- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770441
Fundoplication transorale sans incision dans le RGO post-POEM
Évaluation prospective de l'utilisation de la TIF (Fundoplication sans incision transorale) pour traiter le RGO post-poème
La POEM (myotomie endoscopique par voie orale) est efficace pour le traitement des troubles de la déglutition mais peut induire des reflux acides. Si le reflux acide reste non traité dans cette situation, cela peut entraîner des problèmes importants. Ainsi, il est très important de minimiser l'exposition anormale à l'acide après POEM. En règle générale, cela se fait avec des médicaments anti-acide tels que Prilosec ou Nexium. Cependant, les médicaments de suppression de l'acide à long terme ont été associés à d'éventuelles complications à long terme. La fundoplication transorale sans incision (TIF) a été approuvée pour le traitement du reflux, mais son utilisation dans le reflux après POEM n'a pas été étudiée en détail. Nous émettons l'hypothèse que le TIF sera en mesure de diminuer la quantité de reflux acide dans l'œsophage, permettant ainsi aux patients d'éviter les médicaments anti-acide.
Une fois inscrit à l'étude, vous serez soumis à la procédure POEM. 3 mois après la procédure, nous évaluerons le reflux anormal via des questionnaires et des tests de diagnostic dans le cadre de la prise en charge standard post POEM. S'il existe des signes de reflux anormal, la procédure TIF sera effectuée. 3 mois après le TIF, vous aurez à nouveau des tests similaires pour documenter la résolution du reflux acide anormal. Vous serez suivi pendant 12 mois dans le cadre de l'étude. Si au bout de 3 mois, il n'y a aucune preuve de reflux anormal, vous ne serez ni placé sous IPP ni soumis à TIF et serez suivi pendant 12 mois pour évaluer un reflux anormal
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'EGD (œsophagogastroduodénoscopie) est une procédure sûre largement utilisée pour évaluer l'œsophage, l'estomac et l'intestin grêle. Avec l'aide de l'équipe d'anesthésiologie, nous vous endormirons partiellement afin de minimiser l'inconfort lors de l'insertion de l'endoscopie. C'est normalement ainsi que cette procédure est effectuée et considérée comme très sûre. Les complications potentielles comprennent des problèmes respiratoires, des trous dans l'intestin et des saignements. Ceux-ci se produisent très rarement. Dans notre étude, l'EGD sera utilisé à trois points de contrôle (qui font tous partie de la norme de soins) :
- au moment du POEM pour exclure d'autres anomalies structurelles inhabituelles
- à 3 mois lors de la mesure de l'exposition à l'acide dans l'œsophage via Bravo pH
- 3 mois après le placement TIF (6 mois après inscription et POEM) pour documenter la résolution du reflux acide.
La manométrie œsophagienne est une procédure non endoscopique qui consiste à utiliser une crème anesthésiante sûre pour permettre le passage du cathéter de manométrie du nez jusqu'à l'extrémité de l'œsophage. Différentes mesures sont prises à partir du cathéter et le cathéter est ensuite retiré. Il s'agit d'une procédure standard de soins dans l'évaluation des patients présentant des troubles de la motilité œsophagienne/de la déglutition. Il sera utilisé dans les contextes suivants et tous font partie de la norme de soins :
- 3 mois après POEM dans le cadre de la norme de soins pour évaluer l'amélioration de la déglutition
- 3 mois après TIF (6 mois après POEM) uniquement si les problèmes de déglutition réapparaissent.
L'étude de pH Bravo est utilisée pour évaluer le reflux acide anormal et est considérée comme l'étalon-or pour identifier le degré de reflux acide. Il est de la norme de soins que cette procédure soit effectuée chez les patients suspectés de reflux acide et post-POEM pour évaluer la nécessité d'une suppression de l'acide à long terme. Il s'agit d'abord d'effectuer une endoscopie, suivie du déploiement et de l'implantation de la capsule Bravo pH dans l'extrémité de l'œsophage. Les risques comprennent des saignements, des blessures à l'œsophage ou le délogement de la capsule. Cependant, ce sont des cas rares.
POEM Les personnes inscrites à l'étude subiront une endoscopie diagnostique au même moment que le POEM. Elle vous sera expliquée en détail mais consiste à inciser par voie endoscopique le muscle situé à l'extrémité de l'œsophage, ce que l'on appelle une myotomie. Elle est moins invasive que son équivalent chirurgical la myotomie de Heller, mais tout aussi efficace. Deux endoscopistes (l'un avec une vaste expérience en POEM et l'autre avec une formation formelle en POEM) effectueront les procédures POEM réelles.
TIF La procédure TIF est réalisée à l'aide du dispositif EsophyX-Z approuvé par la FDA (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Il s'est avéré efficace dans la gestion du reflux acide chez les patients qui échouent à la thérapie de suppression de l'acide ou chez les patients qui souhaitent éviter la suppression de l'acide à long terme avec une thérapie de suppression de l'acide en raison des effets secondaires potentiels. Cela implique l'utilisation d'un appareil de suture flexible qui s'adapte sur l'endoscope et est utilisé pour créer une enveloppe artificielle autour de l'extrémité de l'œsophage, imitant ainsi les effets de l'enveloppe chirurgicale typique. Dans le bon cadre, il est aussi efficace que son homologue chirurgical mais moins invasif. En raison de l'approche sans incision, les patients subissant une TIF ressentent moins d'inconfort et une récupération plus rapide que ceux qui subissent une chirurgie anti-reflux traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de signer le consentement
- Les patients doivent répondre aux indications cliniques standard pour la procédure POEM (toutes indications) pour l'inscription initiale
- Pour subir un TIF : Preuve de complications liées au RGO/RGO après POEM :
- exposition pathologique à l'acide lors des tests de pH (score Deemester> 14,72 ou pourcentage de temps pH <4 supérieur à 5,3%) hors IPP (19)
- oesophagite sur EGD (grades A à C)
- biopsies montrant des signes d'oesophagite par reflux
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Femmes enceintes - Détenus
- Vidange gastrique retardée
- Statut du code DNR/DNI ou CMO
- Tout patient présentant une œsophagite modérée à sévère pré-POEM
- Œsophagite de grade D après POEM
- Hernie hiatale > 2 cm
- Utilisation du PPI avant le POEM (et si le PPI est nécessaire)
- Chirurgie antérieure de l'estomac
- Malignité gastro-intestinale connue
- Cirrhose avec hypertension portale, varices ou ascite
- Chirurgie anti-reflux antérieure
- Les patients qui choisissent de ne pas subir de TIF ou si l'assurance ne couvre pas la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ne nécessitant pas de traitement par IPP aux critères d'évaluation définis
Délai: 1 an
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Si au moins 50 % des patients ne nécessitent pas l'initiation d'un traitement par IPP à la fin de l'étude, alors le TIF serait considéré comme réussi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Au moins 50 % des patients présentant une diminution de 50 % du RGO-HQRL 3 mois après la TIF (20)
Délai: 1 an
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Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
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1 an
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Diminution des scores de Demeester à moins de 14,72 (au-dessus de ce nombre, on considère le reflux acide pathologique) chez au moins 50 % des patients
Délai: 1 an
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Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
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1 an
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Diminution de 50 % du nombre de patients avec un pourcentage de temps d'exposition à l'acide (pH <4) inférieur ou égal à 5,3 %
Délai: 1 an
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Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
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1 an
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Diminution de 50 % du nombre de patients avec un pourcentage de temps pH < 4 réduit à 30 % de la valeur pré-TIF (21)
Délai: 1 an
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Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
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1 an
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Amélioration de 50 % du RGO œsophagien lié
Délai: 1 an
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Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-48496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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