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多発性骨髄腫患者における化学療法誘発性末梢神経障害に対する鍼治療

2024年12月12日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

多発性骨髄腫(MM)患者における化学誘発性末梢神経障害(CIPN)に対する鍼治療 - 無作為対照試験

この無作為対照試験は、多発性骨髄腫患者の標準治療管理と比較して、化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)、その他の症状、潜在的なオピオイドおよび併用薬の節約効果に対する鍼治療の効果を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)の症状を軽減することにより、生活の質(QOL)と日常活動を行う能力を改善することにより、多発性骨髄腫患者のケアを強化することを目的としています。 CIPNは、個人が日常生活の通常の活動を行うことを妨げることにより、QOLを衰弱させ、侵食します.

身体的、社会的/家族的、感情的、機能的、および特定のCIPN症状を含むCIPNの特徴は、検証済みのFACT-GOG-NTXで測定されます。 このプロジェクトは、時には病気の治療の背後にある優先度の低いがんの治療に必要な注意と科学的調査をもたらします. 非薬理学的鍼治療が最小限の副作用で CIPN やその他の症状を軽減する可能性は、疾患治療に有益な意味を持ちます。 症状が制御されている患者は、延命治療に耐えることができ、化学療法の神経毒性の副作用による化学療法の減量を避けることができます。

同意し、適格であると判断された被験者は、CIPNの鍼治療または標準治療のいずれかを受けるために無作為に割り付けられます。 被験者の社会人口統計学、病歴、オピオイドおよび併用薬の摂取情報が収集されます。 鍼治療群に無作為に割り付けられた被験者は、約 10 週間にわたって 12 回の鍼治療を受けます。 標準治療に無作為に割り付けられた被験者は、CIPNの治療のために医師ごとに標準治療を継続します。 すべての被験者は、ベースライン、中間点、およびエンドポイントでアンケートに回答します。 アンケートへの回答は、研究の目的に答えるために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  2. -同意時の年齢が18歳以上
  3. -被験者は治験責任医師ごとに多発性骨髄腫(あらゆる段階)と診断されています
  4. -現在、ボルテゾミブまたはボルテゾミブ併用化学療法で治療されている
  5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 3
  6. -平均余命は12週間以上
  7. -化学療法誘発性末梢神経障害スコアが2以上
  8. 今後10週間以内に入院の予定はない
  9. -登録医師によって決定されるように、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力

除外基準:

  1. -制御されていない併発疾患/病状または精神疾患/社会的状況 研究者によって決定された研究要件への準拠を制限する
  2. -脊髄損傷または脊椎圧迫骨折の結果としての神経障害の痛みのある被験者
  3. 針恐怖症の被験者
  4. アミロイドーシスまたは POEMS 症候群の以前の診断
  5. 計画された鍼治療部位またはその近くでの局所感染(付録 A を参照)
  6. -神経系の転移性関与/活動性中枢神経系疾患のある被験者
  7. 勉強中にヒーリングタッチまたはオンコロジーマッサージを受ける予定
  8. 入学前30日以内に鍼治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
この腕の被験者は、約10週間にわたって12セッションの鍼治療と、継続的な標準的な治療を受けます。
10週間にわたる12回の鍼治療セッション
アクティブコンパレータ:ケアの標準
この腕の被験者は鍼治療を受けませんが、神経障害に対する標準的な治療を受けて、医師が続けます。
CIPNの治験責任医師による標準治療管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性の末梢神経障害と鍼治療と標準ケア管理を受けた積極的に治療された多発性骨髄腫の被験者における神経障害の変化。
時間枠:ベースラインメジャーから10週間(+/- 1週間)の測定まで、約10週間。
神経障害は、0-No Neuropathyから10-Worstの可能性のある神経障害まで、11点スケールを使用して報告されます。 結果は、被験者がベースラインスコアと10週目+/- 1週間で得られたスコアとの間の神経障害の少なくとも2点改善を経験したかどうかを示すバイナリ変数として測定されます。
ベースラインメジャーから10週間(+/- 1週間)の測定まで、約10週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fact-gog-ntxからの化学療法による末梢神経障害の特定の特徴
時間枠:10週間
Fact-gog-ntxからサブスケールを介して評価されたCIPNの特定の機能は、各被験者について複合測定として決定され、サブスケールの質問への回答の合計として計算されます。 12のサブスケールの質問すべてを完了する被験者の場合、複合スコアは0〜48の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
10週間
吐き気 - fact-gog-ntx
時間枠:約10週間
吐き気は、fact-gog-ntxの主題報告評価の質問GP2を介して0からまったくない=まったくない0から5レベルの順序変数として決定されます。 アイテムは、「私は吐き気を持っている」という声明を評価することです。
約10週間
悲しみ - fact-gog-ntx
時間枠:約10週間
各被験者の悲しみは、Fact-Gog-NTXの主題報告評価の質問GE1を介して0からまったくない5レベルの順序変数として決定されます。 アイテムは、「私は悲しいと感じる」という声明を評価することです。
約10週間
緊張 - fact-gog-ntx
時間枠:約10週間
各被験者の緊張は、fact-gog-ntxの主題報告評価の質問GE4を使用して、0からまったくない5レベルの順序変数として決定されます。 アイテムは、「私は緊張している」という声明を評価することです。
約10週間
睡眠品質-fact-gog-ntx
時間枠:約10週間
各被験者の睡眠の品質は、Fact-Gog-ntxの被験者報告評価の質問GF5を介して0からまったくない5レベルの順序変数として決定されます。 アイテムは、「私はよく眠っている」という声明を評価することです。
約10週間
エネルギーの欠如-fact-gog-ntx
時間枠:約10週間
各被験者のエネルギーの不足は、Fact-Gog-NTXの被験者報告評価の質問GP1を介して0からまったくない5レベルの順序変数として決定されます。 アイテムは、「エネルギーが不足している」という声明を評価することです。
約10週間
痛み - fact-gog-ntx
時間枠:約10週間
各被験者の痛みは、Fact-Gog-NTXの被験者報告評価の質問GP4を介して、0からまったくない5レベルの順序変数として決定されます。 アイテムは、「痛みがある」という声明を評価することです。
約10週間
便秘
時間枠:約10週間
各被験者の便秘は、0 =まったくない5レベルの順序変数として決定されます= fact-gog-ntxの被験者報告評価に修正された追加の質問を通じて非常に大きく行われます。 アイテムは、「私は便秘がある」という声明を評価することです。
約10週間
めまい
時間枠:約10週間
めまいは、fact-gog-ntxの被験者報告評価に修正された追加の質問を介して、0 =まったく= 4 = 4 = 4 =非常に大きくない5レベル序数変数として決定されます。 この項目は、「私はめまいがする」という声明を評価することです。
約10週間
口を乾燥させます
時間枠:約10週間
各被験者の干渉は、0 =まったくない5レベル序数変数として決定されます。Fact-Gog-NTXの被験者報告評価に修正された追加の質問を介して、非常に大したことです。 この項目は、「口を乾かしている」という声明を評価することです。
約10週間
一般的な健康-CDC -HRQOL
時間枠:約10週間
CDC-HRQOL質問1を介して評価された一般的な健康は、各被験者について、貧弱から優れたものまで5レベルの順序変数として計算されます。
約10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別な関心のある有害事象
時間枠:約10週間
特別な関心のある有害事象(AESI)は、出血、打撲、皮膚感染、乾燥皮膚、ur麻疹、プリタス、発疹、痛み、または洗浄など、プロトコルが定義されたAESIを経験したかどうかを示すバイナリ変数として、各被験者について決定されます。鍼治療部位、またはめまい、失神、疲労、または高血圧症。
約10週間
オピオイドの使用
時間枠:約10週間
オピオイドの使用は、モルヒネ同等の毎日の用量(MEDD)を通じて評価される定量的値として、各被験者について計算されます。
約10週間
鍼治療管理
時間枠:約10週間
鍼治療の投与は、鍼治療群の各被験者について、0から12までの鍼治療セッションの数として定義されます。
約10週間
鍼治療の期待
時間枠:約10週間
鍼治療の期待スコアは、4〜20の範囲の複合スコアとして、各被験者について定量的にキャプチャされます。 スコアが高いほど、鍼治療の期待が高いことを示しています。
約10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shamille Hariharan, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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