- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770441
Transorale inzisionslose Fundoplikatio bei Post-POEM-GERD
Prospektive Bewertung des Einsatzes von TIF (Transorale Inzisionslose Fundoplikatio) zur Behandlung von GERD nach dem Gedicht
POEM (per orale endoskopische Myotomie) ist wirksam zur Behandlung von Schluckstörungen, kann jedoch sauren Reflux auslösen. Bleibt der saure Reflux in dieser Situation unbehandelt, kann dies zu erheblichen Problemen führen. Daher ist es sehr wichtig, die abnormale Säureexposition nach POEM zu minimieren. Typischerweise erfolgt dies mit säurehemmenden Medikamenten wie Prilosec oder Nexium. Allerdings werden Langzeitmedikamente zur Säureunterdrückung mit möglichen Langzeitkomplikationen in Verbindung gebracht. Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) ist für die Behandlung von Reflux zugelassen, ihr Einsatz bei Reflux nach POEM wurde jedoch nicht im Detail untersucht. Wir gehen davon aus, dass TIF in der Lage sein wird, das Ausmaß des sauren Rückflusses in die Speiseröhre zu verringern, wodurch Patienten auf Medikamente zur Säureunterdrückung verzichten können.
Sobald Sie sich für die Studie angemeldet haben, durchlaufen Sie das POEM-Verfahren. 3 Monate nach dem Eingriff werden wir anhand von Fragebögen und diagnostischen Tests im Rahmen des standardmäßigen Management-Post-POEM feststellen, ob abnormaler Reflux vorliegt. Bei Anzeichen eines abnormalen Refluxes wird das TIF-Verfahren durchgeführt. 3 Monate nach der TIF werden Sie erneut einem ähnlichen Test unterzogen, um das Abklingen des abnormalen sauren Refluxes zu dokumentieren. Sie werden im Rahmen der Studie 12 Monate lang beobachtet. Wenn nach 3 Monaten keine Hinweise auf einen abnormalen Reflux vorliegen, erhalten Sie weder eine PPI noch eine TIF und werden 12 Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob ein abnormaler Reflux vorliegt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) ist ein sicheres Verfahren, das häufig zur Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und des Dünndarms eingesetzt wird. Mit Unterstützung des Anästhesieteams werden wir Sie teilweise in den Schlaf versetzen, um die Beschwerden während des Einführens der Endoskopie zu minimieren. Dies ist normalerweise die Art und Weise, wie dieses Verfahren durchgeführt wird, und gilt als sehr sicher. Mögliche Komplikationen sind Atemprobleme, Löcher im Darm und Blutungen. Diese kommen sehr selten vor. In unserer Studie wird EGD an drei Kontrollpunkten eingesetzt (die alle Teil der Standardversorgung sind):
- zum Zeitpunkt der POEM, um andere ungewöhnliche strukturelle Anomalien auszuschließen
- nach 3 Monaten während der Messung der Säureexposition in der Speiseröhre mittels Bravo pH
- 3 Monate nach TIF-Platzierung (6 Monate nach Einschreibung und POEM), um die Auflösung des sauren Refluxes zu dokumentieren.
Die Ösophagusmanometrie ist ein nicht-endoskopisches Verfahren, bei dem eine sichere Betäubungscreme verwendet wird, um den Durchgang des Manometriekatheters von der Nase bis zum Ende der Speiseröhre zu ermöglichen. Am Katheter werden verschiedene Messungen vorgenommen und der Katheter anschließend entfernt. Dies ist ein Standardverfahren bei der Beurteilung von Patienten mit Motilitäts-/Schluckstörungen der Speiseröhre. Es wird in den folgenden Situationen eingesetzt und ist Teil des Pflegestandards:
- 3 Monate nach POEM als Teil der Standardbehandlung zur Beurteilung der Verbesserung des Schluckens
- 3 Monate nach TIF (6 Monate nach POEM) nur, wenn erneut Schluckbeschwerden auftreten.
Die Bravo-pH-Studie wird zur Beurteilung eines abnormalen sauren Refluxes eingesetzt und gilt als Goldstandard zur Bestimmung des Grades des sauren Refluxes. Es gehört zur Standardbehandlung, dass dieses Verfahren bei Patienten mit Verdacht auf Säurereflux und nach einem POEM durchgeführt wird, um die Notwendigkeit einer langfristigen Säuresuppression zu beurteilen. Dazu gehört zunächst die Durchführung einer Endoskopie, gefolgt von der Entfaltung und Implantation der Bravo pH-Kapsel in das Ende der Speiseröhre. Zu den Risiken gehören Blutungen, Verletzungen der Speiseröhre oder eine Verschiebung der Kapsel. Dies sind jedoch seltene Fälle.
POEM Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden zur gleichen Zeit wie das POEM einer diagnostischen Endoskopie unterzogen. Es wird Ihnen ausführlich erklärt, es handelt sich jedoch um eine endoskopische Durchtrennung des Muskels am Ende der Speiseröhre, eine sogenannte Myotomie. Sie ist weniger invasiv als ihr chirurgisches Äquivalent, die Myotomie nach Heller, aber ebenso effektiv. Zwei Endoskopiker (einer mit umfangreicher Erfahrung in POEM und der andere mit formaler Ausbildung in POEM) werden die eigentlichen POEM-Eingriffe durchführen.
TIF Das TIF-Verfahren wird mit dem von der FDA zugelassenen EsophyX-Z-Gerät (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA) durchgeführt. Es hat sich als wirksam bei der Behandlung von saurem Reflux bei Patienten erwiesen, bei denen eine Säuresuppressionstherapie versagt hat, oder bei Patienten, die aufgrund möglicher Nebenwirkungen eine langfristige Säuresuppression mit einer Säuresuppressionstherapie vermeiden möchten. Dabei wird ein flexibler Nahtapparat verwendet, der über das Endoskop passt und dazu dient, eine künstliche Hülle um das Ende der Speiseröhre zu erzeugen und so die Wirkung einer typischen chirurgischen Hülle nachzuahmen. Bei richtiger Einstellung ist es genauso effektiv wie sein chirurgisches Gegenstück, aber weniger invasiv. Aufgrund des schnittfreien Ansatzes verspüren Patienten, die sich einer TIF unterziehen, weniger Beschwerden und eine schnellere Genesung als Patienten, die sich einer herkömmlichen Anti-Reflux-Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- Kann die Einwilligung unterzeichnen
- Für die Erstaufnahme müssen die Patienten die standardmäßigen klinischen Indikationen für das POEM-Verfahren (alle Indikationen) erfüllen
- Sich einer TIF zu unterziehen: Hinweise auf GERD/GERD-bedingte Komplikationen nach POEM:
- Pathologische Säureexposition bei pH-Tests (Deemester-Score > 14,72 oder prozentualer pH-Wert <4 über 5,3 %) außerhalb des PPI (19)
- Ösophagitis bei EGD (Grad A bis C)
- Biopsien zeigen Hinweise auf eine Refluxösophagitis
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Schwangere Frauen – Gefangene
- Verzögerte Magenentleerung
- Codestatus von DNR/DNI oder CMO
- Jeder Patient mit mittelschwerer bis schwerer Ösophagitis vor POEM
- Ösophagitis Grad D nach POEM
- Hiatushernie >2cm
- PPI-Einsatz vor POEM (und wenn PPI erforderlich ist)
- Vorherige Operation am Magen
- Bekannte gastrointestinale Malignität
- Zirrhose mit portaler Hypertension, Varizen oder Aszites
- Frühere Anti-Reflux-Operation
- Patienten, die sich gegen eine TIF entscheiden oder deren Versicherung den Eingriff nicht übernimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die bei festgelegten Endpunkten keine PPI-Therapie benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wenn am Ende der Studie bei mindestens 50 % der Patienten keine Einleitung einer PPI-Therapie erforderlich ist, gilt TIF als erfolgreich.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mindestens 50 % der Patienten mit einem Rückgang des GERD-HQRL um 50 % 3 Monate nach TIF (20)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
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1 Jahr
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Rückgang des Demeester-Scores auf weniger als 14,72 (über diesem Wert wird ein pathologischer saurer Reflux berücksichtigt) bei mindestens 50 % der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
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1 Jahr
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50-prozentiger Rückgang der Anzahl der Patienten, bei denen der Prozentsatz der Zeit der Säureexposition (pH-Wert <4) kleiner oder gleich 5,3 % war
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
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1 Jahr
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50 % Rückgang der Anzahl der Patienten mit prozentualer Zeit-pH-Wert <4, die auf 30 % des Wertes vor TIF reduziert wurde (21)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
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1 Jahr
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50 %ige Verbesserung der ösophagealen GERD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet und bewertet bei den im Protokoll geplanten Besuchen.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-48496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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