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Acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con mieloma múltiple

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con mieloma múltiple (MM): un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar el efecto de la acupuntura en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), otros síntomas y los posibles efectos de ahorro de opioides y medicamentos concomitantes en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo fortalecer la atención de las personas con mieloma múltiple al mejorar la calidad de vida (QOL) y la capacidad para realizar actividades diarias a través de la reducción de los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). CIPN debilita y erosiona la calidad de vida al impedir que las personas realicen sus actividades normales de la vida diaria.

Las características de CIPN, incluidos los síntomas físicos, sociales/familiares, emocionales, funcionales y específicos de CIPN, se medirán con el FACT-GOG-NTX validado. Este proyecto atrae la atención necesaria y la investigación científica a la atención oncológica de apoyo, que a veces no se prioriza frente al tratamiento de la enfermedad. El potencial de la acupuntura no farmacológica para reducir la CIPN y otros síntomas con efectos secundarios mínimos tiene implicaciones beneficiosas para el tratamiento de la enfermedad. Los pacientes con síntomas controlados pueden tolerar mejor el tratamiento para prolongar la vida y evitar las reducciones de la dosis de quimioterapia que resultan de los efectos secundarios neurotóxicos de la quimioterapia.

Los sujetos que den su consentimiento y se determine que son elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento de acupuntura o tratamiento de atención estándar para su CIPN. Se recopilará la información sociodemográfica, el historial médico, la ingesta de opioides y medicamentos concomitantes de los sujetos. Los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento con acupuntura recibirán 12 sesiones de acupuntura durante aproximadamente 10 semanas. Los sujetos aleatorizados al estándar de atención continuarán con la terapia estándar de atención según su médico para el tratamiento de su CIPN. Todos los sujetos completarán cuestionarios al inicio, a la mitad y al final. Luego se analizarán las respuestas a los cuestionarios para responder a los objetivos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
  2. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de mieloma múltiple (cualquier etapa) por investigador
  4. Actualmente en tratamiento con bortezomib o quimioterapia combinada con bortezomib
  5. ECOG Estado de rendimiento de 0-3
  6. Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  7. Puntuación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de ≥ 2
  8. Sin ingreso hospitalario planificado en las próximas 10 semanas
  9. Según lo determine el médico de inscripción, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad/afección médica intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determine el investigador
  2. Sujetos con dolor neuropático como resultado de lesión espinal o fracturas vertebrales por compresión
  3. Sujetos con fobia a las agujas
  4. Diagnóstico previo de amiloidosis o síndrome POEMS
  5. Infección local en o cerca de los sitios de acupuntura planeados (ver Apéndice A)
  6. Sujetos con afectación metastásica del sistema nervioso/enfermedad activa del sistema nervioso central
  7. Planee recibir Healing Touch o Oncology Massage durante el estudio
  8. Haber recibido acupuntura dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Los sujetos en este brazo recibirán 12 sesiones de acupuntura durante aproximadamente 10 semanas, junto con un tratamiento estándar continuo por parte de su médico.
Otro: Acupuntura
12 sesiones de acupuntura durante 10 semanas
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos en este brazo no recibirán acupuntura, pero continuarán siendo seguidos por su médico con tratamiento estándar para su neuropatía.
Otro: Manejo estándar de cuidado CIPN
Manejo estándar de atención dirigido por el investigador de CIPN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de neuropatía en sujetos de mieloma múltiples tratados activamente diagnosticados con neuropatía periférica inducida por quimioterapia que recibió acupuntura frente a la gestión del estándar de la atención.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas, desde la medida de línea de base hasta la medida de 10 semanas (+/- 1 semana).
La neuropatía se informará que se informará utilizando una escala de 11 puntos de 0-no neuropatía a una neuropatía 10 peor posible. El resultado se medirá como una variable binaria que indica si un sujeto experimentó o no al menos una mejora de 2 puntos en la neuropatía entre el puntaje de referencia y la puntuación obtenida en la semana 10 +/- 1 semana.
Aproximadamente 10 semanas, desde la medida de línea de base hasta la medida de 10 semanas (+/- 1 semana).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características específicas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia de FACT-GOG-NTX
Periodo de tiempo: 10 semanas
Las características específicas de CIPN evaluadas a través de la subescala de FACT-GOG-NTX se determinarán para cada sujeto como una medida compuesta, que se calcula como la suma de las respuestas a las preguntas de la subescala. Para los sujetos que completan las 12 preguntas de subescala, el puntaje compuesto oscilará de 0 a 48. Los puntajes más altos significan peor resultado
10 semanas
Náuseas-FACT-GOG-NTX
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
Las náuseas se determinarán para cada sujeto como una variable ordinal de nivel de 5 de 0 = en absoluto a 4 = mucho a través de la pregunta GP2 en la evaluación informada por el sujeto FACT-GOG-NTX. El artículo es calificar la declaración 'Tengo náuseas'.
aprox. 10 semanas
Tristeza- hecho-gog-ntx
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
La tristeza se determinará para cada sujeto como una variable ordinal de nivel de 5 de 0 = nada a 4 = mucho a través de la pregunta GE1 sobre la evaluación informada por el sujeto FACT-GOG-NTX. El artículo es calificar la declaración 'me siento triste'.
aprox. 10 semanas
Nerviosismo-hechos gog-ntx
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
El nerviosismo se determinará para cada sujeto como una variable ordinal de nivel de 5 de 0 = nada a 4 = mucho a través de la pregunta GE4 en la evaluación informada por el sujeto FACT-GOG-NTX. El artículo es calificar la declaración 'Me siento nerviosa'.
aprox. 10 semanas
Calidad del sueño-FACT-GOG-NTX
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
La calidad del sueño se determinará para cada sujeto como variable ordinal de 5 niveles de 0 = nada a 4 = mucho a través de la pregunta GF5 sobre la evaluación informada por el sujeto FACT-GOG-NTX. El artículo es calificar la declaración 'Estoy durmiendo bien'.
aprox. 10 semanas
Falta de energía-hecho-gog-ntx
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
La falta de energía se determinará para cada sujeto como una variable ordinal de nivel de 5 de 0 = en absoluto a 4 = mucho a través de la pregunta GP1 en la evaluación informada por el sujeto FACT-GOG-NTX. El artículo es calificar la declaración 'tengo falta de energía'.
aprox. 10 semanas
Dolor-hecho-gog-ntx
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
El dolor se determinará para cada sujeto como una variable ordinal de nivel de 5 de 0 = nada a 4 = mucho a través de la pregunta GP4 sobre la evaluación informada por el tema FACT-GOG-NTX. El artículo es calificar la declaración 'Tengo dolor'.
aprox. 10 semanas
Constipación
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
El estreñimiento se determinará para cada sujeto como una variable ordinal de 5 niveles de 0 = en absoluto a 4 = mucho a través de una cuestión adicional modificada a la evaluación informada por el sujeto GOG-NTX. El artículo es calificar la declaración 'Tengo estreñimiento'.
aprox. 10 semanas
Mareo
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
Los mareos se determinarán para cada sujeto como una variable ordinal de 5 niveles de 0 = en absoluto a 4 = mucho a través de una cuestión adicional modificada a la evaluación informada por el sujeto GOG-NTX. Este artículo es calificar la declaración 'tengo mareos'.
aprox. 10 semanas
Boca seca
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
La boca seca se determinará para cada sujeto como una variable ordinal de 5 niveles de 0 = en absoluto a 4 = mucho a través de una cuestión adicional modificada a la evaluación informada por el sujeto GOG-NTX. Este artículo es calificar la declaración 'Tengo boca seca'.
aprox. 10 semanas
General Health - CDC -HRQOL
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
La salud general evaluada a través de CDC-HRQOL Pregunta 1 se calculará para cada sujeto como una variable ordinal de 5 niveles de pobre a excelente.
aprox. 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de interés especial
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
Se determinarán eventos adversos de especial interés (AESI) para cada sujeto como variables binarias que indican si experimentaron o no un AESI definido por el protocolo, que incluye sangrado, hematomas, infección de la piel, edema, piel seca, urticaria, prurito, erupción, dolor o descarga en el sitio de acupuntura, o mareos, síncope, fatiga o hiperhidrosis.
aprox. 10 semanas
Uso de opioides
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
El uso de opioides se calculará para cada sujeto como un valor cuantitativo evaluado a través de la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD).
aprox. 10 semanas
Administración de acupuntura
Periodo de tiempo: aprox. 10 semanas
La administración de acupuntura se definirá para cada sujeto en el brazo de acupuntura, ya que el número de sesiones de acupuntura asistió de 0 a 12.
aprox. 10 semanas
Expectativa de acupuntura
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas
El puntaje de expectativa de acupuntura se capturará cuantitativamente para cada sujeto como una puntuación compuesta que varía de 4 a 20. Los puntajes más altos indican una mayor expectativa de acupuntura.
aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00081364
  • 00049444 (Otro identificador: Advarra IRB)
  • LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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