POEM後の胃食道逆流症における経口的切開のない噴門形成術
詩後の胃食道逆流症を治療するためのTIF（経口的切開のない噴門形成法）の使用の前向き評価
POEM（経口内視鏡的筋切開術）は嚥下障害の治療に効果的ですが、胃酸逆流を引き起こす可能性があります。 この状況で胃酸逆流が未治療のままであると、重大な問題が発生する可能性があります。 したがって、POEM 後の異常な酸への曝露を最小限に抑えることが非常に重要です。 通常、これは、Prilosec や Nexium などの胃酸抑制薬を使用して行われます。 しかし、胃酸抑制薬の長期服用は長期にわたる合併症の可能性と関連しています。 経口的切開のない噴門形成術（TIF）は逆流症の治療に承認されていますが、POEM後の逆流症での使用については詳細に研究されていません。 私たちは、TIF が食道への胃酸逆流の量を減少させることができ、それによって患者が胃酸抑制薬を服用しなくても済むのではないかと仮説を立てています。
研究に登録したら、POEM 手順を受けます。 処置から 3 か月後、POEM 後の標準管理の一環として、アンケートと診断検査を通じて異常な逆流がないか評価します。 異常な逆流の証拠がある場合は、TIF 手順が実行されます。 TIF の 3 か月後に、異常な胃酸逆流の解消を文書化するために同様の検査が再度行われます。研究の一環として、12 か月追跡されます。 3 か月の時点で異常な逆流の証拠がない場合は、PPI も TIF も受けず、異常な逆流を評価するために 12 か月間追跡されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
EGD (食道胃十二指腸内視鏡検査) は、食道、胃、小腸を評価するために広く使用されている安全な処置です。 麻酔科チームの協力を得て、内視鏡挿入中の不快感を最小限に抑えるために、部分的に眠っていただきます。 これは通常、この手順が実行される方法であり、非常に安全であると考えられています。 潜在的な合併症には、呼吸障害、腸の穴、出血などが含まれます。 これらは非常にまれに発生します。 私たちの研究では、EGD は 3 つのチェックポイントで使用されます (これらはすべて標準治療の一部です)。
- POEM の時点で、他の異常な構造異常を除外するため
- 3 か月後、Bravo pH による食道酸曝露の測定中
- TIF 導入後 3 か月 (登録および POEM 後 6 か月) 後、胃酸逆流の解決を文書化します。
食道内圧測定は、安全な麻酔クリームを使用して鼻から食道の端まで内圧カテーテルを通す非内視鏡処置です。 カテーテルからさまざまな測定値が取得され、その後カテーテルが除去されます。 これは、食道の運動性/嚥下障害のある患者の評価における標準的な治療手順です。 これは次の設定で使用され、すべてが標準治療の一部です。
- 嚥下機能の改善を評価するための標準治療の一環としての POEM の 3 か月後
- 嚥下の問題が再発した場合のみ、TIF 後 3 か月 (POEM 後 6 か月)。
Bravo pH 研究は、異常な胃酸逆流を評価するために使用され、胃酸逆流の程度を特定する際のゴールドスタンダードとみなされます。 この手順は、胃酸逆流が疑われる患者に対して、POEM 後に長期の胃酸抑制の必要性を評価するために実行されるのが標準治療です。 まず内視鏡検査を実施し、続いて食道の端に Bravo pH カプセルを展開して移植します。 リスクには、出血、食道の損傷、カプセルの脱落などがあります。 ただし、これらはまれな例です。
POEM 研究に登録された人は、POEM と同じ割り当てられた時間に診断内視鏡検査を受けます。 詳しくは後ほど説明しますが、筋切開術と呼ばれる、食道の端にある筋肉を内視鏡的に切断する手術です。 これは、同等の外科的手術であるヘラー筋切開術よりも侵襲性が低いですが、効果は同等です。 2 人の内視鏡医 (1 人は POEM の豊富な経験を持ち、もう 1 人は POEM の正式な訓練を受けている) が実際の POEM 手順を実行します。
TIF TIF 手順は、FDA 承認の EsophyX-Z デバイス (EndoGastricSolutions、米国ワシントン州レドモンド) を使用して実行されます。 胃酸抑制療法が失敗した患者、または潜在的な副作用のため胃酸抑制療法による長期の胃酸抑制を避けたい患者の胃酸逆流の管理に効果的であることが示されています。 これには、内視鏡にフィットする柔軟な縫合装置の使用が含まれ、食道の端の周りに人工のラップを作成するために使用され、それによって典型的な外科的ラップの効果を模倣します。 適切な設定では、外科手術と同等の効果を発揮しますが、侵襲性は低くなります。 切開のないアプローチにより、TIF を受ける患者は、従来の逆流防止手術を受ける患者よりも不快感が少なく、回復が早くなります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College Of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 同意書に署名できる
- 患者は、初回登録の際に POEM 手順の標準的な臨床適応症 (すべての適応症) を満たしている必要があります。
- TIF を受けるには: POEM 後の GERD/GERD 関連合併症の証拠:
- PPI からの pH 検査での病的酸曝露 (ディーメスタースコア >14.72 または pH <4 の時間の割合が 5.3% を超える) を除く (19)
- EGD による食道炎 (グレード A ～ C)
- 逆流性食道炎の証拠を示す生検
除外基準:
- 大人が同意できない
- 妊婦 - 囚人
- 胃排出の遅れ
- DNR/DNI または CMO のコードステータス
- POEM前に中等度から重度の食道炎を患っている患者
- POEM後のグレードD食道炎
- 食道裂孔ヘルニア >2cm
- POEM の前に PPI を使用する (および PPI が必要な場合)
- 過去に胃の手術を受けたことがある
- 既知の消化管悪性腫瘍
- 門脈圧亢進症、静脈瘤、または腹水を伴う肝硬変
- 過去の逆流防止手術
- TIFを受けないことを選択した患者、または保険が適用されない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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設定されたエンドポイントでPPI療法を必要としない患者の割合
時間枠：1年
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研究終了時に患者の少なくとも 50% が PPI 療法の開始を必要としない場合、TIF は成功したと見なされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIF後3か月で少なくとも50%の患者でGERD-HQRLが50%減少した(20)
時間枠：1年
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プロトコールの予定された訪問時に評価および評価されます。
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1年
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少なくとも50%の患者でデメエステルスコアが14.72未満に減少（この数値を超えると病的な胃酸逆流が考慮される）
時間枠：1年
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プロトコールの予定された訪問時に評価および評価されます。
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1年
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酸への曝露時間（pH <4）の割合が5.3%以下であった患者数の50%減少
時間枠：1年
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プロトコールの予定された訪問時に評価および評価されます。
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1年
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PH <4 の患者数の割合が 50% 減少し、TIF 前の値の 30% に減少しました (21)
時間枠：1年
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プロトコールの予定された訪問時に評価および評価されます。
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1年
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食道逆流症関連が50%改善
時間枠：1年
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プロトコールの予定された訪問時に評価および評価されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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