Acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de myélome multiple
12 décembre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) - Un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'effet de l'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC), d'autres symptômes et les effets potentiels d'épargne des opioïdes et des médicaments concomitants par rapport à la prise en charge standard des patients atteints de myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à renforcer les soins aux personnes atteintes de myélome multiple en améliorant la qualité de vie (QOL) et la capacité à effectuer des activités quotidiennes grâce à la réduction des symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). Le CIPN affaiblit et érode la qualité de vie en empêchant les individus de poursuivre leurs activités normales de la vie quotidienne.
Les caractéristiques de la CIPN, y compris les symptômes physiques, sociaux/familiaux, émotionnels, fonctionnels et spécifiques de la CIPN, seront mesurées avec le FACT-GOG-NTX validé. Ce projet apporte l'attention et la recherche scientifique nécessaires aux soins de soutien contre le cancer, qui sont parfois déclassés par rapport au traitement de la maladie. Le potentiel de l'acupuncture non pharmacologique pour réduire la CIPN et d'autres symptômes avec des effets secondaires minimes a des implications bénéfiques pour le traitement de la maladie. Les patients dont les symptômes sont contrôlés sont mieux à même de tolérer un traitement qui prolonge la vie et d'éviter les réductions de dose de chimiothérapie qui résultent des effets secondaires neurotoxiques de la chimiothérapie.
Les sujets qui y consentent et qui sont jugés éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement d'acupuncture, soit un traitement standard de soins pour leur CIPN. Les données sociodémographiques, les antécédents médicaux, les opioïdes et les informations sur la prise concomitante de médicaments des sujets seront collectées. Les sujets randomisés dans le bras de traitement par acupuncture recevront 12 séances d'acupuncture sur environ 10 semaines. Les sujets randomisés à la norme de soins continueront avec la thérapie de soins standard par leur médecin pour le traitement de leur CIPN. Tous les sujets rempliront des questionnaires au départ, à mi-parcours et au point final. Les réponses aux questionnaires seront ensuite analysées afin de répondre aux objectifs de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- Le sujet a un diagnostic de myélome multiple (n'importe quel stade) par enquêteur
- Traitement actuel par le bortézomib ou une chimiothérapie combinée au bortézomib
- Statut de performance ECOG de 0-3
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Score de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie ≥ 2
- Aucune hospitalisation prévue dans les 10 prochaines semaines
- Comme déterminé par le médecin inscrivant, la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie/condition médicale intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur
- Sujets souffrant de douleurs neuropathiques à la suite d'une blessure à la colonne vertébrale ou de fractures vertébrales par compression
- Sujets souffrant de phobie des aiguilles
- Diagnostic antérieur d'amylose ou de syndrome POEMS
- Infection locale sur ou à proximité des sites d'acupuncture prévus (voir l'annexe A)
- Sujets présentant une atteinte métastatique du système nerveux/maladie active du système nerveux central
- Prévoyez de recevoir Healing Touch ou un massage oncologique pendant l'étude
- Avoir reçu de l'acupuncture dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Les sujets de ce bras recevront 12 séances d'acupuncture sur environ 10 semaines, ainsi qu'un traitement standard continu par leur médecin.
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12 séances d'acupuncture sur 10 semaines
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Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets de ce bras ne recevront pas d'acupuncture, mais continueront d'être suivis par leur médecin avec un traitement standard pour leur neuropathie.
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Gestion de la norme de soins dirigée par l'investigateur du CIPN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de neuropathie chez les sujets de myélome multiple traités activement diagnostiqués avec une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie qui a reçu l'acupuncture vs norme de gestion des soins.
Délai: Environ 10 semaines, de la mesure de base à 10 semaines (+/- 1 semaine).
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La neuropathie sera soumise à utiliser une échelle de 11 points de la neuropathie 0-NO à une neuropathie de 10 piretes-plus possibles.
Le résultat sera mesuré comme une variable binaire indiquant si un sujet a connu ou non une amélioration de 2 points de la neuropathie entre le score de base et le score obtenu à la semaine 10 +/- 1 semaine.
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Environ 10 semaines, de la mesure de base à 10 semaines (+/- 1 semaine).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques spécifiques de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de Fact-Gog-NTX
Délai: 10 semaines
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Des caractéristiques spécifiques de CIPN évaluées par le biais de la sous-échelle à partir de FACT-GOG-NTX seront déterminées pour chaque sujet en tant que mesure composite, qui est calculée comme la somme des réponses aux questions de sous-échelle.
Pour les sujets qui répondent aux 12 questions de sous-échelle, le score composite varie de 0 à 48.
Des scores plus élevés signifient le pire résultat
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10 semaines
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Nausée - Fact-Gog-ntx
Délai: Env. 10 semaines
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Les nausées seront déterminées pour chaque sujet comme une variable ordinale de niveau à 5 de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup par le biais de la question GP2 sur l'évaluation de FACT-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
L'article est d'évaluer l'énoncé «J'ai des nausées».
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Env. 10 semaines
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Tristesse-fact-gog-ntx
Délai: Env. 10 semaines
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La tristesse sera déterminée pour chaque sujet comme une variable ordinale de 5 de niveau de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup par le biais de la question GE1 sur l'évaluation de FACT-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
L'article consiste à évaluer la déclaration «Je me sens triste».
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Env. 10 semaines
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Nervosité - fact-gog-ntx
Délai: Env. 10 semaines
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La nervosité sera déterminée pour chaque sujet comme une variable ordinale de niveau à 5 de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup par question GE4 sur l'évaluation de FACT-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
L'article est d'évaluer la déclaration «Je me sens nerveux».
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Env. 10 semaines
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Qualité du sommeil - fact-gog-ntx
Délai: Env. 10 semaines
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La qualité du sommeil sera déterminée pour chaque sujet en tant que variable ordinale de niveau à 5 de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup par le biais de la question GF5 sur l'évaluation de FACT-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
L'article consiste à évaluer la déclaration «Je dors bien».
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Env. 10 semaines
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Manque d'énergie-fact-gog-ntx
Délai: Env. 10 semaines
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L'absence d'énergie sera déterminée pour chaque sujet comme une variable ordinale de niveau à 5 de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup par le biais de la question GP1 sur l'évaluation de FACT-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
L'article est d'évaluer la déclaration «J'ai un manque d'énergie».
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Env. 10 semaines
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Pain- fact-gog-ntx
Délai: Env. 10 semaines
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La douleur sera déterminée pour chaque sujet en tant que variable ordinale de niveau à 5 de 0 = pas du tout à 4 = via la question GP4 sur l'évaluation de FACT-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
L'article est d'évaluer la déclaration «J'ai de la douleur».
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Env. 10 semaines
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Constipation
Délai: Env. 10 semaines
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La constipation sera déterminée pour chaque sujet en tant que variable ordinale à 5 niveaux de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup par le biais de questions supplémentaires modifiées à l'évaluation de Fact-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
L'article consiste à évaluer l'énoncé «J'ai la constipation».
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Env. 10 semaines
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Vertiges
Délai: Env. 10 semaines
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Les étourdissements seront déterminés pour chaque sujet en tant que variable ordinale à 5 niveaux de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup par la question supplémentaire modifiée à l'évaluation de Fact-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
Cet article est d'évaluer la déclaration «J'ai des étourdissements».
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Env. 10 semaines
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Bouche sèche
Délai: Env. 10 semaines
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La bouche sèche sera déterminée pour chaque sujet en tant que variable ordinale à 5 niveaux de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup par le biais de questions supplémentaires modifiées à l'évaluation de Fact-GOG-NTX, rapportée par le sujet.
Cet article est d'évaluer la déclaration «J'ai une bouche sèche».
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Env. 10 semaines
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Santé générale - CDC-HRQOL
Délai: Env. 10 semaines
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La santé générale évaluée par le CDC-HRQOL Question 1 sera calculée pour chaque sujet en tant que variable ordinale à 5 niveaux de pauvre à excellente.
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Env. 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Env. 10 semaines
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Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) seront déterminés pour chaque sujet en tant que variables binaires indiquant s'ils ont connu ou non un AESI défini par protocole, notamment le saignement, les ecchymoses, l'infection cutanée, l'œdème, la peau sèche, l'urticaire, le prurit, les éruptions cutanées, la douleur ou la lutte au site d'acupuncture, ou étourdissements, syncope, fatigue ou hyperhidrose.
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Env. 10 semaines
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Utilisation des opioïdes
Délai: Env. 10 semaines
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L'utilisation des opioïdes sera calculée pour chaque sujet comme une valeur quantitative évaluée par la dose quotidienne équivalente à la morphine (MEDD).
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Env. 10 semaines
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Administration de l'acupuncture
Délai: Env. 10 semaines
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L'administration de l'acupuncture sera définie pour chaque sujet sur le bras d'acupuncture comme le nombre de séances d'acupuncture assistées de 0 à 12.
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Env. 10 semaines
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Espérance de l'acupuncture
Délai: environ 10 semaines
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Le score d'espérance de l'acupuncture sera capturé quantitativement pour chaque sujet en tant que score composite allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une attente plus élevée de l'acupuncture.
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environ 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081364
- 00049444 (Autre identifiant: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Autre identifiant: Atrium Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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