Akupunktio kemo-indusoidun perifeerisen neuropatian hoitoon multippeli myeloomapotilailla
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Akupunktio kemo-indusoidulle perifeeriselle neuropatialle (CIPN) multippeli myeloomapotilaille (MM) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan akupunktion vaikutusta kemoterapia-indusoituun perifeeriseen neuropatiaan (CIPN), muihin oireisiin ja mahdollisiin opioideja ja samanaikaisia lääkitystä säästäviin vaikutuksiin verrattuna multippeli myeloomapotilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa multippelia myeloomaa sairastavien henkilöiden hoitoa parantamalla elämänlaatua (QOL) ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja vähentämällä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireita. CIPN heikentää ja heikentää elämänlaatua estämällä yksilöitä harjoittamasta normaalia päivittäistä elämäänsä.
CIPN:n ominaisuuksia, mukaan lukien fyysiset, sosiaaliset/perhe-, emotionaaliset, toiminnalliset ja erityiset CIPN-oireet, mitataan validoidulla FACT-GOG-NTX:llä. Tämä projekti tuo tarvittavaa huomiota ja tieteellistä tutkimusta tukisyöpähoitoon, joka joskus jää etusijalle sairauden hoidon takana. Ei-farmakologisen akupunktion mahdollisuudella vähentää CIPN:ää ja muita oireita minimaalisilla sivuvaikutuksilla on hyödyllisiä vaikutuksia sairauden hoitoon. Potilaat, joiden oireet ovat hallinnassa, sietävät paremmin elämää pidentävää hoitoa ja välttävät kemoterapian annoksen pienentämistä, joka johtuu kemoterapian neurotoksisista sivuvaikutuksista.
Koehenkilöt, jotka suostuvat ja joiden katsotaan olevan kelvollisia, satunnaistetaan saamaan joko akupunktiohoitoa tai tavallista hoitoa CIPN:ään. Koehenkilöiden sosiodemografiaa, sairaushistoriaa, opioideja ja samanaikaisia lääkkeiden saantitietoja kerätään. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu akupunktiohoitoryhmään, saavat 12 akupunktiokertaa noin 10 viikon aikana. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu hoidon standardiin, jatkavat normaalihoitoa lääkärinsä mukaan CIPN:n hoitamiseksi. Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, puolivälissä ja päätepisteessä. Tämän jälkeen kyselylomakkeisiin saatuja vastauksia analysoidaan vastaamaan tutkimuksen tavoitteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Koehenkilöllä on diagnosoitu multippeli myelooma (mikä tahansa vaihe) tutkijaa kohti
- Parhaillaan hoidetaan bortetsomibilla tai bortetsomibi-yhdistelmäkemoterapialla
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian pistemäärä ≥ 2
- Ei suunniteltua sairaalahoitoa seuraavan 10 viikon aikana
- Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus/sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on neuropatiakipua selkärangan vamman tai nikamien puristusmurtuman seurauksena
- Kohteet, joilla on neulafobia
- Aiempi diagnoosi amyloidoosista tai POEMS-oireyhtymästä
- Paikalliset infektiot suunnitelluissa akupunktiokohdissa tai niiden lähellä (katso liite A)
- Koehenkilöt, joilla on hermoston metastaattinen osallisuus/aktiivinen keskushermostosairaus
- Suunnittele parantavaa kosketusta tai onkologista hierontaa opiskelun aikana
- Olet saanut akupunktion 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Tämän käsivarren kohteet saavat 12 akupunktioistuntoa noin 10 viikon aikana yhdessä lääkärin jatkuvan tavanomaisen hoidon kanssa.
|
12 akupunktiokertaa 10 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Tämän käsivarren kohteet eivät saa akupunktiota, mutta heidän lääkärinsä seuraa edelleen niitä neuropatian tavanomaisella hoidolla.
|
Tutkijan ohjaama CIPN:n hoidon hallinnan standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian muutos aktiivisesti hoidetuissa multippelooman kohteissa, joilla on diagnosoitu kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, joka sai akupunktiota vs. hoidon hallinnan standardi.
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa, lähtötason mittauksesta 10 viikkoon (+/- 1 viikko).
|
Neuropatiaa ilmoitetaan käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0-ei neuropatiasta 10-parhaaseen mahdolliseen neuropatiaan.
Tuloksena mitataan binaarimuuttujana, joka osoittaa, onko koehenkilö vähintään 2-pisteinen paraneminen neuropatiassa lähtötason pistemäärän ja viikon 10 +/- 1 viikossa saadun pistemäärän välillä.
|
Noin 10 viikkoa, lähtötason mittauksesta 10 viikkoon (+/- 1 viikko).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian indusoiman perifeerisen neuropatian erityispiirteet FACT-GOG-NTX: ltä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kunkin kohteen osa-asteikon kautta arvioitujen CIPN: n erityispiirteet määritetään yhdistelmämittana, joka lasketaan ala-asteikkokysymyksiin vastausten summana.
Koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki 12 ala -asteikon kysymystä, yhdistelmäpiste vaihtelee välillä 0 - 48.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 viikkoa
|
|
Pahoinvointi-tosiasia-gog-ntx
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Pahoinvointi määritetään jokaiselle koehenkilölle 5-tason ordinaalimuuttujana 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon kysymyksen GP2: n kautta tosiasia-GOG-NTX-ilmoitetussa arvioinnissa.
Kohde on arvioida lausunto 'Minulla on pahoinvointi'.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Suru-tosiasia-gog-ntx
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Jokaiselle kohteelle määritetään suru viideksi tason ordinaalimuuttujaksi 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon kysymyksen GE1 kautta tosiasia-GOG-NTX-aiheen ilmoittama arviointi.
Kohde on arvioida lausunto 'Olen surullinen'.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Hermostuneisuus-tosiasia-gog-ntx
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Hermostuneisuus määritetään jokaiselle koehenkilölle 5 tason ordinaalimuuttujana 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon kysymyksen GE4 kautta tosiasia-GOG-NTX-aiheen ilmoittama arviointi.
Kohde on arvioida lausunto 'Olen hermostunut ”.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Unen laatu-tosiasia-gog-ntx
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Unen laatu määritetään jokaiselle koehenkilölle 5-tason ordinaalimuuttujana 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon kysymyksen GF5 kautta tosiasia-GOG-NTX-aiheen ilmoittama arviointi.
Kohde on arvioida lausunto 'Minä nukkun hyvin'.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Energian puute-tosiasia-gog-ntx
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Jokaiselle koehenkilölle määritetään energian puute viideksi tason ordinaalimuuttujaksi 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon kysymyksen GP1: n kautta tosiasia-GOG-NTX-ilmoitetussa arvioinnissa.
Kohde on arvioida lausunto "Minulla on energian puute".
|
noin 10 viikkoa
|
|
Kipu-tosiasia-gog-ntx
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Kipu määritetään jokaiselle koehenkilölle viideksi tason ordinaalimuuttujaksi 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon kysymyksen GP4: n kautta tosiasia-GOG-NTX-kohteen ilmoittamassa arvioinnissa.
Kohde on arvioida lausunto 'Minulla on kipua'.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Ummetus määritetään jokaiselle koehenkilölle 5-tason ordinaalimuuttujana 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon lisäkysymyksellä, joka on muutettu tosiasioiden GOG-NTX-ilmoitettuun arviointiin.
Kohde on arvioida lausunto 'Minulla on ummetus'.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Jokaiselle kohteelle määritetään huimaus 5-tason ordinaalimuuttujana 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon lisäkysymyksellä, joka on muutettu tosiasioiden GOG-NTX-ilmoitettuun arviointiin.
Tämä kohde on arvioida lausunto 'Minulla on huimaus'.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Kuivaa suu
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Kuiva suu määritetään jokaiselle koehenkilölle 5-tason ordinaalimuuttujana 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon lisäkysymyksellä, joka on muutettu tosiasioiden GOG-NTX-ilmoitettuun arviointiin.
Tämä esine on arvioida lausunto 'Minulla on kuiva suu'.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Yleinen terveys - CDC -HRQOL
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
CDC-HRQOL-kysymyksen 1 avulla arvioitu yleinen terveys lasketaan jokaiselle koehenkilölle 5-tason ordinaalimuuttujana huonosta erinomaiseen.
|
noin 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Erityisen mielenkiintoiset haittavaikutukset (AESI) määritetään jokaiselle kohteelle binaarimuuttujina, jotka osoittavat, kokenut niillä protokollan määriteltyä AESI: tä, mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, iho -infektiot, turvotus, kuiva iho, urtikaria, kutistus, ihottuma, kipu tai huuhtelu Akupunktiopaikalla tai huimauksella, synkronoitumisella, väsymyksellä tai hyperhidroosilla.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Opioidien käyttö lasketaan jokaiselle kohteelle kvantitatiivisena arvona, joka on arvioitu morfiinin ekvivalentin päivittäisen annoksen (MEDD) avulla.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Akupunktio
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
|
Akupunktioiden antaminen määritetään jokaiselle akupunktiovarren kohteelle osallistuneiden akupunktioistuntojen lukumääränä välillä 0 - 12.
|
noin 10 viikkoa
|
|
Akupunktioodote
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Akupunktio -odotuspistemäärä vangitaan kvantitatiivisesti jokaiselle koehenkilölle yhdistelmäpisteinä, jotka vaihtelevat välillä 4 - 20.
Korkeammat pisteet osoittavat akupunktion korkeamman odotuksen.
|
Noin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Ääreishermoston sairaudet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081364
- 00049444 (Muu tunniste: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Muu tunniste: Atrium Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .