- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04770441
Трансоральная безоперационная фундопликация при ГЭРБ после ПОЭМ
Проспективная оценка использования TIF (трансоральной безоперационной фундопликации) для лечения постпоэмной ГЭРБ
POEM (пероральная эндоскопическая миотомия) эффективна для лечения нарушений глотания, но может вызывать кислотный рефлюкс. Если в этой ситуации кислотный рефлюкс не лечить, это может привести к серьезным проблемам. Таким образом, очень важно свести к минимуму аномальное воздействие кислоты после ПОЭМ. Как правило, это делается с помощью кислотоподавляющих препаратов, таких как Prilosec или Nexium. Тем не менее, длительное применение кислотоподавляющих препаратов связано с возможными долгосрочными осложнениями. Трансоральная фундопликация без разреза (TIF) была одобрена для лечения рефлюкса, но ее использование при рефлюксе после POEM подробно не исследовалось. Мы предполагаем, что TIF сможет уменьшить количество кислотного рефлюкса в пищевод, тем самым позволяя пациентам отказаться от кислотоподавляющих препаратов.
После регистрации в исследовании вы пройдете процедуру POEM. Через 3 месяца после процедуры мы проведем оценку аномального рефлюкса с помощью опросников и диагностических тестов в рамках стандартного ведения после POEM. Если есть признаки аномального рефлюкса, будет выполнена процедура TIF. Через 3 месяца после TIF вы снова пройдете аналогичное тестирование, чтобы задокументировать разрешение аномального кислотного рефлюкса. В рамках исследования вы будете находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Если на 3-м месяце нет признаков аномального рефлюкса, вам не будут назначены ни ИПП, ни TIF, и вы будете находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки аномального рефлюкса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия) — безопасная процедура, широко используемая для оценки состояния пищевода, желудка и тонкой кишки. С помощью команды анестезиологов мы частично усыпим вас, чтобы свести к минимуму дискомфорт во время введения эндоскопа. Обычно эта процедура выполняется именно так и считается очень безопасной. Потенциальные осложнения включают проблемы с дыханием, отверстия в кишечнике и кровотечение. Такие случаются очень редко. В нашем исследовании ЭГДС будет использоваться в трех контрольных точках (каждая из которых является частью стандарта медицинской помощи):
- во время POEM, чтобы исключить другие необычные структурные аномалии
- через 3 месяца при измерении воздействия кислоты на пищевод с помощью Bravo pH
- Через 3 месяца после размещения TIF (6 месяцев после зачисления и POEM) для документального разрешения кислотного рефлюкса.
Пищеводная манометрия — это неэндоскопическая процедура, которая включает использование безопасного обезболивающего крема, чтобы обеспечить прохождение катетера манометра от носа до конца пищевода. С катетера снимают различные измерения, после чего катетер удаляют. Это стандартная процедура при обследовании пациентов с нарушениями моторики пищевода/глотания. Он будет использоваться в следующих условиях, и все они являются частью стандарта медицинской помощи:
- Через 3 месяца после POEM в рамках стандартного лечения для оценки улучшения глотания
- 3 месяца после TIF (6 месяцев после POEM), только если снова появляются проблемы с глотанием.
Исследование pH Bravo используется для оценки аномального кислотного рефлюкса и считается золотым стандартом в определении степени кислотного рефлюкса. Эта процедура является стандартной процедурой для пациентов с подозрением на кислотный рефлюкс и после ПОЭМ для оценки потребности в длительном подавлении кислотности. Он включает в себя сначала выполнение эндоскопии, а затем развертывание и имплантацию pH-капсулы Bravo в конец пищевода. Риски включают кровотечение, повреждение пищевода или смещение капсулы. Однако это редкие случаи.
POEM Те, кто включен в исследование, пройдут диагностическую эндоскопию в то же отведенное время, что и POEM. Он будет объяснен вам подробно, но включает в себя эндоскопическое рассечение мышцы в конце пищевода, называемое миотомией. Он менее инвазивен, чем хирургический эквивалент миотомии Геллера, но столь же эффективен. Два эндоскописта (один с большим опытом в POEM, а другой с формальным обучением в POEM) будут выполнять фактические процедуры POEM.
TIF Процедура TIF выполняется с использованием одобренного FDA устройства EsophyX-Z (EndoGastricSolutions, Редмонд, Вашингтон, США). Было показано, что он эффективен при лечении кислотного рефлюкса у пациентов, у которых неэффективна кислотоподавляющая терапия, или у пациентов, которые хотели бы избежать длительного подавления кислотности с помощью кислотоподавляющей терапии из-за потенциальных побочных эффектов. Он включает в себя использование гибкого сшивающего аппарата, который надевается на эндоскоп и используется для создания искусственной обертки вокруг конца пищевода, тем самым имитируя эффекты типичной хирургической обертки. В правильных условиях он так же эффективен, как и его хирургический аналог, но менее инвазивен. Благодаря безоперационному подходу пациенты, перенесшие TIF, испытывают меньше дискомфорта и быстрее восстанавливаются, чем пациенты, перенесшие традиционную антирефлюксную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Возможность подписать согласие
- Пациенты должны соответствовать стандартным клиническим показаниям для процедуры POEM (все показания) для начальной регистрации.
- Для прохождения TIF: Доказательства осложнений, связанных с ГЭРБ/ГЭРБ, после ПОЭМ:
- патологическое воздействие кислоты при рН-тестировании (показатель Диместера >14,72 или процент времени рН <4 выше 5,3%) при приеме ИПП (19)
- эзофагит на ЭГДС (степени от А до С)
- биопсия, показывающая признаки рефлюкс-эзофагита
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины - Заключенные
- Замедленное опорожнение желудка
- Статус кода DNR/DNI или CMO
- Любой пациент с умеренным или тяжелым эзофагитом до POEM
- Эзофагит степени D после POEM
- Хиатальная грыжа > 2 см
- Использование PPI до POEM (и если требуется PPI)
- Предшествующая операция на желудке
- Известное злокачественное новообразование ЖКТ
- Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен или асцитом
- Предыдущая антирефлюксная операция
- Пациенты, которые решили не проходить TIF или если страховка не покрывает эту процедуру.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов, которым не требуется терапия ИПП по установленным конечным точкам
Временное ограничение: 1 год
|
Если по крайней мере 50% пациентов не нуждаются в начале терапии ИПП в конце исследования, то ТИФ будет считаться успешным.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
По крайней мере, у 50% пациентов со снижением GERD-HQRL на 50% через 3 месяца после TIF (20)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается и оценивается во время плановых посещений протокола.
|
1 год
|
Снижение баллов по шкале Деместера до менее 14,72 (выше этого значения считается патологическим кислотным рефлюксом) по крайней мере у 50% пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается и оценивается во время плановых посещений протокола.
|
1 год
|
50% снижение числа пациентов с процентом времени воздействия кислоты (pH <4) был меньше или равен 5,3%
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается и оценивается во время плановых посещений протокола.
|
1 год
|
Уменьшение на 50% числа пациентов с процентным значением рН <4, сниженным до 30% от значения до TIF (21)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается и оценивается во время плановых посещений протокола.
|
1 год
|
50% улучшение состояния пищевода, связанного с ГЭРБ
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается и оценивается во время плановых посещений протокола.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-48496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .