- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770441
Transoral snittløs fundoplikasjon i GERD etter dikt
Prospektiv evaluering av bruken av TIF (Transoral Incisionless Fundoplication) for å behandle Post-poem GERD
POEM (per oral endoskopisk myotomi) er effektivt for behandling av svelgeforstyrrelser, men kan indusere sur refluks. Hvis sure oppstøt forblir ubehandlet i denne situasjonen, kan det føre til betydelige problemer. Derfor er det svært viktig å minimere unormal syreeksponering etter POEM. Vanligvis gjøres dette med syredempende medisiner som Prilosec eller Nexium. Imidlertid har langsiktig syredempende medisin vært knyttet til mulige langsiktige komplikasjoner. Transoral incisionless fundoplication (TIF) er godkjent for behandling av refluks, men bruken ved refluks etter POEM har ikke blitt undersøkt i detalj. Vi antar at TIF vil være i stand til å redusere mengden sur refluks inn i spiserøret, og dermed tillate pasienter å holde seg unna syredempende medisiner.
Når du har registrert deg i studiet, vil du gjennomgå DIKT-prosedyren. 3 måneder etter prosedyren vil vi vurdere for unormal refluks via spørreskjemaer og diagnostisk testing som en del av standard management post POEM. Hvis det er tegn på unormal refluks, vil TIF-prosedyren bli utført. 3 måneder etter TIF vil du ha lignende testing igjen for å dokumentere oppløsning ved unormal sur refluks. Du vil bli fulgt i 12 måneder som en del av studien. Hvis det ved 3-månedersmerket ikke er tegn på unormal refluks, vil du verken bli satt på PPI eller gjennomgå TIF og vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere for unormal refluks
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
EGD (esophagogastroduodenoscopy) er en sikker prosedyre som brukes mye for å evaluere spiserøret, magesekken og tynntarmen. Med bistand fra anestesiteamet vil vi sovne deg delvis for å minimere ubehag under innsettingen av endoskopien. Dette er vanligvis hvordan denne prosedyren utføres og anses som svært trygg. Potensielle komplikasjoner inkluderer pusteproblemer, hull i tarmen og blødning. Disse forekommer svært sjelden. I vår studie vil EGD bli brukt ved tre sjekkpunkter (som alle er en del av standard omsorg):
- på tidspunktet for POEM for å utelukke andre uvanlige strukturelle abnormiteter
- ved 3 måneder under måling av syreeksponering i spiserøret via Bravo pH
- 3 måneder etter TIF-plassering (6 måneder etter innmelding og DIKT) for å dokumentere oppløsning ved sure oppstøt.
Esophageal manometri er en ikke-endoskopisk prosedyre som involverer bruk av en sikker bedøvende krem for å tillate passasje av manometrikateteret fra nesen og ned til enden av spiserøret. Ulike mål tas fra kateteret og kateteret fjernes deretter. Dette er en standard prosedyre ved evaluering av pasienter med esophageal motilitet/svelgeforstyrrelser. Den vil bli brukt i følgende innstillinger, og alle er en del av standard omsorg:
- 3 måneder etter POEM som en del av standard omsorg for å vurdere bedring i svelging
- 3 måneder etter TIF (6 måneder etter POEM) bare hvis svelgeproblemer dukker opp igjen.
Bravo pH-studie brukes til å vurdere unormal sur refluks og regnes som gullstandard for å identifisere graden av sur refluks. Det er standard omsorg for denne prosedyren som skal utføres hos pasienter med mistanke om sure oppstøt og post-POEM for å vurdere behovet for langsiktig syresuppresjon. Det innebærer å utføre en endoskopi først, etterfulgt av utplassering og implantasjon av Bravo pH-kapselen i enden av spiserøret. Risikoer inkluderer blødning, skade på spiserøret eller forskyvning av kapselen. Dette er imidlertid sjeldne tilfeller.
DIKT De som er registrert i studien vil gjennomgå en diagnostisk endoskopi på samme tildelte tid som DIKTET. Det vil bli forklart for deg i detalj, men innebærer endoskopisk kutting av muskelen i enden av spiserøret, kalt en myotomi. Den er mindre invasiv enn dens kirurgiske ekvivalent Hellers myotomi, men like effektiv. To endoskopister (en med lang erfaring i POEM og den andre med formell opplæring i POEM) skal utføre selve POEM-prosedyrene.
TIF TIF-prosedyren utføres med den FDA-godkjente EsophyX-Z-enheten (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Det har vist seg å være effektivt i behandlingen av sure oppstøt hos pasienter som mislykkes med syreundertrykkelsesterapi eller hos pasienter som ønsker å unngå langvarig syreundertrykkelse med syreundertrykkelsesterapi på grunn av potensielle bivirkninger. Det innebærer bruk av et fleksibelt sutureringsapparat som passer over endoskopet og som brukes til å lage en kunstig vikling rundt enden av spiserøret, og derved etterligne effekten av den typiske kirurgiske innpakningen. I riktig setting er den like effektiv som sin kirurgiske motpart, men mindre invasiv. På grunn av den snittfrie tilnærmingen opplever pasienter som gjennomgår TIF mindre ubehag og raskere restitusjon enn de som gjennomgår tradisjonell anti-reflukskirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Kunne signere samtykke
- Pasienter må oppfylle standard kliniske indikasjoner for POEM-prosedyre (alle indikasjoner) for den første innmeldingen
- Å gjennomgå TIF: Bevis på GERD/GERD-relaterte komplikasjoner etter DIKT:
- Eksponering for patologisk syre ved pH-testing (Deemester-score >14,72 eller prosentvis pH <4 større enn 5,3%) av PPI (19)
- øsofagitt på EGD (grad A til C)
- biopsier som viser tegn på refluksøsofagitt
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner - Fanger
- Forsinket magetømming
- Kodestatus for DNR/DNI eller CMO
- Enhver pasient med moderat til alvorlig øsofagitt pre-DIT
- Grad D øsofagitt post DIKT
- Hiatal brokk >2cm
- PPI-bruk før POEM (og hvis PPI er nødvendig)
- Tidligere operasjon av magen
- Kjent GI-malignitet
- Cirrhose med portal hypertensjon, varicer eller ascites
- Tidligere anti-reflukskirurgi
- Pasienter som velger å ikke gjennomgå TIF eller hvis forsikring ikke dekker prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter som ikke trenger PPI-behandling ved fastsatte endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Hvis minst 50 % av pasientene ikke trenger oppstart av PPI-behandling ved slutten av studien, vil TIF anses som vellykket.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minst 50 % av pasientene med 50 % reduksjon i GERD-HQRL 3 måneder etter TIF (20)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
|
1 år
|
Nedgang i Demeester-score til mindre enn 14,72 (over dette tallet anses patologisk sur refluks) hos minst 50 % av pasientene
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
|
1 år
|
50 % reduksjon i antall pasienter med prosentandel av syreeksponering (pH <4) var mindre enn eller lik 5,3 %
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
|
1 år
|
50 % reduksjon i antall pasienter med prosentvis tid pH <4 redusert til 30 % av pre-TIF-verdien (21)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
|
1 år
|
50 % forbedring i esophageal GERD relatert
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert og evaluert ved protokollens planlagte besøk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-48496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .