Akupunktúra kemo-indukált perifériás neuropátiában myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2024. február 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Akupunktúra kemo-indukált perifériás neuropátiában (CIPN) myeloma multiplexes (MM) betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot az akupunktúra hatásának a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára (CIPN), egyéb tünetekre, valamint az opioidok és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkímélő hatások értékelésére tervezték, összehasonlítva a mielóma multiplexes alanyok standard kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a mielóma multiplexben szenvedő betegek ellátásának erősítése az életminőség (QOL) és a napi tevékenységek végzésére való képesség javításával a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) tüneteinek csökkentése révén. A CIPN gyengíti és erodálja a QOL-t azáltal, hogy megakadályozza az egyéneket abban, hogy a mindennapi életben szokásos tevékenységeiket folytassák.
A CIPN jellemzőit, beleértve a fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális és specifikus CIPN-tüneteket, a validált FACT-GOG-NTX méri. Ez a projekt a szükséges figyelmet és tudományos vizsgálatot vonzza a támogató rákellátásra, amely esetenként a betegségkezelés mögött nem prioritást élvez. A nem farmakológiai akupunktúra lehetősége a CIPN és más tünetek minimális mellékhatással történő csökkentésére jótékony hatással van a betegség kezelésére. A kontrollált tünetekkel rendelkező betegek jobban tolerálják az életüket meghosszabbító kezelést, és elkerülik a kemoterápia neurotoxikus mellékhatásaiból eredő kemoterápiás dóziscsökkentést.
Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek, és úgy ítélik meg, hogy alkalmasak, véletlenszerűen kiválasztják, hogy akupunktúrás kezelésben vagy standard kezelésben részesüljenek CIPN-ükhöz. Összegyűjtik az alanyok szocio-demográfiai adatait, kórtörténetét, opioidjait és egyidejű gyógyszerbeviteli adatait. Az akupunktúrás kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 12 akupunktúrás alkalomban részesülnek körülbelül 10 héten keresztül. A standard ellátás szerint randomizált alanyok továbbra is a standard ellátási terápiát folytatják orvosuk szerint a CIPN kezelésére. Minden alany kitölti a kérdőíveket az alapvonalon, a középponton és a végponton. A kérdőívekre adott válaszokat ezután elemzik a vizsgálat céljainak megválaszolása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
- Az alany vizsgálatonként myeloma multiplex (bármely stádiumú) diagnózisa van
- Jelenleg bortezomibbal vagy bortezomibbal kombinált kemoterápiával kezelik
- ECOG Teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia pontszáma ≥ 2
- Nincs tervezett kórházi felvétel a következő 10 hétben
- A beiratkozó orvos meghatározása szerint az alany azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegség/egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgáló által meghatározott vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- A gerincsérülés vagy a kompressziós csigolyatörés következtében neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok
- Tűfóbiában szenvedő alanyok
- Amyloidosis vagy POEMS szindróma korábbi diagnózisa
- Helyi fertőzés a tervezett akupunktúrás helyeken vagy azok közelében (lásd az A függeléket)
- Az idegrendszer metasztatikus érintettsége/aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok
- Tervezze meg, hogy gyógyító érintésben vagy onkológiai masszázsban részesül a tanulás során
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül akupunktúrás kezelésben részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
|
A CIPN gondozási menedzselésének a vizsgáló által irányított színvonala
|
|
Kísérleti: Akupunktúra
|
12 akupunktúrás alkalom 10 hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a neuropátia változását aktívan kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél CIPN-t diagnosztizáltak, és akik akupunktúrás kezelésben részesültek, szemben a standard ellátási kezeléssel.
Időkeret: kb. 10 hét
|
A neuropathiát egy 11 pontos skálán jelentik, a 0-neuropátiától a 10-ig a lehető legrosszabb neuropátiáig.
Az eredményt bináris változóként mérjük, amely jelzi, hogy az alanynál tapasztalt-e legalább 2 pontos javulást a neuropátia az alapvonal pontszám és a 10. héten +/- 1 hét között kapott pontszám között.
|
kb. 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a CIPN sajátosságait - Hányinger
Időkeret: kb. 10 hét
|
A hányingert minden alanynál 5 szintű sorszámú változóként határozzák meg, 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon a FACT-GOG-NTX alany által jelentett értékelés GP2. kérdésén keresztül.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a CIPN sajátosságait – Szomorúság
Időkeret: kb. 10 hét
|
A szomorúságot minden alany esetében 5 szintű sorszámú változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon sokig a GE1 kérdésen keresztül a FACT-GOG-NTX alany által jelentett értékelésen.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a CIPN sajátosságait – idegesség
Időkeret: kb. 10 hét
|
A FACT-GOG-NTX alany által jelentett értékelés GE4-es kérdésén keresztül az idegességet minden alanynál 5-ös rendszámú változóként határozzuk meg 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon között.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a CIPN sajátosságait – alvásminőség
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az alvás minőségét minden egyes alanynál 5 szintű sorszámú változóként határozzák meg, 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon sok a GF5. kérdésen keresztül a FACT-GOG-NTX alany által jelentett értékelésen.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a CIPN sajátosságait – Energiahiány
Időkeret: kb. 10 hét
|
A FACT-GOG-NTX tantárgyi értékelés GP1-es kérdésén keresztül az energiahiányt minden alanynál 5-ös sorszámú változóként határozzák meg, 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon sok között.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a CIPN sajátosságait – fájdalom
Időkeret: kb. 10 hét
|
A FACT-GOG-NTX alany által jelentett értékelés GP4-es kérdésén keresztül minden egyes alanynál a fájdalmat 5 szintű sorszámú változóként határozzák meg, 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon erős.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a CIPN sajátosságait – székrekedés
Időkeret: kb. 10 hét
|
A székrekedést minden egyes alanynál egy 5-szintű sorszámú változóként határozzák meg, 0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sokig, a FACT-GOG-NTX alanyi értékelésre módosított további kérdéssel.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a CIPN sajátosságait – szédülés
Időkeret: kb. 10 hét
|
A szédülést minden egyes alanynál 5-szintű sorszámú változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon erős a FACT-GOG-NTX alanyi értékelésre módosított további kérdéssel.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a CIPN - Szájszárazság speciális jellemzőit
Időkeret: kb. 10 hét
|
A szájszárazságot minden egyes alanynál 5-szintű sorszámú változóként határozzuk meg, 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon sok a FACT-GOG-NTX alany által jelentett értékelésre módosított további kérdésen keresztül.
|
kb. 10 hét
|
|
Életminőség felmérése
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az életminőséget kvantitatívan a CDC HRQoL-4 kérdőív segítségével határozzák meg, amely jelzi, hány nap volt hatással az életminőségre.
|
kb. 10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket
Időkeret: kb. 10 hét
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) minden egyes alany esetében bináris változóként határozzák meg, jelezve, hogy tapasztaltak-e protokollban meghatározott AESI-t vagy sem.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje az opioidhasználatot
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az opioidhasználatot minden egyes alany esetében kvantitatív értékként számítják ki, amelyet a Morphine Equivalent Daily Dose (MEDD) segítségével határoznak meg.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje az egyidejű gyógyszerhasználatot
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az egyidejű gyógyszerhasználatot minden egyes alany esetében meghatározzák a gyógyszer neve és dózisa alapján.
|
kb. 10 hét
|
|
Mérje fel a bortezomib dózismódosítását
Időkeret: kb. 10 hét
|
A bortezomib dózismódosításának gyakoriságát (késések és csökkentések) minden egyes alanynál számváltozóként határozzák meg.
|
kb. 10 hét
|
|
A Bortezomib alkalmazásának értékelése
Időkeret: kb. 10 hét
|
A bortezomib beadását minden egyes alany esetében a beadott ciklusok teljes száma és a véletlenszerűsítésből származó kumulált dózis alapján értékelik.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje a dózisválaszt az akupunktúrás beadás alapján
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az akupunktúrás kezelés az akupunktúrás karon lévő egyes alanyok számára a részt vevő akupunktúrás alkalmak számaként kerül meghatározásra 0 és 12 között.
|
kb. 10 hét
|
|
Értékelje az akupunktúra várható időtartamának hatását
Időkeret: kb. 10 hét
|
Az akupunktúrás várható pontszámot mennyiségileg rögzítjük minden egyes alany esetében, 4 és 20 közötti összetett pontszámként.
|
kb. 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Perifériás idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081364
- 00049444 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .