Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral snittløs fundoplikasjon i GERD etter dikt

16. august 2023 oppdatert av: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Prospektiv evaluering av bruken av TIF (Transoral Incisionless Fundoplication) for å behandle Post-poem GERD

POEM (per oral endoskopisk myotomi) er effektivt for behandling av svelgeforstyrrelser, men kan indusere sur refluks. Hvis sure oppstøt forblir ubehandlet i denne situasjonen, kan det føre til betydelige problemer. Derfor er det svært viktig å minimere unormal syreeksponering etter POEM. Vanligvis gjøres dette med syredempende medisiner som Prilosec eller Nexium. Imidlertid har langsiktig syredempende medisin vært knyttet til mulige langsiktige komplikasjoner. Transoral incisionless fundoplication (TIF) er godkjent for behandling av refluks, men bruken ved refluks etter POEM har ikke blitt undersøkt i detalj. Vi antar at TIF vil være i stand til å redusere mengden sur refluks inn i spiserøret, og dermed tillate pasienter å holde seg unna syredempende medisiner.

Når du har registrert deg i studiet, vil du gjennomgå DIKT-prosedyren. 3 måneder etter prosedyren vil vi vurdere for unormal refluks via spørreskjemaer og diagnostisk testing som en del av standard management post POEM. Hvis det er tegn på unormal refluks, vil TIF-prosedyren bli utført. 3 måneder etter TIF vil du ha lignende testing igjen for å dokumentere oppløsning ved unormal sur refluks. Du vil bli fulgt i 12 måneder som en del av studien. Hvis det ved 3-månedersmerket ikke er tegn på unormal refluks, vil du verken bli satt på PPI eller gjennomgå TIF og vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere for unormal refluks

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

EGD (esophagogastroduodenoscopy) er en sikker prosedyre som brukes mye for å evaluere spiserøret, magesekken og tynntarmen. Med bistand fra anestesiteamet vil vi sovne deg delvis for å minimere ubehag under innsettingen av endoskopien. Dette er vanligvis hvordan denne prosedyren utføres og anses som svært trygg. Potensielle komplikasjoner inkluderer pusteproblemer, hull i tarmen og blødning. Disse forekommer svært sjelden. I vår studie vil EGD bli brukt ved tre sjekkpunkter (som alle er en del av standard omsorg):

  1. på tidspunktet for POEM for å utelukke andre uvanlige strukturelle abnormiteter
  2. ved 3 måneder under måling av syreeksponering i spiserøret via Bravo pH
  3. 3 måneder etter TIF-plassering (6 måneder etter innmelding og DIKT) for å dokumentere oppløsning ved sure oppstøt.

Esophageal manometri er en ikke-endoskopisk prosedyre som involverer bruk av en sikker bedøvende krem ​​for å tillate passasje av manometrikateteret fra nesen og ned til enden av spiserøret. Ulike mål tas fra kateteret og kateteret fjernes deretter. Dette er en standard prosedyre ved evaluering av pasienter med esophageal motilitet/svelgeforstyrrelser. Den vil bli brukt i følgende innstillinger, og alle er en del av standard omsorg:

  1. 3 måneder etter POEM som en del av standard omsorg for å vurdere bedring i svelging
  2. 3 måneder etter TIF (6 måneder etter POEM) bare hvis svelgeproblemer dukker opp igjen.

Bravo pH-studie brukes til å vurdere unormal sur refluks og regnes som gullstandard for å identifisere graden av sur refluks. Det er standard omsorg for denne prosedyren som skal utføres hos pasienter med mistanke om sure oppstøt og post-POEM for å vurdere behovet for langsiktig syresuppresjon. Det innebærer å utføre en endoskopi først, etterfulgt av utplassering og implantasjon av Bravo pH-kapselen i enden av spiserøret. Risikoer inkluderer blødning, skade på spiserøret eller forskyvning av kapselen. Dette er imidlertid sjeldne tilfeller.

DIKT De som er registrert i studien vil gjennomgå en diagnostisk endoskopi på samme tildelte tid som DIKTET. Det vil bli forklart for deg i detalj, men innebærer endoskopisk kutting av muskelen i enden av spiserøret, kalt en myotomi. Den er mindre invasiv enn dens kirurgiske ekvivalent Hellers myotomi, men like effektiv. To endoskopister (en med lang erfaring i POEM og den andre med formell opplæring i POEM) skal utføre selve POEM-prosedyrene.

TIF TIF-prosedyren utføres med den FDA-godkjente EsophyX-Z-enheten (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Det har vist seg å være effektivt i behandlingen av sure oppstøt hos pasienter som mislykkes med syreundertrykkelsesterapi eller hos pasienter som ønsker å unngå langvarig syreundertrykkelse med syreundertrykkelsesterapi på grunn av potensielle bivirkninger. Det innebærer bruk av et fleksibelt sutureringsapparat som passer over endoskopet og som brukes til å lage en kunstig vikling rundt enden av spiserøret, og derved etterligne effekten av den typiske kirurgiske innpakningen. I riktig setting er den like effektiv som sin kirurgiske motpart, men mindre invasiv. På grunn av den snittfrie tilnærmingen opplever pasienter som gjennomgår TIF mindre ubehag og raskere restitusjon enn de som gjennomgår tradisjonell anti-reflukskirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftede indikasjoner for POEM (achalasia, jackhammer esophagus, EGJOO, diffus esophageal spasm) vil bli identifisert som potensielle studiepasienter. Disse pasientene vil gjennomgå objektiv testing og vil bli pålagt å fylle ut subjektive spørreskjemaer for achalasia og GERD som en del av standard opparbeidelse (utenfor PPI-terapi). I tillegg vil kartgjennomgang av deres medisinske journaler bli utført for kliniske utfall. Disse inkluderer: - pre-POEM esophageal manometri og pH-testing - GERD-HRQL (separate halsbrann og oppstøt score) - Eckardt score - EGD pre-POEM (pasienter vil bli vurdert for hiatal brokk som dokumentert av lengde, diameter og Hill-grad)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kunne signere samtykke
  • Pasienter må oppfylle standard kliniske indikasjoner for POEM-prosedyre (alle indikasjoner) for den første innmeldingen
  • Å gjennomgå TIF: Bevis på GERD/GERD-relaterte komplikasjoner etter DIKT:
  • Eksponering for patologisk syre ved pH-testing (Deemester-score >14,72 eller prosentvis pH <4 større enn 5,3%) av PPI (19)
  • øsofagitt på EGD (grad A til C)
  • biopsier som viser tegn på refluksøsofagitt

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner - Fanger
  • Forsinket magetømming
  • Kodestatus for DNR/DNI eller CMO
  • Enhver pasient med moderat til alvorlig øsofagitt pre-DIT
  • Grad D øsofagitt post DIKT
  • Hiatal brokk >2cm
  • PPI-bruk før POEM (og hvis PPI er nødvendig)
  • Tidligere operasjon av magen
  • Kjent GI-malignitet
  • Cirrhose med portal hypertensjon, varicer eller ascites
  • Tidligere anti-reflukskirurgi
  • Pasienter som velger å ikke gjennomgå TIF eller hvis forsikring ikke dekker prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som ikke trenger PPI-behandling ved fastsatte endepunkter
Tidsramme: 1 år
Hvis minst 50 % av pasientene ikke trenger oppstart av PPI-behandling ved slutten av studien, vil TIF anses som vellykket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst 50 % av pasientene med 50 % reduksjon i GERD-HQRL 3 måneder etter TIF (20)
Tidsramme: 1 år
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
1 år
Nedgang i Demeester-score til mindre enn 14,72 (over dette tallet anses patologisk sur refluks) hos minst 50 % av pasientene
Tidsramme: 1 år
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
1 år
50 % reduksjon i antall pasienter med prosentandel av syreeksponering (pH <4) var mindre enn eller lik 5,3 %
Tidsramme: 1 år
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
1 år
50 % reduksjon i antall pasienter med prosentvis tid pH <4 redusert til 30 % av pre-TIF-verdien (21)
Tidsramme: 1 år
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
1 år
50 % forbedring i esophageal GERD relatert
Tidsramme: 1 år
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkeltsteds prospektiv studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere