针灸治疗多发性骨髓瘤患者化疗引起的周围神经病变
2024年12月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
针灸治疗多发性骨髓瘤 (MM) 患者化疗诱发的周围神经病变 (CIPN) - 一项随机对照试验
这项随机对照试验旨在与多发性骨髓瘤受试者的护理管理标准相比，评估针灸对化疗引起的周围神经病变 (CIPN)、其他症状以及潜在的阿片类药物和伴随药物节约效果的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过减少化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 症状来提高生活质量 (QOL) 和进行日常活动的能力，从而加强对多发性骨髓瘤患者的护理。 CIPN 通过阻止个人进行正常的日常生活活动来削弱和侵蚀 QOL。
CIPN 的特征，包括身体、社会/家庭、情绪、功能和特定的 CIPN 症状，将使用经过验证的 FACT-GOG-NTX 进行测量。 该项目为支持性癌症治疗带来了必要的关注和科学探究，而癌症治疗有时会被忽视。 非药物针灸以最小的副作用减少 CIPN 和其他症状的潜力对疾病治疗具有有益意义。 症状得到控制的患者能够更好地耐受延长生命的治疗，并避免因化学疗法的神经毒性副作用而导致的化学疗法剂量减少。
同意并确定符合条件的受试者将随机接受针灸治疗或 CIPN 的标准护理治疗。 将收集受试者的社会人口统计学、病史、阿片类药物和伴随药物摄入信息。 被随机分配到针灸治疗组的受试者将在大约 10 周内接受 12 次针灸治疗。 随机分配到标准护理的受试者将继续按照其医生的标准护理疗法来治疗其 CIPN。 所有受试者将在基线、中点和终点完成问卷调查。 然后将对问卷的答复进行分析，以回答研究的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
- 同意时年龄≥18岁
- 每个研究者都诊断出受试者患有多发性骨髓瘤（任何阶段）
- 目前正在接受硼替佐米或硼替佐米联合化疗
- ECOG 性能状态 0-3
- ≥ 12 周的预期寿命
- 化疗引起的周围神经病变评分≥ 2
- 在接下来的 10 周内没有计划入院
- 由登记医师确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力
排除标准：
- 不受控制的并发疾病/医疗状况或精神疾病/社交情况会限制对研究者确定的研究要求的遵守
- 由于脊柱损伤或椎骨压缩性骨折而导致神经性疼痛的受试者
- 有针头恐惧症的受试者
- 既往诊断为淀粉样变性或 POEMS 综合征
- 计划针灸部位或其附近的局部感染（见附录 A）
- 神经系统转移受累/活动性中枢神经系统疾病的受试者
- 计划在学习期间接受 Healing Touch 或 Oncology Massage
- 在入学前 30 天内接受过针灸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
该手臂上的受试者将在大约10周内接受12个针灸，并由其医生继续进行标准治疗。
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超过 10 周的 12 次针灸疗程
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有源比较器：护理标准
该手臂上的受试者将不会接受针灸，但会继续接受其神经病的标准治疗的医生。
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研究者指导的 CIPN 护理管理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病的变化在接受化学疗法诱导的周围神经病的积极治疗的多发性骨髓瘤受试者中的变化，他们接受了针灸与护理标准管理。
大体时间：大约10周，从基线度量到10周（+/- 1周）。
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神经病将使用11点量表从0-NO神经病到10分的神经病变进行报告。
结果将被衡量为二进制变量，表明受试者是否至少经历了基线得分和在第10周+/- 1周获得的分数之间至少有2分改善神经病。
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大约10周，从基线度量到10周（+/- 1周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化学疗法引起的外周神经病的特定特征
大体时间：10周
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通过从Fact-Gog-NTX评估的CIPN的特定特征将为每个受试者确定为一个综合度量，该措施被计算为对子量表问题的响应之和。
对于完成所有12个子量表问题的受试者，综合分数将在0到48之间。
得分较高意味着结果较差
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10周
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恶心-Fact-Gog-NTX
大体时间：大约10周
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每个受试者的恶心将被确定为5级序数变量，从0 =完全不是到4 =非常多，通过问题GP2在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。
该项目是为了评估“我有恶心”的说法。
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大约10周
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悲伤 - 事实gog-ntx
大体时间：大约10周
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每个受试者的悲伤将被确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多的问题GE1在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。
该项目是为了评估“我感到难过”的说法。
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大约10周
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神经 - 事实 - gog-ntx
大体时间：大约10周
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每个受试者的神经性将被确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多的问题GE4在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。
该项目是为了评估“我感到紧张”的说法。
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大约10周
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睡眠质量 - 事实-GOG-NTX
大体时间：大约10周
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每个受试者的睡眠质量将确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 =非常多，通过问题GF5在事实-GOG-NTX受试者报告的评估中。
该项目是为“我睡得很好”的说法进行评分。
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大约10周
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缺乏能量 - 事实-GOG-NTX
大体时间：大约10周
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每个受试者的能量缺乏作为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多，通过问题GP1在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。
该项目是为了评估“我缺乏能量”的说法。
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大约10周
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疼痛 - 事实-GOG-NTX
大体时间：大约10周
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每个受试者将确定每个受试者的疼痛，为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题GP4在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。
该项目是为了评估“我有痛苦”的说法。
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大约10周
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便秘
大体时间：大约10周
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通过对事实-GOG-NTX受试者报告的评估，通过修正的其他问题，将确定每个受试者的便秘为5级序数变量，从0 =完全不到4 = 4 =。
该项目是为了评估“我有便秘”的陈述。
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大约10周
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头晕
大体时间：大约10周
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通过对事实-GOG-NTX受试者报告的评估，将每个受试者的头晕确定为5级的序数变量，从0 =完全不= 4 = 4 =非常多的问题。
此项目是为了评估“我有头晕”的说法。
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大约10周
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口干
大体时间：大约10周
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通过对事实GOG-NTX受试者报告的评估，将每个受试者的口干确定为5级的序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多的问题。
此项目是为了评估“我的口干”。
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大约10周
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一般健康 - CDC -HRQOL
大体时间：大约10周
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通过CDC-HRQOL问题1评估的一般健康将为每个受试者计算为从贫困到优秀的5级序数变量。
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大约10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件特别感兴趣
大体时间：大约10周
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将确定每个受试者的特殊兴趣不利事件（AESI），因为二进制变量表明他们是否经历了定义AESI的方案，包括出血，瘀伤，皮肤感染，水肿，皮肤干燥，荨麻疹，尿尿，皮疹，皮疹，疼痛，疼痛，疼痛在针灸部位，或头晕，晕厥，疲劳或高胡子。
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大约10周
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阿片类药物使用
大体时间：大约10周
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将对每个受试者计算阿片类药物的使用是通过吗啡当量的每日剂量（MEDD）评估的定量值。
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大约10周
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针灸给药
大体时间：大约10周
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针灸臂上的每个受试者将定义针灸给药，因为参加的针灸疗程从0到12。
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大约10周
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针灸预期
大体时间：大约10周
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针灸预期评分将对每个受试者进行定量捕获，范围从4到20。
较高的分数表明针灸的期望更高。
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大约10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shamille Hariharan, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月6日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00081364
- 00049444 (其他标识符：Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (其他标识符：Atrium Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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