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Acupuntura para neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com mieloma múltiplo

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupuntura para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) - um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado e controlado foi projetado para avaliar o efeito da acupuntura na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC), outros sintomas e potenciais efeitos poupadores de opioides e medicamentos concomitantes em comparação com o padrão de tratamento em indivíduos com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo visa fortalecer o cuidado de pessoas com mieloma múltiplo, melhorando a qualidade de vida (QOL) e a capacidade de realizar atividades diárias por meio da redução dos sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC). CIPN debilita e corrói a qualidade de vida, impedindo os indivíduos de realizar suas atividades normais da vida diária.

As características do CIPN, incluindo sintomas físicos, sociais/familiares, emocionais, funcionais e específicos do CIPN, serão medidos com o FACT-GOG-NTX validado. Este projeto traz a atenção necessária e a investigação científica para o tratamento de suporte do câncer, que às vezes não é priorizado em detrimento do tratamento da doença. O potencial da acupuntura não farmacológica para reduzir NPIQ e outros sintomas com efeitos colaterais mínimos tem implicações benéficas para o tratamento da doença. Pacientes com sintomas controlados são mais capazes de tolerar o tratamento de prolongamento da vida e evitar reduções de dose de quimioterapia que resultam de efeitos colaterais neurotóxicos da quimioterapia.

Os indivíduos que consentirem e forem considerados elegíveis serão randomizados para receber tratamento com acupuntura ou tratamento padrão para seu CIPN. Serão coletados dados sociodemográficos, histórico médico, ingestão de opioides e medicamentos concomitantes. Os indivíduos que são randomizados para o braço de tratamento com acupuntura receberão 12 sessões de acupuntura durante aproximadamente 10 semanas. Os indivíduos randomizados para o tratamento padrão continuarão com a terapia padrão de atendimento por seu médico para o tratamento de sua NPIQ. Todos os indivíduos preencherão questionários na linha de base, ponto médio e ponto final. As respostas aos questionários serão então analisadas no sentido de responder aos objetivos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  3. Sujeito tem diagnóstico de Mieloma Múltiplo (qualquer estágio) por Investigador
  4. Atualmente em tratamento com bortezomibe ou quimioterapia combinada com bortezomibe
  5. Status de desempenho ECOG de 0-3
  6. Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
  7. Pontuação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia de ≥ 2
  8. Nenhuma internação hospitalar planejada nas próximas 10 semanas
  9. Conforme determinado pelo médico inscrito, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença/condição médica intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo conforme determinado pelo investigador
  2. Indivíduos com dor neuropática como resultado de lesão na coluna vertebral ou fraturas por compressão vertebral
  3. Indivíduos com fobia de agulha
  4. Diagnóstico prévio de amiloidose ou síndrome POEMS
  5. Infecção local nos locais de acupuntura planejados ou próximos a eles (consulte o Apêndice A)
  6. Indivíduos com envolvimento metastático do sistema nervoso/doença ativa do sistema nervoso central
  7. Planeje receber Healing Touch ou Oncology Massage durante o estudo
  8. Ter recebido acupuntura dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Os indivíduos neste braço receberão 12 sessões de acupuntura em aproximadamente 10 semanas, juntamente com o tratamento padrão contínuo por seu médico.
12 sessões de acupuntura em 10 semanas
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos neste braço não receberão a acupuntura, mas continuarão sendo seguidos por seu médico com tratamento padrão para sua neuropatia.
Padrão dirigido pelo investigador de gerenciamento de cuidados de CIPN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de neuropatia em múltiplos indivíduos com mieloma tratado ativamente diagnosticados com neuropatia periférica induzida por quimioterapia que recebeu acupuntura versus padrão de gerenciamento de cuidados.
Prazo: Aproximadamente 10 semanas, desde a medida da linha de base até a medida de 10 semanas (+/- 1 semana).
A neuropatia será relatada usando uma escala de 11 pontos, de 0-NO neuropatia a 10 pomas neuropatia possível. O resultado será medido como uma variável binária, indicando se um sujeito experimentou ou não uma melhoria de 2 pontos na neuropatia entre a pontuação da linha de base e a pontuação obtida na semana 10 +/- 1 semana.
Aproximadamente 10 semanas, desde a medida da linha de base até a medida de 10 semanas (+/- 1 semana).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características específicas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia do FACT-GOG-NTX
Prazo: 10 semanas
Recursos específicos do CIPN avaliados através da subescala do FACT-GOG-NTX serão determinados para cada sujeito como uma medida composta, que é calculada como a soma das respostas às perguntas da subescala. Para os sujeitos que concluem todas as 12 perguntas da subescala, a pontuação composta variará de 0 a 48. Pontuações mais altas significam o pior resultado
10 semanas
Náusea-FACT-GOG-NTX
Prazo: aprox. 10 semanas
A náusea será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GP2 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx. O item é classificar a declaração 'eu tenho náusea'.
aprox. 10 semanas
Tristeza-fato-gog-ntx
Prazo: aprox. 10 semanas
A tristeza será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GE1 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx. O item é avaliar a declaração 'me sinto triste'.
aprox. 10 semanas
Nervosismo- FACT-GOG-NTX
Prazo: aprox. 10 semanas
O nervosismo será determinado para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GE4 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx. O item é avaliar a declaração 'me sinto nervoso'.
aprox. 10 semanas
Qualidade do sono-gog-ntx
Prazo: aprox. 10 semanas
A qualidade do sono será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GF5 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx. O item é avaliar a declaração 'Estou dormindo bem'.
aprox. 10 semanas
Falta de energia-gog-ntx
Prazo: aprox. 10 semanas
A falta de energia será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta gp1 na avaliação relatada por sujeitos-gog-ntx. O item é avaliar a declaração 'tenho falta de energia'.
aprox. 10 semanas
Dor de fato-gog-ntx
Prazo: aprox. 10 semanas
A dor será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GP4 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx. O item é avaliar a declaração 'eu tenho dor'.
aprox. 10 semanas
Constipação
Prazo: aprox. 10 semanas
A constipação será determinada para cada sujeito como uma variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através de uma pergunta adicional alterada à avaliação relatada por sujeitos-Gog-ntx. O item é avaliar a declaração 'eu tenho constipação'.
aprox. 10 semanas
Tontura
Prazo: aprox. 10 semanas
A tontura será determinada para cada sujeito como uma variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através de uma pergunta adicional alterada para a avaliação relatada por sujeitos-Gog-ntx. Este item deve avaliar a declaração 'eu tenho tontura'.
aprox. 10 semanas
Boca seca
Prazo: aprox. 10 semanas
A boca seca será determinada para cada sujeito como uma variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através de uma pergunta adicional alterada à avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx. Este item deve avaliar a declaração 'eu tenho boca seca'.
aprox. 10 semanas
Saúde Geral - CDC -HRQOL
Prazo: aprox. 10 semanas
A saúde geral avaliada por meio do CDC-HRQOL Pergunta 1 será calculada para cada sujeito como uma variável ordinal de 5 níveis de pobre para excelente.
aprox. 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: aprox. 10 semanas
Eventos adversos de interesse especial (AESI) serão determinados para cada sujeito como variáveis ​​binárias, indicando se elas experimentaram ou não um protocolo definido por AESI, incluindo sangramento, hematomas, infecção na pele, edema, pele seca, urticária, prurido, erupção cutânea ou descarga No local da acupuntura, ou tontura, síncope, fadiga ou hiperidrose.
aprox. 10 semanas
Uso de opióides
Prazo: aprox. 10 semanas
O uso de opióides será calculado para cada sujeito como um valor quantitativo avaliado através da dose diária equivalente a morfina (MEDD).
aprox. 10 semanas
Administração de acupuntura
Prazo: aprox. 10 semanas
A administração de acupuntura será definida para cada sujeito no braço da acupuntura como o número de sessões de acupuntura atendidas de 0 a 12.
aprox. 10 semanas
Expectativa de acupuntura
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
A pontuação da expectativa de acupuntura será capturada quantitativamente para cada sujeito como uma pontuação composta variando de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior expectativa de acupuntura.
Aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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