Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktura w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) — randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu akupunktury na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), inne objawy oraz potencjalne efekty oszczędzania opioidów i leków towarzyszących w porównaniu ze standardowym postępowaniem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wzmocnienie opieki nad osobami ze szpiczakiem mnogim poprzez poprawę jakości życia (QOL) i zdolności do wykonywania codziennych czynności poprzez zmniejszenie objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN). CIPN osłabia i obniża QOL, uniemożliwiając jednostkom wykonywanie normalnych czynności życia codziennego.

Cechy CIPN, w tym objawy fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne, funkcjonalne i specyficzne CIPN, będą mierzone za pomocą zwalidowanego narzędzia FACT-GOG-NTX. Ten projekt zwraca niezbędną uwagę i badania naukowe na wspierającą opiekę onkologiczną, która jest czasami spychana na drugi plan w stosunku do leczenia chorób. Potencjał niefarmakologicznej akupunktury w celu zmniejszenia CIPN i innych objawów przy minimalnych skutkach ubocznych ma korzystne implikacje w leczeniu chorób. Pacjenci z kontrolowanymi objawami lepiej znoszą leczenie przedłużające życie i unikają redukcji dawek chemioterapii, które wynikają z neurotoksycznych skutków ubocznych chemioterapii.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną losowo przydzieleni do leczenia akupunkturą lub leczenia standardowego dla ich CIPN. Zostaną zebrane dane socjodemograficzne, historia medyczna, informacje o przyjmowanych opioidach i towarzyszących lekach. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej akupunkturą otrzymają 12 sesji akupunktury w ciągu około 10 tygodni. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki będą kontynuować standardową terapię zgodnie z zaleceniami lekarza w celu leczenia ich CIPN. Wszyscy badani wypełnią kwestionariusze na początku, w punkcie środkowym i końcowym. Odpowiedzi na kwestionariusze zostaną następnie przeanalizowane pod kątem odpowiedzi na cele badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. U pacjenta zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (dowolnego stadium) na badacza
  4. Obecnie leczony bortezomibem lub chemioterapią skojarzoną z bortezomibem
  5. Stan wydajności ECOG 0-3
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  7. Wynik neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią ≥ 2
  8. Brak planowanych przyjęć do szpitala w ciągu najbliższych 10 tygodni
  9. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba/stan chorobowy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania określonymi przez badacza
  2. Osoby z bólem neuropatycznym w wyniku urazu kręgosłupa lub złamania kompresyjnego kręgów
  3. Osoby z fobią igłą
  4. Wcześniejsza diagnoza amyloidozy lub zespołu POEMS
  5. Miejscowa infekcja w planowanych miejscach akupunktury lub w ich pobliżu (patrz Załącznik A)
  6. Osoby z przerzutami do układu nerwowego/czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego
  7. Zaplanuj otrzymanie Leczniczego Dotyku lub Masażu Onkologicznego podczas nauki
  8. Otrzymał akupunkturę w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Osoby na tym ramieniu otrzymają 12 sesji akupunktury przez około 10 tygodni, wraz z dalszym standardowym leczeniem przez lekarza.
Inny: Akupunktura
12 sesji akupunktury w ciągu 10 tygodni
Aktywny komparator: Standard opieki
Osoby na tym ramieniu nie otrzymają akupunktury, ale nadal będą następować lekarz ze standardowym leczeniem neuropatii.
Inny: Zarządzanie Standardem Opieki CIPN
Badacz kierował standardem zarządzania opieką CIPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neuropatii u aktywnie leczonych pacjentów z szpiczakiem mnogim, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową indukowaną chemioterapią, którzy otrzymali akupunkturę w porównaniu z standardem leczenia opieki.
Ramy czasowe: Około 10 tygodni, od pomiaru wyjściowego do 10 tygodni (+/- 1 tygodnia).
Neuropatia zostanie zgłoszona podmiot przy użyciu 11-punktowej skali z neuropatii 0-nie do 10 najgorszej możliwej neuropatii. Wynik zostanie zmierzony jako zmienna binarna wskazująca, czy podmiot doświadczył przynajmniej 2-punktowej poprawy neuropatii między wynikiem wyjściowym a wynikiem uzyskanym w tygodniu 10 +/- 1 tydzień.
Około 10 tygodni, od pomiaru wyjściowego do 10 tygodni (+/- 1 tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne cechy neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią z faktów-gog-ntx
Ramy czasowe: 10 tygodni
Szczegółowe cechy CIPN oceniane za pomocą podskali z faktów-GOG-NTX zostaną określone dla każdego podmiotu jako miara złożona, która jest obliczana jako suma odpowiedzi na pytania podskali. W przypadku osób, które wypełniają wszystkie 12 pytań podskali, wynik złożony będzie wynosić od 0 do 48. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
10 tygodni
Nudności-fakt-gog-ntx
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Nudności zostaną określone dla każdego osobnika jako 5 poziomu zmiennej porządkowej od 0 = wcale do 4 = bardzo poprzez pytanie GP2 na temat oceny podmiotu zgłaszanego przez FAKT-GOG-NTX. Pozycja ma ocenić stwierdzenie „Mam nudności”.
ok. 10 tygodni
Smutek-fakt-gog-ntx
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Smutek zostanie określony dla każdego osobnika jako 5 poziomu zmiennej porządkowej od 0 = wcale do 4 = bardzo poprzez pytanie GE1 na temat oceny zgłaszanej przez Fact-GOG-NTX. Pozycja ma ocenić stwierdzenie „Czuję się smutny”.
ok. 10 tygodni
Nerwowość-fakt-gog-ntx
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Nerwowość zostanie ustalona dla każdego osobnika jako 5 poziomu zmiennej porządkowej od 0 = wcale do 4 = bardzo poprzez pytanie GE4 na temat oceny podmiotu podmiotowego. Pozycja ma ocenić stwierdzenie „Czuję się zdenerwowany”.
ok. 10 tygodni
Jakość snu-fakt-gog-ntx
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Jakość snu zostanie ustalona dla każdego osobnika jako 5 poziomu zmiennej porządkowej od 0 = wcale do 4 = bardzo poprzez pytanie GF5 na temat oceny podmiotu zgłaszanego przez FAKT-GOG-NTX. Pozycja ma ocenić stwierdzenie „dobrze śpię”.
ok. 10 tygodni
Brak energii-fakt-gog-ntx
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Brak energii zostanie określony dla każdego pacjenta jako 5-poziomowa zmienna porządkowa od 0 = wcale do 4 = bardzo poprzez pytanie GP1 na temat oceny podmiotu zgłaszanego przez FAKT-GOG-NTX. Pozycja ma ocenić stwierdzenie „brakuje mi energii”.
ok. 10 tygodni
Pain-fakt-gog-ntx
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Ból zostanie określony dla każdego pacjenta jako 5 poziomu zmiennej porządkowej od 0 = wcale do 4 = bardzo poprzez pytanie GP4 na temat oceny podmiotu zgłaszanego przez Fact-GOG-NTX. Pozycja ma ocenić stwierdzenie „mam ból”.
ok. 10 tygodni
Zaparcie
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Zaparcia zostaną określone dla każdego osobnika jako 5-poziomowa zmienna porządkowa od 0 = wcale do 4 = bardzo bardzo poprzez dodatkowe pytanie zmienione do oceny podmiotu zgłaszanego przez FAKT-GOG-NTX. Pozycja ma ocenić stwierdzenie „Mam zaparcia”.
ok. 10 tygodni
Zawrót głowy
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Zawroty głowy zostanie określone dla każdego osobnika jako 5-poziomowa zmienna porządkowa od 0 = wcale do 4 = bardzo poprzez dodatkowe pytanie zmienione na ocenę zgłaszaną przez Fact-GOG-NTX. Ten przedmiot ma ocenić stwierdzenie „Mam zawroty głowy”.
ok. 10 tygodni
Suche usta
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Suchość w ustach zostanie określona dla każdego osobnika jako 5-poziomowa zmienna porządkowa od 0 = wcale do 4 = bardzo poprzez dodatkowe pytanie zmienione na ocenę zgłaszaną przez Fact-GOG-NTX. Ten przedmiot ma ocenić stwierdzenie „Mam suchość w ustach”.
ok. 10 tygodni
Ogólne zdrowie - CDC -HRQOL
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Ogólne zdrowie oceniane na podstawie CDC-HRQOL Pytanie 1 zostanie obliczone dla każdego pacjenta jako 5-poziomowa zmienna porządkowa od biednych do doskonałej.
ok. 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AEEI) zostaną określone dla każdego pacjenta jako zmienne binarne wskazujące, czy doświadczyły protokołu zdefiniowanego AESI, w tym krwawienie, zasinienie, infekcja skóry, obrzęk, sucha skóra, pokrzyżka, pruitus, wysypka, ból lub popychanie w miejscu akupunktury lub zawroty głowy, omdlenia, zmęczenie lub hiperhidroza.
ok. 10 tygodni
Używanie opioidów
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Zastosowanie opioidów zostanie obliczone dla każdego osobnika jako wartość ilościową ocenianą za pomocą dziennej dawki równoważnej morfiny (MEDD).
ok. 10 tygodni
Administracja akupunktury
Ramy czasowe: ok. 10 tygodni
Podawanie akupunktury zostanie zdefiniowane dla każdego osobnika na ramię akupunktury jako liczbę uczestniczących sesji akupunktury od 0 do 12.
ok. 10 tygodni
Oczekiwanie akupunktury
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Wynik oczekiwania akupunktury zostanie przechwycony ilościowo dla każdego pacjenta jako wynik złożony od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższą długość akupunktury.
Około 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081364
  • 00049444 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
  • LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj