Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiopoietin 1 és az endothel belső tunica sejtkináz 2 vérszintjének prediktív értékének értékelése bevacizumabbal összefüggő kemoterápiával kezelt petefészekrákos betegeknél

2022. december 28. frissítette: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektív kísérleti tanulmány az angiopoietin 1 (ANG1) és az endothel belső tunikasejt-kináz 2 (TiE2) vérszintjének prediktív értékének értékelésére a bevAcizumabhoz kapcsolódó kemoterápiával kezelt petefészekrákos betegeknél

Ez egy monocentrikus prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely előrehaladott petefészek-hámrákban szenvedő nők transzlációs kutatását végzi. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az Ang1, Tie2 és VEGF keringő szintjének bevacizumab-kezelésre adott válasz prediktív értékének értékelése a terápia megkezdése előtt. A vizsgálat másodlagos célja a bevacizumabbal szembeni válasz/rezisztencia prediktív értékének feltárása az Ang1 és Tie2 keringési szintjének változásaiban a kezelés során és a betegség progressziójában, valamint a keringő VEGF lehetséges szerepének feltárása a bevacizumab biohasznosulásának modulálásában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Várhatóan 100 előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő beteget vesznek be az A kohorszba (a bevacizumabhoz kapcsolódó kemoterápia I-II vonala), és 50 előrehaladott epiteliális petefészekrákos beteget a B kohorszba (I-II. kemoterápia, amely nem kapcsolódik antiangiogén gyógyszerekhez)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • A szövettanilag igazolt előrehaladott epiteliális petefészekrák diagnózisa
  • A bevacizumabbal kombinált kemoterápiás kezelésre alkalmas nők (A kohorsz)
  • Olyan nők, akik jogosultak olyan kemoterápiás kezelésre, amely nem társul antiangiogén gyógyszerekkel (B kohorsz)
  • Értékelhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint
  • A páciens tájékoztatása alapján aláírja a beleegyezését bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz: bevacizumabbal járó kemoterápiával (I-II vonal) kezelt betegek
A biomarkerek mennyiségi meghatározását 100 bevacizumabbal kezelt betegen végzik el a következő minták különböző időpontokban történő gyűjtésével: 1 szérumminta; 2 CTAD plazmaminta; 2 db K2EDTA plazmaminta. A minták gyűjtése a következőképpen történik: a kemoterápia megkezdése előtt; 3 héttel a kemoterápia megkezdése után, a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt; 9 héttel a kemoterápia megkezdése után; 15 héttel a kemoterápia megkezdése után; 52 héttel a kemoterápia megkezdése után; a betegség előrehaladásakor.
Egyéb: Megfigyelési tanulmány. A vérmintákat a klinikai gyakorlatnak megfelelően minden kemoterápiás ciklus előtt ütemezett vérvételkor veszik.
Vérminták gyűjtése a klinikai gyakorlatnak megfelelően minden kemoterápiás ciklus előtt végzett vérvétel során.
B kohorsz: kemoterápiával kezelt betegek (I-II vonal, nem társul antiangiogén gyógyszerekkel)
A biomarkerek mennyiségi meghatározását 50 kemoterápiával kezelt betegen végzik el a következő minták különböző időpontokban történő gyűjtésével: 1 szérumminta; 2 CTAD plazmaminta; 2 db K2EDTA plazmaminta. A minták gyűjtése a következőképpen történik: a kemoterápia megkezdése előtt; 3 héttel a kemoterápia megkezdése után, a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt; 9 héttel a kemoterápia megkezdése után; 15 héttel a kemoterápia megkezdése után; 52 héttel a kemoterápia megkezdése után; a betegség előrehaladásakor.
Egyéb: Megfigyelési tanulmány. A vérmintákat a klinikai gyakorlatnak megfelelően minden kemoterápiás ciklus előtt ütemezett vérvételkor veszik.
Vérminták gyűjtése a klinikai gyakorlatnak megfelelően minden kemoterápiás ciklus előtt végzett vérvétel során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kapcsolat az Ang1 és Tie2 értékek és a bevacizumab-kezelésre adott válasz között
Időkeret: A kemoterápia megkezdése előtt
Az Ang1 és Tie2 kiindulási értékei (egyenként vagy egymással kombinálva) és a bevacizumab-kezelésre adott válasz (a RECIST 1.1 kritériumai szerint) közötti kapcsolat.
A kemoterápia megkezdése előtt
kapcsolat a VEGF-értékek és a bevacizumab-kezelésre adott válasz között
Időkeret: A kemoterápia megkezdése előtt
Az endogén VEGF kiindulási értékei (plazma CTAD szintje) és a vérlemezkék által a véralvadási fázis során felszabaduló értékei (szérumszintek) és a bevacizumab-kezelésre adott válasz közötti kapcsolat.
A kemoterápia megkezdése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kapcsolat az Ang1 és Tie2 szintek között
Időkeret: a kiindulási állapottól (a kemoterápia megkezdése előtt) a kemoterápia kezdetétől vagy a betegség progressziójától számított 52 hétig
kapcsolat az Ang1 és Tie2 szintek között a kiinduláskor, a kemoterápia alkalmazása során és a betegség progressziójakor.
a kiindulási állapottól (a kemoterápia megkezdése előtt) a kemoterápia kezdetétől vagy a betegség progressziójától számított 52 hétig
a betegség progressziójának diagnózisának előrejelzése
Időkeret: a kiindulási állapottól (a kemoterápia megkezdése előtt) a kemoterápia kezdetétől vagy a betegség progressziójától számított 52 hétig
a betegség előrehaladásának lehetséges előrejelzése az Ang1 és Tie2 értékelése révén
a kiindulási állapottól (a kemoterápia megkezdése előtt) a kemoterápia kezdetétől vagy a betegség progressziójától számított 52 hétig
VEGF értékelés
Időkeret: a kiindulási állapottól (a kemoterápia megkezdése előtt) a kemoterápia kezdetétől vagy a betegség progressziójától számított 52 hétig
A szabad VEGF, a bevacizumabhoz kötött VEGF és a rendelkezésre álló bevacizumab értékelése a klinikai válasz összefüggésében
a kiindulási állapottól (a kemoterápia megkezdése előtt) a kemoterápia kezdetétől vagy a betegség progressziójától számított 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Együttműködők

Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANGEA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel