다발성 골수종 환자의 화학요법으로 유발된 말초신경병증에 대한 침술
2024년 12월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
다발성 골수종(MM) 환자의 화학유도 말초신경병증(CIPN)에 대한 침술 - 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험은 다발성 골수종 환자의 치료 관리 표준과 비교하여 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN), 기타 증상, 잠재적 아편유사제 및 병용 약물 절약 효과에 대한 침술의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 증상 감소를 통해 삶의 질(QOL)과 일상 활동 수행 능력을 개선하여 다발성 골수종 환자의 치료를 강화하는 것을 목표로 합니다. CIPN은 개인이 일상 생활의 정상적인 활동을 추구하지 못하도록 하여 QOL을 약화시키고 약화시킵니다.
신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적, 특정 CIPN 증상을 포함한 CIPN의 특징은 검증된 FACT-GOG-NTX로 측정됩니다. 이 프로젝트는 때때로 질병 치료보다 우선 순위가 낮은 지원 암 치료에 필요한 관심과 과학적 조사를 제공합니다. 최소한의 부작용으로 CIPN 및 기타 증상을 감소시키는 비약물 침술의 가능성은 질병 치료에 유익한 영향을 미칩니다. 조절된 증상이 있는 환자는 생명 연장 치료를 더 잘 견딜 수 있고 화학 요법의 신경 독성 부작용으로 인한 화학 요법 용량 감소를 피할 수 있습니다.
동의하고 적격하다고 결정된 피험자는 침술 치료 또는 CIPN에 대한 치료 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자의 사회 인구 통계, 병력, 오피오이드 및 병용 약물 섭취 정보가 수집됩니다. 침술 치료군에 무작위 배정된 피험자는 약 10주 동안 12회 침술 세션을 받게 됩니다. 치료 표준으로 무작위 배정된 피험자는 CIPN 치료를 위해 의사당 표준 치료 요법을 계속 받게 됩니다. 모든 피험자는 기준선, 중간 지점 및 끝점에서 설문지를 작성합니다. 설문지에 대한 응답은 연구 목적에 대한 답변으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 대상자는 조사자당 다발성 골수종(모든 단계) 진단을 받았습니다.
- 현재 보르테조밉 또는 보르테조밉 병용 화학요법으로 치료 중
- 0-3의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 12주
- 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 점수 ≥ 2
- 향후 10주 동안 입원 예정 없음
- 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력
제외 기준:
- 연구자가 결정한 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환/의학적 상태 또는 정신 질환/사회적 상황
- 척추 손상 또는 척추 압박 골절로 인한 신경병증 통증이 있는 피험자
- 바늘 공포증이 있는 피험자
- 아밀로이드증 또는 POEMS 증후군의 이전 진단
- 계획된 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염(부록 A 참조)
- 신경계/활성 중추신경계 질환의 전이성 침범이 있는 피험자
- 공부하는 동안 힐링 터치 또는 종양학 마사지를 받을 계획
- 등록 전 30일 이내에 침술을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
이 팔에있는 피험자들은 약 10 주에 걸쳐 12 번의 침술 세션을 받고 의사의 지속적인 표준 치료를 받게됩니다.
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10주 동안 12번의 침술 세션
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활성 비교기: 치료의 표준
이 팔에있는 대상은 침술을받지 못하지만 신경 병증에 대한 표준 치료를받는 의사 뒤에 계속됩니다.
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CIPN의 치료 관리에 대한 연구자 지시 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술 대 치료 관리를받은 화학 요법 유발 말초 신경 병증으로 진단 된 적극적으로 치료 된 다발성 골수종 대상체에서 신경 병증의 변화.
기간: 기준 측정에서 10 주 (+/- 1 주) 측정에 이르기까지 약 10 주.
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신경 병증은 0-No 신경 병증에서 10- 최초의 가능한 신경 병증까지 11 점 척도를 사용하여보고 될 것이다.
결과는 대상이 기준선 점수와 10 주 +/- 1 주에 얻은 점수 사이의 신경 병증의 2 점 개선을 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수로 측정 될 것이다.
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기준 측정에서 10 주 (+/- 1 주) 측정에 이르기까지 약 10 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사실 GOG-NTX로부터 화학 요법 유발 말초 신경 병증의 특정 특징
기간: 10 주
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Fact-Gog-NTX의 하위 척도를 통해 평가 된 CIPN의 특정 특징은 각 주제에 대해 복합 측정으로 결정될 것이며, 이는 하위 스케일 질문에 대한 응답의 합으로 계산됩니다.
12 개의 하위 스케일 질문을 모두 완료 한 주제의 경우 복합 점수는 0에서 48 사이입니다.
점수가 높으면 결과가 악화됩니다
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10 주
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메스꺼움-사실 Gog-Ntx
기간: 대략 10 주
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메스꺼움은 각 피험자에 대해 FACT-NTX 주제보고 된 평가에 대한 질문 GP2를 통해 0에서 4에서 4 = 4 = 4 = 4 = 4 레벨 변수로 결정됩니다.
항목은 '메스꺼움이 있습니다'라는 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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슬픔-사실 Gog-Ntx
기간: 대략 10 주
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슬픔은 각 주제에 대해 FACT-NTX 주제보고 된 평가에서 질문 GE1을 통해 0에서 전혀 없음까지 5 레벨의 서수 변수로 결정됩니다.
항목은 '나는 슬프다'고 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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긴장-사실 Gog-Ntx
기간: 대략 10 주
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각 주제에 대해 FACT-NTX 주제 보고서 평가에서 질문 GE4를 통해 0에서 4 = 4 = 4 = 4 = 4 레벨 서수 변수로 신경이 결정됩니다.
항목은 '긴장감을 느낍니다'라는 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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수면 품질-사실 Gog-NTX
기간: 대략 10 주
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수면 품질은 각 주제에 대해 FACT-NTX 주제 보고서 평가에서 질문 GF5를 통해 0에서 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 레벨 변수로 결정됩니다.
항목은 '나는 잘 자고있다'고 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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에너지 부족-사실 GOG-NTX
기간: 대략 10 주
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에너지 부족은 각 주제에 대해 0에서 4 레벨의 서수 변수로 결정됩니다. 전혀 NOT가 아닌 4 = FACT-NTX 주제 보고서 평가에서 질문 GP1을 통해 매우 많습니다.
항목은 '에너지가 부족하다'고 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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통증-사실 Gog-Ntx
기간: 대략 10 주
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통증은 각 주제에 대해 FACT-NTX 주제보고 된 평가에 대한 질문 GP4를 통해 0에서 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 매우 많이 결정됩니다.
그 항목은 '나는 고통이있다'라는 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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변비
기간: 대략 10 주
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변비는 각 주제에 대해 0에서 4에서 4 = 4 = 4 = 사실 Gog-NTX 대상 보고서 평가에 수정 된 추가 질문을 통해 매우 많이 결정됩니다.
항목은 '내가 변비가있다'라는 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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현기증
기간: 대략 10 주
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현기증은 각 주제에 대해 0에서 4에서 4 = 4 = 4 = 사실 Gog-NTX 주제 보고서 평가에 수정 된 추가 질문을 통해 매우 많은 수준의 서수 변수로 결정됩니다.
이 항목은 '어지러움이 있습니다'라는 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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구강 건조
기간: 대략 10 주
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마른 구강은 각 주제에 대해 0에서 4에서 4 레벨의 서수 변수로 결정됩니다.
이 항목은 '건조한 구강'이라는 진술을 평가하는 것입니다.
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대략 10 주
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일반적인 건강 - CDC -HRQOL
기간: 대략 10 주
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CDC-HRQOL 질문 1을 통해 평가 된 일반적인 건강은 각 대상에 대해 빈곤에서 우수한 것에서 5 레벨의 서수 변수로 계산됩니다.
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대략 10 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 관심의 부작용
기간: 대략 10 주
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특별 관심의 부작용 (AESI)은 각 피험자에 대해 출혈, 타박상, 피부 감염, 부종, 건조한 피부, 두리 구조, 발진, 통증 또는 플러싱을 포함한 AESI 정의 된 AESI를 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수로 결정됩니다. 침술 부위, 또는 현기증, 진정, 피로 또는 고혈당증에서.
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대략 10 주
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오피오이드 사용
기간: 대략 10 주
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오피오이드 사용은 모르핀 등가 일일 복용량 (MEDD)을 통해 평가 된 정량적 값으로서 각 대상에 대해 계산 될 것이다.
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대략 10 주
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침술 투여
기간: 대략 10 주
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침술 투여는 침술 암의 각 대상에 대해 0에서 12까지의 참석 된 침술 세션의 수로 정의됩니다.
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대략 10 주
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침술 기대
기간: 약 10 주
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침술 기대 점수는 4 내지 20 범위의 복합 점수로서 각 대상에 대해 정량적으로 포착됩니다.
점수가 높을수록 침술의 기대가 높음을 나타냅니다.
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약 10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00081364
- 00049444 (기타 식별자: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (기타 식별자: Atrium Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한