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Akupunktur für Chemo-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur bei chemoinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirkung von Akupunktur auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), andere Symptome und potenzielle Wirkungen zur Einsparung von Opioiden und begleitenden Medikamenten im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit multiplem Myelom bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Versorgung von Personen mit multiplem Myelom zu stärken, indem die Lebensqualität (QOL) und die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, durch reduzierte Symptome der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) verbessert werden. CIPN schwächt und untergräbt die QOL, indem es Personen daran hindert, ihren normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen.

Die Merkmale von CIPN, einschließlich körperlicher, sozialer/familiärer, emotionaler, funktioneller und spezifischer CIPN-Symptome, werden mit dem validierten FACT-GOG-NTX gemessen. Dieses Projekt bringt die notwendige Aufmerksamkeit und wissenschaftliche Untersuchungen zur unterstützenden Krebsbehandlung, die manchmal hinter der Behandlung von Krankheiten zurückgestellt wird. Das Potenzial der nichtpharmakologischen Akupunktur, CIPN und andere Symptome mit minimalen Nebenwirkungen zu reduzieren, hat positive Auswirkungen auf die Behandlung von Krankheiten. Patienten mit kontrollierten Symptomen sind besser in der Lage, eine lebensverlängernde Behandlung zu tolerieren und Dosisreduktionen der Chemotherapie zu vermeiden, die aus neurotoxischen Nebenwirkungen der Chemotherapie resultieren.

Probanden, die zustimmen und für geeignet befunden werden, werden randomisiert, um entweder eine Akupunkturbehandlung oder eine Standardbehandlung für ihre CIPN zu erhalten. Die soziodemografischen Daten, die Krankengeschichte, die Opioid- und begleitenden Medikamenteneinnahmen der Probanden werden gesammelt. Patienten, die randomisiert dem Akupunkturbehandlungsarm zugeteilt werden, erhalten 12 Akupunktursitzungen über etwa 10 Wochen. Patienten, die randomisiert der Standardbehandlung zugeteilt wurden, werden mit der Standardbehandlungstherapie gemäß ihrem Arzt zur Behandlung ihrer CIPN fortfahren. Alle Probanden füllen Fragebögen zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt aus. Die Antworten auf die Fragebögen werden dann im Hinblick auf die Beantwortung der Ziele der Studie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Das Subjekt hat die Diagnose Multiples Myelom (jedes Stadium) pro Ermittler
  4. Derzeit mit Bortezomib oder Bortezomib-Kombinations-Chemotherapie behandelt
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-3
  6. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  7. Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie-Score von ≥ 2
  8. Keine geplante Krankenhauseinweisung in den nächsten 10 Wochen
  9. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Krankheit / medizinischer Zustand oder psychiatrische Krankheit / soziale Situationen, die die Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienanforderungen einschränken würden
  2. Patienten mit Neuropathie-Schmerzen als Folge von Wirbelsäulenverletzungen oder vertebralen Kompressionsfrakturen
  3. Personen mit Nadelphobie
  4. Frühere Diagnose von Amyloidose oder POEMS-Syndrom
  5. Lokale Infektion an oder in der Nähe der geplanten Akupunkturstellen (siehe Anhang A)
  6. Personen mit metastatischer Beteiligung des Nervensystems/aktiver Erkrankung des zentralen Nervensystems
  7. Planen Sie, während des Studiums Healing Touch oder Oncology Massage zu erhalten
  8. Akupunktur innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Probanden in diesem Arm erhalten über etwa 10 Wochen 12 Sitzungen mit Akupunktur sowie eine fortgesetzte Standardbehandlung durch ihren Arzt.
12 Akupunktursitzungen über 10 Wochen
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Die Probanden in diesem Arm erhalten keine Akupunktur, sondern folgen weiterhin von ihrem Arzt mit Standardbehandlung für ihre Neuropathie.
Vom Ermittler geleitetes Standard-Versorgungsmanagement von CIPN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Neuropathie bei aktiv behandelten multiplen Myelom-Probanden, bei denen eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie diagnostiziert wurde und die Akupunktur im Vergleich zum Standard des Pflegemanagements erhielt.
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen, von Ausgangsmaßnahme bis 10 Wochen (+/- 1 Woche).
Die Neuropathie wird unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala von 0-NO-Neuropathie bis zu einer möglichen Neuropathie von 10 NO berichtet. Das Ergebnis wird als binäre Variable gemessen, die angibt, ob ein Subjekt mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung der Neuropathie zwischen dem Basiswert und dem in Woche 10 +/- 1 Woche erzielten Wert verzeichnete.
Ungefähr 10 Wochen, von Ausgangsmaßnahme bis 10 Wochen (+/- 1 Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Merkmale der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie aus Faktengog-ntx
Zeitfenster: 10 Wochen
Spezifische Merkmale von CIPN, die durch die Subskala von Fact-Gog-NTX bewertet wurden, werden für jedes Thema als zusammengesetzte Maßnahme ermittelt, das als Summe der Antworten auf die Subskala-Fragen berechnet wird. Für Themen, die alle 12 Subskala -Fragen ausfüllen, reicht die zusammengesetzte Punktzahl zwischen 0 und 48. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechteres Ergebnis
10 Wochen
Übelkeit-FACT-GOG-NTX
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Übelkeit wird für jedes Subjekt als ordinale Variable von 5 Level von 0 = gar nicht bis 4 = sehr durch Frage GP2 zur berichteten Bewertung von Fakten-GOG-NTX bestimmt. Der Artikel soll die Erklärung "Ich habe Übelkeit" bewertet.
ca. 10 Wochen
Traurigkeit-Fakten-gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Die Traurigkeit wird für jedes Thema als ordinale Variable der 5-Stufe von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GE1 auf die Fakten-gog-ntx-Subjektbewertung bestimmt. Der Artikel soll die Aussage "Ich fühle mich traurig" ein.
ca. 10 Wochen
Nervosität-Fakten-gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Die Nervosität wird für jedes Subjekt als ordinale Variable von 5 Level von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GE4 auf die Fakten-gog-ntx-Subjektbewertung bestimmt. Der Artikel soll die Aussage "Ich fühle mich nervös" ein.
ca. 10 Wochen
Schlafqualität-Fakten-gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Die Schlafqualität wird für jedes Subjekt als ordinale Variable von 5 Level von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GF5 zur berichteten Bewertung von Fakten-GOG-NTX ermittelt. Der Artikel soll die Aussage "Ich schlafe gut schlafen" bewertet.
ca. 10 Wochen
Mangelnde Energie-Fakt-Gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Der Energiemangel wird für jedes Subjekt als ordinale Variable der 5-Stufe von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GP1 zur berichteten Bewertung von Fakten-GOG-NTX bestimmt. Der Artikel soll die Aussage "Ich habe Energiemangel" bewertet. "
ca. 10 Wochen
Schmerz-Fakt-Gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Für jedes Subjekt werden Schmerzen als ordinaler Variable von 5 Level von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GP4 auf der fakten-gog-ntx-Subjektbewertung festgelegt. Der Artikel soll die Aussage "Ich habe Schmerzen" bewertet.
ca. 10 Wochen
Verstopfung
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Die Verstopfung wird für jedes Thema als ordinale 5-Stufe-Variable von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark durch zusätzliche Frage, die an die von Fakten goG-ntx bewertete Bewertung geändert wurde, bestimmt. Der Artikel soll die Erklärung "Ich habe Verstopfung" bewertet.
ca. 10 Wochen
Schwindel
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Für jedes Thema wird Schwindel als ordinaler Variable von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark durch zusätzliche Frage ermittelt, die für die von Fakten goG-ntx gemeldete Bewertung geändert wurde. Dieser Artikel soll die Aussage "Ich habe Schwindel" bewertet.
ca. 10 Wochen
Trockener Mund
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Der trockene Mund wird für jedes Subjekt als ordinale Variable mit 5-Stufen von 0 = gar nicht bis 4 = sehr durch zusätzliche Frage, die an sachkundige Bewertungen geändert wurde, bestimmt. Dieser Artikel soll die Aussage "Ich habe trockene Mund" bewertet.
ca. 10 Wochen
Allgemeine Gesundheit - CDC -HRQOL
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Die durch CDC-HRQOL-Frage 1 bewertete allgemeine Gesundheit wird für jedes Subjekt als ordinale Variable von 5-Level von schlecht bis ausgezeichnet berechnet.
ca. 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Uner unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) werden für jedes Subjekt als binäre Variablen bestimmt, die angeben, ob ein Protokoll definiert wurde, einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Hautinfektionen, Ödeme, trockener Haut, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Schmerz und Spülung an der Akupunkturstelle oder Schwindel, Synkope, Müdigkeit oder Hyperhidrose.
ca. 10 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Die Verwendung von Opioid wird für jedes Subjekt als quantitativer Wert berechnet, der durch Morphinäquivalent Daily Dosis (MEDD) bewertet wird.
ca. 10 Wochen
Akupunkturverwaltung
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Die Akupunkturverabreichung wird für jedes Subjekt auf dem Akupunkturarm als Anzahl der besuchten Akupunktursitzungen von 0 bis 12 definiert.
ca. 10 Wochen
Akupunkturerwartung
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Der Akupunkturerwartungswert wird für jedes Subjekt quantitativ als Verbundwert von 4 bis 20 erfasst. Höhere Werte deuten auf eine höhere Erwartung der Akupunktur hin.
ca. 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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