
Ennen kemoterapian aloittamista
|
|
VEGF-arvojen ja bevasitsumabihoidon vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloittamista
|
Suhde endogeenisen VEGF:n (plasman CTAD-tasot) ja verihiutaleiden hyytymisvaiheen aikana vapauttamien perusarvojen (seerumitasot) ja bevasitsumabihoidon vasteen välillä.
|
Ennen kemoterapian aloittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suhde Ang1- ja Tie2-tasojen välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
|
suhde Ang1- ja Tie2-tasojen välillä lähtötilanteessa, kemoterapian annon aikana ja taudin etenemisen aikana.
|
lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
|
|
taudin etenemisen diagnoosin ennakointi
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
|
mahdollista taudin etenemisen diagnoosin ennakointi Ang1:n ja Tie2:n arvioinnin avulla
|
lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
|
|
VEGF-arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
|
Vapaan VEGF:n, bevasitsumabiin sitoutuneen VEGF:n ja saatavilla olevan bevasitsumabin arviointi suhteessa kliiniseen vasteeseen
|
lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gadducci A, Lanfredini N, Sergiampietri C. Antiangiogenic agents in gynecological cancer: State of art and perspectives of clinical research. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Oct;96(1):113-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.05.009. Epub 2015 Jun 16.
- Oliver KE, McGuire WP. Ovarian cancer and antiangiogenic therapy: caveat emptor. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3353-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4574. Epub 2014 Sep 15. No abstract available.
- Backen A, Renehan AG, Clamp AR, Berzuini C, Zhou C, Oza A, Bannoo S, Scherer SJ, Banks RE, Dive C, Jayson GC. The combination of circulating Ang1 and Tie2 levels predicts progression-free survival advantage in bevacizumab-treated patients with ovarian cancer. Clin Cancer Res. 2014 Sep 1;20(17):4549-4558. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3248. Epub 2014 Jun 19.
- Zhou C, Clamp A, Backen A, Berzuini C, Renehan A, Banks RE, Kaplan R, Scherer SJ, Kristensen GB, Pujade-Lauraine E, Dive C, Jayson GC. Systematic analysis of circulating soluble angiogenesis-associated proteins in ICON7 identifies Tie2 as a biomarker of vascular progression on bevacizumab. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):228-35. doi: 10.1038/bjc.2016.194. Epub 2016 Jun 28.
- Jayson GC, Zhou C, Backen A, Horsley L, Marti-Marti K, Shaw D, Mescallado N, Clamp A, Saunders MP, Valle JW, Mullamitha S, Braun M, Hasan J, McEntee D, Simpson K, Little RA, Watson Y, Cheung S, Roberts C, Ashcroft L, Manoharan P, Scherer SJ, Del Puerto O, Jackson A, O'Connor JPB, Parker GJM, Dive C. Plasma Tie2 is a tumor vascular response biomarker for VEGF inhibitors in metastatic colorectal cancer. Nat Commun. 2018 Nov 7;9(1):4672. doi: 10.1038/s41467-018-07174-1.
- Ciccolini J, Serdjebi C, Barbolosi D, Lacarelle B, Barlesi F. Ang1 and Tie2 are predictive biomarkers for bevacizumab-letter. Clin Cancer Res. 2015 Feb 15;21(4):934. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2832. No abstract available.
- Loupakis F, Falcone A, Masi G, Fioravanti A, Kerbel RS, Del Tacca M, Bocci G. Vascular endothelial growth factor levels in immunodepleted plasma of cancer patients as a possible pharmacodynamic marker for bevacizumab activity. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1816-8. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3051. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANGEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .