Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale incisieloze fundoplicatie bij GERD na het gedicht

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Prospectieve evaluatie van het gebruik van TIF (transorale incisieloze fundoplicatie) om GERD na het gedicht te behandelen

POEM (per orale endoscopische myotomie) is effectief voor de behandeling van slikstoornissen, maar kan zure reflux veroorzaken. Als zure terugvloeiing in deze situatie onbehandeld blijft, kan dit tot aanzienlijke problemen leiden. Het minimaliseren van abnormale zuurblootstelling na POEM is dus erg belangrijk. Meestal wordt dit gedaan met zuuronderdrukkende medicijnen zoals Prilosec of Nexium. Langdurige zuuronderdrukkingsmedicatie is echter in verband gebracht met mogelijke complicaties op de lange termijn. Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) is goedgekeurd voor de behandeling van reflux, maar het gebruik ervan bij reflux na POEM is niet in detail onderzocht. We veronderstellen dat TIF in staat zal zijn om de hoeveelheid zure reflux in de slokdarm te verminderen, waardoor patiënten van de zuuronderdrukkende medicatie af kunnen blijven.

Eenmaal ingeschreven voor de studie, ondergaat u de POEM-procedure. 3 maanden na de procedure zullen we beoordelen op abnormale reflux via vragenlijsten en diagnostisch onderzoek als onderdeel van de standaardbehandeling na POEM. Als er aanwijzingen zijn voor abnormale reflux, wordt de TIF-procedure uitgevoerd. 3 maanden na de TIF krijgt u opnieuw soortgelijke tests om de resolutie van abnormale zure reflux te documenteren. U wordt gedurende 12 maanden gevolgd als onderdeel van het onderzoek. Als er na 3 maanden geen bewijs is van abnormale reflux, wordt u niet op PPI geplaatst of TIF ondergaan en wordt u gedurende 12 maanden gevolgd om te beoordelen op abnormale reflux

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

EGD (esophagogastroduodenoscopy) is een veilige procedure die uitgebreid wordt gebruikt om de slokdarm, maag en dunne darm te evalueren. Met de hulp van het anesthesiologieteam brengen we u gedeeltelijk in slaap om ongemak tijdens het inbrengen van de endoscopie tot een minimum te beperken. Dit is normaal hoe deze procedure wordt uitgevoerd en wordt als zeer veilig beschouwd. Mogelijke complicaties zijn ademhalingsproblemen, gaten in de darm en bloedingen. Deze komen zeer zelden voor. In onze studie zal EGD worden gebruikt op drie controlepunten (die allemaal deel uitmaken van de standaardzorg):

  1. ten tijde van POEM om andere ongewone structurele afwijkingen uit te sluiten
  2. na 3 maanden tijdens meting van zuurblootstelling in de slokdarm via Bravo pH
  3. 3 maanden na TIF-plaatsing (6 maanden na inschrijving en POEM) om de resolutie van zure reflux te documenteren.

Oesofageale manometrie is een niet-endoscopische procedure waarbij een veilige verdovende crème wordt gebruikt om de manometriekatheter van de neus naar het einde van de slokdarm door te laten. Er worden verschillende metingen gedaan aan de katheter en de katheter wordt vervolgens verwijderd. Dit is een zorgstandaardprocedure bij de evaluatie van patiënten met slokdarmmotiliteit/slikstoornissen. Het wordt gebruikt in de volgende instellingen en maakt allemaal deel uit van de standaardzorg:

  1. 3 maanden na POEM als onderdeel van de standaardzorg om de verbetering van het slikken te beoordelen
  2. 3 maanden na TIF (6 maanden na POEM) alleen als er weer slikproblemen optreden.

Bravo pH-onderzoek wordt gebruikt om abnormale zure reflux te beoordelen en wordt beschouwd als de gouden standaard bij het identificeren van de mate van zure reflux. Het is standaardzorg dat deze procedure wordt uitgevoerd bij patiënten met vermoedelijke zure reflux en post-POEM om de noodzaak van langdurige zuuronderdrukking te beoordelen. Het omvat eerst het uitvoeren van een endoscopie, gevolgd door plaatsing en implantatie van de Bravo pH-capsule in het uiteinde van de slokdarm. Risico's zijn onder meer bloeding, letsel aan de slokdarm of losraken van de capsule. Dit zijn echter zeldzame gevallen.

GEDICHT Degenen die zijn ingeschreven voor het onderzoek zullen een diagnostische endoscopie ondergaan op hetzelfde toegewezen tijdstip als het GEDICHT. Het zal in detail aan u worden uitgelegd, maar omvat het endoscopisch doorsnijden van de spier aan het einde van de slokdarm, een zogenaamde myotomie. Het is minder invasief dan zijn chirurgische equivalent Heller's myotomie, maar even effectief. Twee endoscopisten (een met uitgebreide ervaring in POEM en de ander met een formele training in POEM) zullen de eigenlijke POEM-procedures uitvoeren.

TIF De TIF-procedure wordt uitgevoerd met behulp van het door de FDA goedgekeurde EsophyX-Z-apparaat (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, VS). Het is aangetoond dat het effectief is bij het behandelen van zure reflux bij patiënten bij wie zuuronderdrukkingstherapie niet slaagt of bij patiënten die langdurige zuuronderdrukking willen vermijden met zuuronderdrukkingstherapie vanwege de mogelijke bijwerkingen. Het omvat het gebruik van een flexibel hechtapparaat dat over de endoscoop past en wordt gebruikt om een ​​kunstmatige wikkel rond het uiteinde van de slokdarm te creëren, waardoor de effecten van de typische chirurgische wikkel worden nagebootst. In de juiste setting is het net zo effectief als zijn chirurgische tegenhanger, maar minder ingrijpend. Dankzij de incisieloze benadering ervaren patiënten die TIF ondergaan minder ongemak en sneller herstel dan patiënten die een traditionele antirefluxoperatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde indicaties voor POEM (achalasie, jackhammer-slokdarm, EGJOO, diffuse slokdarmkramp) zullen worden geïdentificeerd als potentiële studiepatiënten. Deze patiënten zullen objectieve tests ondergaan en zullen subjectieve vragenlijsten voor achalasie en GORZ moeten invullen als onderdeel van het standaardonderzoek (buiten PPI-therapie). Bovendien zal er een kaartonderzoek van hun medische dossiers worden uitgevoerd voor klinische resultaten. Deze omvatten: - pre-POEM oesofageale manometrie en pH-testen - GERD-HRQL (afzonderlijke maagzuur- en regurgitatiescores) - Eckardt-scores - EGD pre-POEM (patiënten zullen worden beoordeeld op hiatale hernia zoals gedocumenteerd op lengte, diameter en heuvelgraad)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • In staat om toestemming te ondertekenen
  • Patiënten moeten voldoen aan de standaard klinische indicaties voor de POEM-procedure (alle indicaties) voor de eerste inschrijving
  • Om TIF te ondergaan: bewijs van GERD / GERD-gerelateerde complicaties na GEDICHT:
  • blootstelling aan pathologisch zuur bij pH-testen (Deemester-score >14,72 of procentuele tijd pH <4 groter dan 5,3%) van PPI (19)
  • oesofagitis op EGD (graad A tot C)
  • biopten die tekenen van reflux-oesofagitis aantonen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Zwangere vrouwen - Gevangenen
  • Vertraagde maaglediging
  • Codestatus van DNR/DNI of CMO
  • Elke patiënt met matige tot ernstige oesofagitis pre-POEM
  • Graad D oesofagitis post POEM
  • Hiatale hernia >2cm
  • PPI gebruik voorafgaand aan POEM (en als PPI nodig is)
  • Vorige operatie van de maag
  • Bekende gastro-intestinale maligniteit
  • Cirrose met portale hypertensie, varices of ascites
  • Eerdere antirefluxoperatie
  • Patiënten die ervoor kiezen om geen TIF te ondergaan of als de verzekering de procedure niet dekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat geen PPI-therapie nodig heeft op vastgestelde eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Als ten minste 50% van de patiënten aan het einde van het onderzoek geen start van PPI-therapie nodig heeft, wordt TIF als succesvol beschouwd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ten minste 50% van de patiënten met een afname van 50% in GERD-HQRL 3 maanden na TIF (20)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
1 jaar
Verlaging van de Demeester-scores tot minder dan 14,72 (boven dit aantal wordt pathologische zure reflux beschouwd) bij ten minste 50% van de patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
1 jaar
50% afname van het aantal patiënten met een percentage van de tijd van blootstelling aan zuur (pH <4) was minder dan of gelijk aan 5,3%
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
1 jaar
50% afname van het aantal patiënten met procentuele tijd pH <4 verlaagd tot 30% van de pre-TIF-waarde (21)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
1 jaar
50% verbetering in verband met slokdarm-GERD
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld en geëvalueerd tijdens de geplande bezoeken van het protocol.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een single-site prospectieve studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren