血管生成素 1 和内皮内膜细胞激酶 2 血液水平对接受贝伐珠单抗相关化疗的卵巢癌患者的预测价值的评估
2022年12月28日 更新者：Claudio Zamagni MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
评估血管生成素 1 (ANG1) 和内皮内膜细胞激酶 2 (TiE2) 血液水平对接受贝伐珠单抗相关化疗的卵巢癌患者的预测价值的前瞻性初步研究
这是一项针对晚期卵巢上皮癌女性的转化研究的单中心前瞻性观察性试验研究。
本研究的主要目的是评估治疗开始前 Ang1、Tie2 和 VEGF 循环水平对贝伐珠单抗治疗反应的预测价值。
该研究的次要目的是探索治疗期间和疾病进展期间 Ang1 和 Tie2 循环水平变化对贝伐珠单抗的反应/耐药性的预测价值，并探索循环 VEGF 在调节贝伐珠单抗生物利用度中的可能作用.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudio Zamagni, MD
- 电话号码：+ 39 051 2144548
- 邮箱：zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
预计 100 名晚期上皮性卵巢癌患者的样本量将被纳入队列 A（与贝伐珠单抗相关的 I-II 化疗线），预计 50 名晚期上皮性卵巢癌患者将被纳入队列 B（I-II化疗线，与抗血管生成药物无关）
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 组织学证实的晚期上皮性卵巢癌的诊断
- 符合接受贝伐单抗联合化疗方案治疗的女性（队列 A）
- 有资格接受与抗血管生成药物无关的化疗方案治疗的女性（队列 B）
- 根据 RECIST 1.1 标准可评估的疾病
- 在任何研究特定程序之前患者知情同意书签名
排除标准：
- 进入研究前 5 年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或经过充分治疗的宫颈原位癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 A：接受与贝伐珠单抗相关的化疗（I-II 线）的患者
通过在不同时间点收集以下样本，对 100 名接受贝伐珠单抗治疗的患者进行生物标志物的量化： 1 份血清样本； 2 份 CTAD 血浆样本； 2 K2EDTA 血浆样品。
样本将按以下方式收集： 化疗开始前；化疗开始后 3 周，贝伐珠单抗治疗开始前；化疗开始后 9 周；化疗开始后 15 周；化疗开始后 52 周；在疾病的进展中。
|
根据临床实践，在每个化疗周期之前进行的抽血期间收集血样。
|
|
队列 B：接受化疗的患者（I-II 线，与抗血管生成药物无关）
通过在不同时间点收集以下样本，对 50 名接受化疗的患者进行生物标志物的量化： 1 份血清样本； 2 份 CTAD 血浆样本； 2 K2EDTA 血浆样品。
样本将按以下方式收集： 化疗开始前；化疗开始后 3 周，贝伐珠单抗治疗开始前；化疗开始后 9 周；化疗开始后 15 周；化疗开始后 52 周；在疾病的进展中。
|
根据临床实践，在每个化疗周期之前进行的抽血期间收集血样。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ang1 和 Tie2 值与贝伐珠单抗治疗反应之间的关系
大体时间：化疗开始前
|
Ang1 和 Tie2 的基线值（单独考虑或相互组合考虑）与对贝伐珠单抗治疗的反应之间的关系（根据 RECIST 1.1 标准）。
|
化疗开始前
|
|
VEGF 值与贝伐珠单抗治疗反应之间的关系
大体时间：化疗开始前
|
内源性 VEGF 的基线值（血浆 CTAD 水平）和凝块期血小板释放的基线值（血清水平）与对贝伐珠单抗治疗的反应之间的关系。
|
化疗开始前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ang1 和 Tie2 水平之间的关系
大体时间：从基线（化疗开始前）到化疗开始后 52 周或疾病进展
|
基线、化疗期间和疾病进展时 Ang1 和 Tie2 水平之间的关系。
|
从基线（化疗开始前）到化疗开始后 52 周或疾病进展
|
|
预测疾病进展的诊断
大体时间：从基线（化疗开始前）到化疗开始后 52 周或疾病进展
|
通过评估 Ang1 和 Tie2 可能预测疾病进展的诊断
|
从基线（化疗开始前）到化疗开始后 52 周或疾病进展
|
|
VEGF评估
大体时间：从基线（化疗开始前）到化疗开始后 52 周或疾病进展
|
评估游离 VEGF、贝伐单抗结合 VEGF 和可用贝伐单抗与临床反应的关系
|
从基线（化疗开始前）到化疗开始后 52 周或疾病进展
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Zamagni, MD、Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gadducci A, Lanfredini N, Sergiampietri C. Antiangiogenic agents in gynecological cancer: State of art and perspectives of clinical research. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Oct;96(1):113-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.05.009. Epub 2015 Jun 16.
- Oliver KE, McGuire WP. Ovarian cancer and antiangiogenic therapy: caveat emptor. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3353-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4574. Epub 2014 Sep 15. No abstract available.
- Backen A, Renehan AG, Clamp AR, Berzuini C, Zhou C, Oza A, Bannoo S, Scherer SJ, Banks RE, Dive C, Jayson GC. The combination of circulating Ang1 and Tie2 levels predicts progression-free survival advantage in bevacizumab-treated patients with ovarian cancer. Clin Cancer Res. 2014 Sep 1;20(17):4549-4558. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3248. Epub 2014 Jun 19.
- Zhou C, Clamp A, Backen A, Berzuini C, Renehan A, Banks RE, Kaplan R, Scherer SJ, Kristensen GB, Pujade-Lauraine E, Dive C, Jayson GC. Systematic analysis of circulating soluble angiogenesis-associated proteins in ICON7 identifies Tie2 as a biomarker of vascular progression on bevacizumab. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):228-35. doi: 10.1038/bjc.2016.194. Epub 2016 Jun 28.
- Jayson GC, Zhou C, Backen A, Horsley L, Marti-Marti K, Shaw D, Mescallado N, Clamp A, Saunders MP, Valle JW, Mullamitha S, Braun M, Hasan J, McEntee D, Simpson K, Little RA, Watson Y, Cheung S, Roberts C, Ashcroft L, Manoharan P, Scherer SJ, Del Puerto O, Jackson A, O'Connor JPB, Parker GJM, Dive C. Plasma Tie2 is a tumor vascular response biomarker for VEGF inhibitors in metastatic colorectal cancer. Nat Commun. 2018 Nov 7;9(1):4672. doi: 10.1038/s41467-018-07174-1.
- Ciccolini J, Serdjebi C, Barbolosi D, Lacarelle B, Barlesi F. Ang1 and Tie2 are predictive biomarkers for bevacizumab-letter. Clin Cancer Res. 2015 Feb 15;21(4):934. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2832. No abstract available.
- Loupakis F, Falcone A, Masi G, Fioravanti A, Kerbel RS, Del Tacca M, Bocci G. Vascular endothelial growth factor levels in immunodepleted plasma of cancer patients as a possible pharmacodynamic marker for bevacizumab activity. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1816-8. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3051. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.