Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for kjemo-indusert perifer nevropati hos pasienter med multippelt myelom

12. desember 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur for kjemo-indusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter med multippelt myelom (MM) - en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av akupunktur på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), andre symptomer og potensielle opioid- og samtidige medisinbesparende effekter sammenlignet med standardbehandling hos personer med myelomatose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å styrke omsorgen for personer med multippelt myelom ved å forbedre livskvaliteten (QOL) og evnen til å utføre daglige aktiviteter gjennom reduserte kjemoterapi-induserte perifer nevropati (CIPN) symptomer. CIPN svekker og eroderer QOL ved å hindre individer i å utføre sine normale daglige aktiviteter.

Egenskapene til CIPN, inkludert fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle, funksjonelle og spesifikke CIPN-symptomer, vil bli målt med den validerte FACT-GOG-NTX. Dette prosjektet gir nødvendig oppmerksomhet og vitenskapelig undersøkelse til støttende kreftomsorg, som noen ganger er deprioritert bak sykdomsbehandling. Potensialet for ikke-farmakologisk akupunktur for å redusere CIPN og andre symptomer med minimale bivirkninger har gunstige implikasjoner for sykdomsbehandling. Pasienter med kontrollerte symptomer er bedre i stand til å tolerere livsforlengende behandling og unngå kjemoterapidosereduksjoner som skyldes nevrotoksiske bivirkninger av kjemoterapi.

Forsøkspersoner som samtykker og er fast bestemt på å være kvalifisert vil bli randomisert til å motta enten akupunkturbehandling eller standardbehandling for deres CIPN. Personers sosiodemografi, sykehistorie, opioider og samtidig medisininntak vil bli samlet inn. Forsøkspersoner som er randomisert til akupunkturbehandlingsarmen vil få 12 økter med akupunktur over ca. 10 uker. Forsøkspersoner som er randomisert til standardbehandling vil fortsette med standardbehandling i henhold til sin lege for behandling av deres CIPN. Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, midtpunkt og endepunkt. Svar på spørreskjemaer vil deretter bli analysert mot å svare på studiens mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Forsøkspersonen har diagnosen multippelt myelom (hvilket som helst stadium) per etterforsker
  4. Behandles for tiden med bortezomib eller bortezomib-kombinasjonskjemoterapi
  5. ECOG Ytelsesstatus på 0-3
  6. Forventet levealder på ≥ 12 uker
  7. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati score på ≥ 2
  8. Ingen planlagt sykehusinnleggelse de neste 10 ukene
  9. Som bestemt av den påmeldte legen, evnen til emnet til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert sammenfallende sykdom/medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av etterforskeren
  2. Personer med nevropatismerter som følge av ryggradsskade eller vertebrale kompresjonsfrakturer
  3. Personer med nålefobi
  4. Tidligere diagnose av amyloidose eller POEMS-syndrom
  5. Lokal infeksjon ved eller nær de planlagte akupunkturstedene (se vedlegg A)
  6. Personer med metastatisk involvering av nervesystemet/aktiv sentralnervesystemsykdom
  7. Planlegg å motta Healing Touch eller Onkologisk Massasje under studiet
  8. Har fått akupunktur innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Personer på denne armen vil motta 12 økter med akupunktur i løpet av omtrent 10 uker, sammen med fortsatt standardbehandling av legen deres.
12 akupunkturøkter over 10 uker
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Personer på denne armen vil ikke motta akupunktur, men vil fortsette å bli fulgt av legen deres med standardbehandling for deres nevropati.
Etterforsker rettet standard for omsorgshåndtering av CIPN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nevropati hos aktivt behandlet flere myelompersoner diagnostisert med cellegiftindusert perifer nevropati som fikk akupunktur vs standard for omsorgsstyring.
Tidsramme: Omtrent 10 uker, fra baseline-tiltak til 10 uker (+/- 1 uke) tiltak.
Nevropati vil bli rapportert ved bruk av en 11-punkts skala fra 0-nei nevropati til 10-dårligere mulig nevropati. Utfallet vil bli målt som en binær variabel som indikerer om et emne opplevde minst en 2-punkts forbedring i nevropati mellom baseline-poengsummen og poengsummen oppnådd i uke 10 +/- 1 uke.
Omtrent 10 uker, fra baseline-tiltak til 10 uker (+/- 1 uke) tiltak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke trekk ved cellegiftindusert perifer nevropati fra fakta-gog-ntx
Tidsramme: 10 uker
Spesifikke funksjoner ved CIPN vurdert gjennom underskalaen fra fakta-gog-NTX vil bli bestemt for hvert individ som et sammensatt tiltak, som er beregnet som summen av svarene på underskala-spørsmålene. For fag som fullfører alle 12 underskala spørsmål, vil sammensatte poengsum variere fra 0 til 48. Høyere score betyr dårligere utfall
10 uker
Kvalme-Fact-Gog-NTX
Tidsramme: ca. 10 uker
Kvalme vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GP2 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering. Varen er å vurdere uttalelsen 'Jeg har kvalme.'
ca. 10 uker
Sadness- Fact-Gog-NTX
Tidsramme: ca. 10 uker
Tristhet vil bli bestemt for hvert emne som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GE1 om fakta-GOG-NTX emne-rapporterte vurdering. Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg føler meg trist'.
ca. 10 uker
Nervøsitet-Fact-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uker
Nervøsitet vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GE4 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering. Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg føler meg nervøs.'
ca. 10 uker
Sleep Quality-Fact-Gog-NTX
Tidsramme: ca. 10 uker
Søvnkvalitet vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GF5 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering. Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg sover godt.'
ca. 10 uker
Mangel på energifakta-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uker
Mangel på energi vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GP1 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering. Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg har mangel på energi.'
ca. 10 uker
Smerte- Fact-Gog-NTX
Tidsramme: ca. 10 uker
Smerter vil bli bestemt for hvert individ som 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom spørsmål GP4 om fakta-GOG-NTX emne-rapportert vurdering. Elementet er å vurdere uttalelsen 'Jeg har smerter.'
ca. 10 uker
Forstoppelse
Tidsramme: ca. 10 uker
Forstoppelse vil bli bestemt for hvert individ som en 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom ekstra spørsmål endret til fakta-gog-ntx emne-rapportert vurdering. Elementet skal vurdere uttalelsen 'Jeg har forstoppelse.'
ca. 10 uker
Svimmelhet
Tidsramme: ca. 10 uker
Svimmelhet vil bli bestemt for hvert emne som en 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom ekstra spørsmål endret til fakta-gog-ntx fagrapportert vurdering. Denne varen skal vurdere uttalelsen 'Jeg har svimmelhet'.
ca. 10 uker
Munntørrhet
Tidsramme: ca. 10 uker
Tørr munn vil bli bestemt for hvert individ som en 5-nivå ordinær variabel fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye gjennom ekstra spørsmål endret til fakta-gog-ntx emne-rapportert vurdering. Dette elementet skal rangere uttalelsen 'Jeg har munntørrhet.'
ca. 10 uker
Generell helse - CDC -HRQOL
Tidsramme: ca. 10 uker
Generell helse vurdert gjennom CDC-HRQOL-spørsmål 1 vil bli beregnet for hvert individ som en 5-nivå ordinær variabel fra dårlig til utmerket.
ca. 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: ca. 10 uker
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) vil bli bestemt for hvert individ som binære variabler som indikerer om de opplevde en protokoll eller ikke -definert AESI, inkludert blødning, blåmerker, hudinfeksjon, ødem, tørr hud, urticaria, kløe, utslett, smerter eller flushing på akupunkturstedet, eller svimmelhet, synkope, tretthet eller hyperhidrose.
ca. 10 uker
Opioidbruk
Tidsramme: ca. 10 uker
Opioidbruk vil bli beregnet for hvert individ som en kvantitativ verdi vurdert gjennom morfinekvivalent daglig dose (MEDD).
ca. 10 uker
Akupunkturadministrasjon
Tidsramme: ca. 10 uker
Akupunkturadministrasjon vil bli definert for hvert emne på akupunkturarmen som antall deltok på akupunkturøkter fra 0 til 12.
ca. 10 uker
Akupunktur forventning
Tidsramme: Ca 10 uker
Forventningsscore for akupunktur vil bli fanget kvantitativt for hvert individ som en sammensatt poengsum fra 4 til 20. Høyere score indikerer høyere forventning om akupunktur.
Ca 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere