- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770402
Acupuntura para neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com mieloma múltiplo
Acupuntura para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa fortalecer o cuidado de pessoas com mieloma múltiplo, melhorando a qualidade de vida (QOL) e a capacidade de realizar atividades diárias por meio da redução dos sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC). CIPN debilita e corrói a qualidade de vida, impedindo os indivíduos de realizar suas atividades normais da vida diária.
As características do CIPN, incluindo sintomas físicos, sociais/familiares, emocionais, funcionais e específicos do CIPN, serão medidos com o FACT-GOG-NTX validado. Este projeto traz a atenção necessária e a investigação científica para o tratamento de suporte do câncer, que às vezes não é priorizado em detrimento do tratamento da doença. O potencial da acupuntura não farmacológica para reduzir NPIQ e outros sintomas com efeitos colaterais mínimos tem implicações benéficas para o tratamento da doença. Pacientes com sintomas controlados são mais capazes de tolerar o tratamento de prolongamento da vida e evitar reduções de dose de quimioterapia que resultam de efeitos colaterais neurotóxicos da quimioterapia.
Os indivíduos que consentirem e forem considerados elegíveis serão randomizados para receber tratamento com acupuntura ou tratamento padrão para seu CIPN. Serão coletados dados sociodemográficos, histórico médico, ingestão de opioides e medicamentos concomitantes. Os indivíduos que são randomizados para o braço de tratamento com acupuntura receberão 12 sessões de acupuntura durante aproximadamente 10 semanas. Os indivíduos randomizados para o tratamento padrão continuarão com a terapia padrão de atendimento por seu médico para o tratamento de sua NPIQ. Todos os indivíduos preencherão questionários na linha de base, ponto médio e ponto final. As respostas aos questionários serão então analisadas no sentido de responder aos objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Sujeito tem diagnóstico de Mieloma Múltiplo (qualquer estágio) por Investigador
- Atualmente em tratamento com bortezomibe ou quimioterapia combinada com bortezomibe
- Status de desempenho ECOG de 0-3
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
- Pontuação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia de ≥ 2
- Nenhuma internação hospitalar planejada nas próximas 10 semanas
- Conforme determinado pelo médico inscrito, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Doença/condição médica intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos com dor neuropática como resultado de lesão na coluna vertebral ou fraturas por compressão vertebral
- Indivíduos com fobia de agulha
- Diagnóstico prévio de amiloidose ou síndrome POEMS
- Infecção local nos locais de acupuntura planejados ou próximos a eles (consulte o Apêndice A)
- Indivíduos com envolvimento metastático do sistema nervoso/doença ativa do sistema nervoso central
- Planeje receber Healing Touch ou Oncology Massage durante o estudo
- Ter recebido acupuntura dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Os indivíduos neste braço receberão 12 sessões de acupuntura em aproximadamente 10 semanas, juntamente com o tratamento padrão contínuo por seu médico.
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12 sessões de acupuntura em 10 semanas
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos neste braço não receberão a acupuntura, mas continuarão sendo seguidos por seu médico com tratamento padrão para sua neuropatia.
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Padrão dirigido pelo investigador de gerenciamento de cuidados de CIPN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de neuropatia em múltiplos indivíduos com mieloma tratado ativamente diagnosticados com neuropatia periférica induzida por quimioterapia que recebeu acupuntura versus padrão de gerenciamento de cuidados.
Prazo: Aproximadamente 10 semanas, desde a medida da linha de base até a medida de 10 semanas (+/- 1 semana).
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A neuropatia será relatada usando uma escala de 11 pontos, de 0-NO neuropatia a 10 pomas neuropatia possível.
O resultado será medido como uma variável binária, indicando se um sujeito experimentou ou não uma melhoria de 2 pontos na neuropatia entre a pontuação da linha de base e a pontuação obtida na semana 10 +/- 1 semana.
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Aproximadamente 10 semanas, desde a medida da linha de base até a medida de 10 semanas (+/- 1 semana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características específicas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia do FACT-GOG-NTX
Prazo: 10 semanas
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Recursos específicos do CIPN avaliados através da subescala do FACT-GOG-NTX serão determinados para cada sujeito como uma medida composta, que é calculada como a soma das respostas às perguntas da subescala.
Para os sujeitos que concluem todas as 12 perguntas da subescala, a pontuação composta variará de 0 a 48.
Pontuações mais altas significam o pior resultado
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10 semanas
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Náusea-FACT-GOG-NTX
Prazo: aprox. 10 semanas
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A náusea será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GP2 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx.
O item é classificar a declaração 'eu tenho náusea'.
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aprox. 10 semanas
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Tristeza-fato-gog-ntx
Prazo: aprox. 10 semanas
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A tristeza será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GE1 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx.
O item é avaliar a declaração 'me sinto triste'.
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aprox. 10 semanas
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Nervosismo- FACT-GOG-NTX
Prazo: aprox. 10 semanas
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O nervosismo será determinado para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GE4 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx.
O item é avaliar a declaração 'me sinto nervoso'.
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aprox. 10 semanas
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Qualidade do sono-gog-ntx
Prazo: aprox. 10 semanas
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A qualidade do sono será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GF5 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx.
O item é avaliar a declaração 'Estou dormindo bem'.
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aprox. 10 semanas
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Falta de energia-gog-ntx
Prazo: aprox. 10 semanas
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A falta de energia será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta gp1 na avaliação relatada por sujeitos-gog-ntx.
O item é avaliar a declaração 'tenho falta de energia'.
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aprox. 10 semanas
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Dor de fato-gog-ntx
Prazo: aprox. 10 semanas
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A dor será determinada para cada sujeito como variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através da pergunta GP4 na avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx.
O item é avaliar a declaração 'eu tenho dor'.
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aprox. 10 semanas
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Constipação
Prazo: aprox. 10 semanas
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A constipação será determinada para cada sujeito como uma variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através de uma pergunta adicional alterada à avaliação relatada por sujeitos-Gog-ntx.
O item é avaliar a declaração 'eu tenho constipação'.
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aprox. 10 semanas
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Tontura
Prazo: aprox. 10 semanas
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A tontura será determinada para cada sujeito como uma variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através de uma pergunta adicional alterada para a avaliação relatada por sujeitos-Gog-ntx.
Este item deve avaliar a declaração 'eu tenho tontura'.
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aprox. 10 semanas
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Boca seca
Prazo: aprox. 10 semanas
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A boca seca será determinada para cada sujeito como uma variável ordinal de 5 níveis de 0 = nada para 4 = muito através de uma pergunta adicional alterada à avaliação relatada pelo sujeito-gog-ntx.
Este item deve avaliar a declaração 'eu tenho boca seca'.
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aprox. 10 semanas
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Saúde Geral - CDC -HRQOL
Prazo: aprox. 10 semanas
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A saúde geral avaliada por meio do CDC-HRQOL Pergunta 1 será calculada para cada sujeito como uma variável ordinal de 5 níveis de pobre para excelente.
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aprox. 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de interesse especial
Prazo: aprox. 10 semanas
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Eventos adversos de interesse especial (AESI) serão determinados para cada sujeito como variáveis binárias, indicando se elas experimentaram ou não um protocolo definido por AESI, incluindo sangramento, hematomas, infecção na pele, edema, pele seca, urticária, prurido, erupção cutânea ou descarga No local da acupuntura, ou tontura, síncope, fadiga ou hiperidrose.
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aprox. 10 semanas
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Uso de opióides
Prazo: aprox. 10 semanas
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O uso de opióides será calculado para cada sujeito como um valor quantitativo avaliado através da dose diária equivalente a morfina (MEDD).
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aprox. 10 semanas
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Administração de acupuntura
Prazo: aprox. 10 semanas
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A administração de acupuntura será definida para cada sujeito no braço da acupuntura como o número de sessões de acupuntura atendidas de 0 a 12.
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aprox. 10 semanas
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Expectativa de acupuntura
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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A pontuação da expectativa de acupuntura será capturada quantitativamente para cada sujeito como uma pontuação composta variando de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior expectativa de acupuntura.
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Aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081364
- 00049444 (Outro identificador: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Outro identificador: Atrium Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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