- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770402
Akupunktur for kemo-induceret perifer neuropati hos patienter med myelomatose
Akupunktur for kemo-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med multipelt myelom (MM) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at styrke plejen af personer med myelomatose ved at forbedre livskvaliteten (QOL) og evnen til at udføre daglige aktiviteter gennem reducerede kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) symptomer. CIPN svækker og udhuler QOL ved at forhindre individer i at forfølge deres normale daglige aktiviteter.
Egenskaberne ved CIPN, herunder fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige, funktionelle og specifikke CIPN-symptomer, vil blive målt med den validerede FACT-GOG-NTX. Dette projekt bringer nødvendig opmærksomhed og videnskabelig undersøgelse til understøttende kræftbehandling, som nogle gange er deprioriteret bag sygdomsbehandling. Potentialet for ikke-farmakologisk akupunktur til at reducere CIPN og andre symptomer med minimale bivirkninger har gavnlige implikationer for sygdomsbehandling. Patienter med kontrollerede symptomer er bedre i stand til at tolerere livsforlængende behandling og undgå kemoterapidosisreduktioner som følge af neurotoksiske bivirkninger af kemoterapi.
Forsøgspersoner, der giver samtykke og er fast besluttet på at være kvalificerede, vil blive randomiseret til at modtage enten akupunkturbehandling eller standardbehandling for deres CIPN. Forsøgspersonernes socio-demografiske oplysninger, sygehistorie, opioider og samtidig medicinindtagelse vil blive indsamlet. Forsøgspersoner, der er randomiseret til akupunkturbehandlingsarmen, vil modtage 12 sessioner med akupunktur over cirka 10 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandling, vil fortsætte med standardbehandling efter deres læge til behandling af deres CIPN. Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer ved baseline, midtpunkt og slutpunkt. Svar på spørgeskemaer vil derefter blive analyseret for at besvare undersøgelsens mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Forsøgspersonen har diagnosen myelomatose (alle stadier) pr. investigator
- I øjeblikket behandles med bortezomib eller bortezomib-kombinationskemoterapi
- ECOG Performance status på 0-3
- Forventet levetid på ≥ 12 uger
- Kemoterapi-induceret perifer neuropati score på ≥ 2
- Ingen planlagt hospitalsindlæggelse i de næste 10 uger
- Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom/medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af investigator
- Personer med neuropatismerter som følge af rygmarvsskade eller hvirvelkompressionsfrakturer
- Personer med nålefobi
- Tidligere diagnose af amyloidose eller POEMS syndrom
- Lokal infektion ved eller i nærheden af de planlagte akupunktursteder (se bilag A)
- Forsøgspersoner med metastatisk involvering af nervesystemet/aktiv centralnervesystemsygdom
- Planlæg at modtage Healing Touch eller Onkologisk Massage under studiet
- Har fået akupunktur inden for 30 dage før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Emner på denne arm vil modtage 12 sessioner med akupunktur over cirka 10 uger sammen med fortsat standardbehandling af deres læge.
|
12 akupunktursessioner over 10 uger
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Emner på denne arm modtager ikke akupunktur, men vil fortsat blive efterfulgt af deres læge med standardbehandling for deres neuropati.
|
Investigator rettet standardbehandling af CIPN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af neuropati i aktivt behandlede flere myelompersoner, der er diagnosticeret med kemoterapi-induceret perifer neuropati, der modtog akupunktur vs standard for plejestyring.
Tidsramme: Cirka 10 uger, fra baseline-mål til 10 uger (+/- 1 uge).
|
Neuropati vil blive rapporteret ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0-NO-neuropati til 10-værste mulig neuropati.
Resultatet vil blive målt som en binær variabel, der angiver, om et emne oplever mindst en 2-punkts forbedring i neuropati mellem baseline-score og score opnået i uge 10 +/- 1 uge.
|
Cirka 10 uger, fra baseline-mål til 10 uger (+/- 1 uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke træk ved kemoterapi-induceret perifer neuropati fra Fact-Gog-NTX
Tidsramme: 10 uger
|
Specifikke træk ved CIPN vurderet gennem underskalaen fra Fact-GOG-NTX vil blive bestemt for hvert individ som en sammensat mål, der beregnes som summen af svarene på underskala-spørgsmålene.
For emner, der gennemfører alle 12 underskala -spørgsmål, vil den sammensatte score variere fra 0 til 48.
Højere score betyder værre resultatet
|
10 uger
|
|
Kvalme-FACT-GOG-NTX
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Kvalme vil blive bestemt for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GP2 på fakta-gog-ntx-emne-rapporteret vurdering.
Elementet er at bedømme udsagnet 'Jeg har kvalme.'
|
ca. 10 uger
|
|
Tristhed-fakta-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Tristhed vil blive bestemt for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GE1 om fakta-gog-ntx-emne-rapporteret vurdering.
Elementet er at bedømme udsagnet 'Jeg føler mig trist'.
|
ca. 10 uger
|
|
Nervøsitet-fakta-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Nervøsitet bestemmes for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = slet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GE4 om fakta-gog-ntx-emnet-rapporteret vurdering.
Varen skal bedømme udsagnet 'Jeg føler mig nervøs.'
|
ca. 10 uger
|
|
Søvnkvalitet-FACT-GOG-NTX
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Søvnkvalitet bestemmes for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GF5 på fakta-gog-ntx-emnet-rapporteret vurdering.
Varen skal bedømme udsagnet 'Jeg sover godt.'
|
ca. 10 uger
|
|
Mangel på energi-fakt-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Mangel på energi bestemmes for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GP1 om fakta-gog-ntx-emnet-rapporteret vurdering.
Varen skal bedømme udsagnet 'Jeg har en mangel på energi.'
|
ca. 10 uger
|
|
Smerte-fakt-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Smerter bestemmes for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GP4 om fakta-gog-ntx-emne-rapporteret vurdering.
Elementet er at bedømme udsagnet 'Jeg har smerter'.
|
ca. 10 uger
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Forstoppelse bestemmes for hvert individ som en 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem yderligere spørgsmål ændret til FACT-GOG-NTX-emne-rapporteret vurdering.
Elementet er at bedømme udsagnet 'Jeg har forstoppelse.'
|
ca. 10 uger
|
|
Svimmelhed
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Svimmelhed vil blive bestemt for hvert individ som en ordinær variabel på 5 niveau fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem yderligere spørgsmål ændret til FACT-GOG-NTX-emne-rapporteret vurdering.
Denne vare skal bedømme udsagnet 'Jeg har svimmelhed'.
|
ca. 10 uger
|
|
Tør mund
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Tørmund bestemmes for hvert individ som en ordinær variabel på 5-niveau fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem yderligere spørgsmål ændret til FACT-GOG-NTX-emne-rapporteret vurdering.
Denne vare skal bedømme udsagnet 'Jeg har tør mund.'
|
ca. 10 uger
|
|
Generel sundhed - CDC -HRQOL
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Generel sundhed vurderet gennem CDC-HRQOL Spørgsmål 1 beregnes for hvert individ som en ordinær variabel på 5 niveau fra dårlig til fremragende.
|
ca. 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) vil blive bestemt for hvert emne som binære variabler, der indikerer, om de oplevede en protokol defineret AESI, herunder blødning, blå mærker, hudinfektion, ødemer, tør hud, urticaria, pruritus, udslæt, smerter eller skylning På akupunkturstedet eller svimmelhed, synkope, træthed eller hyperhidrose.
|
ca. 10 uger
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Opioidbrug beregnes for hvert individ som en kvantitativ værdi vurderet gennem morfinækvivalent daglig dosis (MEDD).
|
ca. 10 uger
|
|
Akupunkturadministration
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Akupunkturadministration defineres for hvert emne på akupunkturarmen som antallet af deltagende akupunktursessioner fra 0 til 12.
|
ca. 10 uger
|
|
Akupunktur forventet
Tidsramme: ca. 10 uger
|
Akupunkturens forventede score vil blive fanget kvantitativt for hvert emne som en sammensat score i området fra 4 til 20.
Højere score indikerer højere forventning til akupunktur.
|
ca. 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00081364
- 00049444 (Anden identifikator: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Anden identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .