- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770402
Agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemio nei pazienti con mieloma multiplo
Agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti con mieloma multiplo (MM): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a rafforzare la cura delle persone con mieloma multiplo migliorando la qualità della vita (QOL) e la capacità di svolgere le attività quotidiane attraverso la riduzione dei sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Il CIPN debilita ed erode la qualità della vita impedendo alle persone di svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Le caratteristiche del CIPN, compresi i sintomi fisici, sociali/familiari, emotivi, funzionali e specifici del CIPN, saranno misurate con il FACT-GOG-NTX convalidato. Questo progetto porta l'attenzione e l'indagine scientifica necessarie alla cura del cancro di supporto, che a volte è meno prioritaria rispetto al trattamento della malattia. Il potenziale dell'agopuntura non farmacologica di ridurre la CIPN e altri sintomi con effetti collaterali minimi ha implicazioni benefiche per il trattamento della malattia. I pazienti con sintomi controllati sono maggiormente in grado di tollerare il trattamento che prolunga la vita ed evitare riduzioni della dose di chemioterapia che derivano da effetti collaterali neurotossici della chemioterapia.
I soggetti che acconsentono e sono determinati a essere idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento di agopuntura o un trattamento standard di cura per il loro CIPN. Verranno raccolte informazioni socio-demografiche, anamnesi, oppioidi e assunzione di farmaci concomitanti dei soggetti. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento dell'agopuntura riceveranno 12 sessioni di agopuntura per circa 10 settimane. I soggetti randomizzati allo standard di cura continueranno con la terapia standard di cura secondo il loro medico per il trattamento del loro CIPN. Tutti i soggetti completeranno i questionari al basale, al punto intermedio e all'endpoint. Le risposte ai questionari saranno quindi analizzate per rispondere agli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso
- Il soggetto ha una diagnosi di mieloma multiplo (qualsiasi stadio) per Investigatore
- Attualmente in trattamento con bortezomib o chemioterapia combinata con bortezomib
- Performance status ECOG di 0-3
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Punteggio di neuropatia periferica indotta da chemioterapia ≥ 2
- Nessun ricovero ospedaliero programmato nelle prossime 10 settimane
- Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia/condizione medica intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore
- Soggetti con dolore neuropatico a seguito di lesioni spinali o fratture da compressione vertebrale
- Soggetti con fobia dell'ago
- Precedente diagnosi di amiloidosi o sindrome POEMS
- Infezione locale in corrispondenza o in prossimità dei siti di agopuntura pianificati (vedere Appendice A)
- Soggetti con coinvolgimento metastatico del sistema nervoso/malattia attiva del sistema nervoso centrale
- Pianifica di ricevere il tocco curativo o il massaggio oncologico durante lo studio
- Avere ricevuto l'agopuntura entro 30 giorni prima dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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L'investigatore ha diretto lo standard di gestione delle cure del CIPN
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Sperimentale: Agopuntura
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12 sedute di agopuntura in 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento della neuropatia nei soggetti con mieloma multiplo trattato attivamente con diagnosi di CIPN che hanno ricevuto l'agopuntura rispetto allo standard di gestione delle cure.
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La neuropatia verrà segnalata dal soggetto utilizzando una scala a 11 punti da 0-nessuna neuropatia a 10-peggiore neuropatia possibile.
Il risultato sarà misurato come una variabile binaria che indica se un soggetto ha sperimentato o meno un miglioramento di almeno 2 punti nella neuropatia tra il punteggio basale e il punteggio ottenuto alla settimana 10 +/- 1 settimana.
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ca. 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Nausea
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La nausea sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP2 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX
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ca. 10 settimane
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Valutare le caratteristiche specifiche del CIPN - Tristezza
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La tristezza sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = moltissimo attraverso la domanda GE1 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
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ca. 10 settimane
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Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Nervosismo
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Il nervosismo sarà determinato per ciascun soggetto come variabile ordinale di 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GE4 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
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ca. 10 settimane
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Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Qualità del sonno
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La qualità del sonno sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = moltissimo attraverso la domanda GF5 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
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ca. 10 settimane
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Valutare le caratteristiche specifiche del CIPN - Mancanza di energia
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La mancanza di energia sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP1 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
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ca. 10 settimane
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Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Dolore
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Il dolore sarà determinato per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP4 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
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ca. 10 settimane
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Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Costipazione
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La costipazione sarà determinata per ogni soggetto come variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso una domanda aggiuntiva modificata alla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
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ca. 10 settimane
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Valutare le caratteristiche specifiche del CIPN - Vertigini
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Le vertigini saranno determinate per ogni soggetto come una variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = moltissimo attraverso domande aggiuntive modificate alla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
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ca. 10 settimane
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Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - bocca secca
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La secchezza delle fauci sarà determinata per ogni soggetto come una variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = moltissimo attraverso una domanda aggiuntiva modificata alla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
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ca. 10 settimane
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Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La qualità della vita sarà determinata quantitativamente utilizzando il questionario CDC HRQoL-4 che indica il numero di giorni in cui la qualità della vita è stata influenzata.
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ca. 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) saranno determinati per ciascun soggetto come variabili binarie che indicano se hanno sperimentato o meno un protocollo definito AESI.
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ca. 10 settimane
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Valutare l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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L'uso di oppioidi sarà calcolato per ciascun soggetto come valore quantitativo valutato attraverso la dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD).
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ca. 10 settimane
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Valutare l'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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L'uso concomitante di farmaci sarà determinato per ciascun soggetto valutato attraverso il nome e la dose del farmaco.
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ca. 10 settimane
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Valutare la modifica della dose di Bortezomib
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La frequenza della modifica della dose di bortezomib (ritardi e riduzioni) sarà determinata per ciascun soggetto come variabile di conteggio.
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ca. 10 settimane
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Valutare la somministrazione di Bortezomib
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La somministrazione di bortezomib sarà valutata per ciascun soggetto in termini di numero totale di cicli somministrati e dose cumulativa dalla randomizzazione
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ca. 10 settimane
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Valutare la risposta alla dose in base alla somministrazione dell'agopuntura
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La somministrazione dell'agopuntura sarà definita per ciascun soggetto nel braccio dell'agopuntura come il numero di sessioni di agopuntura frequentate da 0 a 12.
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ca. 10 settimane
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Valutare l'effetto dell'aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Il punteggio di aspettativa di agopuntura verrà acquisito quantitativamente per ciascun soggetto come punteggio composito compreso tra 4 e 20.
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ca. 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie neuromuscolari
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Malattie del sistema nervoso periferico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081364
- 00049444 (Altro identificatore: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Altro identificatore: Atrium Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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