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Agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemio nei pazienti con mieloma multiplo

6 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti con mieloma multiplo (MM): uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato è progettato per valutare l'effetto dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN), altri sintomi e potenziali effetti di risparmio di oppioidi e farmaci concomitanti rispetto alla gestione standard della cura nei soggetti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a rafforzare la cura delle persone con mieloma multiplo migliorando la qualità della vita (QOL) e la capacità di svolgere le attività quotidiane attraverso la riduzione dei sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Il CIPN debilita ed erode la qualità della vita impedendo alle persone di svolgere le normali attività della vita quotidiana.

Le caratteristiche del CIPN, compresi i sintomi fisici, sociali/familiari, emotivi, funzionali e specifici del CIPN, saranno misurate con il FACT-GOG-NTX convalidato. Questo progetto porta l'attenzione e l'indagine scientifica necessarie alla cura del cancro di supporto, che a volte è meno prioritaria rispetto al trattamento della malattia. Il potenziale dell'agopuntura non farmacologica di ridurre la CIPN e altri sintomi con effetti collaterali minimi ha implicazioni benefiche per il trattamento della malattia. I pazienti con sintomi controllati sono maggiormente in grado di tollerare il trattamento che prolunga la vita ed evitare riduzioni della dose di chemioterapia che derivano da effetti collaterali neurotossici della chemioterapia.

I soggetti che acconsentono e sono determinati a essere idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento di agopuntura o un trattamento standard di cura per il loro CIPN. Verranno raccolte informazioni socio-demografiche, anamnesi, oppioidi e assunzione di farmaci concomitanti dei soggetti. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento dell'agopuntura riceveranno 12 sessioni di agopuntura per circa 10 settimane. I soggetti randomizzati allo standard di cura continueranno con la terapia standard di cura secondo il loro medico per il trattamento del loro CIPN. Tutti i soggetti completeranno i questionari al basale, al punto intermedio e all'endpoint. Le risposte ai questionari saranno quindi analizzate per rispondere agli obiettivi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  3. Il soggetto ha una diagnosi di mieloma multiplo (qualsiasi stadio) per Investigatore
  4. Attualmente in trattamento con bortezomib o chemioterapia combinata con bortezomib
  5. Performance status ECOG di 0-3
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  7. Punteggio di neuropatia periferica indotta da chemioterapia ≥ 2
  8. Nessun ricovero ospedaliero programmato nelle prossime 10 settimane
  9. Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia/condizione medica intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore
  2. Soggetti con dolore neuropatico a seguito di lesioni spinali o fratture da compressione vertebrale
  3. Soggetti con fobia dell'ago
  4. Precedente diagnosi di amiloidosi o sindrome POEMS
  5. Infezione locale in corrispondenza o in prossimità dei siti di agopuntura pianificati (vedere Appendice A)
  6. Soggetti con coinvolgimento metastatico del sistema nervoso/malattia attiva del sistema nervoso centrale
  7. Pianifica di ricevere il tocco curativo o il massaggio oncologico durante lo studio
  8. Avere ricevuto l'agopuntura entro 30 giorni prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
L'investigatore ha diretto lo standard di gestione delle cure del CIPN
Sperimentale: Agopuntura
12 sedute di agopuntura in 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento della neuropatia nei soggetti con mieloma multiplo trattato attivamente con diagnosi di CIPN che hanno ricevuto l'agopuntura rispetto allo standard di gestione delle cure.
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La neuropatia verrà segnalata dal soggetto utilizzando una scala a 11 punti da 0-nessuna neuropatia a 10-peggiore neuropatia possibile. Il risultato sarà misurato come una variabile binaria che indica se un soggetto ha sperimentato o meno un miglioramento di almeno 2 punti nella neuropatia tra il punteggio basale e il punteggio ottenuto alla settimana 10 +/- 1 settimana.
ca. 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Nausea
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La nausea sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP2 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX
ca. 10 settimane
Valutare le caratteristiche specifiche del CIPN - Tristezza
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La tristezza sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = moltissimo attraverso la domanda GE1 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
ca. 10 settimane
Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Nervosismo
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
Il nervosismo sarà determinato per ciascun soggetto come variabile ordinale di 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GE4 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
ca. 10 settimane
Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Qualità del sonno
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La qualità del sonno sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = moltissimo attraverso la domanda GF5 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
ca. 10 settimane
Valutare le caratteristiche specifiche del CIPN - Mancanza di energia
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La mancanza di energia sarà determinata per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP1 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
ca. 10 settimane
Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Dolore
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
Il dolore sarà determinato per ciascun soggetto come variabile ordinale di livello 5 da 0 = per niente a 4 = molto attraverso la domanda GP4 sulla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
ca. 10 settimane
Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - Costipazione
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La costipazione sarà determinata per ogni soggetto come variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = molto attraverso una domanda aggiuntiva modificata alla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
ca. 10 settimane
Valutare le caratteristiche specifiche del CIPN - Vertigini
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
Le vertigini saranno determinate per ogni soggetto come una variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = moltissimo attraverso domande aggiuntive modificate alla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
ca. 10 settimane
Valutare le caratteristiche specifiche di CIPN - bocca secca
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La secchezza delle fauci sarà determinata per ogni soggetto come una variabile ordinale a 5 livelli da 0 = per niente a 4 = moltissimo attraverso una domanda aggiuntiva modificata alla valutazione riferita dal soggetto FACT-GOG-NTX.
ca. 10 settimane
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La qualità della vita sarà determinata quantitativamente utilizzando il questionario CDC HRQoL-4 che indica il numero di giorni in cui la qualità della vita è stata influenzata.
ca. 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) saranno determinati per ciascun soggetto come variabili binarie che indicano se hanno sperimentato o meno un protocollo definito AESI.
ca. 10 settimane
Valutare l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
L'uso di oppioidi sarà calcolato per ciascun soggetto come valore quantitativo valutato attraverso la dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD).
ca. 10 settimane
Valutare l'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
L'uso concomitante di farmaci sarà determinato per ciascun soggetto valutato attraverso il nome e la dose del farmaco.
ca. 10 settimane
Valutare la modifica della dose di Bortezomib
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La frequenza della modifica della dose di bortezomib (ritardi e riduzioni) sarà determinata per ciascun soggetto come variabile di conteggio.
ca. 10 settimane
Valutare la somministrazione di Bortezomib
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La somministrazione di bortezomib sarà valutata per ciascun soggetto in termini di numero totale di cicli somministrati e dose cumulativa dalla randomizzazione
ca. 10 settimane
Valutare la risposta alla dose in base alla somministrazione dell'agopuntura
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
La somministrazione dell'agopuntura sarà definita per ciascun soggetto nel braccio dell'agopuntura come il numero di sessioni di agopuntura frequentate da 0 a 12.
ca. 10 settimane
Valutare l'effetto dell'aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: ca. 10 settimane
Il punteggio di aspettativa di agopuntura verrà acquisito quantitativamente per ciascun soggetto come punteggio composito compreso tra 4 e 20.
ca. 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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