Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej stężeń angiopoetyny 1 i kinazy komórek osłonki wewnętrznej śródbłonka 2 we krwi u pacjentek z rakiem jajnika leczonych chemioterapią skojarzoną z bewacyzumabem

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące oceny wartości predykcyjnej stężeń angiopoetyny 1 (ANG1) i kinazy komórek osłonki wewnętrznej śródbłonka 2 (TiE2) we krwi u pacjentek z rakiem jajnika leczonych chemioterapią skojarzoną z bevAcyzumabem

Jest to monocentryczne prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe badań translacyjnych u kobiet z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika. Głównym celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej odpowiedzi na leczenie bewacyzumabem stężenia krążących Ang1, Tie2 i VEGF przed rozpoczęciem leczenia. Drugorzędowymi celami badania jest zbadanie wartości predykcyjnej odpowiedzi/oporności na bewacyzumab zmian poziomu krążących Ang1 i Tie2 podczas leczenia i progresji choroby oraz zbadanie możliwej roli krążącego VEGF w modulacji biodostępności bewacyzumabu .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że grupa 100 pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika zostanie włączonych do kohorty A (I-II linia chemioterapii związana z bewacyzumabem), a 50 pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika zostanie włączonych do kohorty B (I-II linia chemioterapii niezwiązana z lekami antyangiogennymi)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie zaawansowanego raka nabłonkowego jajnika
  • Kobiety kwalifikujące się do leczenia schematem chemioterapii w skojarzeniu z bewacyzumabem (kohorta A)
  • Kobiety kwalifikujące się do leczenia według schematu chemioterapii niezwiązanego z lekami antyangiogennymi (kohorta B)
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Podpis świadomej zgody pacjenta przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A: pacjenci leczeni chemioterapią (linia I-II) związaną z bewacyzumabem
Kwantyfikacja biomarkerów zostanie przeprowadzona na 100 pacjentach leczonych bewacyzumabem poprzez pobranie następujących próbek w różnych punktach czasowych: 1 próbka surowicy; 2 próbki osocza CTAD; 2 próbki osocza K2EDTA. Próbki będą pobierane w następujący sposób: przed rozpoczęciem chemioterapii; 3 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii, przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem; 9 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii; 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii; 52 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii; przy progresji choroby.
Inny: Badania obserwacyjne. Próbki krwi będą pobierane podczas zaplanowanych pobrań krwi przeprowadzanych zgodnie z praktyką kliniczną przed każdym cyklem chemioterapii.
Pobieranie próbek krwi podczas pobierania krwi przed każdym cyklem chemioterapii zgodnie z praktyką kliniczną.
Kohorta B: pacjenci leczeni chemioterapią (linia I-II, niezwiązana z lekami antyangiogennymi)
Kwantyfikacja biomarkerów zostanie przeprowadzona na 50 pacjentach leczonych chemioterapią poprzez pobranie następujących próbek w różnych punktach czasowych: 1 próbka surowicy; 2 próbki osocza CTAD; 2 próbki osocza K2EDTA. Próbki będą pobierane w następujący sposób: przed rozpoczęciem chemioterapii; 3 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii, przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem; 9 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii; 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii; 52 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii; przy progresji choroby.
Inny: Badania obserwacyjne. Próbki krwi będą pobierane podczas zaplanowanych pobrań krwi przeprowadzanych zgodnie z praktyką kliniczną przed każdym cyklem chemioterapii.
Pobieranie próbek krwi podczas pobierania krwi przed każdym cyklem chemioterapii zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między wartościami Ang1 i Tie2 a odpowiedzią na leczenie bewacyzumabem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii
Związek między wyjściowymi wartościami Ang1 i Tie2 (rozpatrywanymi indywidualnie lub łącznie) a odpowiedzią na leczenie bewacyzumabem (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
Przed rozpoczęciem chemioterapii
związek między wartościami VEGF a odpowiedzią na leczenie bewacyzumabem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii
Zależność między wyjściowymi wartościami endogennego VEGF (stężenia CTAD w osoczu) i uwalnianego przez płytki krwi podczas fazy krzepnięcia (stężenia w surowicy) a odpowiedzią na leczenie bewacyzumabem.
Przed rozpoczęciem chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między poziomami Ang1 i Tie2
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
związek między poziomami Ang1 i Tie2 na początku badania, podczas podawania chemioterapii i podczas progresji choroby.
od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
przewidywanie rozpoznania progresji choroby
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
możliwe przewidywanie rozpoznania progresji choroby poprzez ocenę Ang1 i Tie2
od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
Ocena VEGF
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
Ocena wolnego VEGF, VEGF związanego z bewacyzumabem i dostępnego bewacyzumabu w zależności od odpowiedzi klinicznej
od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANGEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj