- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770441
Transoral snitløs fundoplication i post-digt GERD
Fremadrettet evaluering af brugen af TIF (Transoral Incisionless Fundoplication) til at behandle post-poem GERD
POEM (per oral endoskopisk myotomi) er effektiv til behandling af synkeforstyrrelser, men kan fremkalde sur refluks. Hvis sure opstød forbliver ubehandlet i denne situation, kan det føre til betydelige problemer. Derfor er det meget vigtigt at minimere unormal syreeksponering efter POEM. Typisk gøres dette med syreundertrykkende medicin såsom Prilosec eller Nexium. Imidlertid har langsigtet syreundertrykkende medicin været forbundet med mulige langsigtede komplikationer. Transoral incisionless fundoplication (TIF) er blevet godkendt til behandling af refluks, men dets anvendelse i refluks efter POEM er ikke blevet undersøgt i detaljer. Vi antager, at TIF vil være i stand til at reducere mængden af sure opstød i spiserøret, og derved tillade patienter at holde sig væk fra syreundertrykkende medicin.
Når du er tilmeldt studiet, vil du gennemgå DIG-proceduren. 3 måneder efter proceduren vil vi vurdere for abnorm refluks via spørgeskemaer og diagnostisk test som en del af standard management post POEM. Hvis der er tegn på unormal refluks, vil TIF-proceduren blive udført. 3 måneder efter TIF, vil du have lignende test igen for at dokumentere opløsning i unormal sure opstød. Du vil blive fulgt i 12 måneder som en del af undersøgelsen. Hvis der efter 3 måneders mærket ikke er tegn på unormal refluks, vil du hverken blive sat på PPI eller gennemgå TIF og vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere for unormal refluks
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
EGD (esophagogastroduodenoscopy) er en sikker procedure, der anvendes i vid udstrækning til at evaluere spiserøret, maven og tyndtarmen. Med bistand fra anæstesiologteamet vil vi lægge dig til at sove delvist for at minimere ubehag under indsættelsen af endoskopien. Dette er normalt, hvordan denne procedure udføres og anses for meget sikker. Potentielle komplikationer omfatter vejrtrækningsproblemer, huller i tarmen og blødning. Disse forekommer meget sjældent. I vores undersøgelse vil EGD blive brugt ved tre kontrolpunkter (som alle er en del af standardbehandling):
- på tidspunktet for digtet for at udelukke andre usædvanlige strukturelle abnormiteter
- ved 3 måneder under måling af syreeksponering i spiserøret via Bravo pH
- 3 måneder efter TIF-anbringelse (6 måneder efter indskrivning og DIG) for at dokumentere opløsning ved sure opstød.
Esophageal manometri er en ikke-endoskopisk procedure, der involverer brug af en sikker bedøvende creme for at tillade passage af manometrikateteret fra næsen og ned til enden af spiserøret. Forskellige mål tages fra kateteret, og kateteret fjernes derefter. Dette er en standardbehandlingsprocedure ved evaluering af patienter med esophageal motilitet/synkelidelser. Det vil blive brugt i følgende indstillinger, og alle er en del af standardpleje:
- 3 måneder efter POEM som en del af standardbehandling for at vurdere bedring i synke
- 3 måneder efter TIF (6 måneder efter POEM) kun hvis synkeproblemer opstår igen.
Bravo pH-undersøgelse bruges til at vurdere unormal sure opstød og betragtes som guldstandard til at identificere graden af sure opstød. Det er standardbehandling, at denne procedure udføres hos patienter med mistanke om sure opstød og post-POEM for at vurdere behovet for langsigtet syreundertrykkelse. Det involverer først at udføre en endoskopi, efterfulgt af indsættelse og implantation af Bravo pH-kapslen i enden af spiserøret. Risici omfatter blødning, skade på spiserøret eller forskydning af kapslen. Dette er dog sjældne tilfælde.
DIG De, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en diagnostisk endoskopi på samme fastsatte tidspunkt som digtet. Det vil blive forklaret for dig i detaljer, men involverer endoskopisk skæring af musklen for enden af spiserøret, kaldet en myotomi. Den er mindre invasiv end dens kirurgiske ækvivalent Hellers myotomi, men lige så effektiv. To endoskopister (den ene med stor erfaring i POEM og den anden med formel uddannelse i POEM) vil udføre selve POEM-procedurerne.
TIF TIF-proceduren udføres ved hjælp af den FDA-godkendte EsophyX-Z-enhed (EndoGastricSolutions, Redmond, Wash, USA). Det har vist sig at være effektivt til behandling af sure opstød hos patienter, som ikke behandler syreundertrykkelse, eller hos patienter, som gerne vil undgå langvarig syreundertrykkelse med syreundertrykkelsesbehandling på grund af de potentielle bivirkninger. Det involverer brugen af et fleksibelt sutureringsapparat, der passer over endoskopet og bruges til at skabe en kunstig indpakning omkring enden af spiserøret, og derved efterligne virkningerne af den typiske kirurgiske indpakning. I de rigtige omgivelser er den lige så effektiv som dens kirurgiske modstykke, men mindre invasiv. På grund af den snitløse tilgang oplever patienter, der gennemgår TIF, mindre ubehag og hurtigere restitution end dem, der gennemgår traditionel anti-reflukskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Kan underskrive samtykke
- Patienter skal opfylde kliniske standardindikationer for POEM-procedure (alle indikationer) for den indledende tilmelding
- At gennemgå TIF: Bevis på GERD/GERD-relaterede komplikationer efter DIG:
- patologisk syreeksponering ved pH-test (Deemester-score >14,72 eller procentvis tid pH <4 større end 5,3%) fra PPI (19)
- øsofagitis på EGD (grad A til C)
- biopsier, der viser tegn på refluks-øsofagitis
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravide kvinder - Fanger
- Forsinket mavetømning
- Kodestatus for DNR/DNI eller CMO
- Enhver patient med moderat til svær øsofagitis præ-DIGT
- Grad D øsofagitis efter DIG
- Hiatal brok >2 cm
- PPI-brug før digtet (og hvis PPI er nødvendig)
- Tidligere operation af maven
- Kendt GI malignitet
- Cirrhose med portal hypertension, varicer eller ascites
- Tidligere anti-reflukskirurgi
- Patienter, der vælger ikke at gennemgå TIF, eller hvis forsikring ikke dækker proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der ikke har behov for PPI-behandling ved fastsatte endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Hvis mindst 50 % af patienterne ikke kræver påbegyndelse af PPI-behandling ved afslutningen af undersøgelsen, vil TIF blive betragtet som vellykket.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst 50 % af patienterne med et fald på 50 % i GERD-HQRL 3 måneder efter TIF (20)
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet og evalueret ved protokollens planlagte besøg.
|
1 år
|
|
Fald i Demeester-score til mindre end 14,72 (over dette tal betragtes som patologisk syrerefluks) hos mindst 50 % af patienterne
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet og evalueret ved protokollens planlagte besøg.
|
1 år
|
|
50 % fald i antallet af patienter med procentdel af syreeksponering (pH <4) var mindre end eller lig med 5,3 %
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet og evalueret ved protokollens planlagte besøg.
|
1 år
|
|
50 % fald i antallet af patienter med procentvis tid pH <4 reduceret til 30 % af præ-TIF-værdien (21)
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet og evalueret ved protokollens planlagte besøg.
|
1 år
|
|
50% forbedring i esophageal GERD relateret
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet og evalueret ved protokollens planlagte besøg.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-48496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .