- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770441
Transorale incisieloze fundoplicatie bij GERD na het gedicht
Prospectieve evaluatie van het gebruik van TIF (transorale incisieloze fundoplicatie) om GERD na het gedicht te behandelen
POEM (per orale endoscopische myotomie) is effectief voor de behandeling van slikstoornissen, maar kan zure reflux veroorzaken. Als zure terugvloeiing in deze situatie onbehandeld blijft, kan dit tot aanzienlijke problemen leiden. Het minimaliseren van abnormale zuurblootstelling na POEM is dus erg belangrijk. Meestal wordt dit gedaan met zuuronderdrukkende medicijnen zoals Prilosec of Nexium. Langdurige zuuronderdrukkingsmedicatie is echter in verband gebracht met mogelijke complicaties op de lange termijn. Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) is goedgekeurd voor de behandeling van reflux, maar het gebruik ervan bij reflux na POEM is niet in detail onderzocht. We veronderstellen dat TIF in staat zal zijn om de hoeveelheid zure reflux in de slokdarm te verminderen, waardoor patiënten van de zuuronderdrukkende medicatie af kunnen blijven.
Eenmaal ingeschreven voor de studie, ondergaat u de POEM-procedure. 3 maanden na de procedure zullen we beoordelen op abnormale reflux via vragenlijsten en diagnostisch onderzoek als onderdeel van de standaardbehandeling na POEM. Als er aanwijzingen zijn voor abnormale reflux, wordt de TIF-procedure uitgevoerd. 3 maanden na de TIF krijgt u opnieuw soortgelijke tests om de resolutie van abnormale zure reflux te documenteren. U wordt gedurende 12 maanden gevolgd als onderdeel van het onderzoek. Als er na 3 maanden geen bewijs is van abnormale reflux, wordt u niet op PPI geplaatst of TIF ondergaan en wordt u gedurende 12 maanden gevolgd om te beoordelen op abnormale reflux
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
EGD (esophagogastroduodenoscopy) is een veilige procedure die uitgebreid wordt gebruikt om de slokdarm, maag en dunne darm te evalueren. Met de hulp van het anesthesiologieteam brengen we u gedeeltelijk in slaap om ongemak tijdens het inbrengen van de endoscopie tot een minimum te beperken. Dit is normaal hoe deze procedure wordt uitgevoerd en wordt als zeer veilig beschouwd. Mogelijke complicaties zijn ademhalingsproblemen, gaten in de darm en bloedingen. Deze komen zeer zelden voor. In onze studie zal EGD worden gebruikt op drie controlepunten (die allemaal deel uitmaken van de standaardzorg):
- ten tijde van POEM om andere ongewone structurele afwijkingen uit te sluiten
- na 3 maanden tijdens meting van zuurblootstelling in de slokdarm via Bravo pH
- 3 maanden na TIF-plaatsing (6 maanden na inschrijving en POEM) om de resolutie van zure reflux te documenteren.
Oesofageale manometrie is een niet-endoscopische procedure waarbij een veilige verdovende crème wordt gebruikt om de manometriekatheter van de neus naar het einde van de slokdarm door te laten. Er worden verschillende metingen gedaan aan de katheter en de katheter wordt vervolgens verwijderd. Dit is een zorgstandaardprocedure bij de evaluatie van patiënten met slokdarmmotiliteit/slikstoornissen. Het wordt gebruikt in de volgende instellingen en maakt allemaal deel uit van de standaardzorg:
- 3 maanden na POEM als onderdeel van de standaardzorg om de verbetering van het slikken te beoordelen
- 3 maanden na TIF (6 maanden na POEM) alleen als er weer slikproblemen optreden.
Bravo pH-onderzoek wordt gebruikt om abnormale zure reflux te beoordelen en wordt beschouwd als de gouden standaard bij het identificeren van de mate van zure reflux. Het is standaardzorg dat deze procedure wordt uitgevoerd bij patiënten met vermoedelijke zure reflux en post-POEM om de noodzaak van langdurige zuuronderdrukking te beoordelen. Het omvat eerst het uitvoeren van een endoscopie, gevolgd door plaatsing en implantatie van de Bravo pH-capsule in het uiteinde van de slokdarm. Risico's zijn onder meer bloeding, letsel aan de slokdarm of losraken van de capsule. Dit zijn echter zeldzame gevallen.
GEDICHT Degenen die zijn ingeschreven voor het onderzoek zullen een diagnostische endoscopie ondergaan op hetzelfde toegewezen tijdstip als het GEDICHT. Het zal in detail aan u worden uitgelegd, maar omvat het endoscopisch doorsnijden van de spier aan het einde van de slokdarm, een zogenaamde myotomie. Het is minder invasief dan zijn chirurgische equivalent Heller's myotomie, maar even effectief. Twee endoscopisten (een met uitgebreide ervaring in POEM en de ander met een formele training in POEM) zullen de eigenlijke POEM-procedures uitvoeren.
TIF De TIF-procedure wordt uitgevoerd met behulp van het door de FDA goedgekeurde EsophyX-Z-apparaat (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, VS). Het is aangetoond dat het effectief is bij het behandelen van zure reflux bij patiënten bij wie zuuronderdrukkingstherapie niet slaagt of bij patiënten die langdurige zuuronderdrukking willen vermijden met zuuronderdrukkingstherapie vanwege de mogelijke bijwerkingen. Het omvat het gebruik van een flexibel hechtapparaat dat over de endoscoop past en wordt gebruikt om een kunstmatige wikkel rond het uiteinde van de slokdarm te creëren, waardoor de effecten van de typische chirurgische wikkel worden nagebootst. In de juiste setting is het net zo effectief als zijn chirurgische tegenhanger, maar minder ingrijpend. Dankzij de incisieloze benadering ervaren patiënten die TIF ondergaan minder ongemak en sneller herstel dan patiënten die een traditionele antirefluxoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat om toestemming te ondertekenen
- Patiënten moeten voldoen aan de standaard klinische indicaties voor de POEM-procedure (alle indicaties) voor de eerste inschrijving
- Om TIF te ondergaan: bewijs van GERD / GERD-gerelateerde complicaties na GEDICHT:
- blootstelling aan pathologisch zuur bij pH-testen (Deemester-score >14,72 of procentuele tijd pH <4 groter dan 5,3%) van PPI (19)
- oesofagitis op EGD (graad A tot C)
- biopten die tekenen van reflux-oesofagitis aantonen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouwen - Gevangenen
- Vertraagde maaglediging
- Codestatus van DNR/DNI of CMO
- Elke patiënt met matige tot ernstige oesofagitis pre-POEM
- Graad D oesofagitis post POEM
- Hiatale hernia >2cm
- PPI gebruik voorafgaand aan POEM (en als PPI nodig is)
- Vorige operatie van de maag
- Bekende gastro-intestinale maligniteit
- Cirrose met portale hypertensie, varices of ascites
- Eerdere antirefluxoperatie
- Patiënten die ervoor kiezen om geen TIF te ondergaan of als de verzekering de procedure niet dekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat geen PPI-therapie nodig heeft op vastgestelde eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als ten minste 50% van de patiënten aan het einde van het onderzoek geen start van PPI-therapie nodig heeft, wordt TIF als succesvol beschouwd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ten minste 50% van de patiënten met een afname van 50% in GERD-HQRL 3 maanden na TIF (20)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
|
1 jaar
|
|
Verlaging van de Demeester-scores tot minder dan 14,72 (boven dit aantal wordt pathologische zure reflux beschouwd) bij ten minste 50% van de patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
|
1 jaar
|
|
50% afname van het aantal patiënten met een percentage van de tijd van blootstelling aan zuur (pH <4) was minder dan of gelijk aan 5,3%
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
|
1 jaar
|
|
50% afname van het aantal patiënten met procentuele tijd pH <4 verlaagd tot 30% van de pre-TIF-waarde (21)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
|
1 jaar
|
|
50% verbetering in verband met slokdarm-GERD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-48496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .