- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770402
Akupunktur für Chemo-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom
Akupunktur bei chemoinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Versorgung von Personen mit multiplem Myelom zu stärken, indem die Lebensqualität (QOL) und die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, durch reduzierte Symptome der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) verbessert werden. CIPN schwächt und untergräbt die QOL, indem es Personen daran hindert, ihren normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen.
Die Merkmale von CIPN, einschließlich körperlicher, sozialer/familiärer, emotionaler, funktioneller und spezifischer CIPN-Symptome, werden mit dem validierten FACT-GOG-NTX gemessen. Dieses Projekt bringt die notwendige Aufmerksamkeit und wissenschaftliche Untersuchungen zur unterstützenden Krebsbehandlung, die manchmal hinter der Behandlung von Krankheiten zurückgestellt wird. Das Potenzial der nichtpharmakologischen Akupunktur, CIPN und andere Symptome mit minimalen Nebenwirkungen zu reduzieren, hat positive Auswirkungen auf die Behandlung von Krankheiten. Patienten mit kontrollierten Symptomen sind besser in der Lage, eine lebensverlängernde Behandlung zu tolerieren und Dosisreduktionen der Chemotherapie zu vermeiden, die aus neurotoxischen Nebenwirkungen der Chemotherapie resultieren.
Probanden, die zustimmen und für geeignet befunden werden, werden randomisiert, um entweder eine Akupunkturbehandlung oder eine Standardbehandlung für ihre CIPN zu erhalten. Die soziodemografischen Daten, die Krankengeschichte, die Opioid- und begleitenden Medikamenteneinnahmen der Probanden werden gesammelt. Patienten, die randomisiert dem Akupunkturbehandlungsarm zugeteilt werden, erhalten 12 Akupunktursitzungen über etwa 10 Wochen. Patienten, die randomisiert der Standardbehandlung zugeteilt wurden, werden mit der Standardbehandlungstherapie gemäß ihrem Arzt zur Behandlung ihrer CIPN fortfahren. Alle Probanden füllen Fragebögen zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt aus. Die Antworten auf die Fragebögen werden dann im Hinblick auf die Beantwortung der Ziele der Studie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Das Subjekt hat die Diagnose Multiples Myelom (jedes Stadium) pro Ermittler
- Derzeit mit Bortezomib oder Bortezomib-Kombinations-Chemotherapie behandelt
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3
- Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
- Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie-Score von ≥ 2
- Keine geplante Krankenhauseinweisung in den nächsten 10 Wochen
- Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit / medizinischer Zustand oder psychiatrische Krankheit / soziale Situationen, die die Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienanforderungen einschränken würden
- Patienten mit Neuropathie-Schmerzen als Folge von Wirbelsäulenverletzungen oder vertebralen Kompressionsfrakturen
- Personen mit Nadelphobie
- Frühere Diagnose von Amyloidose oder POEMS-Syndrom
- Lokale Infektion an oder in der Nähe der geplanten Akupunkturstellen (siehe Anhang A)
- Personen mit metastatischer Beteiligung des Nervensystems/aktiver Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Planen Sie, während des Studiums Healing Touch oder Oncology Massage zu erhalten
- Akupunktur innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Die Probanden in diesem Arm erhalten über etwa 10 Wochen 12 Sitzungen mit Akupunktur sowie eine fortgesetzte Standardbehandlung durch ihren Arzt.
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12 Akupunktursitzungen über 10 Wochen
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Aktiver Komparator: Sorgfalt
Die Probanden in diesem Arm erhalten keine Akupunktur, sondern folgen weiterhin von ihrem Arzt mit Standardbehandlung für ihre Neuropathie.
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Vom Ermittler geleitetes Standard-Versorgungsmanagement von CIPN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Neuropathie bei aktiv behandelten multiplen Myelom-Probanden, bei denen eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie diagnostiziert wurde und die Akupunktur im Vergleich zum Standard des Pflegemanagements erhielt.
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen, von Ausgangsmaßnahme bis 10 Wochen (+/- 1 Woche).
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Die Neuropathie wird unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala von 0-NO-Neuropathie bis zu einer möglichen Neuropathie von 10 NO berichtet.
Das Ergebnis wird als binäre Variable gemessen, die angibt, ob ein Subjekt mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung der Neuropathie zwischen dem Basiswert und dem in Woche 10 +/- 1 Woche erzielten Wert verzeichnete.
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Ungefähr 10 Wochen, von Ausgangsmaßnahme bis 10 Wochen (+/- 1 Woche).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Merkmale der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie aus Faktengog-ntx
Zeitfenster: 10 Wochen
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Spezifische Merkmale von CIPN, die durch die Subskala von Fact-Gog-NTX bewertet wurden, werden für jedes Thema als zusammengesetzte Maßnahme ermittelt, das als Summe der Antworten auf die Subskala-Fragen berechnet wird.
Für Themen, die alle 12 Subskala -Fragen ausfüllen, reicht die zusammengesetzte Punktzahl zwischen 0 und 48.
Höhere Ergebnisse bedeuten schlechteres Ergebnis
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10 Wochen
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Übelkeit-FACT-GOG-NTX
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Übelkeit wird für jedes Subjekt als ordinale Variable von 5 Level von 0 = gar nicht bis 4 = sehr durch Frage GP2 zur berichteten Bewertung von Fakten-GOG-NTX bestimmt.
Der Artikel soll die Erklärung "Ich habe Übelkeit" bewertet.
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ca. 10 Wochen
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Traurigkeit-Fakten-gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Die Traurigkeit wird für jedes Thema als ordinale Variable der 5-Stufe von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GE1 auf die Fakten-gog-ntx-Subjektbewertung bestimmt.
Der Artikel soll die Aussage "Ich fühle mich traurig" ein.
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ca. 10 Wochen
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Nervosität-Fakten-gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Die Nervosität wird für jedes Subjekt als ordinale Variable von 5 Level von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GE4 auf die Fakten-gog-ntx-Subjektbewertung bestimmt.
Der Artikel soll die Aussage "Ich fühle mich nervös" ein.
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ca. 10 Wochen
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Schlafqualität-Fakten-gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Die Schlafqualität wird für jedes Subjekt als ordinale Variable von 5 Level von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GF5 zur berichteten Bewertung von Fakten-GOG-NTX ermittelt.
Der Artikel soll die Aussage "Ich schlafe gut schlafen" bewertet.
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ca. 10 Wochen
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Mangelnde Energie-Fakt-Gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Der Energiemangel wird für jedes Subjekt als ordinale Variable der 5-Stufe von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GP1 zur berichteten Bewertung von Fakten-GOG-NTX bestimmt.
Der Artikel soll die Aussage "Ich habe Energiemangel" bewertet. "
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ca. 10 Wochen
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Schmerz-Fakt-Gog-ntx
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Für jedes Subjekt werden Schmerzen als ordinaler Variable von 5 Level von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr durch Frage GP4 auf der fakten-gog-ntx-Subjektbewertung festgelegt.
Der Artikel soll die Aussage "Ich habe Schmerzen" bewertet.
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ca. 10 Wochen
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Verstopfung
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Die Verstopfung wird für jedes Thema als ordinale 5-Stufe-Variable von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark durch zusätzliche Frage, die an die von Fakten goG-ntx bewertete Bewertung geändert wurde, bestimmt.
Der Artikel soll die Erklärung "Ich habe Verstopfung" bewertet.
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ca. 10 Wochen
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Schwindel
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Für jedes Thema wird Schwindel als ordinaler Variable von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark durch zusätzliche Frage ermittelt, die für die von Fakten goG-ntx gemeldete Bewertung geändert wurde.
Dieser Artikel soll die Aussage "Ich habe Schwindel" bewertet.
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ca. 10 Wochen
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Trockener Mund
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Der trockene Mund wird für jedes Subjekt als ordinale Variable mit 5-Stufen von 0 = gar nicht bis 4 = sehr durch zusätzliche Frage, die an sachkundige Bewertungen geändert wurde, bestimmt.
Dieser Artikel soll die Aussage "Ich habe trockene Mund" bewertet.
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ca. 10 Wochen
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Allgemeine Gesundheit - CDC -HRQOL
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Die durch CDC-HRQOL-Frage 1 bewertete allgemeine Gesundheit wird für jedes Subjekt als ordinale Variable von 5-Level von schlecht bis ausgezeichnet berechnet.
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ca. 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Uner unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) werden für jedes Subjekt als binäre Variablen bestimmt, die angeben, ob ein Protokoll definiert wurde, einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Hautinfektionen, Ödeme, trockener Haut, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Schmerz und Spülung an der Akupunkturstelle oder Schwindel, Synkope, Müdigkeit oder Hyperhidrose.
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ca. 10 Wochen
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Opioidkonsum
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Die Verwendung von Opioid wird für jedes Subjekt als quantitativer Wert berechnet, der durch Morphinäquivalent Daily Dosis (MEDD) bewertet wird.
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ca. 10 Wochen
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Akupunkturverwaltung
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Die Akupunkturverabreichung wird für jedes Subjekt auf dem Akupunkturarm als Anzahl der besuchten Akupunktursitzungen von 0 bis 12 definiert.
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ca. 10 Wochen
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Akupunkturerwartung
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
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Der Akupunkturerwartungswert wird für jedes Subjekt quantitativ als Verbundwert von 4 bis 20 erfasst.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Erwartung der Akupunktur hin.
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ca. 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shamille Hariharan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081364
- 00049444 (Andere Kennung: Advarra IRB)
- LCI-SUPP-MYE-ACUP-001 (Andere Kennung: Atrium Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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