Akupunktúra kemo-indukált perifériás neuropátiában myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2024. december 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Akupunktúra kemo-indukált perifériás neuropátiában (CIPN) myeloma multiplexes (MM) betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot az akupunktúra hatásának a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára (CIPN), egyéb tünetekre, valamint az opioidok és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkímélő hatások értékelésére tervezték, összehasonlítva a mielóma multiplexes alanyok standard kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a mielóma multiplexben szenvedő betegek ellátásának erősítése az életminőség (QOL) és a napi tevékenységek végzésére való képesség javításával a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) tüneteinek csökkentése révén. A CIPN gyengíti és erodálja a QOL-t azáltal, hogy megakadályozza az egyéneket abban, hogy a mindennapi életben szokásos tevékenységeiket folytassák.
A CIPN jellemzőit, beleértve a fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális és specifikus CIPN-tüneteket, a validált FACT-GOG-NTX méri. Ez a projekt a szükséges figyelmet és tudományos vizsgálatot vonzza a támogató rákellátásra, amely esetenként a betegségkezelés mögött nem prioritást élvez. A nem farmakológiai akupunktúra lehetősége a CIPN és más tünetek minimális mellékhatással történő csökkentésére jótékony hatással van a betegség kezelésére. A kontrollált tünetekkel rendelkező betegek jobban tolerálják az életüket meghosszabbító kezelést, és elkerülik a kemoterápia neurotoxikus mellékhatásaiból eredő kemoterápiás dóziscsökkentést.
Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek, és úgy ítélik meg, hogy alkalmasak, véletlenszerűen kiválasztják, hogy akupunktúrás kezelésben vagy standard kezelésben részesüljenek CIPN-ükhöz. Összegyűjtik az alanyok szocio-demográfiai adatait, kórtörténetét, opioidjait és egyidejű gyógyszerbeviteli adatait. Az akupunktúrás kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 12 akupunktúrás alkalomban részesülnek körülbelül 10 héten keresztül. A standard ellátás szerint randomizált alanyok továbbra is a standard ellátási terápiát folytatják orvosuk szerint a CIPN kezelésére. Minden alany kitölti a kérdőíveket az alapvonalon, a középponton és a végponton. A kérdőívekre adott válaszokat ezután elemzik a vizsgálat céljainak megválaszolása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
- Az alany vizsgálatonként myeloma multiplex (bármely stádiumú) diagnózisa van
- Jelenleg bortezomibbal vagy bortezomibbal kombinált kemoterápiával kezelik
- ECOG Teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia pontszáma ≥ 2
- Nincs tervezett kórházi felvétel a következő 10 hétben
- A beiratkozó orvos meghatározása szerint az alany azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegség/egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgáló által meghatározott vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- A gerincsérülés vagy a kompressziós csigolyatörés következtében neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok
- Tűfóbiában szenvedő alanyok
- Amyloidosis vagy POEMS szindróma korábbi diagnózisa
- Helyi fertőzés a tervezett akupunktúrás helyeken vagy azok közelében (lásd az A függeléket)
- Az idegrendszer metasztatikus érintettsége/aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok
- Tervezze meg, hogy gyógyító érintésben vagy onkológiai masszázsban részesül a tanulás során
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül akupunktúrás kezelésben részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az ezen karon lévő alanyok körülbelül 10 hét alatt 12 akupunktúrát kapnak, valamint az orvosuk folyamatos kezelése.
|
12 akupunktúrás alkalom 10 hét alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási színvonal
Az ezen karon lévő alanyok nem kapnak akupunktúrát, de az orvosuk továbbra is követi a neuropathia standard kezelését.
|
A CIPN gondozási menedzselésének a vizsgáló által irányított színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropathia változása az aktívan kezelt multiplex myeloma alanyokban, amelyek kemoterápiával indukált perifériás neuropathia diagnosztizáltak, és akupunktúrás és a gondozás kezelésének standardja.
Időkeret: Körülbelül 10 hét, a kiindulási méréstől a 10 hétig (+/- 1 hét).
|
A neuropathia tárgyát képezi a 0-no neuropathia 11 pontos skálájának felhasználásával, a 10 legszorosabb neuropathiaig.
Az eredményt bináris változóként mérik, jelezve, hogy egy alany legalább kétpontos javulást tapasztal-e a kiindulási pontszám és a 10. héten kapott pontszám között.
|
Körülbelül 10 hét, a kiindulási méréstől a 10 hétig (+/- 1 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia specifikus jellemzői a Fact-GOG-NTX-től
Időkeret: 10 hét
|
A CIPN konkrét tulajdonságait, amelyeket az alskálán keresztül értékelnek a Fact-GOG-NTX-ből, az egyes alanyok esetében összetett mérésként kerül meghatározásra, amelyet az alskála kérdéseire adott válaszok összegeként számolnak.
Azok a témák, akik mind a 12 alskálájú kérdést kitöltik, a kompozit pontszám 0 és 48 között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
10 hét
|
|
Émelygés-Fact-Gog-NTX
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az émelygést az egyes alanyok esetében 5 szintű ordinális változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon a GP2 kérdés révén a Fact-NTX alany által bejelentett értékelésen.
A tétel az, hogy értékelje a „Nekem hányinger” állítást.
|
kb. 10 hét
|
|
Szomorúság-tény-ntx
Időkeret: kb. 10 hét
|
A szomorúságot az egyes alanyok esetében 5 szintű ordinális változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon a GE1 kérdés révén a Fact-NTX alany által bejelentett értékelésen.
A tétel az, hogy értékelje a „szomorúnak érzem magam” állítást.
|
kb. 10 hét
|
|
Idegesség-tény-ntx
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az idegességet az egyes alanyok esetében 5 szintű ordinális változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon a GE4 kérdés révén a Fact-NTX alany által bejelentett értékelés során.
A tétel az, hogy értékelje a „Idegesnek érzem magam” állítást.
|
kb. 10 hét
|
|
Alvás minősége-Fact-GOG-NTX
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az alvásminőséget az egyes alanyok esetében 5 szintű ordinális változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem 4 = nagymértékben a GF5 kérdés révén a Fact-NTX alany által bejelentett értékelés során.
A tétel az, hogy értékelje a „jól alszom” nyilatkozatot.
|
kb. 10 hét
|
|
Az energia hiánya-fact-ntx
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az energiahiányt az egyes alanyok esetében 5 szintű ordinális változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem 4 = nagymértékben a GP1 kérdés révén a FACT-NTX alany által bejelentett értékelésen.
A tétel az, hogy értékelje a „Hiányosan hiányzik az energiám” állítást.
|
kb. 10 hét
|
|
Fájdalom-tényező-ntx
Időkeret: kb. 10 hét
|
A fájdalmat az egyes alanyok esetében 5 szintű ordinális változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem 4 = nagymértékben a GP4 kérdés révén a FACT-NTX alany által bejelentett értékelésen.
A tétel az, hogy értékelje a „Fájdalomom van” állítást.
|
kb. 10 hét
|
|
Székrekedés
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az egyes alanyok székrekedését 5 szintű ordinális változóként határozzák meg 0-tól = egyáltalán nem 4 = nagymértékben, a Fact-NTX alany által bejelentett értékelésre módosított kiegészítő kérdések révén.
A tétel az, hogy értékelje a „Székrekedésem van” állítást.
|
kb. 10 hét
|
|
Szédülés
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az egyes alanyok szédülését 5-es szintű rendváltozóként határozzák meg 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon, a Fact-NTX alany által bejelentett értékeléshez módosított kiegészítő kérdések révén.
Ez az elem a „szédülés” állítás értékelése.
|
kb. 10 hét
|
|
Szájszárazság
Időkeret: kb. 10 hét
|
A szájszárazság minden alanyra 5-es szintű rendváltozóként kerül meghatározásra 0 = egyáltalán nem 4 = nagymértékben, a Fact-NTX alany-bejelentett értékelésre módosított kiegészítő kérdések révén.
Ez a tétel az, hogy értékelje a „Száraz szájjal” nyilatkozatot.
|
kb. 10 hét
|
|
Általános egészség - CDC -HRQOL
Időkeret: kb. 10 hét
|
A CDC-HRQOL 1. kérdéssel értékelt általános egészséget az egyes alanyokra kiszámítják, mint egy 5-es szintű ordinális változót, szegényektől kiválóig.
|
kb. 10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különleges érdeklődésű mellékhatások
Időkeret: kb. 10 hét
|
A speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESI) az egyes alanyok esetében bináris változókként határozzák meg, jelezve, hogy tapasztaltak -e protokollot definiált AESI -t, beleértve a vérzést, a véraláfutást, a bőrfertőzést, az ödémát, a száraz bőrt, az urticariát, a pruritusot, a kiütést, a fájdalmat vagy az öblítést. az akupunktúrás helyén, vagy szédülés, szinkop, fáradtság vagy hiperhidrosis.
|
kb. 10 hét
|
|
Opioid használat
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az opioid -alkalmazást az egyes alanyoknál a morfin -ekvivalens napi dózison (MEDD) értékelve kiszámítják kvantitatív értékként.
|
kb. 10 hét
|
|
Akupunktúrás beadás
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az akupunktúrás beadását az akupunktúrás kar minden alanyára meghatározzuk, mint a részt vett akupunktúrás munkamenetek számát 0 -tól 12 -ig.
|
kb. 10 hét
|
|
Akupunktúrás várakozás
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
Az akupunktúrás várakozási pontszámot minden alanyra kvantitatív módon rögzítik, mint kompozit pontszám, 4 és 20 között.
A magasabb pontszámok az akupunktúra magasabb várhatóságát jelzik.
|
Körülbelül 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081364
- 00049444 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .