- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04770402
Akupunktur för kemo-inducerad perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom
Akupunktur för kemo-inducerad perifer neuropati (CIPN) hos patienter med multipelt myelom (MM) - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att stärka vården av personer med multipelt myelom genom att förbättra livskvaliteten (QOL) och förmågan att utföra dagliga aktiviteter genom minskade kemoterapi-inducerade perifer neuropati (CIPN) symtom. CIPN försvagar och urholkar QOL genom att förhindra individer från att utöva sina vanliga dagliga aktiviteter.
Funktionerna hos CIPN, inklusive fysiska, sociala/familjemässiga, emotionella, funktionella och specifika CIPN-symtom, kommer att mätas med den validerade FACT-GOG-NTX. Detta projekt ger nödvändig uppmärksamhet och vetenskaplig forskning till stödjande cancervård, som ibland är bortprioriterad bakom sjukdomsbehandling. Potentialen för icke-farmakologisk akupunktur för att minska CIPN och andra symtom med minimala biverkningar har positiva konsekvenser för sjukdomsbehandling. Patienter med kontrollerade symtom har bättre förmåga att tolerera livsförlängande behandling och undvika kemoterapidosreduktioner som är ett resultat av neurotoxiska biverkningar av kemoterapi.
Försökspersoner som samtycker och är fast beslutna att vara berättigade kommer att randomiseras för att få antingen akupunkturbehandling eller standardbehandling för sin CIPN. Försökspersonernas sociodemografiska uppgifter, medicinska historia, opioider och samtidig medicinering kommer att samlas in. Försökspersoner som är randomiserade till akupunkturbehandlingsarmen kommer att få 12 sessioner med akupunktur under cirka 10 veckor. Försökspersoner som randomiserats till standardvård kommer att fortsätta med standardbehandling enligt sin läkare för behandling av deras CIPN. Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen, mittpunkten och slutpunkten. Svar på enkäter kommer sedan att analyseras för att svara på studiens mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Försökspersonen har diagnosen multipelt myelom (vilket stadium som helst) per utredare
- Behandlas för närvarande med bortezomib eller bortezomib-kombinationskemoterapi
- ECOG Prestandastatus på 0-3
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Kemoterapi-inducerad perifer neuropati poäng på ≥ 2
- Ingen planerad sjukhusinläggning de närmaste 10 veckorna
- Enligt bestämt av den inskrivande läkaren, förmågan hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom/medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven som bestämts av utredaren
- Försökspersoner med neuropati smärta som ett resultat av ryggradsskada eller kotkompressionsfrakturer
- Ämnen med nålfobi
- Tidigare diagnos av amyloidos eller POEMS syndrom
- Lokal infektion vid eller nära de planerade akupunkturställena (se bilaga A)
- Försökspersoner med metastaserande inblandning av nervsystemet/aktiv sjukdom i centrala nervsystemet
- Planera att få Healing Touch eller Onkologisk Massage under studietiden
- Har fått akupunktur inom 30 dagar före anmälan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Ämnen på denna arm kommer att få 12 sessioner av akupunktur under cirka 10 veckor, tillsammans med fortsatt standardbehandling av sin läkare.
|
12 akupunktursessioner under 10 veckor
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Ämnen på denna arm kommer inte att få akupunktur, men kommer att fortsätta att följas av deras läkare med standardbehandling för deras neuropati.
|
Utredare riktade standarden för vårdhantering av CIPN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av neuropati vid aktivt behandlade flera myelompersoner som diagnostiserats med kemoterapi-inducerad perifer neuropati som fick akupunktur kontra standard för vårdhantering.
Tidsram: Cirka 10 veckor, från basmått till 10 veckor (+/- 1 vecka).
|
Neuropati kommer att rapporteras med hjälp av en 11-punktsskala från 0-nr neuropati till 10-värst möjlig neuropati.
Resultatet kommer att mätas som en binärvariabel som indikerar om ett ämne upplevde minst en 2-punkts förbättring av neuropati mellan baslinjespoängen och poängen erhållen vid vecka 10 +/- 1 vecka.
|
Cirka 10 veckor, från basmått till 10 veckor (+/- 1 vecka).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika egenskaper hos kemoterapi-inducerad perifer neuropati från fakta-gog-NTX
Tidsram: 10 veckor
|
Specifika egenskaper hos CIPN bedömda genom underskalan från fakta-gog-NTX kommer att bestämmas för varje ämne som en sammansatt mått, vilket beräknas som summan av svaren på underskalefrågorna.
För försökspersoner som slutför alla 12 underskaliga frågor kommer den sammansatta poängen att variera från 0 till 48.
Högre poäng innebär sämre resultat
|
10 veckor
|
|
Illamående-fact-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Illamående kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga gp2 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag har illamående."
|
ca. 10 veckor
|
|
Sorg-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Sadness kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga GE1 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag känner mig ledsen".
|
ca. 10 veckor
|
|
Nervositet-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Nervositet kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga GE4 om fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag känner mig nervös."
|
ca. 10 veckor
|
|
Sömnkvalitet-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Sömnkvalitet kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga GF5 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag sover bra."
|
ca. 10 veckor
|
|
Brist på energi-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Brist på energi kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga gp1 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag har brist på energi."
|
ca. 10 veckor
|
|
Smärta-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Smärta kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga gp4 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag har smärta."
|
ca. 10 veckor
|
|
Förstoppning
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Förstoppning kommer att bestämmas för varje ämne som en 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom ytterligare fråga som ändras till fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag har förstoppning."
|
ca. 10 veckor
|
|
Yrsel
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Yrsel kommer att bestämmas för varje ämne som en 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom ytterligare fråga som ändras till fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Denna artikel är att betygsätta uttalandet "Jag har yrsel".
|
ca. 10 veckor
|
|
Torrmunn
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Torrmunn kommer att bestämmas för varje ämne som en 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom ytterligare fråga som ändras till fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning.
Denna artikel är att betygsätta uttalandet "Jag har torr mun."
|
ca. 10 veckor
|
|
Allmän hälsa - CDC -HRQOL
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Allmän hälsa bedömd genom CDC-HRQOL Fråga 1 kommer att beräknas för varje ämne som en 5-nivå ordinär variabel från dåligt till utmärkt.
|
ca. 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Negativa händelser av speciellt intresse (AESI) kommer att bestämmas för varje ämne som binära variabler som indikerar om de upplevde ett protokoll definierat AESI, inklusive blödning, blåmärken, hudinfektion, ödem, torr hud, urtikaria, klådor, utslag, smärta eller spolning på akupunkturstället, eller yrsel, synkope, trötthet eller hyperhidros.
|
ca. 10 veckor
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Opioidanvändning kommer att beräknas för varje ämne som ett kvantitativt värde bedömt genom morfinekvivalent daglig dos (MedD).
|
ca. 10 veckor
|
|
Akupunkturadministration
Tidsram: ca. 10 veckor
|
Akupunkturadministration kommer att definieras för varje ämne på akupunkturarmen som antalet deltagande akupunktursessioner från 0 till 12.
|
ca. 10 veckor
|
|
Akupunktur förväntan
Tidsram: Cirka 10 veckor
|
Akupunkturförväntningen kommer att fångas kvantitativt för varje ämne som en sammansatt poäng som sträcker sig från 4 till 20.
Högre poäng indikerar högre förväntan på akupunktur.
|
Cirka 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- IRB00081364
- 00049444 (Annan identifierare: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Annan identifierare: Atrium Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .