- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04770441
Funduplicatura transoral sin incisión en ERGE post-POEM
Evaluación prospectiva del uso de TIF (Fundoplicatura transoral sin incisión) para tratar la ERGE posterior al poema
POEM (miotomía endoscópica por vía oral) es eficaz para el tratamiento de los trastornos de la deglución, pero puede inducir el reflujo ácido. Si el reflujo ácido no se trata en esta situación, puede ocasionar problemas importantes. Por lo tanto, es muy importante minimizar la exposición anormal al ácido después de POEM. Por lo general, esto se hace con medicamentos para suprimir el ácido, como Prilosec o Nexium. Sin embargo, la medicación de supresión de ácido a largo plazo se ha relacionado con posibles complicaciones a largo plazo. La fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) ha sido aprobada para el tratamiento del reflujo, pero su uso en el reflujo después de POEM no se ha investigado en detalle. Nuestra hipótesis es que TIF podrá disminuir la cantidad de reflujo ácido en el esófago, lo que permitirá a los pacientes no tomar medicamentos para la supresión de ácido.
Una vez inscrito en el estudio, se someterá al procedimiento POEM. 3 meses después del procedimiento, evaluaremos el reflujo anormal a través de cuestionarios y pruebas de diagnóstico como parte del POEM posterior al manejo estándar. Si hay evidencia de reflujo anormal, se realizará el procedimiento TIF. 3 meses después de la TIF, se le realizarán pruebas similares nuevamente para documentar la resolución del reflujo ácido anormal. Se le dará seguimiento durante 12 meses como parte del estudio. Si a los 3 meses no hay evidencia de reflujo anormal, no se le administrará PPI ni se someterá a TIF y se realizará un seguimiento durante 12 meses para evaluar si hay reflujo anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La EGD (esofagogastroduodenoscopia) es un procedimiento seguro que se usa ampliamente para evaluar el esófago, el estómago y el intestino delgado. Con la asistencia del equipo de anestesiología, lo dormiremos parcialmente para minimizar las molestias durante la inserción de la endoscopia. Normalmente, así es como se realiza este procedimiento y se considera muy seguro. Las posibles complicaciones incluyen problemas respiratorios, agujeros en el intestino y sangrado. Estos ocurren con muy poca frecuencia. En nuestro estudio, la EGD se utilizará en tres puntos de control (todos los cuales forman parte del estándar de atención):
- en el momento de POEM para descartar otras anormalidades estructurales inusuales
- a los 3 meses durante la medición de la exposición al ácido en el esófago a través de Bravo pH
- 3 meses después de la colocación de TIF (6 meses después de la inscripción y POEM) para documentar la resolución en reflujo ácido.
La manometría esofágica es un procedimiento no endoscópico que implica el uso de una crema anestésica segura para permitir el paso del catéter de manometría desde la nariz hasta el final del esófago. Se toman diferentes medidas del catéter y luego se retira el catéter. Este es un procedimiento de atención estándar en la evaluación de pacientes con trastornos de la motilidad/deglución esofágica. Se utilizará en los siguientes entornos y todos son parte del estándar de atención:
- 3 meses después de POEM como parte de la atención estándar para evaluar la mejora en la deglución
- 3 meses después de TIF (6 meses después de POEM) solo si reaparecen los problemas para tragar.
El estudio de pH Bravo se utiliza para evaluar el reflujo ácido anormal y se considera el estándar de oro para identificar el grado de reflujo ácido. Es estándar de atención que este procedimiento se realice en pacientes con sospecha de reflujo ácido y post-POEM para evaluar la necesidad de supresión de ácido a largo plazo. Implica realizar primero una endoscopia, seguida del despliegue e implantación de la cápsula Bravo pH en el extremo del esófago. Los riesgos incluyen sangrado, lesión en el esófago o desprendimiento de la cápsula. Sin embargo, estos son casos raros.
POEM Aquellos inscritos en el estudio se someterán a una endoscopia de diagnóstico en el mismo tiempo asignado que el POEM. Se le explicará en detalle, pero consiste en cortar endoscópicamente el músculo al final del esófago, lo que se denomina miotomía. Es menos invasivo que su equivalente quirúrgico, la miotomía de Heller, pero igualmente efectivo. Dos endoscopistas (uno con amplia experiencia en POEM y el otro con capacitación formal en POEM) realizarán los procedimientos POEM reales.
TIF El procedimiento TIF se realiza con el dispositivo EsophyX-Z aprobado por la FDA (EndoGastricSolutions, Redmond, Washington, EE. UU.). Se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento del reflujo ácido en pacientes que fallan en la terapia de supresión de ácido o en pacientes a quienes les gustaría evitar la supresión de ácido a largo plazo con terapia de supresión de ácido debido a los posibles efectos secundarios. Implica el uso de un aparato de sutura flexible que se coloca sobre el endoscopio y se usa para crear una envoltura artificial alrededor del extremo del esófago, imitando así los efectos de la típica envoltura quirúrgica. En el entorno adecuado, es tan efectivo como su contraparte quirúrgica pero menos invasivo. Debido al enfoque sin incisión, los pacientes que se someten a TIF experimentan menos molestias y una recuperación más rápida que los que se someten a la cirugía antirreflujo tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de firmar el consentimiento
- Los pacientes deben cumplir con las indicaciones clínicas estándar para el procedimiento POEM (todas las indicaciones) para la inscripción inicial
- Para someterse a TIF: evidencia de ERGE/complicaciones relacionadas con ERGE después de POEM:
- exposición patológica al ácido en la prueba de pH (puntuación de Deemester >14,72 o porcentaje de tiempo pH <4 superior al 5,3 %) fuera de PPI (19)
- esofagitis en EGD (grados A a C)
- biopsias que muestran evidencia de esofagitis por reflujo
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas - Prisioneras
- Vaciamiento gástrico retardado
- Estado del código de DNR/DNI o CMO
- Cualquier paciente con esofagitis moderada a severa pre-POEM
- Esofagitis grado D post POEM
- Hernia de hiato >2cm
- Uso de PPI antes de POEM (y si se necesita PPI)
- Cirugía previa del estómago
- Neoplasia maligna GI conocida
- Cirrosis con hipertensión portal, várices o ascitis
- Cirugía antirreflujo previa
- Pacientes que opten por no someterse a TIF o si el seguro no cubrirá el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que no requieren tratamiento con IBP en los puntos finales establecidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Si al menos el 50% de los pacientes no requieren el inicio de la terapia con IBP al final del estudio, entonces la TIF se consideraría exitosa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al menos el 50 % de los pacientes con una disminución del 50 % en GERD-HQRL 3 meses después de TIF (20)
Periodo de tiempo: 1 año
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Valorado y evaluado en las visitas programadas del protocolo.
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1 año
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Disminución de las puntuaciones de Demeester a menos de 14,72 (por encima de este número se considera reflujo ácido patológico) en al menos el 50 % de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Valorado y evaluado en las visitas programadas del protocolo.
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1 año
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Disminución del 50 % en el número de pacientes con porcentaje de tiempo de exposición al ácido (pH <4) menor o igual al 5,3 %
Periodo de tiempo: 1 año
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Valorado y evaluado en las visitas programadas del protocolo.
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1 año
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Disminución del 50% en el número de pacientes con porcentaje tiempo pH <4 reducido al 30% del valor pre-TIF (21)
Periodo de tiempo: 1 año
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Valorado y evaluado en las visitas programadas del protocolo.
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1 año
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50% de mejora en la ERGE esofágica relacionada
Periodo de tiempo: 1 año
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Valorado y evaluado en las visitas programadas del protocolo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- H-48496
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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