Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzorális bemetszés nélküli fundoplication a költemény utáni GERD-ben

2023. augusztus 16. frissítette: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

A TIF (Transoral Incisionless Fundoplication) használatának jövőbeli értékelése a vers utáni GERD kezelésére

A POEM (per oral endoszkópos myotomia) hatásos a nyelési rendellenességek kezelésére, de savas refluxot válthat ki. Ha ebben a helyzetben kezeletlen marad a savas reflux, az jelentős problémákhoz vezethet. Ezért nagyon fontos a POEM utáni abnormális savexpozíció minimalizálása. Ezt általában savcsökkentő gyógyszerekkel, például Prilosec-szel vagy Nexium-mal teszik. A hosszú távú savszuppresszív gyógyszeres kezelés azonban lehetséges hosszú távú szövődményekhez kapcsolódik. A transzorális incisionless fundoplikációt (TIF) engedélyezték a reflux kezelésére, de a POEM utáni refluxban történő alkalmazását nem vizsgálták részletesen. Feltételezésünk szerint a TIF képes lesz csökkenteni a nyelőcsőbe jutó savas reflux mennyiségét, ezáltal lehetővé téve a betegek számára, hogy ne szedjenek savcsökkentő gyógyszereket.

Miután beiratkozott a tanulmányba, átesik a POEM eljáráson. 3 hónappal az eljárás után kérdőívekkel és diagnosztikai tesztekkel értékeljük a kóros refluxot a standard POEM utáni kezelés részeként. Ha abnormális refluxra utaló jelek vannak, a TIF eljárást elvégzik. 3 hónappal a TIF után ismét hasonló vizsgálaton kell átesnie a kóros savas reflux esetén. A vizsgálat részeként 12 hónapig követik Önt. Ha a 3 hónap elteltével nincs bizonyíték a kóros refluxra, akkor sem PPI-t nem alkalmaznak, sem TIF-et nem végeznek, és 12 hónapig követik, hogy megállapítsák a kóros refluxot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az EGD (esophagogastroduodenoscopy) egy biztonságos eljárás, amelyet széles körben alkalmaznak a nyelőcső, a gyomor és a vékonybél értékelésére. Az aneszteziológus csapat segítségével részlegesen elaltatjuk Önt, hogy minimalizáljuk az endoszkópia behelyezése során fellépő kellemetlenségeket. Ezt az eljárást általában így hajtják végre, és nagyon biztonságosnak tartják. A lehetséges szövődmények közé tartoznak a légzési problémák, a bélnyílások és a vérzés. Ezek nagyon ritkán fordulnak elő. Tanulmányunkban az EGD-t három ellenőrzőponton alkalmazzuk (melyek mindegyike a standard ellátás részét képezi):

  1. a POEM idején, hogy kizárjon más szokatlan szerkezeti rendellenességeket
  2. 3 hónapon belül a nyelőcső savexpozíciójának mérése során a Bravo pH-n keresztül
  3. 3 hónappal a TIF elhelyezése után (6 hónappal a beiratkozás és a POEM után), hogy dokumentálják a savas refluxban való feloldódást.

A nyelőcső manometria egy nem endoszkópos eljárás, amely során biztonságos zsibbadást okozó krémet kell használni, amely lehetővé teszi a manometriás katéter áthaladását az orrtól a nyelőcső végéig. A katéterből különböző méréseket végeznek, majd a katétert eltávolítják. Ez a standard ellátási eljárás a nyelőcső motilitási/nyelési zavarokkal küzdő betegek értékelésében. A következő beállításokban használható, és mindegyik a standard ellátás részét képezi:

  1. 3 hónappal a POEM után a standard ellátás részeként a nyelés javulásának felmérésére
  2. 3 hónappal a TIF után (6 hónappal a POEM után) csak akkor, ha nyelési problémák ismét jelentkeznek.

A Bravo pH-vizsgálatot a kóros savas reflux értékelésére használják, és arany standardnak tekintik a savas reflux mértékének meghatározásában. Ezt az eljárást olyan betegeknél kell elvégezni, akiknél savas reflux gyanúja merül fel, illetve POEM után, hogy felmérjék a hosszú távú savszuppresszió szükségességét. Ez magában foglalja először az endoszkópiát, majd a Bravo pH kapszula behelyezését és beültetését a nyelőcső végébe. A kockázatok közé tartozik a vérzés, a nyelőcső sérülése vagy a kapszula elmozdulása. Ezek azonban ritka esetek.

POEM A vizsgálatba bevont személyek diagnosztikai endoszkópián esnek át a POEM-mel azonos időben. Ezt részletesen elmagyarázzuk Önnek, de magában foglalja a nyelőcső végén lévő izom endoszkópos vágását, amit myotómiának neveznek. Kevésbé invazív, mint a sebészeti megfelelője a Heller-féle myotomia, de ugyanolyan hatékony. Két endoszkópos (az egyik nagy tapasztalattal rendelkezik a POEM-ben, a másik pedig formális képzettséggel rendelkezik a POEM területén) fogja végrehajtani a tényleges POEM-eljárásokat.

TIF A TIF eljárás az FDA által jóváhagyott EsophyX-Z készülékkel történik (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Hatékonynak bizonyult a savas reflux kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél a savszuppresszív terápia sikertelen, vagy olyan betegeknél, akik a potenciális mellékhatások miatt szeretnék elkerülni a savszuppressziós terápiával végzett hosszú távú savszuppressziót. Ez magában foglalja egy rugalmas varrókészülék használatát, amely illeszkedik az endoszkóphoz, és mesterséges burkolat létrehozására szolgál a nyelőcső vége körül, ezzel utánozva a tipikus sebészeti pakolás hatásait. Megfelelő környezetben ugyanolyan hatékony, mint sebészeti megfelelője, de kevésbé invazív. A metszésmentes megközelítésnek köszönhetően a TIF-en átesett betegek kevesebb kellemetlenséget tapasztalnak, és gyorsabban gyógyulnak, mint a hagyományos anti-reflux műtéten átesettek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A POEM megerősített indikációival rendelkező betegeket (achalasia, légkalapácsos nyelőcső, EGJOO, diffúz nyelőcsőgörcs) potenciális vizsgálati betegként azonosítják. Ezeket a betegeket objektív tesztelésnek vetik alá, és szubjektív kérdőíveket kell kitölteniük az achalasiára és a GERD-re vonatkozóan a standard munka részeként (a PPI-kezelésen kívül). Ezen túlmenően, a klinikai eredményekhez az orvosi feljegyzések diagramos felülvizsgálatát is elvégzik. Ezek a következők: - POEM előtti nyelőcső manometria és pH-teszt - GERD-HRQL (külön gyomorégés és regurgitáció pontszámok) - Eckardt-pontszámok - EGD pre-POEM (a betegeket a hossz, az átmérő és a Hill-fokozat alapján dokumentálják a hiatusérv szempontjából)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb
  • Képes aláírni a hozzájárulást
  • A betegeknek meg kell felelniük a POEM-eljárás standard klinikai indikációinak (minden indikációnak) az első beiratkozáskor
  • TIF-nek alávetni: A GERD/GERD-vel kapcsolatos szövődmények bizonyítéka a POEM után:
  • kóros savexpozíció a pH-teszt során (Deemester-pontszám >14,72 vagy százalékos idő pH <4 nagyobb, mint 5,3%) a PPI-ből (19)
  • nyelőcsőgyulladás EGD-n (A-tól C-ig)
  • biopsziák, amelyek reflux oesophagitisre utalnak

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Terhes nők – Foglyok
  • Késleltetett gyomorürülés
  • DNR/DNI vagy CMO kódállapota
  • Bármely beteg, akinek közepesen súlyos vagy súlyos nyelőcsőgyulladása van a POEM előtt
  • D fokozatú nyelőcsőgyulladás a VERS után
  • Hiatus hernia > 2 cm
  • PPI használata a POEM előtt (és ha PPI szükséges)
  • Korábbi gyomorműtét
  • Ismert GI rosszindulatú daganat
  • Cirrózis portális hipertóniával, varixokkal vagy ascitesszel
  • Korábbi reflux műtét
  • Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt TIF-en, vagy ha a biztosítás nem fedezi az eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szükségük PPI-kezelésre a meghatározott végpontokon
Időkeret: 1 év
Ha a betegek legalább 50%-a nem igényel PPI-kezelést a vizsgálat végén, akkor a TIF sikeresnek tekinthető.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek legalább 50%-ánál 50%-kal csökkent a GERD-HQRL 3 hónappal a TIF után (20)
Időkeret: 1 év
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
1 év
A Demeester-pontszámok 14,72-nél kisebbre csökkenése (ez felett a szám kóros savas refluxnak minősül) a betegek legalább 50%-ánál
Időkeret: 1 év
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
1 év
50%-os csökkenés azoknál a betegeknél, akiknél a sav expozíciós idejének százalékos aránya (pH <4) 5,3% vagy annál kisebb volt
Időkeret: 1 év
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
1 év
50%-os csökkenés azoknál a betegeknél, akiknél a százalékos idő pH-ja <4, a TIF előtti érték 30%-ára csökkent (21)
Időkeret: 1 év
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
1 év
50%-os javulás a nyelőcső GERD-ben
Időkeret: 1 év
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy egyhelyes prospektív tanulmány.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel