Akupunktura pro chemo-indukovanou periferní neuropatii u pacientů s mnohočetným myelomem
12. prosince 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Akupunktura pro chemo-indukovanou periferní neuropatii (CIPN) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek akupunktury na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN), další symptomy a potenciální opioidy a doprovodné léky šetřící účinky ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posílit péči o osoby s mnohočetným myelomem zlepšením kvality života (QOL) a schopnosti vykonávat každodenní aktivity prostřednictvím snížení symptomů periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN). CIPN oslabuje a narušuje kvalitu života tím, že brání jednotlivcům vykonávat běžné aktivity každodenního života.
Vlastnosti CIPN, včetně fyzických, sociálních/rodinných, emocionálních, funkčních a specifických symptomů CIPN, budou měřeny pomocí ověřeného FACT-GOG-NTX. Tento projekt přináší nezbytnou pozornost a vědecký výzkum podpůrné onkologické péči, která je někdy za léčbou nemocí upřednostňována. Potenciál nefarmakologické akupunktury snížit CIPN a další symptomy s minimálními vedlejšími účinky má příznivé důsledky pro léčbu onemocnění. Pacienti s kontrolovanými symptomy lépe snášejí život prodlužující léčbu a vyhýbají se snižování dávek chemoterapie, které je důsledkem neurotoxických vedlejších účinků chemoterapie.
Subjekty, které souhlasí a jsou určeny jako způsobilé, budou randomizovány, aby podstoupily léčbu akupunkturou nebo standardní léčbu pro jejich CIPN. Budou shromažďovány sociodemografické údaje, lékařská anamnéza, informace o příjmu opioidů a souběžné medikace. Subjekty, které jsou randomizovány do ramene s akupunkturou, dostanou 12 sezení akupunktury po dobu přibližně 10 týdnů. Subjekty randomizované do standardní péče budou pokračovat ve standardní terapii podle svého lékaře pro léčbu jejich CIPN. Všechny subjekty vyplní dotazníky ve výchozím, středním a koncovém bodě. Odpovědi na dotazníky budou následně analyzovány s cílem odpovědět na cíle studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Subjekt má diagnózu mnohočetného myelomu (jakékoli stadium) na zkoušejícího
- V současné době léčen bortezomibem nebo chemoterapií v kombinaci s bortezomibem
- ECOG Stav výkonu 0-3
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Skóre periferní neuropatie indukované chemoterapií ≥ 2
- Žádné plánované přijetí do nemocnice v příštích 10 týdnech
- Dle rozhodnutí zapisujícího lékaře schopnost subjektu porozumět postupům studia a dodržovat je po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění/zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie stanovenými zkoušejícím
- Subjekty s bolestí neuropatie v důsledku poranění páteře nebo kompresních zlomenin obratlů
- Subjekty s fobií z jehly
- Předchozí diagnóza amyloidózy nebo POEMS syndromu
- Lokální infekce v nebo v blízkosti plánovaných akupunkturních míst (viz Příloha A)
- Subjekty s metastatickým postižením nervového systému/aktivním onemocněním centrálního nervového systému
- Naplánujte si, že během studia budete dostávat Healing Touch nebo onkologickou masáž
- Absolvovali akupunkturu do 30 dnů před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Subjekty na této paži obdrží 12 relací akupunktury po dobu přibližně 10 týdnů spolu s pokračující standardní léčbou jejich lékařem.
|
12 akupunkturních sezení po dobu 10 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Subjekty na této rameni nebudou dostávat akupunkturu, ale budou i nadále následovat jejich lékař se standardní léčbou pro jejich neuropatii.
|
Zkoušející řídil standard řízení péče o CIPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuropatie u aktivně léčených subjektů mnohočetného myelomu diagnostikované periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií, kteří dostávali akupunkturu vs. standard řízení péče.
Časové okno: Přibližně 10 týdnů, od výchozí míry do 10 týdnů (+/- 1 týden).
|
Neuropatie bude vyhlášena za použití 11-bodové stupnice od 0-ne neuropatie až po 10 nejhorší možnou neuropatii.
Výsledek bude měřen jako binární proměnná, což naznačuje, zda subjekt zaznamenal alespoň dvoubodové zlepšení neuropatie mezi základní skóre a skóre získaným v 10. týdnu +/- 1 týden.
|
Přibližně 10 týdnů, od výchozí míry do 10 týdnů (+/- 1 týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické rysy periferní neuropatie indukované chemoterapií z faktur-gog-ntx
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro každý subjekt budou stanoveny specifické rysy CIPN hodnocené prostřednictvím dílčího stupně z faktur-GOG-NTX jako kompozitního opatření, které se vypočítá jako součet odpovědí na dílčí otázky.
U subjektů, které vyplňují všech 12 otázek dílčích škály, se kompozitní skóre bude pohybovat od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
10 týdnů
|
|
Nausea-fakt-gog-ntx
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Nevolnost bude určena pro každý subjekt jako 5 úrovní kojodové proměnné od 0 = ne do 4 = velmi velmi prostřednictvím otázek gp2 na hodnocení uváděného subjektu-GOG-NTX.
Položka má hodnotit prohlášení „Mám nevolnost.“
|
cca. 10 týdnů
|
|
Smutek-fakt-gog-ntx
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Smutek bude stanoven pro každý subjekt jako 5 úrovní kořadlé proměnné od 0 = ne do 4 = velmi velmi prostřednictvím otázky GE1 na hodnocení subjektu, který má jako Gog-NTX.
Tato položka má hodnotit prohlášení „Cítím se smutné“.
|
cca. 10 týdnů
|
|
Nervozita-fakt-gog-ntx
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Nervovolnost bude stanovena pro každý subjekt jako 5-úrovní kojořadní proměnná od 0 = ne do 4 = velmi velmi prostřednictvím otázek GE4 na hodnocení uváděnému subjektu-GOG-NTX.
Tato položka má hodnotit prohlášení „Cítím se nervózní.“
|
cca. 10 týdnů
|
|
Kvalita spánku-fakt-gog-ntx
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Kvalita spánku bude stanovena pro každý subjekt jako 5 na úrovni ordinální proměnné od 0 = ne vůbec do 4 = velmi velmi prostřednictvím otázek GF5 na hodnocení uváděnému subjektu-GOG-NTX.
Tato položka má hodnotit prohlášení „Spám dobře.“
|
cca. 10 týdnů
|
|
Nedostatek energetiky-gog-ntx
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Nedostatek energie bude stanoven pro každý subjekt jako 5 úrovní Vstupňová proměnná od 0 = ne do 4 = velmi velmi prostřednictvím otázek GP1 na hodnocení uváděného subjektu-GOG-NTX.
Položka má hodnotit prohlášení „Mám nedostatek energie.“
|
cca. 10 týdnů
|
|
Bolest-fakt-gog-ntx
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Bolest bude stanovena pro každý subjekt jako 5 úrovní Vstupňová proměnná od 0 = vůbec ne do 4 = velmi velmi prostřednictvím otázek GP4 na hodnocení uváděného subjektu-GOG-NTX.
Položka má hodnotit prohlášení „Mám bolest.“
|
cca. 10 týdnů
|
|
Zácpa
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Zácpa bude stanovena pro každý subjekt jako 5-stupňová směrovatelná proměnná od 0 = ne do 4 = velmi velmi prostřednictvím další otázky změněné k hodnocení subjektu, které má subjekt GOG-NTX.
Položka má hodnotit prohlášení „Mám zácpu.“
|
cca. 10 týdnů
|
|
Závrať
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Závratě bude stanovena pro každý subjekt jako 5-úroveň ordinální proměnná od 0 = ne do 4 = velmi velmi prostřednictvím další otázky změněné na hodnocení subjektu, který má skutečnost-GOG-NTX.
Tato položka má hodnotit prohlášení „Mám závratě“.
|
cca. 10 týdnů
|
|
Sucho v ústech
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Sucho v ústech bude stanovena pro každý subjekt jako 5-hladinovou směrovanou proměnnou od 0 = vůbec ne do 4 = velmi velmi prostřednictvím další otázky, které se mění s hodnocením subjektu, který má skutečnost-GOG-NTX.
Tato položka má hodnotit prohlášení „Mám sucho v ústech.“
|
cca. 10 týdnů
|
|
Obecné zdraví - CDC -HRQOL
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Obecné zdraví hodnocené prostřednictvím CDC-HRQOL Otázka 1 se vypočítá pro každý subjekt jako 5-hladinovou ordinální proměnnou od chudé po vynikající.
|
cca. 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) budou stanoveny pro každý subjekt jako binární proměnné, které naznačují, zda zažily protokol definovaný AESI, včetně krvácení, modřin, kožní infekce, otoku, suché kůže, uptitus, pruritus, vyrážka, bolesti nebo zvlhčení v akupunkturním místě nebo závratě, synkope, únavě nebo hyperhidróze.
|
cca. 10 týdnů
|
|
Použití opioidů
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Použití opioidů se vypočítá pro každý subjekt jako kvantitativní hodnotu hodnocenou pomocí morfinu ekvivalentní denní dávky (Medd).
|
cca. 10 týdnů
|
|
Akupunkturní podávání
Časové okno: cca. 10 týdnů
|
Podávání akupunktury bude definováno pro každý subjekt na akupunkturním rameni jako počet navštěvovaných akupunkturních relací od 0 do 12.
|
cca. 10 týdnů
|
|
Očekávání akupunktury
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
Skóre očekávání akupunktury bude kvantitativně zachyceno pro každý subjekt jako složené skóre v rozmezí 4 až 20.
Vyšší skóre naznačuje vyšší očekávání akupunktury.
|
Přibližně 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Onemocnění periferního nervového systému
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- IRB00081364
- 00049444 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .