- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04770441
Transzorális bemetszés nélküli fundoplication a költemény utáni GERD-ben
A TIF (Transoral Incisionless Fundoplication) használatának jövőbeli értékelése a vers utáni GERD kezelésére
A POEM (per oral endoszkópos myotomia) hatásos a nyelési rendellenességek kezelésére, de savas refluxot válthat ki. Ha ebben a helyzetben kezeletlen marad a savas reflux, az jelentős problémákhoz vezethet. Ezért nagyon fontos a POEM utáni abnormális savexpozíció minimalizálása. Ezt általában savcsökkentő gyógyszerekkel, például Prilosec-szel vagy Nexium-mal teszik. A hosszú távú savszuppresszív gyógyszeres kezelés azonban lehetséges hosszú távú szövődményekhez kapcsolódik. A transzorális incisionless fundoplikációt (TIF) engedélyezték a reflux kezelésére, de a POEM utáni refluxban történő alkalmazását nem vizsgálták részletesen. Feltételezésünk szerint a TIF képes lesz csökkenteni a nyelőcsőbe jutó savas reflux mennyiségét, ezáltal lehetővé téve a betegek számára, hogy ne szedjenek savcsökkentő gyógyszereket.
Miután beiratkozott a tanulmányba, átesik a POEM eljáráson. 3 hónappal az eljárás után kérdőívekkel és diagnosztikai tesztekkel értékeljük a kóros refluxot a standard POEM utáni kezelés részeként. Ha abnormális refluxra utaló jelek vannak, a TIF eljárást elvégzik. 3 hónappal a TIF után ismét hasonló vizsgálaton kell átesnie a kóros savas reflux esetén. A vizsgálat részeként 12 hónapig követik Önt. Ha a 3 hónap elteltével nincs bizonyíték a kóros refluxra, akkor sem PPI-t nem alkalmaznak, sem TIF-et nem végeznek, és 12 hónapig követik, hogy megállapítsák a kóros refluxot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az EGD (esophagogastroduodenoscopy) egy biztonságos eljárás, amelyet széles körben alkalmaznak a nyelőcső, a gyomor és a vékonybél értékelésére. Az aneszteziológus csapat segítségével részlegesen elaltatjuk Önt, hogy minimalizáljuk az endoszkópia behelyezése során fellépő kellemetlenségeket. Ezt az eljárást általában így hajtják végre, és nagyon biztonságosnak tartják. A lehetséges szövődmények közé tartoznak a légzési problémák, a bélnyílások és a vérzés. Ezek nagyon ritkán fordulnak elő. Tanulmányunkban az EGD-t három ellenőrzőponton alkalmazzuk (melyek mindegyike a standard ellátás részét képezi):
- a POEM idején, hogy kizárjon más szokatlan szerkezeti rendellenességeket
- 3 hónapon belül a nyelőcső savexpozíciójának mérése során a Bravo pH-n keresztül
- 3 hónappal a TIF elhelyezése után (6 hónappal a beiratkozás és a POEM után), hogy dokumentálják a savas refluxban való feloldódást.
A nyelőcső manometria egy nem endoszkópos eljárás, amely során biztonságos zsibbadást okozó krémet kell használni, amely lehetővé teszi a manometriás katéter áthaladását az orrtól a nyelőcső végéig. A katéterből különböző méréseket végeznek, majd a katétert eltávolítják. Ez a standard ellátási eljárás a nyelőcső motilitási/nyelési zavarokkal küzdő betegek értékelésében. A következő beállításokban használható, és mindegyik a standard ellátás részét képezi:
- 3 hónappal a POEM után a standard ellátás részeként a nyelés javulásának felmérésére
- 3 hónappal a TIF után (6 hónappal a POEM után) csak akkor, ha nyelési problémák ismét jelentkeznek.
A Bravo pH-vizsgálatot a kóros savas reflux értékelésére használják, és arany standardnak tekintik a savas reflux mértékének meghatározásában. Ezt az eljárást olyan betegeknél kell elvégezni, akiknél savas reflux gyanúja merül fel, illetve POEM után, hogy felmérjék a hosszú távú savszuppresszió szükségességét. Ez magában foglalja először az endoszkópiát, majd a Bravo pH kapszula behelyezését és beültetését a nyelőcső végébe. A kockázatok közé tartozik a vérzés, a nyelőcső sérülése vagy a kapszula elmozdulása. Ezek azonban ritka esetek.
POEM A vizsgálatba bevont személyek diagnosztikai endoszkópián esnek át a POEM-mel azonos időben. Ezt részletesen elmagyarázzuk Önnek, de magában foglalja a nyelőcső végén lévő izom endoszkópos vágását, amit myotómiának neveznek. Kevésbé invazív, mint a sebészeti megfelelője a Heller-féle myotomia, de ugyanolyan hatékony. Két endoszkópos (az egyik nagy tapasztalattal rendelkezik a POEM-ben, a másik pedig formális képzettséggel rendelkezik a POEM területén) fogja végrehajtani a tényleges POEM-eljárásokat.
TIF A TIF eljárás az FDA által jóváhagyott EsophyX-Z készülékkel történik (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Hatékonynak bizonyult a savas reflux kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél a savszuppresszív terápia sikertelen, vagy olyan betegeknél, akik a potenciális mellékhatások miatt szeretnék elkerülni a savszuppressziós terápiával végzett hosszú távú savszuppressziót. Ez magában foglalja egy rugalmas varrókészülék használatát, amely illeszkedik az endoszkóphoz, és mesterséges burkolat létrehozására szolgál a nyelőcső vége körül, ezzel utánozva a tipikus sebészeti pakolás hatásait. Megfelelő környezetben ugyanolyan hatékony, mint sebészeti megfelelője, de kevésbé invazív. A metszésmentes megközelítésnek köszönhetően a TIF-en átesett betegek kevesebb kellemetlenséget tapasztalnak, és gyorsabban gyógyulnak, mint a hagyományos anti-reflux műtéten átesettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Képes aláírni a hozzájárulást
- A betegeknek meg kell felelniük a POEM-eljárás standard klinikai indikációinak (minden indikációnak) az első beiratkozáskor
- TIF-nek alávetni: A GERD/GERD-vel kapcsolatos szövődmények bizonyítéka a POEM után:
- kóros savexpozíció a pH-teszt során (Deemester-pontszám >14,72 vagy százalékos idő pH <4 nagyobb, mint 5,3%) a PPI-ből (19)
- nyelőcsőgyulladás EGD-n (A-tól C-ig)
- biopsziák, amelyek reflux oesophagitisre utalnak
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Terhes nők – Foglyok
- Késleltetett gyomorürülés
- DNR/DNI vagy CMO kódállapota
- Bármely beteg, akinek közepesen súlyos vagy súlyos nyelőcsőgyulladása van a POEM előtt
- D fokozatú nyelőcsőgyulladás a VERS után
- Hiatus hernia > 2 cm
- PPI használata a POEM előtt (és ha PPI szükséges)
- Korábbi gyomorműtét
- Ismert GI rosszindulatú daganat
- Cirrózis portális hipertóniával, varixokkal vagy ascitesszel
- Korábbi reflux műtét
- Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt TIF-en, vagy ha a biztosítás nem fedezi az eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szükségük PPI-kezelésre a meghatározott végpontokon
Időkeret: 1 év
|
Ha a betegek legalább 50%-a nem igényel PPI-kezelést a vizsgálat végén, akkor a TIF sikeresnek tekinthető.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek legalább 50%-ánál 50%-kal csökkent a GERD-HQRL 3 hónappal a TIF után (20)
Időkeret: 1 év
|
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
|
1 év
|
|
A Demeester-pontszámok 14,72-nél kisebbre csökkenése (ez felett a szám kóros savas refluxnak minősül) a betegek legalább 50%-ánál
Időkeret: 1 év
|
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
|
1 év
|
|
50%-os csökkenés azoknál a betegeknél, akiknél a sav expozíciós idejének százalékos aránya (pH <4) 5,3% vagy annál kisebb volt
Időkeret: 1 év
|
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
|
1 év
|
|
50%-os csökkenés azoknál a betegeknél, akiknél a százalékos idő pH-ja <4, a TIF előtti érték 30%-ára csökkent (21)
Időkeret: 1 év
|
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
|
1 év
|
|
50%-os javulás a nyelőcső GERD-ben
Időkeret: 1 év
|
A protokoll tervezett látogatásain értékelik és értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-48496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .