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Transorale inzisionslose Fundoplikatio bei Post-POEM-GERD

16. August 2023 aktualisiert von: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Prospektive Bewertung des Einsatzes von TIF (Transorale Inzisionslose Fundoplikatio) zur Behandlung von GERD nach dem Gedicht

POEM (per orale endoskopische Myotomie) ist wirksam zur Behandlung von Schluckstörungen, kann jedoch sauren Reflux auslösen. Bleibt der saure Reflux in dieser Situation unbehandelt, kann dies zu erheblichen Problemen führen. Daher ist es sehr wichtig, die abnormale Säureexposition nach POEM zu minimieren. Typischerweise erfolgt dies mit säurehemmenden Medikamenten wie Prilosec oder Nexium. Allerdings werden Langzeitmedikamente zur Säureunterdrückung mit möglichen Langzeitkomplikationen in Verbindung gebracht. Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) ist für die Behandlung von Reflux zugelassen, ihr Einsatz bei Reflux nach POEM wurde jedoch nicht im Detail untersucht. Wir gehen davon aus, dass TIF in der Lage sein wird, das Ausmaß des sauren Rückflusses in die Speiseröhre zu verringern, wodurch Patienten auf Medikamente zur Säureunterdrückung verzichten können.

Sobald Sie sich für die Studie angemeldet haben, durchlaufen Sie das POEM-Verfahren. 3 Monate nach dem Eingriff werden wir anhand von Fragebögen und diagnostischen Tests im Rahmen des standardmäßigen Management-Post-POEM feststellen, ob abnormaler Reflux vorliegt. Bei Anzeichen eines abnormalen Refluxes wird das TIF-Verfahren durchgeführt. 3 Monate nach der TIF werden Sie erneut einem ähnlichen Test unterzogen, um das Abklingen des abnormalen sauren Refluxes zu dokumentieren. Sie werden im Rahmen der Studie 12 Monate lang beobachtet. Wenn nach 3 Monaten keine Hinweise auf einen abnormalen Reflux vorliegen, erhalten Sie weder eine PPI noch eine TIF und werden 12 Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob ein abnormaler Reflux vorliegt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) ist ein sicheres Verfahren, das häufig zur Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und des Dünndarms eingesetzt wird. Mit Unterstützung des Anästhesieteams werden wir Sie teilweise in den Schlaf versetzen, um die Beschwerden während des Einführens der Endoskopie zu minimieren. Dies ist normalerweise die Art und Weise, wie dieses Verfahren durchgeführt wird, und gilt als sehr sicher. Mögliche Komplikationen sind Atemprobleme, Löcher im Darm und Blutungen. Diese kommen sehr selten vor. In unserer Studie wird EGD an drei Kontrollpunkten eingesetzt (die alle Teil der Standardversorgung sind):

  1. zum Zeitpunkt der POEM, um andere ungewöhnliche strukturelle Anomalien auszuschließen
  2. nach 3 Monaten während der Messung der Säureexposition in der Speiseröhre mittels Bravo pH
  3. 3 Monate nach TIF-Platzierung (6 Monate nach Einschreibung und POEM), um die Auflösung des sauren Refluxes zu dokumentieren.

Die Ösophagusmanometrie ist ein nicht-endoskopisches Verfahren, bei dem eine sichere Betäubungscreme verwendet wird, um den Durchgang des Manometriekatheters von der Nase bis zum Ende der Speiseröhre zu ermöglichen. Am Katheter werden verschiedene Messungen vorgenommen und der Katheter anschließend entfernt. Dies ist ein Standardverfahren bei der Beurteilung von Patienten mit Motilitäts-/Schluckstörungen der Speiseröhre. Es wird in den folgenden Situationen eingesetzt und ist Teil des Pflegestandards:

  1. 3 Monate nach POEM als Teil der Standardbehandlung zur Beurteilung der Verbesserung des Schluckens
  2. 3 Monate nach TIF (6 Monate nach POEM) nur, wenn erneut Schluckbeschwerden auftreten.

Die Bravo-pH-Studie wird zur Beurteilung eines abnormalen sauren Refluxes eingesetzt und gilt als Goldstandard zur Bestimmung des Grades des sauren Refluxes. Es gehört zur Standardbehandlung, dass dieses Verfahren bei Patienten mit Verdacht auf Säurereflux und nach einem POEM durchgeführt wird, um die Notwendigkeit einer langfristigen Säuresuppression zu beurteilen. Dazu gehört zunächst die Durchführung einer Endoskopie, gefolgt von der Entfaltung und Implantation der Bravo pH-Kapsel in das Ende der Speiseröhre. Zu den Risiken gehören Blutungen, Verletzungen der Speiseröhre oder eine Verschiebung der Kapsel. Dies sind jedoch seltene Fälle.

POEM Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden zur gleichen Zeit wie das POEM einer diagnostischen Endoskopie unterzogen. Es wird Ihnen ausführlich erklärt, es handelt sich jedoch um eine endoskopische Durchtrennung des Muskels am Ende der Speiseröhre, eine sogenannte Myotomie. Sie ist weniger invasiv als ihr chirurgisches Äquivalent, die Myotomie nach Heller, aber ebenso effektiv. Zwei Endoskopiker (einer mit umfangreicher Erfahrung in POEM und der andere mit formaler Ausbildung in POEM) werden die eigentlichen POEM-Eingriffe durchführen.

TIF Das TIF-Verfahren wird mit dem von der FDA zugelassenen EsophyX-Z-Gerät (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA) durchgeführt. Es hat sich als wirksam bei der Behandlung von saurem Reflux bei Patienten erwiesen, bei denen eine Säuresuppressionstherapie versagt hat, oder bei Patienten, die aufgrund möglicher Nebenwirkungen eine langfristige Säuresuppression mit einer Säuresuppressionstherapie vermeiden möchten. Dabei wird ein flexibler Nahtapparat verwendet, der über das Endoskop passt und dazu dient, eine künstliche Hülle um das Ende der Speiseröhre zu erzeugen und so die Wirkung einer typischen chirurgischen Hülle nachzuahmen. Bei richtiger Einstellung ist es genauso effektiv wie sein chirurgisches Gegenstück, aber weniger invasiv. Aufgrund des schnittfreien Ansatzes verspüren Patienten, die sich einer TIF unterziehen, weniger Beschwerden und eine schnellere Genesung als Patienten, die sich einer herkömmlichen Anti-Reflux-Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigten Indikationen für POEM (Achalasie, Presslufthammer-Ösophagus, EGJOO, diffuser Ösophagusspasmus) werden als potenzielle Studienpatienten identifiziert. Diese Patienten werden objektiven Tests unterzogen und müssen im Rahmen der Standarduntersuchung (außerhalb der PPI-Therapie) subjektive Fragebögen zu Achalasie und GERD ausfüllen. Darüber hinaus wird eine Überprüfung ihrer Krankenakten auf klinische Ergebnisse durchgeführt. Dazu gehören: - Prä-POEM-Ösophagusmanometrie und pH-Tests - GERD-HRQL (separate Sodbrennen- und Aufstoß-Scores) - Eckardt-Scores - EGD-Pre-POEM (Patienten werden auf Hiatushernie untersucht, dokumentiert durch Länge, Durchmesser und Hill-Grad)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Kann die Einwilligung unterzeichnen
  • Für die Erstaufnahme müssen die Patienten die standardmäßigen klinischen Indikationen für das POEM-Verfahren (alle Indikationen) erfüllen
  • Sich einer TIF zu unterziehen: Hinweise auf GERD/GERD-bedingte Komplikationen nach POEM:
  • Pathologische Säureexposition bei pH-Tests (Deemester-Score > 14,72 oder prozentualer pH-Wert <4 über 5,3 %) außerhalb des PPI (19)
  • Ösophagitis bei EGD (Grad A bis C)
  • Biopsien zeigen Hinweise auf eine Refluxösophagitis

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Schwangere Frauen – Gefangene
  • Verzögerte Magenentleerung
  • Codestatus von DNR/DNI oder CMO
  • Jeder Patient mit mittelschwerer bis schwerer Ösophagitis vor POEM
  • Ösophagitis Grad D nach POEM
  • Hiatushernie >2cm
  • PPI-Einsatz vor POEM (und wenn PPI erforderlich ist)
  • Vorherige Operation am Magen
  • Bekannte gastrointestinale Malignität
  • Zirrhose mit portaler Hypertension, Varizen oder Aszites
  • Frühere Anti-Reflux-Operation
  • Patienten, die sich gegen eine TIF entscheiden oder deren Versicherung den Eingriff nicht übernimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei festgelegten Endpunkten keine PPI-Therapie benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn am Ende der Studie bei mindestens 50 % der Patienten keine Einleitung einer PPI-Therapie erforderlich ist, gilt TIF als erfolgreich.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens 50 % der Patienten mit einem Rückgang des GERD-HQRL um 50 % 3 Monate nach TIF (20)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
1 Jahr
Rückgang des Demeester-Scores auf weniger als 14,72 (über diesem Wert wird ein pathologischer saurer Reflux berücksichtigt) bei mindestens 50 % der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
1 Jahr
50-prozentiger Rückgang der Anzahl der Patienten, bei denen der Prozentsatz der Zeit der Säureexposition (pH-Wert <4) kleiner oder gleich 5,3 % war
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
1 Jahr
50 % Rückgang der Anzahl der Patienten mit prozentualer Zeit-pH-Wert <4, die auf 30 % des Wertes vor TIF reduziert wurde (21)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
1 Jahr
50 %ige Verbesserung der ösophagealen GERD
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine prospektive Studie an einem einzigen Standort.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schluckstörungen

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