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后 POEM GERD 经口无切口胃底折叠术

2023年8月16日 更新者:Salmaan Azam Jawaid, MD、Baylor College of Medicine

使用 TIF(经口无切口胃底折叠术)治疗 Post-poem GERD 的前瞻性评估

POEM(口腔内窥镜肌切开术)可有效治疗吞咽障碍,但会引起胃酸反流。 如果在这种情况下仍未处理酸反流,可能会导致严重问题。 因此,在 POEM 后尽量减少异常酸暴露非常重要。 通常,这是通过抑酸药物(例如 Prilosec 或 Nexium)来完成的。 然而,长期抑酸药物与可能的长期并发症有关。 经口无切口胃底折叠术 (TIF) 已被批准用于治疗反流,但尚未对其在 POEM 后反流中的应用进行详细研究。 我们假设 TIF 将能够减少食管中的酸反流量,从而使患者无需服用抑酸药物。

一旦报名参加研究,您将接受 POEM 程序。 手术后 3 个月,我们将通过问卷调查和诊断测试评估异常反流,作为 POEM 后标准管理的一部分。 如果有异常反流的证据,将执行 TIF 程序。 TIF 后 3 个月,您将再次进行类似的测试,以记录异常胃酸反流的解决情况。作为研究的一部分,您将被随访 12 个月。 如果在第 3 个月时,没有反流异常的证据,您将不会接受 PPI 或 TIF,并且将被随访 12 个月以评估反流异常

研究概览

详细说明

EGD(食管胃十二指肠镜检查)是一种广泛用于评估食管、胃和小肠的安全程序。 在麻醉科团队的协助下,我们会让您进入部分睡眠状态,以尽量减少插入内窥镜检查期间的不适。 这通常是执行此程序的方式,并且被认为非常安全。 潜在的并发症包括呼吸问题、肠孔和出血。 这些很少发生。 在我们的研究中,EGD 将用于三个检查点(所有这些都是护理标准的一部分):

  1. 在 POEM 时排除其他不寻常的结构异常
  2. 在 3 个月时通过 Bravo pH 测量食道中的酸暴露
  3. TIF 放置后 3 个月(入组和 POEM 后 6 个月)记录胃酸反流的解决情况。

食管测压是一种非内窥镜手术,涉及使用安全的麻木膏使测压导管从鼻子向下穿过食道末端。 对导管进行不同的测量,然后移除导管。 这是评估食管运动/吞咽障碍患者的标准护理程序。 它将用于以下设置,并且都是标准护理的一部分:

  1. POEM 后 3 个月作为护理标准的一部分以评估吞咽改善
  2. TIF 后 3 个月(POEM 后 6 个月)仅当吞咽问题再次出现时。

Bravo pH 研究用于评估异常胃酸反流,被认为是确定胃酸反流程度的金标准。 在疑似胃酸反流和 POEM 后患者中执行此程序是标准护理,以评估是否需要长期胃酸抑制。 它涉及首先进行内窥镜检查,然后将 Bravo pH 胶囊展开并植入食道末端。 风险包括出血、食道损伤或胶囊脱落。 然而,这些都是极少数情况。

POEM 那些参加研究的人将在与 POEM 相同的指定时间接受诊断性内窥镜检查。 它将向您详细解释,但涉及内窥镜切割食道末端的肌肉,称为肌切开术。 与海勒氏肌切开术相比,它的侵入性更小,但同样有效。 两名内窥镜医师(一名在 POEM 方面拥有丰富经验,另一名在 POEM 方面接受过正规培训)将执行实际的 POEM 程序。

TIF TIF 程序是使用 FDA 批准的 EsophyX-Z 设备(EndoGastricSolutions,Redmond,Wash,USA)执行的。 对于酸抑制治疗失败的患者或由于潜在副作用而希望避免长期酸抑制治疗的患者,它已被证明可有效控制酸反流。 它涉及使用适合内窥镜的柔性缝合装置,用于在食道末端形成人工包裹,从而模仿典型手术包裹的效果。 在正确的环境中,它与外科手术一样有效,但侵入性更小。 由于采用无切口方法,与接受传统抗反流手术的患者相比,接受 TIF 的患者不适更少,恢复更快。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

确认有 POEM 适应症(贲门失弛缓症、手提钻食管、EGJOO、弥漫性食管痉挛)的患者将被确定为潜在的研究患者。 这些患者将接受客观测试,并需要完成贲门失弛缓症和 GERD 的主观问卷调查,作为标准检查(停止 PPI 治疗)的一部分。 此外,将对他们的医疗记录进行图表审查以了解临床结果。 这些包括: - POEM 前食管测压和 pH 测试 - GERD-HRQL(单独的胃灼热和反流评分) - Eckardt 评分 - POEM 前 EGD(将根据长度、直径和 Hill 等级记录评估患者的食管裂孔疝)

描述

纳入标准:

  • 年龄大于18岁
  • 可签署同意书
  • 患者必须符合 POEM 程序的标准临床适应症(所有适应症)才能进行初始注册
  • 接受 TIF:POEM 后 GERD/GERD 相关并发症的证据:
  • pH 测试的病理性酸暴露(Deemester 评分 >14.72 或时间百分比 pH <4 大于 5.3%)关闭 PPI (19)
  • EGD 上的食管炎(A 至 C 级)
  • 活检显示反流性食管炎的证据

排除标准:

  • 成年人无法同意
  • 孕妇 - 囚犯
  • 胃排空延迟
  • DNR/DNI 或 CMO 的代码状态
  • POEM 前任何患有中度至重度食管炎的患者
  • POEM 后 D 级食管炎
  • 食管裂孔疝>2cm
  • POEM 之前使用 PPI(如果需要 PPI)
  • 既往胃部手术
  • 已知的胃肠道恶性肿瘤
  • 肝硬化伴有门脉高压、静脉曲张或腹水
  • 既往抗反流手术
  • 选择不接受 TIF 或保险不承保手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在设定的终点不需要 PPI 治疗的患者百分比
大体时间:1年
如果至少 50% 的患者在研究结束时不需要开始 PPI 治疗,则 TIF 将被视为成功。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TIF 后 3 个月,至少 50% 的患者 GERD-HQRL 下降 50% (20)
大体时间:1年
在协议的预定访问中进行评估和评估。
1年
至少 50% 的患者的 Demeester 评分降低至低于 14.72(高于此数字被认为是病理性胃酸反流)
大体时间:1年
在协议的预定访问中进行评估和评估。
1年
酸暴露时间百分比 (pH <4) 小于或等于 5.3% 的患者人数减少 50%
大体时间:1年
在协议的预定访问中进行评估和评估。
1年
时间百分比 pH <4 的患者数量减少 50%,降至 TIF 前值的 30% (21)
大体时间:1年
在协议的预定访问中进行评估和评估。
1年
食管 GERD 相关疾病改善 50%
大体时间:1年
在协议的预定访问中进行评估和评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2022年10月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月3日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是一项单点前瞻性研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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