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Fundoplication transorale sans incision dans le RGO post-POEM

16 août 2023 mis à jour par: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Évaluation prospective de l'utilisation de la TIF (Fundoplication sans incision transorale) pour traiter le RGO post-poème

La POEM (myotomie endoscopique par voie orale) est efficace pour le traitement des troubles de la déglutition mais peut induire des reflux acides. Si le reflux acide reste non traité dans cette situation, cela peut entraîner des problèmes importants. Ainsi, il est très important de minimiser l'exposition anormale à l'acide après POEM. En règle générale, cela se fait avec des médicaments anti-acide tels que Prilosec ou Nexium. Cependant, les médicaments de suppression de l'acide à long terme ont été associés à d'éventuelles complications à long terme. La fundoplication transorale sans incision (TIF) a été approuvée pour le traitement du reflux, mais son utilisation dans le reflux après POEM n'a pas été étudiée en détail. Nous émettons l'hypothèse que le TIF sera en mesure de diminuer la quantité de reflux acide dans l'œsophage, permettant ainsi aux patients d'éviter les médicaments anti-acide.

Une fois inscrit à l'étude, vous serez soumis à la procédure POEM. 3 mois après la procédure, nous évaluerons le reflux anormal via des questionnaires et des tests de diagnostic dans le cadre de la prise en charge standard post POEM. S'il existe des signes de reflux anormal, la procédure TIF sera effectuée. 3 mois après le TIF, vous aurez à nouveau des tests similaires pour documenter la résolution du reflux acide anormal. Vous serez suivi pendant 12 mois dans le cadre de l'étude. Si au bout de 3 mois, il n'y a aucune preuve de reflux anormal, vous ne serez ni placé sous IPP ni soumis à TIF et serez suivi pendant 12 mois pour évaluer un reflux anormal

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'EGD (œsophagogastroduodénoscopie) est une procédure sûre largement utilisée pour évaluer l'œsophage, l'estomac et l'intestin grêle. Avec l'aide de l'équipe d'anesthésiologie, nous vous endormirons partiellement afin de minimiser l'inconfort lors de l'insertion de l'endoscopie. C'est normalement ainsi que cette procédure est effectuée et considérée comme très sûre. Les complications potentielles comprennent des problèmes respiratoires, des trous dans l'intestin et des saignements. Ceux-ci se produisent très rarement. Dans notre étude, l'EGD sera utilisé à trois points de contrôle (qui font tous partie de la norme de soins) :

  1. au moment du POEM pour exclure d'autres anomalies structurelles inhabituelles
  2. à 3 mois lors de la mesure de l'exposition à l'acide dans l'œsophage via Bravo pH
  3. 3 mois après le placement TIF (6 mois après inscription et POEM) pour documenter la résolution du reflux acide.

La manométrie œsophagienne est une procédure non endoscopique qui consiste à utiliser une crème anesthésiante sûre pour permettre le passage du cathéter de manométrie du nez jusqu'à l'extrémité de l'œsophage. Différentes mesures sont prises à partir du cathéter et le cathéter est ensuite retiré. Il s'agit d'une procédure standard de soins dans l'évaluation des patients présentant des troubles de la motilité œsophagienne/de la déglutition. Il sera utilisé dans les contextes suivants et tous font partie de la norme de soins :

  1. 3 mois après POEM dans le cadre de la norme de soins pour évaluer l'amélioration de la déglutition
  2. 3 mois après TIF (6 mois après POEM) uniquement si les problèmes de déglutition réapparaissent.

L'étude de pH Bravo est utilisée pour évaluer le reflux acide anormal et est considérée comme l'étalon-or pour identifier le degré de reflux acide. Il est de la norme de soins que cette procédure soit effectuée chez les patients suspectés de reflux acide et post-POEM pour évaluer la nécessité d'une suppression de l'acide à long terme. Il s'agit d'abord d'effectuer une endoscopie, suivie du déploiement et de l'implantation de la capsule Bravo pH dans l'extrémité de l'œsophage. Les risques comprennent des saignements, des blessures à l'œsophage ou le délogement de la capsule. Cependant, ce sont des cas rares.

POEM Les personnes inscrites à l'étude subiront une endoscopie diagnostique au même moment que le POEM. Elle vous sera expliquée en détail mais consiste à inciser par voie endoscopique le muscle situé à l'extrémité de l'œsophage, ce que l'on appelle une myotomie. Elle est moins invasive que son équivalent chirurgical la myotomie de Heller, mais tout aussi efficace. Deux endoscopistes (l'un avec une vaste expérience en POEM et l'autre avec une formation formelle en POEM) effectueront les procédures POEM réelles.

TIF La procédure TIF est réalisée à l'aide du dispositif EsophyX-Z approuvé par la FDA (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Il s'est avéré efficace dans la gestion du reflux acide chez les patients qui échouent à la thérapie de suppression de l'acide ou chez les patients qui souhaitent éviter la suppression de l'acide à long terme avec une thérapie de suppression de l'acide en raison des effets secondaires potentiels. Cela implique l'utilisation d'un appareil de suture flexible qui s'adapte sur l'endoscope et est utilisé pour créer une enveloppe artificielle autour de l'extrémité de l'œsophage, imitant ainsi les effets de l'enveloppe chirurgicale typique. Dans le bon cadre, il est aussi efficace que son homologue chirurgical mais moins invasif. En raison de l'approche sans incision, les patients subissant une TIF ressentent moins d'inconfort et une récupération plus rapide que ceux qui subissent une chirurgie anti-reflux traditionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des indications confirmées de POEM (achalasie, œsophage marteau-piqueur, EGJOO, spasme œsophagien diffus) seront identifiés comme patients potentiels de l'étude. Ces patients subiront des tests objectifs et devront remplir des questionnaires subjectifs pour l'achalasie et le RGO dans le cadre du bilan standard (hors traitement IPP). De plus, un examen des dossiers de leurs dossiers médicaux sera effectué pour les résultats cliniques. Il s'agit notamment : - de la manométrie œsophagienne pré-POEM et des tests de pH - GERD-HRQL (scores séparés pour les brûlures d'estomac et la régurgitation) - Scores d'Eckardt - EGD pré-POEM (les patients seront évalués pour une hernie hiatale documentée par la longueur, le diamètre et le degré de Hill)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capable de signer le consentement
  • Les patients doivent répondre aux indications cliniques standard pour la procédure POEM (toutes indications) pour l'inscription initiale
  • Pour subir un TIF : Preuve de complications liées au RGO/RGO après POEM :
  • exposition pathologique à l'acide lors des tests de pH (score Deemester> 14,72 ou pourcentage de temps pH <4 supérieur à 5,3%) hors IPP (19)
  • oesophagite sur EGD (grades A à C)
  • biopsies montrant des signes d'oesophagite par reflux

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Femmes enceintes - Détenus
  • Vidange gastrique retardée
  • Statut du code DNR/DNI ou CMO
  • Tout patient présentant une œsophagite modérée à sévère pré-POEM
  • Œsophagite de grade D après POEM
  • Hernie hiatale > 2 cm
  • Utilisation du PPI avant le POEM (et si le PPI est nécessaire)
  • Chirurgie antérieure de l'estomac
  • Malignité gastro-intestinale connue
  • Cirrhose avec hypertension portale, varices ou ascite
  • Chirurgie anti-reflux antérieure
  • Les patients qui choisissent de ne pas subir de TIF ou si l'assurance ne couvre pas la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ne nécessitant pas de traitement par IPP aux critères d'évaluation définis
Délai: 1 an
Si au moins 50 % des patients ne nécessitent pas l'initiation d'un traitement par IPP à la fin de l'étude, alors le TIF serait considéré comme réussi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au moins 50 % des patients présentant une diminution de 50 % du RGO-HQRL 3 mois après la TIF (20)
Délai: 1 an
Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
1 an
Diminution des scores de Demeester à moins de 14,72 (au-dessus de ce nombre, on considère le reflux acide pathologique) chez au moins 50 % des patients
Délai: 1 an
Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
1 an
Diminution de 50 % du nombre de patients avec un pourcentage de temps d'exposition à l'acide (pH <4) inférieur ou égal à 5,3 %
Délai: 1 an
Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
1 an
Diminution de 50 % du nombre de patients avec un pourcentage de temps pH < 4 réduit à 30 % de la valeur pré-TIF (21)
Délai: 1 an
Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
1 an
Amélioration de 50 % du RGO œsophagien lié
Délai: 1 an
Apprécié et évalué lors des visites programmées du protocole.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude prospective monosite.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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