- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04770441
Transoralna fundoplikacja bez nacięć w GERD po wierszu
Prospektywna ocena zastosowania TIF (transoralna fundoplikacja bez nacięć) w leczeniu GERD po wierszu
POEM (przez doustną endoskopową miotomię) jest skuteczny w leczeniu zaburzeń połykania, ale może wywoływać refluks żołądkowy. Jeśli refluks żołądkowy pozostaje nieleczony w tej sytuacji, może to prowadzić do poważnych problemów. Dlatego bardzo ważne jest zminimalizowanie nieprawidłowej ekspozycji na kwas po POEM. Zwykle odbywa się to za pomocą leków tłumiących kwas, takich jak Prilosec lub Nexium. Jednak długoterminowe leki hamujące wydzielanie kwasu zostały powiązane z możliwymi długoterminowymi powikłaniami. Przezustna fundoplikacja bez nacięć (TIF) została zatwierdzona do leczenia refluksu, ale jej zastosowanie w refluksie po POEM nie zostało szczegółowo zbadane. Stawiamy hipotezę, że TIF będzie w stanie zmniejszyć ilość zarzucania kwasu do przełyku, umożliwiając w ten sposób pacjentom rezygnację z leków hamujących wydzielanie kwasu.
Po zapisaniu się do badania zostaniesz poddany procedurze POEM. 3 miesiące po zabiegu ocenimy nieprawidłowy refluks za pomocą kwestionariuszy i testów diagnostycznych w ramach standardowego postępowania po POEM. Jeśli istnieją dowody na nieprawidłowy refluks, zostanie przeprowadzona procedura TIF. 3 miesiące po TIF będziesz miał podobne badanie, aby udokumentować ustąpienie nieprawidłowego refluksu żołądkowego. Będziesz obserwowany przez 12 miesięcy w ramach badania. Jeśli po 3 miesiącach nie będzie żadnych oznak nieprawidłowego refluksu, nie zostaniesz objęty PPI ani TIF i będziesz obserwowany przez 12 miesięcy w celu oceny nieprawidłowego refluksu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
EGD (esophagogastroduodenoscopy) jest bezpieczną procedurą szeroko stosowaną do oceny przełyku, żołądka i jelita cienkiego. Z pomocą zespołu anestezjologicznego uśpimy Cię częściowo, aby zminimalizować dyskomfort podczas wprowadzania endoskopii. W ten sposób zwykle przeprowadza się tę procedurę i uważa się ją za bardzo bezpieczną. Potencjalne powikłania obejmują problemy z oddychaniem, dziury w jelicie i krwawienie. Te występują bardzo rzadko. W naszym badaniu EGD będzie używany w trzech punktach kontrolnych (z których wszystkie są częścią standardowej opieki):
- w czasie POEM, aby wykluczyć inne niezwykłe nieprawidłowości strukturalne
- po 3 miesiącach podczas pomiaru ekspozycji na kwas w przełyku za pomocą Bravo pH
- 3 miesiące po umieszczeniu TIF (6 miesięcy po rejestracji i POEM) w celu udokumentowania ustąpienia refluksu żołądkowego.
Manometria przełyku to nieendoskopowa procedura, która polega na użyciu bezpiecznego kremu znieczulającego, aby umożliwić przejście cewnika manometrycznego od nosa do końca przełyku. Z cewnika pobiera się różne pomiary, a następnie usuwa cewnik. Jest to standardowa procedura postępowania w ocenie pacjentów z zaburzeniami motoryki przełyku/połykania. Będzie używany w następujących ustawieniach i wszystkie są częścią standardowej opieki:
- 3 miesiące po POEM w ramach standardowej opieki w celu oceny poprawy w połykaniu
- 3 miesiące po TIF (6 miesięcy po POEM) tylko w przypadku ponownego pojawienia się problemów z połykaniem.
Badanie pH Bravo służy do oceny nieprawidłowego refluksu kwasu i jest uważane za złoty standard w określaniu stopnia refluksu kwasu. Standardowym postępowaniem jest wykonywanie tej procedury u pacjentów z podejrzeniem refluksu żołądkowego i po POEM w celu oceny potrzeby długotrwałego tłumienia kwasu. Polega na wykonaniu najpierw endoskopii, a następnie rozmieszczeniu i wszczepieniu kapsułki Bravo pH do końca przełyku. Zagrożenia obejmują krwawienie, uraz przełyku lub przemieszczenie kapsułki. Są to jednak rzadkie przypadki.
POEM Osoby włączone do badania zostaną poddane endoskopii diagnostycznej w tym samym czasie co POEM. Zostanie ci to szczegółowo wyjaśnione, ale obejmuje endoskopowe przecięcie mięśnia na końcu przełyku, zwane miotomią. Jest mniej inwazyjna niż jej chirurgiczny odpowiednik miotomia Hellera, ale równie skuteczna. Dwóch endoskopistów (jeden z dużym doświadczeniem w POEM, a drugi z formalnym przeszkoleniem w POEM) będzie wykonywać właściwe procedury POEM.
TIF Procedura TIF jest wykonywana przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia EsophyX-Z (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Wykazano, że jest skuteczny w leczeniu refluksu żołądkowego u pacjentów, u których nie powiodła się terapia zmniejszająca kwasowość lub u pacjentów, którzy chcieliby uniknąć długotrwałego tłumienia kwasu za pomocą leczenia zmniejszającego wydzielanie kwasu ze względu na potencjalne skutki uboczne. Polega na użyciu elastycznego aparatu do zszywania, który zakłada się na endoskop i służy do tworzenia sztucznego owinięcia wokół końca przełyku, naśladując w ten sposób efekty typowego owinięcia chirurgicznego. W odpowiednich warunkach jest równie skuteczny jak jego chirurgiczny odpowiednik, ale mniej inwazyjny. Dzięki dostępowi bez nacięć pacjenci poddawani TIF odczuwają mniejszy dyskomfort i szybciej wracają do zdrowia niż ci poddawani tradycyjnej operacji antyrefluksowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość podpisania zgody
- Pacjenci muszą spełniać standardowe wskazania kliniczne do zabiegu POEM (wszystkie wskazania) do pierwszego włączenia
- Aby przejść TIF: Dowody powikłań związanych z GERD / GERD po POEM:
- patologiczna ekspozycja na kwas w badaniu pH (wynik Deemestera >14,72 lub procentowy czas pH <4 większy niż 5,3%) poza PPI (19)
- zapalenie przełyku na EGD (stopnie od A do C)
- biopsje wykazujące objawy refluksowego zapalenia przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży - Więźniowie
- Opóźnione opróżnianie żołądka
- Status kodu DNR/DNI lub CMO
- Każdy pacjent z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem przełyku przed POEM
- Zapalenie przełyku stopnia D po POEM
- Przepuklina rozworu przełykowego >2 cm
- Użycie PPI przed POEM (i jeśli PPI jest potrzebne)
- Przebyta operacja żołądka
- Znany nowotwór przewodu pokarmowego
- Marskość z nadciśnieniem wrotnym, żylakami lub wodobrzuszem
- Poprzednia operacja antyrefluksowa
- Pacjenci, którzy zdecydują się nie poddać TIF lub jeśli ubezpieczenie nie pokryje zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów niewymagających terapii PPI w ustalonych punktach końcowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeśli co najmniej 50% pacjentów nie wymaga rozpoczęcia terapii PPI pod koniec badania, wtedy TIF można uznać za sukces.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej 50% pacjentów z 50% spadkiem GERD-HQRL 3 miesiące po TIF (20)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane i oceniane podczas wizyt zaplanowanych w protokole.
|
1 rok
|
|
Spadek w skali Demeestera do mniej niż 14,72 (powyżej tej liczby uważa się patologiczny refluks żołądkowy) u co najmniej 50% pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane i oceniane podczas wizyt zaplanowanych w protokole.
|
1 rok
|
|
50% spadek liczby pacjentów z odsetkiem czasu ekspozycji na kwas (pH <4) był mniejszy lub równy 5,3%
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane i oceniane podczas wizyt zaplanowanych w protokole.
|
1 rok
|
|
50% spadek liczby pacjentów z procentowym spadkiem czasu pH <4 do 30% wartości sprzed TIF (21)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane i oceniane podczas wizyt zaplanowanych w protokole.
|
1 rok
|
|
50% poprawa w zakresie GERD przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane i oceniane podczas wizyt zaplanowanych w protokole.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-48496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .