Post-POEM GERD의 경구부 무절개 치주성형술
Post-poem GERD 치료를 위한 TIF(구강경구절개절개술) 사용에 대한 전향적 평가
POEM(peroral endoscope myotomy)은 삼킴 장애 치료에 효과적이지만 위산 역류를 유발할 수 있습니다. 이 상황에서 위산 역류를 치료하지 않고 방치하면 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 POEM 후 비정상적인 산 노출을 최소화하는 것이 매우 중요합니다. 일반적으로 이것은 Prilosec 또는 Nexium과 같은 산 억제 약물로 수행됩니다. 그러나 장기적인 산 억제 약물은 가능한 장기적인 합병증과 관련이 있습니다. Transoral incisionless fundoplication(TIF)은 역류 치료에 승인되었지만 POEM 후 역류에 대한 사용은 자세히 조사되지 않았습니다. 우리는 TIF가 식도로의 위산 역류량을 감소시켜 환자가 위산 억제 약물을 중단하도록 할 수 있다고 가정합니다.
연구에 등록하면 POEM 절차를 거치게 됩니다. 시술 3개월 후 POEM 이후 표준 관리의 일환으로 설문지 및 진단 검사를 통해 비정상 역류 여부를 평가합니다. 비정상적인 역류의 증거가 있는 경우 TIF 절차가 수행됩니다. TIF 3개월 후, 귀하는 비정상적인 위산 역류의 해결을 기록하기 위해 유사한 검사를 다시 받게 됩니다. 귀하는 연구의 일환으로 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 3개월 표시에서 비정상 역류의 증거가 없으면 PPI에 배치되지 않고 TIF를 받지 않으며 비정상 역류를 평가하기 위해 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
EGD(식도위십이지장내시경검사)는 식도, 위 및 소장을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 안전한 절차입니다. 마취과의 도움을 받아 내시경 삽입 시 불편함을 최소화하기 위해 부분적으로 수면을 취하게 됩니다. 이것은 일반적으로 이 절차가 수행되고 매우 안전한 것으로 간주되는 방식입니다. 잠재적인 합병증으로는 호흡 문제, 장의 구멍, 출혈 등이 있습니다. 이들은 매우 드물게 발생합니다. 우리 연구에서 EGD는 세 가지 체크포인트(모두 표준 치료의 일부임)에서 사용됩니다.
- 다른 비정상적인 구조적 이상을 배제하기 위해 POEM 당시
- Bravo pH를 통해 식도의 산 노출을 측정하는 동안 3개월에
- TIF 배치 3개월 후(등록 및 POEM 후 6개월) 위산 역류의 해결을 기록합니다.
식도 압력계는 안전한 마취 크림을 사용하여 코에서 식도 끝까지 압력계 카테터를 통과시키는 비내시경 절차입니다. 카테터에서 다양한 측정을 수행한 다음 카테터를 제거합니다. 이것은 식도 운동성/삼킴 장애가 있는 환자를 평가하는 표준 관리 절차입니다. 다음 설정에서 사용되며 모두 표준 치료의 일부입니다.
- 연하의 개선을 평가하기 위한 치료 표준의 일부로 POEM 후 3개월
- 삼키는 문제가 다시 나타나는 경우에만 TIF 후 3개월(POEM 후 6개월).
Bravo pH 연구는 비정상 위산 역류를 평가하는 데 사용되며 위산 역류 정도를 확인하는 데 있어서 금본위제로 간주됩니다. 장기적인 위산 억제의 필요성을 평가하기 위해 POEM 후 위산 역류가 의심되는 환자에서 이 절차를 수행하는 것이 치료의 표준입니다. 먼저 내시경 검사를 수행한 다음 Bravo pH 캡슐을 식도 끝에 배치 및 이식합니다. 위험에는 출혈, 식도 손상 또는 캡슐의 이탈이 포함됩니다. 그러나 이는 드문 경우입니다.
POEM 연구에 등록한 사람들은 POEM과 동일한 시간에 진단 내시경 검사를 받게 됩니다. 자세히 설명하겠지만 근절개술이라고 하는 식도 끝의 근육을 내시경으로 절단합니다. 이는 수술에 상응하는 Heller's 근절개술보다 덜 침습적이지만 효과는 동일합니다. 두 명의 내시경 전문의(한 명은 POEM에 대한 광범위한 경험이 있고 다른 한 명은 POEM에 대한 정식 교육을 받은 사람)가 실제 POEM 절차를 수행합니다.
TIF TIF 절차는 FDA 승인 EsophyX-Z 장치(EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA)를 사용하여 수행됩니다. 위산 억제 요법에 실패한 환자 또는 잠재적인 부작용으로 인해 위산 억제 요법으로 장기간 위산 억제를 피하고자 하는 환자의 위산 역류 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그것은 내시경 위에 맞는 유연한 봉합 기구의 사용을 수반하며 식도 끝 주위에 인공 랩을 만드는 데 사용되어 일반적인 수술 랩의 효과를 모방합니다. 올바른 환경에서는 외과 수술만큼 효과적이지만 덜 침습적입니다. 무절개 접근법으로 인해 TIF를 받는 환자는 기존의 역류 방지 수술을 받는 환자보다 불편함이 적고 회복이 빠릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 동의서 서명 가능
- 환자는 최초 등록을 위해 POEM 절차(모든 적응증)에 대한 표준 임상 적응증을 충족해야 합니다.
- TIF를 받으려면: POEM 후 GERD/GERD 관련 합병증의 증거:
- pH 테스트에서 병리학적 산 노출(Deemester 점수 >14.72 또는 백분율 시간 pH <4가 5.3%보다 큼) PPI(19)
- EGD의 식도염(A~C등급)
- 역류성 식도염의 증거를 보여주는 생검
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부 - 죄수
- 지연된 위 배출
- DNR/DNI 또는 CMO의 코드 상태
- POEM 전 중등도에서 중증의 식도염 환자
- POEM 후 등급 D 식도염
- Hiatal 탈장> 2cm
- POEM 이전의 PPI 사용(및 PPI가 필요한 경우)
- 이전 위 수술
- 알려진 GI 악성 종양
- 문맥 고혈압, 정맥류 또는 복수를 동반한 간경변증
- 이전 역류 방지 수술
- TIF를 받지 않기로 선택했거나 보험이 절차를 보장하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설정된 종점에서 PPI 요법이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 일년
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환자의 50% 이상이 연구가 끝날 때 PPI 요법의 시작이 필요하지 않은 경우 TIF는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIF 3개월 후 GERD-HQRL이 50% 감소한 환자의 최소 50%(20)
기간: 일년
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프로토콜의 예정된 방문에서 평가 및 평가됩니다.
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일년
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환자의 50% 이상에서 Demeester 점수가 14.72 미만(이 수치 이상은 병적 산 역류를 고려함) 미만으로 감소
기간: 일년
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프로토콜의 예정된 방문에서 평가 및 평가됩니다.
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일년
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산 노출 시간 비율(pH <4)이 5.3% 이하인 환자 수의 50% 감소
기간: 일년
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프로토콜의 예정된 방문에서 평가 및 평가됩니다.
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일년
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백분율 시간 pH <4인 환자 수의 50% 감소가 TIF 이전 값의 30%로 감소(21)
기간: 일년
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프로토콜의 예정된 방문에서 평가 및 평가됩니다.
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일년
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식도 GERD 관련 50% 개선
기간: 일년
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프로토콜의 예정된 방문에서 평가 및 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삼키는 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음