Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom

12 december 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Acupunctuur voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met multipel myeloom (MM) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om het effect van acupunctuur op chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), andere symptomen en mogelijke opioïd- en gelijktijdige medicatiebesparende effecten te evalueren in vergelijking met standaardbehandeling bij patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de zorg voor mensen met multipel myeloom te versterken door de kwaliteit van leven (QOL) en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren door verminderde door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-symptomen. CIPN verzwakt en tast de kwaliteit van leven aan door te voorkomen dat individuen hun normale activiteiten van het dagelijks leven voortzetten.

De kenmerken van CIPN, waaronder fysieke, sociale/familiale, emotionele, functionele en specifieke CIPN-symptomen, zullen worden gemeten met de gevalideerde FACT-GOG-NTX. Dit project brengt de nodige aandacht en wetenschappelijk onderzoek naar ondersteunende kankerzorg, die soms minder prioriteit krijgt dan de behandeling van ziekten. Het potentieel van niet-farmacologische acupunctuur om CIPN en andere symptomen met minimale bijwerkingen te verminderen, heeft gunstige implicaties voor de behandeling van ziekten. Patiënten met gecontroleerde symptomen zijn beter in staat levensverlengende behandelingen te verdragen en dosisverlagingen van chemotherapie als gevolg van neurotoxische bijwerkingen van chemotherapie te vermijden.

Proefpersonen die ermee instemmen en waarvan wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om ofwel een acupunctuurbehandeling ofwel een standaardbehandeling voor hun CIPN te krijgen. De socio-demografische gegevens, medische geschiedenis, opioïden en gelijktijdige medicatie-inname van de proefpersonen zullen worden verzameld. Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar de behandelarm voor acupunctuur krijgen 12 sessies acupunctuur gedurende ongeveer 10 weken. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar zorgstandaard zullen de standaardbehandeling volgens hun arts voortzetten voor de behandeling van hun CIPN. Alle proefpersonen vullen vragenlijsten in bij baseline, halverwege en eindpunt. De antwoorden op vragenlijsten zullen vervolgens worden geanalyseerd om de doelstellingen van het onderzoek te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  3. Proefpersoon heeft de diagnose multipel myeloom (elk stadium) per onderzoeker
  4. Wordt momenteel behandeld met bortezomib of bortezomib-combinatiechemotherapie
  5. ECOG Prestatiestatus van 0-3
  6. Levensverwachting van ≥ 12 weken
  7. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiescore van ≥ 2
  8. Geen geplande ziekenhuisopname in de komende 10 weken
  9. Zoals bepaald door de inschrijvende arts, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte/medische aandoening of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zoals bepaald door de onderzoeker zouden beperken
  2. Proefpersonen met neuropathiepijn als gevolg van ruggenmergletsel of wervelcompressiefracturen
  3. Onderwerpen met naaldenfobie
  4. Eerdere diagnose van amyloïdose of het POEMS-syndroom
  5. Lokale infectie op of nabij de geplande acupunctuurplaatsen (zie Bijlage A)
  6. Proefpersonen met gemetastaseerde betrokkenheid van het zenuwstelsel/actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  7. Plan om tijdens de studie Healing Touch of Oncology Massage te ontvangen
  8. Acupunctuur hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Proefpersonen op deze arm ontvangen 12 sessies van acupunctuur gedurende ongeveer 10 weken, samen met de voortdurende standaardbehandeling door hun arts.
Ander: Acupunctuur
12 acupunctuursessies gedurende 10 weken
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen op deze arm krijgen geen acupunctuur, maar zullen nog steeds worden gevolgd door hun arts met standaardbehandeling voor hun neuropathie.
Ander: Zorgstandaard CIPN-beheer
Door de onderzoeker geleid zorgstandaardbeheer van CIPN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van neuropathie bij actief behandelde multiple myeloom proefpersonen gediagnosticeerd met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie die acupunctuur versus standaard zorgbeheer ontvingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken, van basismaatregel tot 10 weken (+/- 1 week) maatregel.
Neuropathie zal worden gerapporteerd met behulp van een 11-puntsschaal van 0-nee neuropathie tot 10-worst mogelijke neuropathie. De uitkomst zal worden gemeten als een binaire variabele die aangeeft of een onderwerp al dan niet ten minste een 2-punts verbetering in neuropathie tussen de baseline score en de score heeft ervaren die werd verkregen in week 10 +/- 1 week.
Ongeveer 10 weken, van basismaatregel tot 10 weken (+/- 1 week) maatregel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke kenmerken van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie van Fact-Gog-NTX
Tijdsspanne: 10 weken
Specifieke kenmerken van CIPN beoordeeld via de subschaal van FACT-GOG-NTX worden voor elk onderwerp bepaald als een samengestelde maatregel, die wordt berekend als de som van de antwoorden op de subschaalvragen. Voor onderwerpen die alle 12 subschaalvragen voltooien, zal de samengestelde score variëren van 0 tot 48. Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
10 weken
Misselijkheid-feit-gog-ntx
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Misselijkheid zal voor elk onderwerp worden bepaald als 5-niveau ordinale variabele van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg door vraag GP2 op de feiten-GOG-NTX-onderwerp-gerapporteerde beoordeling. Het item is om de verklaring te beoordelen 'Ik heb misselijkheid.'
ca. 10 weken
Verdriet-feit-gog-ntx
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Verdriet zal voor elk onderwerp worden bepaald als 5-niveau ordinale variabele van 0 = helemaal niet tot 4 = zeer erg door vraag GE1 over de feiten-GOG-NTX onderwerpen-gerapporteerde beoordeling. Het item is om de verklaring 'Ik voel me verdrietig'.
ca. 10 weken
Nervositeit-feit-gog-ntx
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Nervositeit zal voor elk onderwerp worden bepaald als 5-niveau ordinale variabele van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg via vraag GE4 over de feiten-GOG-NTX onderwerpgerapporteerde beoordeling. Het item is om de verklaring 'Ik voel me nerveus.'
ca. 10 weken
Slaapkwaliteit-feit-gog-ntx
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Slaapkwaliteit zal voor elk onderwerp worden bepaald als 5-niveau ordinale variabele van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg door vraag GF5 op de feiten-GOG-NTX onderwerpgerapporteerde beoordeling. Het item is om de verklaring te beoordelen 'Ik slaap goed.'
ca. 10 weken
Gebrek aan energie-feit-gog-ntx
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Gebrek aan energie zal voor elk onderwerp worden bepaald als 5-niveau ordinale variabele van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg door vraag GP1 op de feiten-GOG-NTX onderwerpgerapporteerde beoordeling. Het item is om de verklaring te beoordelen 'Ik heb een gebrek aan energie.'
ca. 10 weken
Pijn-feit-gog-ntx
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Pijn wordt voor elk onderwerp bepaald als 5-niveau ordinale variabele van 0 = helemaal niet tot 4 = zeer erg door vraag GP4 op de feiten-GOG-NTX onderwerpen gerapporteerde beoordeling. Het item is om de verklaring te beoordelen 'Ik heb pijn.'
ca. 10 weken
Constipatie
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Constipatie zal voor elk onderwerp worden bepaald als een ordinale variabele op 5 niveaus van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg door aanvullende vraag gewijzigd in feiten-GOG-NTX onderwerpgerapporteerde beoordeling. Het item is om de verklaring 'Ik heb constipatie' te beoordelen.
ca. 10 weken
Duizeligheid
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Duizeligheid zal voor elk onderwerp worden bepaald als een 5-niveau ordinale variabele van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg door aanvullende vraag gewijzigd in feiten-GOG-NTX onderwerpgerapporteerde beoordeling. Dit item is om de verklaring 'Ik heb duizeligheid' te beoordelen.
ca. 10 weken
Droge mond
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Droge mond zal voor elk onderwerp worden bepaald als een 5-niveau ordinale variabele van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg door aanvullende vraag gewijzigd in feiten-GOG-NTX onderwerpgerapporteerde beoordeling. Dit item is om de verklaring 'Ik heb een droge mond' te beoordelen.
ca. 10 weken
Algemene gezondheid - CDC -HRQOL
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Algemene gezondheid beoordeeld via CDC-HRQOL-vraag 1 zal voor elk onderwerp worden berekend als een 5-niveau ordinale variabele van slecht naar uitstekend.
ca. 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van speciale interesse
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Bijwerkingen van speciale interesse (AESI) worden voor elk onderwerp bepaald als binaire variabelen die aangeven of ze een protocol hebben ervaren gedefinieerd AESI, inclusief bloedingen, blauwe plekken, huidinfectie, oedeem, droge huid, urticaria, pruritus, scheur, pijn of spoeling op de acupunctuurplaats, of duizeligheid, syncope, vermoeidheid of hyperhidrose.
ca. 10 weken
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Het gebruik van opioïden wordt voor elk onderwerp berekend als een kwantitatieve waarde beoordeeld door morfine -equivalent dagelijkse dosis (MEDD).
ca. 10 weken
Acupunctuurbeheer
Tijdsspanne: ca. 10 weken
Acupunctuurtoediening wordt voor elk onderwerp op de acupunctuurarm gedefinieerd als het aantal bijgewonen acupunctuursessies van 0 tot 12.
ca. 10 weken
Acupunctuurverwachting
Tijdsspanne: ongeveer 10 weken
De acupunctuurverwachtingsscore zal kwantitatief worden vastgelegd voor elk onderwerp als een samengestelde score variërend van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een hogere verwachting van acupunctuur.
ongeveer 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081364
  • 00049444 (Andere identificatie: Advarra IRB)
  • LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren