Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för kemo-inducerad perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom

12 december 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur för kemo-inducerad perifer neuropati (CIPN) hos patienter med multipelt myelom (MM) - en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av akupunktur på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN), andra symtom och potentiella opioid- och samtidiga medicinbesparande effekter i jämförelse med standardbehandling hos patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att stärka vården av personer med multipelt myelom genom att förbättra livskvaliteten (QOL) och förmågan att utföra dagliga aktiviteter genom minskade kemoterapi-inducerade perifer neuropati (CIPN) symtom. CIPN försvagar och urholkar QOL genom att förhindra individer från att utöva sina vanliga dagliga aktiviteter.

Funktionerna hos CIPN, inklusive fysiska, sociala/familjemässiga, emotionella, funktionella och specifika CIPN-symtom, kommer att mätas med den validerade FACT-GOG-NTX. Detta projekt ger nödvändig uppmärksamhet och vetenskaplig forskning till stödjande cancervård, som ibland är bortprioriterad bakom sjukdomsbehandling. Potentialen för icke-farmakologisk akupunktur för att minska CIPN och andra symtom med minimala biverkningar har positiva konsekvenser för sjukdomsbehandling. Patienter med kontrollerade symtom har bättre förmåga att tolerera livsförlängande behandling och undvika kemoterapidosreduktioner som är ett resultat av neurotoxiska biverkningar av kemoterapi.

Försökspersoner som samtycker och är fast beslutna att vara berättigade kommer att randomiseras för att få antingen akupunkturbehandling eller standardbehandling för sin CIPN. Försökspersonernas sociodemografiska uppgifter, medicinska historia, opioider och samtidig medicinering kommer att samlas in. Försökspersoner som är randomiserade till akupunkturbehandlingsarmen kommer att få 12 sessioner med akupunktur under cirka 10 veckor. Försökspersoner som randomiserats till standardvård kommer att fortsätta med standardbehandling enligt sin läkare för behandling av deras CIPN. Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen, mittpunkten och slutpunkten. Svar på enkäter kommer sedan att analyseras för att svara på studiens mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Försökspersonen har diagnosen multipelt myelom (vilket stadium som helst) per utredare
  4. Behandlas för närvarande med bortezomib eller bortezomib-kombinationskemoterapi
  5. ECOG Prestandastatus på 0-3
  6. Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
  7. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati poäng på ≥ 2
  8. Ingen planerad sjukhusinläggning de närmaste 10 veckorna
  9. Enligt bestämt av den inskrivande läkaren, förmågan hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad interkurrent sjukdom/medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven som bestämts av utredaren
  2. Försökspersoner med neuropati smärta som ett resultat av ryggradsskada eller kotkompressionsfrakturer
  3. Ämnen med nålfobi
  4. Tidigare diagnos av amyloidos eller POEMS syndrom
  5. Lokal infektion vid eller nära de planerade akupunkturställena (se bilaga A)
  6. Försökspersoner med metastaserande inblandning av nervsystemet/aktiv sjukdom i centrala nervsystemet
  7. Planera att få Healing Touch eller Onkologisk Massage under studietiden
  8. Har fått akupunktur inom 30 dagar före anmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Ämnen på denna arm kommer att få 12 sessioner av akupunktur under cirka 10 veckor, tillsammans med fortsatt standardbehandling av sin läkare.
12 akupunktursessioner under 10 veckor
Aktiv komparator: Vårdstandard
Ämnen på denna arm kommer inte att få akupunktur, men kommer att fortsätta att följas av deras läkare med standardbehandling för deras neuropati.
Utredare riktade standarden för vårdhantering av CIPN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av neuropati vid aktivt behandlade flera myelompersoner som diagnostiserats med kemoterapi-inducerad perifer neuropati som fick akupunktur kontra standard för vårdhantering.
Tidsram: Cirka 10 veckor, från basmått till 10 veckor (+/- 1 vecka).
Neuropati kommer att rapporteras med hjälp av en 11-punktsskala från 0-nr neuropati till 10-värst möjlig neuropati. Resultatet kommer att mätas som en binärvariabel som indikerar om ett ämne upplevde minst en 2-punkts förbättring av neuropati mellan baslinjespoängen och poängen erhållen vid vecka 10 +/- 1 vecka.
Cirka 10 veckor, från basmått till 10 veckor (+/- 1 vecka).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika egenskaper hos kemoterapi-inducerad perifer neuropati från fakta-gog-NTX
Tidsram: 10 veckor
Specifika egenskaper hos CIPN bedömda genom underskalan från fakta-gog-NTX kommer att bestämmas för varje ämne som en sammansatt mått, vilket beräknas som summan av svaren på underskalefrågorna. För försökspersoner som slutför alla 12 underskaliga frågor kommer den sammansatta poängen att variera från 0 till 48. Högre poäng innebär sämre resultat
10 veckor
Illamående-fact-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
Illamående kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga gp2 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag har illamående."
ca. 10 veckor
Sorg-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
Sadness kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga GE1 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag känner mig ledsen".
ca. 10 veckor
Nervositet-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
Nervositet kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga GE4 om fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag känner mig nervös."
ca. 10 veckor
Sömnkvalitet-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
Sömnkvalitet kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga GF5 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag sover bra."
ca. 10 veckor
Brist på energi-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
Brist på energi kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga gp1 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag har brist på energi."
ca. 10 veckor
Smärta-fakta-gog-ntx
Tidsram: ca. 10 veckor
Smärta kommer att bestämmas för varje ämne som 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom fråga gp4 på fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag har smärta."
ca. 10 veckor
Förstoppning
Tidsram: ca. 10 veckor
Förstoppning kommer att bestämmas för varje ämne som en 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom ytterligare fråga som ändras till fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Objektet är att betygsätta uttalandet "Jag har förstoppning."
ca. 10 veckor
Yrsel
Tidsram: ca. 10 veckor
Yrsel kommer att bestämmas för varje ämne som en 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom ytterligare fråga som ändras till fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Denna artikel är att betygsätta uttalandet "Jag har yrsel".
ca. 10 veckor
Torrmunn
Tidsram: ca. 10 veckor
Torrmunn kommer att bestämmas för varje ämne som en 5-nivå ordinär variabel från 0 = inte alls till 4 = mycket genom ytterligare fråga som ändras till fakta-gog-NTX-ämnesrapporterad bedömning. Denna artikel är att betygsätta uttalandet "Jag har torr mun."
ca. 10 veckor
Allmän hälsa - CDC -HRQOL
Tidsram: ca. 10 veckor
Allmän hälsa bedömd genom CDC-HRQOL Fråga 1 kommer att beräknas för varje ämne som en 5-nivå ordinär variabel från dåligt till utmärkt.
ca. 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: ca. 10 veckor
Negativa händelser av speciellt intresse (AESI) kommer att bestämmas för varje ämne som binära variabler som indikerar om de upplevde ett protokoll definierat AESI, inklusive blödning, blåmärken, hudinfektion, ödem, torr hud, urtikaria, klådor, utslag, smärta eller spolning på akupunkturstället, eller yrsel, synkope, trötthet eller hyperhidros.
ca. 10 veckor
Opioidanvändning
Tidsram: ca. 10 veckor
Opioidanvändning kommer att beräknas för varje ämne som ett kvantitativt värde bedömt genom morfinekvivalent daglig dos (MedD).
ca. 10 veckor
Akupunkturadministration
Tidsram: ca. 10 veckor
Akupunkturadministration kommer att definieras för varje ämne på akupunkturarmen som antalet deltagande akupunktursessioner från 0 till 12.
ca. 10 veckor
Akupunktur förväntan
Tidsram: Cirka 10 veckor
Akupunkturförväntningen kommer att fångas kvantitativt för varje ämne som en sammansatt poäng som sträcker sig från 4 till 20. Högre poäng indikerar högre förväntan på akupunktur.
Cirka 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera