Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при химиоиндуцированной периферической нейропатии у пациентов с множественной миеломой

12 декабря 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Акупунктура при химиоиндуцированной периферической нейропатии (CIPN) у пациентов с множественной миеломой (ММ) - рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния иглоукалывания на периферическую невропатию, индуцированную химиотерапией (CIPN), другие симптомы и потенциальные опиоидные и сопутствующие лекарственные эффекты по сравнению со стандартом лечения пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на усиление ухода за людьми с множественной миеломой за счет улучшения качества жизни (КЖ) и способности выполнять повседневные действия за счет уменьшения симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN). CIPN ослабляет и подрывает качество жизни, не позволяя людям заниматься своей обычной повседневной деятельностью.

Характеристики ХИПН, включая физические, социальные/семейные, эмоциональные, функциональные и специфические симптомы ХИПН, будут измеряться с помощью утвержденного FACT-GOG-NTX. Этот проект привлекает необходимое внимание и научные исследования к поддерживающей терапии рака, которая иногда не имеет приоритета после лечения болезни. Потенциал немедикаментозной акупунктуры для уменьшения CIPN и других симптомов с минимальными побочными эффектами имеет полезные последствия для лечения заболевания. Пациенты с контролируемыми симптомами лучше переносят лечение, продлевающее жизнь, и избегают снижения дозы химиотерапии в результате нейротоксических побочных эффектов химиотерапии.

Субъекты, которые согласны и признаны подходящими, будут рандомизированы для получения либо лечения иглоукалыванием, либо стандартного лечения для их CIPN. Будут собраны социально-демографические данные субъектов, история болезни, информация о приеме опиоидов и сопутствующих лекарств. Субъекты, рандомизированные в группу лечения иглоукалыванием, получат 12 сеансов иглоукалывания в течение примерно 10 недель. Субъекты, рандомизированные для получения стандартной медицинской помощи, будут продолжать стандартную терапию согласно своему врачу для лечения их CIPN. Все субъекты будут заполнять анкеты на исходном уровне, в середине и в конечной точке. Затем ответы на анкеты будут проанализированы для достижения целей исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
  3. Субъект имеет диагноз множественной миеломы (любой стадии) по данным исследователя.
  4. В настоящее время лечится бортезомибом или комбинированной химиотерапией бортезомибом.
  5. Состояние производительности ECOG 0-3
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  7. Оценка периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, ≥ 2
  8. Нет запланированной госпитализации в ближайшие 10 недель
  9. Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всей продолжительности исследования определяется лечащим врачом.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание/состояние здоровья или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, определенных исследователем.
  2. Субъекты с нейропатической болью в результате травмы позвоночника или компрессионных переломов позвонков
  3. Субъекты с фобией игл
  4. Предыдущий диагноз амилоидоза или синдрома POEMS
  5. Местная инфекция в запланированных местах акупунктуры или рядом с ними (см. Приложение A)
  6. Субъекты с метастатическим поражением нервной системы/активным заболеванием центральной нервной системы
  7. Запланируйте получение лечебного прикосновения или онкологического массажа во время учебы
  8. Получили иглоукалывание в течение 30 дней до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Субъекты на этой руке получат 12 сеансов иглоукалывания в течение приблизительно 10 недель, а также продолжающееся стандартное лечение со стороны их врача.
Другой: Иглоукалывание
12 сеансов иглоукалывания в течение 10 недель
Активный компаратор: Стандарт ухода
Субъекты на этой руке не получат иглоукалывание, но по -прежнему будут следовать их врач со стандартным лечением от их невропатии.
Другой: Стандарт обслуживания CIPN
Исследователь направил стандарт управления лечением CIPN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение невропатии у активного лечения множественных субъектов миеломы с диагнозом периферической невропатии, вызванной химиотерапией, которые получали иглоукалывание по сравнению с стандартом лечения медицинской помощи.
Временное ограничение: Приблизительно 10 недель, от базовой меры до 10 недель (+/- 1 неделя) измерения.
Невропатия будет представлена ​​в подчиненной, используя 11-балльную шкалу от 0-невропатии до 10-часовой возможной невропатии. Результат будет измерен как бинарная переменная, указывающая, испытывал ли субъект, по крайней мере, на 2-балльное улучшение невропатии между базовым показателем и оценкой, полученной на 10-й неделе +/- 1 недели.
Приблизительно 10 недель, от базовой меры до 10 недель (+/- 1 неделя) измерения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические особенности индуцированной химиотерапией периферической невропатии из фактов-gog-ntx
Временное ограничение: 10 недель
Конкретные особенности CIPN, оцениваемые через подшкалу из Fact-Gog-NTX, будут определены для каждого субъекта в качестве составной меры, которая рассчитывается как сумма ответов на вопросы подшкалы. Для субъектов, которые заполняют все 12 вопросов подшкалы, составная оценка будет варьироваться от 0 до 48. Более высокие оценки означают худший результат
10 недель
Тошнота-факт-Gog-Ntx
Временное ограничение: примерно 10 недель
Тошнота будет определена для каждого субъекта как порядковой переменной 5 уровней от 0 = совсем не до 4 = во многом через вопрос gp2 о оценке, сообщаемой о фактах, сообщается. Предмет состоит в том, чтобы оценить оператор «У меня тошнота».
примерно 10 недель
Печаль-факт-иначе
Временное ограничение: примерно 10 недель
Грусть будет определена для каждого субъекта как 5-й порядковой переменной уровня от 0 = совсем не до 4 = во многом через вопрос GE1 об оценке с сообщением субъекта-NTX. Предмет состоит в том, чтобы оценить утверждение «Мне грустно».
примерно 10 недель
Нервозность-факт-Gog-NTX
Временное ограничение: примерно 10 недель
Для каждого субъекта будет определена нервозность как на 5-й уровне порядковой переменной от 0 = совсем не до 4 = во многом через вопрос GE4 о оценке, сообщаемой о фактах-NTX. Предмет состоит в том, чтобы оценить утверждение «Я нервничаю».
примерно 10 недель
Качество сна-факт-gog-ntx
Временное ограничение: примерно 10 недель
Качество сна будет быть определена для каждого субъекта как 5-й порядковой переменной уровня от 0 = совсем не до 4 = во многом через вопрос GF5 об оценке с сообщением о фактах-NTX. Предмет состоит в том, чтобы оценить заявление «Я хорошо сплю».
примерно 10 недель
Отсутствие энергии-факт-Gog-ntx
Временное ограничение: примерно 10 недель
Недостаток энергии будет определяться для каждого субъекта как 5-й порядковой переменной уровня от 0 = совсем не до 4 = очень много через вопрос GP1 об оценке, сообщаемой субъект-NTX. Предмет состоит в том, чтобы оценить утверждение «У меня не хватает энергии».
примерно 10 недель
Боль-факт-Gog-ntx
Временное ограничение: примерно 10 недель
Боль будет определяться для каждого субъекта как 5-й уровни порядковой переменной от 0 = совсем не до 4 = очень много через вопрос GP4 на оценке с сообщением субъекта-NTX. Предмет состоит в том, чтобы оценить утверждение «У меня боль».
примерно 10 недель
Запор
Временное ограничение: примерно 10 недель
Запор будет определен для каждого субъекта в качестве 5-уровневой порядковой переменной от 0 = совсем не до 4 = в значительной степени посредством дополнительного вопроса, внесенного в оценку с фактом-NTX. Предмет состоит в том, чтобы оценить оператор «У меня запор».
примерно 10 недель
Головокружение
Временное ограничение: примерно 10 недель
Гловокружение будет определено для каждого субъекта как порядковая переменная 5-й уровня от 0 = совсем не до 4 = очень много с помощью дополнительного вопроса, внесенного в поправку к оценке, сообщаемой субъект-NTX. Этот предмет состоит в том, чтобы оценить заявление «У меня головокружение».
примерно 10 недель
Сухой рот
Временное ограничение: примерно 10 недель
Для каждого субъекта будет определено сухое рту как парадальная переменная 5-й уровня от 0 = совсем не до 4 = в значительной степени посредством дополнительного вопроса, внесенного в оценку, сообщаемое по факту-NTX. Этот предмет состоит в том, чтобы оценить утверждение «У меня сухой рот».
примерно 10 недель
Общее здоровье - CDC -HRQOL
Временное ограничение: примерно 10 недель
Общее здоровье, оцениваемое с помощью CDC-HRQOL Вопрос 1, будет рассчитываться для каждого субъекта в качестве порядковой переменной 5-уровневого уровня от плохой до превосходной.
примерно 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события, представляющие особый интерес
Временное ограничение: примерно 10 недель
Неблагоприятные события, представляющие особый интерес (AESI), будут определены для каждого субъекта как бинарные переменные, указывающие, испытывали ли они протокол, определяющий AESI, включая кровотечение, синяки, инфекцию кожи, отек, сухую кожу, крапи На месте иглоукалывания или головокружительно, синкоп, усталость или гипергидроз.
примерно 10 недель
Опиоидное использование
Временное ограничение: примерно 10 недель
Использование опиоидов будет рассчитано для каждого субъекта в качестве количественного значения, оцениваемого с помощью эквивалентной ежедневной дозы морфина (MEDD).
примерно 10 недель
Администрация иглоукалывания
Временное ограничение: примерно 10 недель
Администрация иглоукалывания будет определена для каждого субъекта на иглоукалывании как число посещаемых сеансов иглоукалывания от 0 до 12.
примерно 10 недель
Акупунктура ожидаемая
Временное ограничение: около 10 недель
Оценка ожидаемой акупунктуры будет запечатлен количественно для каждого субъекта в качестве составного балла в диапазоне от 4 до 20. Более высокие оценки указывают на более высокую продолжительность акупунктуры.
около 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Levine Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00081364
  • 00049444 (Другой идентификатор: Advarra IRB)
  • LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться