Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den prediktive verdien av blodnivåer av angiopoietin 1 og endotel intern tunica celle kinase 2 hos pasienter med ovariekreft behandlet med kjemoterapi assosiert med Bevacizumab

28. desember 2022 oppdatert av: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektiv pilotstudie for evaluering av prediktiv verdi av blodnivåer av angiopoietin 1 (ANG1) og endotelial intern tunica celle kinase 2 (TiE2) hos pasienter med ovariekreft behandlet med kjemoterapi assosiert med bevAcizumab

Dette er en monosentrisk prospektiv observasjonspilotstudie av translasjonsforskning hos kvinner med avansert eggstokepitelkreft. Hovedformålet med denne studien er å evaluere den prediktive verdien av respons på behandling med bevacizumab av de sirkulerende nivåene av Ang1, Tie2 og VEGF før behandlingsstart. Sekundære mål med studien er å utforske den prediktive verdien av respons/resistens mot bevacizumab av endringer i sirkulerende nivåer av Ang1 og Tie2 under behandling og ved sykdomsprogresjon, og å utforske den mulige rollen til sirkulerende VEGF i moduleringen av biotilgjengelighet av bevacizumab. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prøvestørrelse på 100 pasienter med avansert epitelial ovariekreft forventes å bli registrert i kohort A (I-II linje av kjemoterapi assosiert med bevacizumab) og 50 pasienter med avansert epitelial ovariekreft forventes å bli registrert i kohort B (I-II linje med kjemoterapi, ikke assosiert med antiangiogene legemidler)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Diagnose av histologisk bekreftet avansert epitelial ovariekarsinom
  • Kvinner kvalifisert for behandling med et kjemoterapiregime i kombinasjon med bevacizumab (Kohort A)
  • Kvinner som er kvalifisert for behandling med et kjemoterapiregime som ikke er assosiert med antiangiogene legemidler (Kohort B)
  • Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Signatur for informert samtykke fra pasient før enhver studiespesifikk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før studiestart (bortsett fra kutant basalcellekarsinom eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A: pasienter behandlet med kjemoterapi (I-II linje) assosiert med bevacizumab
Kvantifisering av biomarkører vil bli utført på 100 pasienter behandlet med bevacizumab gjennom innsamling av følgende prøver på forskjellige tidspunkter: 1 serumprøve; 2 CTAD plasmaprøver; 2 K2EDTA plasmaprøver. Prøvene vil bli samlet inn som følger: før start av kjemoterapi; 3 uker etter start av kjemoterapi, før start av behandling med bevacizumab; 9 uker etter start av kjemoterapi; 15 uker etter start av kjemoterapi; 52 uker etter start av kjemoterapi; ved sykdomsprogresjon.
Annen: Observasjonsstudie. Blodprøver vil bli tatt ved planlagte blodprøver utført i henhold til klinisk praksis før hver syklus med kjemoterapi.
Innsamling av blodprøver under blodprøver utført før hver syklus med kjemoterapi i henhold til klinisk praksis.
Kohort B: pasienter behandlet med kjemoterapi (I-II linje, ikke assosiert med antiangiogene legemidler)
Kvantifisering av biomarkører vil bli utført på 50 pasienter behandlet med kjemoterapi gjennom innsamling av følgende prøver på forskjellige tidspunkter: 1 serumprøve; 2 CTAD plasmaprøver; 2 K2EDTA plasmaprøver. Prøvene vil bli samlet inn som følger: før start av kjemoterapi; 3 uker etter start av kjemoterapi, før start av behandling med bevacizumab; 9 uker etter start av kjemoterapi; 15 uker etter start av kjemoterapi; 52 uker etter start av kjemoterapi; ved sykdomsprogresjon.
Annen: Observasjonsstudie. Blodprøver vil bli tatt ved planlagte blodprøver utført i henhold til klinisk praksis før hver syklus med kjemoterapi.
Innsamling av blodprøver under blodprøver utført før hver syklus med kjemoterapi i henhold til klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forhold mellom Ang1- og Tie2-verdier og respons på behandling med bevacizumab
Tidsramme: Før start av kjemoterapi
Sammenheng mellom baseline-verdier for Ang1 og Tie2 (betraktet individuelt eller kombinert med hverandre) og respons på behandling med bevacizumab (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
Før start av kjemoterapi
sammenheng mellom VEGF-verdier og respons på behandling med bevacizumab
Tidsramme: Før start av kjemoterapi
Sammenheng mellom baseline-verdier av endogen VEGF (plasma-CTAD-nivåer) og frigjort av blodplater under koagelfasen (serumnivåer) og respons på behandling med bevacizumab.
Før start av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellom Ang1 og Tie2 nivåer
Tidsramme: fra baseline (før start av kjemoterapi) til 52 uker fra start av kjemoterapi eller progresjon av sykdom
forhold mellom Ang1- og Tie2-nivåer ved baseline, under kjemoterapiadministrasjon og ved sykdomsprogresjon.
fra baseline (før start av kjemoterapi) til 52 uker fra start av kjemoterapi eller progresjon av sykdom
forventning om diagnose av sykdomsprogresjon
Tidsramme: fra baseline (før start av kjemoterapi) til 52 uker fra start av kjemoterapi eller progresjon av sykdom
mulig påvente av diagnose av sykdomsprogresjon gjennom evaluering av Ang1 og Tie2
fra baseline (før start av kjemoterapi) til 52 uker fra start av kjemoterapi eller progresjon av sykdom
VEGF-evaluering
Tidsramme: fra baseline (før start av kjemoterapi) til 52 uker fra start av kjemoterapi eller progresjon av sykdom
Evaluering av fri VEGF, bevacizumab-bundet VEGF og tilgjengelig bevacizumab i forhold til klinisk respons
fra baseline (før start av kjemoterapi) til 52 uker fra start av kjemoterapi eller progresjon av sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANGEA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere