- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770402
Agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemio nei pazienti con mieloma multiplo
Agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti con mieloma multiplo (MM): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a rafforzare la cura delle persone con mieloma multiplo migliorando la qualità della vita (QOL) e la capacità di svolgere le attività quotidiane attraverso la riduzione dei sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Il CIPN debilita ed erode la qualità della vita impedendo alle persone di svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Le caratteristiche del CIPN, compresi i sintomi fisici, sociali/familiari, emotivi, funzionali e specifici del CIPN, saranno misurate con il FACT-GOG-NTX convalidato. Questo progetto porta l'attenzione e l'indagine scientifica necessarie alla cura del cancro di supporto, che a volte è meno prioritaria rispetto al trattamento della malattia. Il potenziale dell'agopuntura non farmacologica di ridurre la CIPN e altri sintomi con effetti collaterali minimi ha implicazioni benefiche per il trattamento della malattia. I pazienti con sintomi controllati sono maggiormente in grado di tollerare il trattamento che prolunga la vita ed evitare riduzioni della dose di chemioterapia che derivano da effetti collaterali neurotossici della chemioterapia.
I soggetti che acconsentono e sono determinati a essere idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento di agopuntura o un trattamento standard di cura per il loro CIPN. Verranno raccolte informazioni socio-demografiche, anamnesi, oppioidi e assunzione di farmaci concomitanti dei soggetti. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento dell'agopuntura riceveranno 12 sessioni di agopuntura per circa 10 settimane. I soggetti randomizzati allo standard di cura continueranno con la terapia standard di cura secondo il loro medico per il trattamento del loro CIPN. Tutti i soggetti completeranno i questionari al basale, al punto intermedio e all'endpoint. Le risposte ai questionari saranno quindi analizzate per rispondere agli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso
- Il soggetto ha una diagnosi di mieloma multiplo (qualsiasi stadio) per Investigatore
- Attualmente in trattamento con bortezomib o chemioterapia combinata con bortezomib
- Performance status ECOG di 0-3
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Punteggio di neuropatia periferica indotta da chemioterapia ≥ 2
- Nessun ricovero ospedaliero programmato nelle prossime 10 settimane
- Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia/condizione medica intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore
- Soggetti con dolore neuropatico a seguito di lesioni spinali o fratture da compressione vertebrale
- Soggetti con fobia dell'ago
- Precedente diagnosi di amiloidosi o sindrome POEMS
- Infezione locale in corrispondenza o in prossimità dei siti di agopuntura pianificati (vedere Appendice A)
- Soggetti con coinvolgimento metastatico del sistema nervoso/malattia attiva del sistema nervoso centrale
- Pianifica di ricevere il tocco curativo o il massaggio oncologico durante lo studio
- Avere ricevuto l'agopuntura entro 30 giorni prima dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
I soggetti su questo braccio riceveranno 12 sessioni di agopuntura per circa 10 settimane, insieme al trattamento standard continuo da parte del loro medico.
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12 sedute di agopuntura in 10 settimane
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Comparatore attivo: Standard di cura
I soggetti su questo braccio non riceveranno l'agopuntura, ma continueranno a essere seguiti dal loro medico con un trattamento standard per la loro neuropatia.
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L'investigatore ha diretto lo standard di gestione delle cure del CIPN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della neuropatia in soggetti di mieloma multipli attivamente trattati con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia che hanno ricevuto agopuntura contro la gestione standard della cura.
Lasso di tempo: Circa 10 settimane, dalla misura basale a 10 settimane (+/- 1 settimana).
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La neuropatia verrà riportata in materia di una scala di 11 punti dalla neuropatia 0-NO a una neuropatia possibile a 10 lunghe.
Il risultato verrà misurato come una variabile binaria che indica se un soggetto ha manifestato almeno un miglioramento di 2 punti nella neuropatia tra il punteggio di base e il punteggio ottenuto alla settimana 10 +/- 1 settimana.
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Circa 10 settimane, dalla misura basale a 10 settimane (+/- 1 settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche specifiche della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia da fact-gog-ntx
Lasso di tempo: 10 settimane
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Le caratteristiche specifiche di CIPN valutate attraverso la sottoscala da fact-gog-ntx saranno determinate per ciascun soggetto come misura composita, che viene calcolata come somma delle risposte alle domande della sottoscala.
Per i soggetti che completano tutte e 12 le domande di sottoscala, il punteggio composito vanno da 0 a 48.
I punteggi più alti significano risultati peggiori
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10 settimane
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Nausea-Fact-Gog-ntx
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La nausea verrà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP2 sulla valutazione riportata del soggetto fatti-Gog-NTX.
L'articolo è quello di valutare l'affermazione "Ho nausea".
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ca. 10 settimane
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Tristezza- fact-gog-ntx
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La tristezza sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GE1 sulla valutazione riferita al soggetto fatti-ntx.
L'articolo è quello di valutare l'affermazione "Mi sento triste".
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ca. 10 settimane
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Nervosismo- fatti-gog-ntx
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Il nervosismo sarà determinato per ciascun soggetto come variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GE4 sulla valutazione riferita al soggetto fatti-ntx.
L'oggetto è quello di valutare l'affermazione "Mi sento nervoso".
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ca. 10 settimane
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Qualità del sonno- fatti-gog-ntx
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La qualità del sonno sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GF5 sulla valutazione riferita al soggetto fatti-Gog-NTX.
L'articolo è quello di valutare l'affermazione "Sto dormendo bene".
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ca. 10 settimane
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Mancanza di energia- fatti-gog-ntx
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La mancanza di energia sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP1 sulla valutazione riportata dal soggetto fatti-Gog-NTX.
L'articolo è quello di valutare l'affermazione "Ho una mancanza di energia".
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ca. 10 settimane
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Dolore-fact-gog-ntx
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Il dolore sarà determinato per ciascun soggetto come variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP4 sulla valutazione riferita al soggetto fatti-ntx.
L'articolo è quello di valutare l'affermazione "Ho dolore".
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ca. 10 settimane
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Stipsi
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La costipazione verrà determinata per ciascun soggetto come una variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso una domanda aggiuntiva modificata alla valutazione segnalata da fatti-Gog-NTX.
L'articolo è quello di valutare l'affermazione "Ho costipazione".
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ca. 10 settimane
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Vertigini
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Le vertigini saranno determinate per ciascun soggetto come una variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso ulteriori domande modificate alla valutazione riportata in materia di fatti-ntx.
Questo articolo è quello di valutare l'affermazione "Ho vertigini".
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ca. 10 settimane
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Bocca secca
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La faucia secca verrà determinata per ciascun soggetto come una variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso una domanda aggiuntiva modificata alla valutazione riportata in materia di fatti-ntx.
Questo articolo è quello di valutare l'affermazione "Ho la bocca secca".
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ca. 10 settimane
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Salute generale - CDC -HRQOL
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La salute generale valutata tramite CDC-HRQOL Domanda 1 verrà calcolata per ciascun soggetto come variabile ordinale a 5 livelli da scarsa a eccellente.
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ca. 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) saranno determinati per ciascun soggetto come variabili binarie che indicano se hanno vissuto o meno un protocollo definito AESI, tra cui sanguinamento, lividi, infezione della pelle, edema, pelle secca, orticaria, prurito, eruzione cutanea o arrossamento Nel sito di agopuntura, o vertigini, sincope, affaticamento o iperidrosi.
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ca. 10 settimane
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Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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L'uso di oppioidi verrà calcolato per ciascun soggetto come valore quantitativo valutato attraverso la dose giornaliera equivalente alla morfina (MEDD).
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ca. 10 settimane
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Somministrazione di agopuntura
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
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La somministrazione di agopuntura sarà definita per ciascun soggetto sul braccio di agopuntura come il numero di sessioni di agopuntura frequentate da 0 a 12.
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ca. 10 settimane
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Aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
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Il punteggio di aspettativa di agopuntura verrà catturato quantitativamente per ogni soggetto come punteggio composito che va da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di agopuntura.
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Circa 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081364
- 00049444 (Altro identificatore: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Altro identificatore: Atrium Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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