- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770402
Akupunktur for kjemo-indusert perifer nevropati hos pasienter med multippelt myelom
Akupunktur for kjemo-indusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter med multippelt myelom (MM) - en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å styrke omsorgen for personer med multippelt myelom ved å forbedre livskvaliteten (QOL) og evnen til å utføre daglige aktiviteter gjennom reduserte kjemoterapi-induserte perifer nevropati (CIPN) symptomer. CIPN svekker og eroderer QOL ved å hindre individer i å utføre sine normale daglige aktiviteter.
Egenskapene til CIPN, inkludert fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle, funksjonelle og spesifikke CIPN-symptomer, vil bli målt med den validerte FACT-GOG-NTX. Dette prosjektet gir nødvendig oppmerksomhet og vitenskapelig undersøkelse til støttende kreftomsorg, som noen ganger er deprioritert bak sykdomsbehandling. Potensialet for ikke-farmakologisk akupunktur for å redusere CIPN og andre symptomer med minimale bivirkninger har gunstige implikasjoner for sykdomsbehandling. Pasienter med kontrollerte symptomer er bedre i stand til å tolerere livsforlengende behandling og unngå kjemoterapidosereduksjoner som skyldes nevrotoksiske bivirkninger av kjemoterapi.
Forsøkspersoner som samtykker og er fast bestemt på å være kvalifisert vil bli randomisert til å motta enten akupunkturbehandling eller standardbehandling for deres CIPN. Personers sosiodemografi, sykehistorie, opioider og samtidig medisininntak vil bli samlet inn. Forsøkspersoner som er randomisert til akupunkturbehandlingsarmen vil få 12 økter med akupunktur over ca. 10 uker. Forsøkspersoner som er randomisert til standardbehandling vil fortsette med standardbehandling i henhold til sin lege for behandling av deres CIPN. Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, midtpunkt og endepunkt. Svar på spørreskjemaer vil deretter bli analysert mot å svare på studiens mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Forsøkspersonen har diagnosen multippelt myelom (hvilket som helst stadium) per etterforsker
- Behandles for tiden med bortezomib eller bortezomib-kombinasjonskjemoterapi
- ECOG Ytelsesstatus på 0-3
- Forventet levealder på ≥ 12 uker
- Kjemoterapi-indusert perifer nevropati score på ≥ 2
- Ingen planlagt sykehusinnleggelse de neste 10 ukene
- Som bestemt av den påmeldte legen, evnen til emnet til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert sammenfallende sykdom/medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av etterforskeren
- Personer med nevropatismerter som følge av ryggradsskade eller vertebrale kompresjonsfrakturer
- Personer med nålefobi
- Tidligere diagnose av amyloidose eller POEMS-syndrom
- Lokal infeksjon ved eller nær de planlagte akupunkturstedene (se vedlegg A)
- Personer med metastatisk involvering av nervesystemet/aktiv sentralnervesystemsykdom
- Planlegg å motta Healing Touch eller Onkologisk Massasje under studiet
- Har fått akupunktur innen 30 dager før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Personer på denne armen vil motta 12 økter med akupunktur i løpet av omtrent 10 uker, sammen med fortsatt standardbehandling av legen deres.
|
12 akupunkturøkter over 10 uker
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Personer på denne armen vil ikke motta akupunktur, men vil fortsette å bli fulgt av legen deres med standardbehandling for deres nevropati.
|
Etterforsker rettet standard for omsorgshåndtering av CIPN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nevropati hos aktivt behandlet flere myelompersoner diagnostisert med cellegiftindusert perifer nevropati som fikk akupunktur vs standard for omsorgsstyring.
Tidsramme: Omtrent 10 uker, fra baseline-tiltak til 10 uker (+/- 1 uke) tiltak.
|
Nevropati vil bli rapportert ved bruk av en 11-punkts skala fra 0-nei nevropati til 10-dårligere mulig nevropati.
Utfallet vil bli målt som en binær variabel som indikerer om et emne opplevde minst en 2-punkts forbedring i nevropati mellom baseline-poengsummen og poengsummen oppnådd i uke 10 +/- 1 uke.
|
Omtrent 10 uker, fra baseline-tiltak til 10 uker (+/- 1 uke) tiltak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke trekk ved cellegiftindusert perifer nevropati fra fakta-gog-ntx
Tidsramme: 10 uker
|
Spesifikke funksjoner ved CIPN vurdert gjennom underskalaen fra fakta-gog-NTX vil bli bestemt for hvert individ som et sammensatt tiltak, som er beregnet som summen av svarene på underskala-spørsmålene.
For fag som fullfører alle 12 underskala spørsmål, vil sammensatte poengsum variere fra 0 til 48.
Høyere score betyr dårligere utfall
|
10 uker
|
|
Kvalme-Fact-Gog-NTX
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Kvalme vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GP2 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering.
Varen er å vurdere uttalelsen 'Jeg har kvalme.'
|
ca. 10 uker
|
|
Sadness- Fact-Gog-NTX
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Tristhet vil bli bestemt for hvert emne som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GE1 om fakta-GOG-NTX emne-rapporterte vurdering.
Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg føler meg trist'.
|
ca. 10 uker
|
|
Nervøsitet-Fact-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Nervøsitet vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GE4 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering.
Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg føler meg nervøs.'
|
ca. 10 uker
|
|
Sleep Quality-Fact-Gog-NTX
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Søvnkvalitet vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GF5 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering.
Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg sover godt.'
|
ca. 10 uker
|
|
Mangel på energifakta-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Mangel på energi vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GP1 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering.
Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg har mangel på energi.'
|
ca. 10 uker
|
|
Smerte- Fact-Gog-NTX
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Smerter vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GP4 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering.
Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg har smerter.'
|
ca. 10 uker
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Forstoppelse vil bli bestemt for hvert individ som en 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom ekstra spørsmål endret til fakta-gog-ntx emne-rapportert vurdering.
Elementet skal vurdere uttalelsen 'Jeg har forstoppelse.'
|
ca. 10 uker
|
|
Svimmelhet
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Svimmelhet vil bli bestemt for hvert emne som en 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom ekstra spørsmål endret til fakta-gog-ntx fagrapportert vurdering.
Denne varen skal vurdere uttalelsen 'Jeg har svimmelhet'.
|
ca. 10 uker
|
|
Munntørrhet
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Tørr munn vil bli bestemt for hvert individ som en 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom ekstra spørsmål endret til fakta-gog-ntx emne-rapportert vurdering.
Dette elementet skal rangere uttalelsen 'Jeg har munntørrhet.'
|
ca. 10 uker
|
|
Generell helse - CDC -HRQOL
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Generell helse vurdert gjennom CDC-HRQOL-spørsmål 1 vil bli beregnet for hvert individ som en 5-nivå ordinær variabel fra dårlig til utmerket.
|
ca. 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) vil bli bestemt for hvert individ som binære variabler som indikerer om de opplevde en protokoll eller ikke -definert AESI, inkludert blødning, blåmerker, hudinfeksjon, ødem, tørr hud, urticaria, kløe, utslett, smerter eller flushing på akupunkturstedet, eller svimmelhet, synkope, tretthet eller hyperhidrose.
|
ca. 10 uker
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Opioidbruk vil bli beregnet for hvert individ som en kvantitativ verdi vurdert gjennom morfinekvivalent daglig dose (MEDD).
|
ca. 10 uker
|
|
Akupunkturadministrasjon
Tidsramme: ca. 10 uker
|
Akupunkturadministrasjon vil bli definert for hvert emne på akupunkturarmen som antall deltok på akupunkturøkter fra 0 til 12.
|
ca. 10 uker
|
|
Akupunktur forventning
Tidsramme: Ca 10 uker
|
Forventningsscore for akupunktur vil bli fanget kvantitativt for hvert individ som en sammensatt poengsum fra 4 til 20.
Høyere score indikerer høyere forventning om akupunktur.
|
Ca 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- IRB00081364
- 00049444 (Annen identifikator: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Annen identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .