Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for kemo-induceret perifer neuropati hos patienter med myelomatose

12. december 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur for kemo-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med multipelt myelom (MM) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effekten af ​​akupunktur på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), andre symptomer og potentielle opioid- og samtidig medicinbesparende virkninger i sammenligning med standardbehandling hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at styrke plejen af ​​personer med myelomatose ved at forbedre livskvaliteten (QOL) og evnen til at udføre daglige aktiviteter gennem reducerede kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) symptomer. CIPN svækker og udhuler QOL ved at forhindre individer i at forfølge deres normale daglige aktiviteter.

Egenskaberne ved CIPN, herunder fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige, funktionelle og specifikke CIPN-symptomer, vil blive målt med den validerede FACT-GOG-NTX. Dette projekt bringer nødvendig opmærksomhed og videnskabelig undersøgelse til understøttende kræftbehandling, som nogle gange er deprioriteret bag sygdomsbehandling. Potentialet for ikke-farmakologisk akupunktur til at reducere CIPN og andre symptomer med minimale bivirkninger har gavnlige implikationer for sygdomsbehandling. Patienter med kontrollerede symptomer er bedre i stand til at tolerere livsforlængende behandling og undgå kemoterapidosisreduktioner som følge af neurotoksiske bivirkninger af kemoterapi.

Forsøgspersoner, der giver samtykke og er fast besluttet på at være kvalificerede, vil blive randomiseret til at modtage enten akupunkturbehandling eller standardbehandling for deres CIPN. Forsøgspersonernes socio-demografiske oplysninger, sygehistorie, opioider og samtidig medicinindtagelse vil blive indsamlet. Forsøgspersoner, der er randomiseret til akupunkturbehandlingsarmen, vil modtage 12 sessioner med akupunktur over cirka 10 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandling, vil fortsætte med standardbehandling efter deres læge til behandling af deres CIPN. Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer ved baseline, midtpunkt og slutpunkt. Svar på spørgeskemaer vil derefter blive analyseret for at besvare undersøgelsens mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Forsøgspersonen har diagnosen myelomatose (alle stadier) pr. investigator
  4. I øjeblikket behandles med bortezomib eller bortezomib-kombinationskemoterapi
  5. ECOG Performance status på 0-3
  6. Forventet levetid på ≥ 12 uger
  7. Kemoterapi-induceret perifer neuropati score på ≥ 2
  8. Ingen planlagt hospitalsindlæggelse i de næste 10 uger
  9. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom/medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af investigator
  2. Personer med neuropatismerter som følge af rygmarvsskade eller hvirvelkompressionsfrakturer
  3. Personer med nålefobi
  4. Tidligere diagnose af amyloidose eller POEMS syndrom
  5. Lokal infektion ved eller i nærheden af ​​de planlagte akupunktursteder (se bilag A)
  6. Forsøgspersoner med metastatisk involvering af nervesystemet/aktiv centralnervesystemsygdom
  7. Planlæg at modtage Healing Touch eller Onkologisk Massage under studiet
  8. Har fået akupunktur inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Emner på denne arm vil modtage 12 sessioner med akupunktur over cirka 10 uger sammen med fortsat standardbehandling af deres læge.
12 akupunktursessioner over 10 uger
Aktiv komparator: Standard for pleje
Emner på denne arm modtager ikke akupunktur, men vil fortsat blive efterfulgt af deres læge med standardbehandling for deres neuropati.
Investigator rettet standardbehandling af CIPN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af neuropati i aktivt behandlede flere myelompersoner, der er diagnosticeret med kemoterapi-induceret perifer neuropati, der modtog akupunktur vs standard for plejestyring.
Tidsramme: Cirka 10 uger, fra baseline-mål til 10 uger (+/- 1 uge).
Neuropati vil blive rapporteret ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0-NO-neuropati til 10-værste mulig neuropati. Resultatet vil blive målt som en binær variabel, der angiver, om et emne oplever mindst en 2-punkts forbedring i neuropati mellem baseline-score og score opnået i uge 10 +/- 1 uge.
Cirka 10 uger, fra baseline-mål til 10 uger (+/- 1 uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke træk ved kemoterapi-induceret perifer neuropati fra Fact-Gog-NTX
Tidsramme: 10 uger
Specifikke træk ved CIPN vurderet gennem underskalaen fra Fact-GOG-NTX vil blive bestemt for hvert individ som en sammensat mål, der beregnes som summen af ​​svarene på underskala-spørgsmålene. For emner, der gennemfører alle 12 underskala -spørgsmål, vil den sammensatte score variere fra 0 til 48. Højere score betyder værre resultatet
10 uger
Kvalme-FACT-GOG-NTX
Tidsramme: ca. 10 uger
Kvalme vil blive bestemt for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GP2 på fakta-gog-ntx-emne-rapporteret vurdering. Elementet er at bedømme udsagnet 'Jeg har kvalme.'
ca. 10 uger
Tristhed-fakta-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uger
Tristhed vil blive bestemt for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GE1 om fakta-gog-ntx-emne-rapporteret vurdering. Elementet er at bedømme udsagnet 'Jeg føler mig trist'.
ca. 10 uger
Nervøsitet-fakta-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uger
Nervøsitet bestemmes for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = slet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GE4 om fakta-gog-ntx-emnet-rapporteret vurdering. Varen skal bedømme udsagnet 'Jeg føler mig nervøs.'
ca. 10 uger
Søvnkvalitet-FACT-GOG-NTX
Tidsramme: ca. 10 uger
Søvnkvalitet bestemmes for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GF5 på fakta-gog-ntx-emnet-rapporteret vurdering. Varen skal bedømme udsagnet 'Jeg sover godt.'
ca. 10 uger
Mangel på energi-fakt-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uger
Mangel på energi bestemmes for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GP1 om fakta-gog-ntx-emnet-rapporteret vurdering. Varen skal bedømme udsagnet 'Jeg har en mangel på energi.'
ca. 10 uger
Smerte-fakt-gog-ntx
Tidsramme: ca. 10 uger
Smerter bestemmes for hvert individ som 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem spørgsmål GP4 om fakta-gog-ntx-emne-rapporteret vurdering. Elementet er at bedømme udsagnet 'Jeg har smerter'.
ca. 10 uger
Forstoppelse
Tidsramme: ca. 10 uger
Forstoppelse bestemmes for hvert individ som en 5-niveau ordinær variabel fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem yderligere spørgsmål ændret til FACT-GOG-NTX-emne-rapporteret vurdering. Elementet er at bedømme udsagnet 'Jeg har forstoppelse.'
ca. 10 uger
Svimmelhed
Tidsramme: ca. 10 uger
Svimmelhed vil blive bestemt for hvert individ som en ordinær variabel på 5 niveau fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem yderligere spørgsmål ændret til FACT-GOG-NTX-emne-rapporteret vurdering. Denne vare skal bedømme udsagnet 'Jeg har svimmelhed'.
ca. 10 uger
Tør mund
Tidsramme: ca. 10 uger
Tørmund bestemmes for hvert individ som en ordinær variabel på 5-niveau fra 0 = overhovedet ikke til 4 = meget gennem yderligere spørgsmål ændret til FACT-GOG-NTX-emne-rapporteret vurdering. Denne vare skal bedømme udsagnet 'Jeg har tør mund.'
ca. 10 uger
Generel sundhed - CDC -HRQOL
Tidsramme: ca. 10 uger
Generel sundhed vurderet gennem CDC-HRQOL Spørgsmål 1 beregnes for hvert individ som en ordinær variabel på 5 niveau fra dårlig til fremragende.
ca. 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: ca. 10 uger
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) vil blive bestemt for hvert emne som binære variabler, der indikerer, om de oplevede en protokol defineret AESI, herunder blødning, blå mærker, hudinfektion, ødemer, tør hud, urticaria, pruritus, udslæt, smerter eller skylning På akupunkturstedet eller svimmelhed, synkope, træthed eller hyperhidrose.
ca. 10 uger
Opioidbrug
Tidsramme: ca. 10 uger
Opioidbrug beregnes for hvert individ som en kvantitativ værdi vurderet gennem morfinækvivalent daglig dosis (MEDD).
ca. 10 uger
Akupunkturadministration
Tidsramme: ca. 10 uger
Akupunkturadministration defineres for hvert emne på akupunkturarmen som antallet af deltagende akupunktursessioner fra 0 til 12.
ca. 10 uger
Akupunktur forventet
Tidsramme: ca. 10 uger
Akupunkturens forventede score vil blive fanget kvantitativt for hvert emne som en sammensat score i området fra 4 til 20. Højere score indikerer højere forventning til akupunktur.
ca. 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner